《零售药店经营特殊疾病药品服务规范试行》达标现场检查表1修订.docx

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《零售药店经营特殊疾病药品服务规范试行》达标现场检查表1修订

《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》达标现场检查表

检查门店:

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

1

诚信建设

诚信建设

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

凡检查过程中发现任何虚假、欺骗行为均可终止检查。

否决项

2

人员与培训（95分）

人员数量

1.1

药学技术人员不少于6名，其中执业药师不少于2名。

核查人员档案、证明文件与现场人员。

1.查看人员花名册，药学技术人员不少于6名。

否决项

2.查看执业药师注册证，药学技术人员中执业药师数量不少于2名。

否决项

3.查看执业药师注册证，执业药师是否注册在本店。

否决项

3

人员资质（14

分）

1.2

执业药师应具有药学或药学相关专业大学专科及以上学历，至少一名执业药师必须是药学专业。

查看学历证书原件，不符合条件的每名执业药师扣7

分。

14

4

人员培训（72分）

1.3

药学技术人员应当掌握特殊疾病药品知识以及相对应的疾病知识和服务技能。

在题库中抽取特药药品及对应疾病试题，药学技术人员参加测试（不少于6人），不合格不得分。

1.执业药师：

平均分》80分，得15分，平均分＜80分，不得分。

2.药师及其他药学技术人员平均分》60分，得15分，

平均分＜60分，不得分。

30

5

1.4

企业应制定培训计划并建立培训档案。

培训内容应包括特药与特病基本理论、基本知识和基本技能，以及岗位服务操作规范、常规急救

查看培训档案。

以下5个培训内容各5分，其中培训计划（1分）、培训签到（1分）、培训材料或笔记

（2分）、培训考核等（1分）。

1.特药相关知识；

5

2.特病相关知识；

5

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

基础知识、冷链药品管理知识等。

3.岗位服务操作规范；

5

4.冷链药品验收、储存、养护和配送等管理知识；

5

5.常规急救基础知识，如心绞痛、急性心肌梗死、脑卒中、低血糖等引起的昏迷与昏厥处置知识，CPR（心

肺复苏术）的方法等。

5

6

1.5

药学技术人员参加涉及特殊疾病知识和特殊疾病药品知识以及服

务技能的培训每年不少于30课

时。

查看培训记录，年度培训课时》30,其中

1.特病特药相关培训课时不得少于20课时；

2.岗位服务操作规范培训课时不得少于6课时；

3.冷链药品相关培训课时不得少于3课时；

4.常规急救基础知识培训课时不得少于1课时。

每少一个内容扣2分，每个内容少1课时扣1分，扣完

为止。

课时计算包括总部及门店的内训、外训、继续

教育等的面授和网授。

6

7

1.6

执业药师与药师应经过药物治疗管理相关知识培训并考核合格。

查看培训档案和自学笔记，无培训记录扣1分，无考核

记录扣2分，自学笔记内容少酌情扣分。

5

8

1.7

药学技术人员应当经过特药岗位专业培训并考核合格后上岗。

抽取2名相关岗位人员，其中1名是执业药师，询问岗位工作内容，查看工作过程，不清楚岗位职责每人扣3分；工作过程不符合制度规定，每条扣2分，扣完为止。

6

9

人员能力（9分）

1.8

药学技术人员应当具有应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的能力。

现场抽取执业药师和药学技术人员各1人，分别演示使

用两个应用药学工具（软件）解决患者用药相关问题的过程。

能利用药学工具（软件）查询解决患者用药

相关问题，执业药师得3分，药学技术人员得2分，不

5

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

会使用不得分。

10

1.9

执业药师和药师应当具有国内外文献的检索能力，能够了解国内外在重大疾病药物治疗方面的最新进展。

执业药师和药学技术人员应关注国内外在特殊疾病药物治疗方面的最新进展和相关的疾病、药物治疗指南等，并有学习记录或资料收集。

学习记录或资料收集内容详实得4分，内容欠缺酌情扣分。

4

11

经营服务环境（55分）

经营要求

2.1

1.核查药品经营许可证载明的经营范围。

否决项

有生物制品经营范围，经营特殊疾病药品一年以上。

2.查看特殊疾病药品购销记录。

购进日期小于一年，近一年内连续6个月或累计9个月无特药销售，判疋不通过。

否决项

12

区域要求（40分）

2.2

经营面积与经营规模相适应。

店内布局是否合理，特殊疾病药品经营区域能够满足经营要求且面积不小于20平方米。

面积不满足不得

分，特殊疾病药品经营面积明显与经营要求不适应酌情扣2-3分。

5

13

2.3

设立相对独立（专区或专柜）的特殊疾病药品经营区域，并设置明显标志。

1.特殊疾病药品经营区域是否相对独立，未设立专区或专柜不得分，专区或专柜未做到相对独立扣3分。

8

2.是否有明显标识，有固定标识得2分，无固定标识不得分。

2

14

2.4

设立相对隔离的能保护患者隐私的特殊疾病药品药学服务咨询区域。

1.是否设立相对隔离的特殊疾病药品药学服务咨询区域，未设立不得分。

5

2.特殊疾病药品药学服务咨询区域是否为独立空间或具备能有效保护患者隐私的措施，无独立空间且未采取有效隔离措施，此项不得分，隔离措施不到位如挡

5

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

板透明、挡板低于60cm等酌情扣2-3分。

15

2.5

开展援助项目服务，并设立相对独立的用于患者领用援助药品和进行相关资料审核评估的援助药品服务区域。

1.是否开展援助项目服务，未开展不得分。

4

2.是否设立援助药品服务区域，设立援助药品服务区域得3分，未设立2.5.2与2.5.3项不得分。

3

3.援助药品服务区域是否相对独立，援助药品柜台、冰柜（可分层使用）专用得3分，不专用不得分。

3

16

2.6

设立能够开展患者教育以及为患者提供休息的区域。

是否设立患者教育和休息区域，设立得5分，未设立不

得分。

5

17

服务公示（8分）

2.7

在醒目位置公示相关服务内容，如用药咨询电话、药学服务项目、药学技术人员岗位服务公示牌、医保和商保报销规定等。

1.是否公示特药咨询电话，未公示不得分。

2

2.是否公示药学服务项目，未公示不得分。

2

3.是否公示执业药师和药学专业人员服务岗位公示牌，未公示不得分。

2

4.是否公示医保和商保报销规定，未公示不得分（非

医保定点药店视同得2分）。

2

18

2.8

患者教育和患者休息区域应配备相应设施。

是否配备相应设施，如座椅、饮水用具、宣教用具等，

未配备不得分，设施不全酌情扣1-3分。

3

19

设施配备（7分）

2.9

配备供患者阅览的科普书刊、健康

宣教资料或科普专栏等。

1.是否有供患者阅览的科普书刊，未配备不得分。

2

2.是否有供患者阅览的健康宣教资料（或合理用药宣传栏），未配备不得分。

2

20

信息系

系统保障（2分）

3.1

配备与经营服务相适应的计算机和网络系统，能够满足特殊疾病药

计算机系统与网络环境是否能满足特药管理与安全保障的需求，计算机系统不能满足需求扣1-2分，现场网

2

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

统管理

（35分）

品和服务质量的管理要求。

络环境不稳定扣1分。

21

药学服务信息系统

（23分）

3.2

药学服务信息系统应具有包括药品信息管理功能和患者信息管理功能。

应具有保护患者隐私的措施,记录可追溯。

1.现场检查是否具有药学服务信息系统。

否决项

2.查看药品信息管理功能，至少包括药品基本信息管理、药品资料查询、相互作用查询、用药安全信息查询、用药指导和用药咨询记录等。

以上内容少1项扣2

分，扣完为止。

9

3.查看患者信息管理功能，至少包括患者相关基本信息、疾病相关信息、用药情况记录、用药评估与干预过程、随访记录等药历内容。

以上内容少1项扣2分。

10

4.查看是否具有保护患者信息安全的措施（如不冋访问权限管理、访问和记录日志、患者历次信息记录能否显示操作者身份信息等），不能显示操作者身份信息扣2分，访问权限未进行控制扣2分。

4

22

电子处方管理系统

（10分）

3.3

电子处方管理系统至少具有以下功能：

登录管理，调剂（处方录入、审核、调配）过程记录，处方保

存和查询，权限控制管理等。

1.现场检查是否具有电子处方管理系统，不具备电子处方管理系统3.3整项不得分。

5

2.查看系统功能是否至少包括登录管理、调剂（处方录入、审核、调配）过程记录、处方查询和保存、权限控制管理等，无登录权限控制管理扣2分，无过程记录及处方查询和保存功能扣3分。

5

23

冷链药品管理

（60分）

追溯管理（5分）

4.1

冷链管理全过程有记录、可追溯。

1.现场检查是否有温湿度自动监测系统、系统是否能实时监测并记录、记录是否可追溯。

否决项

2.至少有2个以上特药冷链品种经营，否则扣5分；现

场抽查2个冷链品种，是否有进、存、销、送可追溯的全过程记录，记录齐全得5分，不齐全酌情扣分，扣完

5

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

为止。

24

设施设备（29分）

4.2

具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。

1.现场检查是否具有与经营冷链药品规模相适应的陈列、储存、送货设施设备，至少包括冷藏柜、冰柜、保温箱或冷藏箱、冰排、无线温湿度传感器、温湿度监测系统及UPS/双路供电/发电机等，现场检查企业是否配备以上设备设施，缺1种扣1分，扣完为止。

配置不合理或不能满足应急需要，不得分。

3

2.现场检查陈列环境温度和储存环境温湿度，检查温湿度实时监测及有效调控情况，不合格不得分。

3

3.抽查配送途中温度监测情况，不合格不得分。

3

4.现场检查温湿度异常时能否进行短信或电话报警，不能进行报警不得分。

3

5.现场检查冰排的使用台账，台账与使用情况相符，得2分，不符或无台账不得分。

2

25

4.3

冷链相关设施设备及监测系统符合冷链验证标准和验证操作规程，并能正常运行，验证报告按规定存档。

1.是否每年对冷藏柜、保温箱或冷藏箱、温湿度监测系统进行验证，缺一项扣2分，扣完为止。

6

2.是否每年对无线温湿度传感器进行校验，缺一个点扣1分，扣完为止。

3

3.冷链设施设备验证是否符合《药品经营质量管理规范》及附录要求，无完整的验证计划、验证方案、验证报告，酌情扣分，扣完为止。

3

4.现场查看实际操作与验证报告结论是否相符，不相符不得分。

3

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

26

管理能力（26分）

4.4

冷链药品收货、验收、储存、养护、销售、售后管理规范，操作人员熟悉操作步骤，以及相应问题的处理。

1.检查冷链药品收货、验收人员操作是否符合规范要求，是否查验到货时的温度数据并收取在途记录，不符合规范要求，酌情扣分，扣完为止。

3

2.检查冷链药品储存养护人员操作是否符合规范要求，是否做陈列检查并记录，不符合规范要求，酌情扣分，扣完为止。

3

3.检查冷链药品销售、售后管理人员操作是否符合规范要求，不符合规范要求，酌情扣分，扣完为止。

3

4.现场询问操作人员收货时温度异常等问题的处理方法，不符合规范要求，酌情扣分，扣完为止。

3

27

4.5

冷链药品包装与发运符合制度与

操作规程要求，具有冷链药品配送

服务的能力。

1.药店应提供送货服务，对送货过程的温度、时间有记录并符合规范要求。

记录不完整酌情扣分，不符合规范要求，不得分。

4

2.操作人员现场演示保温箱或冷藏箱、温度监测系统的使用，不符合规范要求扣2分，演示冷链药品包装与发运操作是否与验证相符，不相符扣2分。

4

3.是否有冷链药品配送交接记录，记录项目不全、内容不完整，酌情扣分，扣完为止；无记录及未开展冷链药品送货业务不得分。

3

4.现场询问操作人员，能否熟练处理送货过程中温度异常等问题，熟练得3分，不熟练酌情扣分，扣完为止。

3

28

处方调剂（10分）

执业药师审核特药处方，并对特药

1.现场抽取处方，查看处方审核与保存情况。

处方审核是否存在不规范、不适宜情况。

不规范每处扣1分，

4

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

药学服务管理

（100分）

5.1

处方调配的全过程进行专业指导。

不适宜每处扣2分，处方留存不规范扣2分，扣完为止。

2.根据处方药品及医嘱内容提问调剂人员，是否掌握药品使用、用药交待和处方审核内容。

回答每处错误扣2分，不完整每处扣1分，扣完为止。

6

对患者进行用药咨询与指导时，应对患者生活习惯（饮食、烟酒、运动）、疾病情况（现病史、既往史）、用药情况（既往用药经历、过敏史、目前正在使用的所有药物）等进行询问，应特别关注老年、儿童、肝肾功能损害、多病共存人群的用药情况，综合判断给予客观的指导意见，应对首次购药、用药复杂或记忆有困难的患者提供用药指导单。

分析整理咨询内容并分享。

1.现场查看是否持续开展用药咨询工作并有用药咨询记录。

无咨询记录不得分，不能体现持续开展扣2分。

3

2.随机抽取5份咨询记录，查看咨询记录内容是否全面。

是否询问并记录了患者情况，记录不全酌情扣1-2

分；问题答复是否合理、有依据，是否综合考虑了患者情况并有针对性。

答复不合理、无依据、无针对性每项扣2分。

7

29

咨询与指导（23分）

5.2

3.抽取2份咨询记录，请记录人复述当时答复的思路并介绍日常咨询工作开展情况。

回答完整、准确得4分，

否则酌情扣1-4分。

4

4.经营的特药品种均能提供用药指导单（电子、纸制均可）。

少1份扣1分，扣完为止；指导单内容设计合理，具有指导性，提供方式具有可操作性得5分，内

容欠缺、不具指导性、提供方式操作性不强每项扣2

分。

5

5.查看咨询总结记录。

咨询内容是否定期总结，总结内容是否准确、合理，咨询总结是否学习分享。

无咨询总结记录不得分，未分享扣2分，总结内容不完整、

不正确酌情扣1-3分，扣完为止。

4

30

药物治疗管理

（42分）

5.3

执业药师和药师应能结合临床治

1.查看是否开展为患者建立药历工作。

未开展5.3项不

5

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

疗方案，为特殊疾病患者提供药物治疗管理服务。

为特殊疾病患者建立药历，持续跟踪患者的用药情况，发现、解决和预防患者药物治疗相关问题。

药历记录内容应包含特病患者基本信息、疾病情况、使用的药物、用药效果评估、用药指导、健康指导以及随访情况等。

得分；年度药历总数等于和少于20份扣5分。

抽取2份药历进行以下检查。

2.查看抽取的2份药历患者基本信息收集情况。

基本信息是否包括患者姓名、性别、年龄、家族史、疾病史、过敏史、嗜好等内容，信息是否填写齐全。

每缺一项扣1分，扣完为止。

2份药历不足累计计算。

6

3.查看抽取的2份药历患者用药情况记录。

用药记录内容是否齐全，是否询问并记录了患者正在使用或曾经使用的所有药品名称，包括处方药、非处方药、保健食品、营养补充剂和草药；是否逐一记录使用的起止时间、使用的剂量、频次、疗程等。

每缺1项扣2分，

扣完为止。

2份药历的不足累计计算。

5

4.查看抽取的2份药历是否有用药评估内容。

用药评估是否根据患者药物治疗方案、治疗进程、疾病控制情况而有针对性地开展，评估中发现的药物相关问题是否有解决方案。

无评估此项不得分，无解决方案扣2

分；评估与方案不合理、无针对性母处扣2分，扣完为止。

2份药历不足累计计算。

8

5.为患者提供的用药和健康指导，应符合说明书、规范、指南等规定，合理且有针对性，指导内容应包括药物、疾病、生活三个层面。

每少一个层面扣3分，指

导内容不正确、不合理、不具针对性每处扣2分，扣完为止。

2份药历不足累计计算。

6

6.查看患者用药随访记录，是否根据患者情况制定了随访计划并进行了随访，随访记录是否包括疾病控制情况、用药体验、用药依从、不良反应及处理、相关

8

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

冋题交待等内容。

抽取的2份药历中无随访计划或未进行随访，每份药历扣4分；随访记录不全，每一项扣2分，扣完为止。

7.现场请2名执业药师或药师讲解药物治疗管理服务的内容和在实际工作中应用MTM进行患者管理的具

体案例；回答有错误或不完整酌情扣1-4分；

4

31

患者教冃（16分）

5.4

开展特殊疾病药品使用和健康管理的科普教育。

1.是否开展了面向特殊疾病患者的药品使用和健康管理的科普教育。

开展得2分，未开展5.4项整项不得分。

2

2.涉及特病与特药相关内容的讲座每年至少6次。

少一

次扣2分，扣完为止。

6

3.患者教育活动应有记录。

无记录此项与5.4.4均不得

分。

2

4.查看患者教育活动记录，记录项目至少包括患教开展时间和地点、参与人数、患教内容概述、照片和签到表。

记录每缺一项扣2分，扣完为止。

6

32

药学服务工具（9分）

5.5

配备供药学技术人员使用的及时更

新的专业书籍或参考资料，配备必

要的专业服务设备。

1.是否配备与肿瘤专业有关的药学、医学专业书籍、参考资料，有更新机制。

未配备不得分，无更新机制扣2分，未收集相应的指南与共识等参考资料酌情扣

1-2分。

4

2.是否配备药学服务的必备设备，如血压计、体重秤、皮尺、体温计等。

缺1项扣1分，扣完为止。

2

3.药学技术人员是否会使用服务设备，现场考查设备操作并能正确解读测量值，操作不规范或解读不正确每项扣1分，扣完为止。

3

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

33

药物警戒管理（15

分）

药物警戒（9分）

6.1

开展药物警戒工作，建立用药监测制度，对药物使用的安全性和有效性进行监测、分析、评估。

1.是否有专人负责药物警戒管理工作，无专人负责不得分。

1

2.是否收集与特药有关的药品不良反应、用药错误和药品损害事件等药物警戒相关信息。

未收集本项与6.1.3均不得分，信息收集过少扣1分。

2

3•是否对收集的药物警戒相关信息进行归纳、利用。

未开展不得分，不完善酌情扣1-2分。

3

4.现场提问2名执业药师或其他人员，是否了解药物警戒工作的内容，举例说明本店药物警戒工作的开展。

回答不完全酌情扣1-2分。

3

34

药品不良反应报

告（6分）

6.2

有专人负责药品不良反应、用药错误和药物损害事件监测报告工作，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后进行分析和评估，做好相应记录，按规定程序上报，需要召回的，应当及时召回。

1.是否收集患者药品不良反应、用药错误和药物损害事件信息，并对收集的患者药品不良反应进行分析、评估和报告。

未收集本项不得分，分析、评估不合理酌情扣1-2分。

4

2.询问执业药师和药学技术人员各1名，是否熟悉药品不良反应监测与报告的规定与程序。

回答错误不得分，不全面扣1分。

2

35

制度建设（40分）

7.1

人员配备与岗位职责的规定。

未制定不得分。

应包含药学技术人员数量与资质、能力配备要求、各

岗位的职责要求等内容，缺一项扣2分，内容欠清晰、

有明显遗漏、与实际操作不相符的，每处酌情扣1-2分，未制定不得分。

4

36

7.2

人员培训管理制度。

人员培训制度至少包括培训计划、培训内容、记录、档案及需接受培训人员要求，内容欠清晰、有明显遗漏、与实际操作不相符的，每处酌情扣1-2分，未制定

4

序号

规范项目

编号

达标检查标准

现场检查内容和方法

分值

扣分

得分

扣分说明

不得分。

37

7.3

特殊疾病药品经营环境管理与设施设备配置制度。

应包含经营环境管理、陈列设施设备管理、冷链设施设备配置管理、信息网络系统及硬件设备配置管理等内容，缺一项扣2分，扣完为止；内容欠清晰、有明显遗漏、与实际操作不相符的，每处酌情扣1-2分，未制

定不得分。

4