原子吸收分光光度计计算机系统确认方案.docx
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原子吸收分光光度计计算机系统确认方案.docx
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原子吸收分光光度计计算机系统确认方案
TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案
编号:
VP-CS-2017003
科技股份有限公司
确认方案审批表
确认项目名称:
TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案
编码:
VP-CS-2017003
起草人:
日期:
年月日
审核
审核部门/职务
审核人
日期
QC/主管
年月日
QA/主管
年月日
批准人:
日期:
年月日
确认小组人员名单:
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
质管部
经理
组员
化验室
主管
组员
QA
主管
组员
化验室
QC
1.概述
本公司的原子吸收分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。
设备由特征光源、原子化器、单色器、检测系统、工作站等组成。
原子吸收分光光度计的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素,是基于测量蒸汽中原子对特征电磁辐射的吸收强度进行定量分析的一种仪器分析方法。
原子吸收分光光度法遵循分光光度法的吸收定律,一般通过比较对照品溶液和供试品溶液的吸光度,计算供试品中待测元素的含量。
计算机系统对原子吸收分光光度计进行控制,进行数据处理、保存、调取、输出等操作。
2.验证目的
通过对原子吸收分光光度计的计算机系统进行测试,测试计算机系统是否满足日常分析要求和GMP要求。
3.验证范围
适用于化验室TAS-990A型原子吸收分光光度计计算机系统验证。
4.验证小组成员及职责
4.1验证小组
验证分工
所在部门
职务
组长
质量部
经理
组员
质量部
QC主管
组员
质量部
QC
组员
质量部
QA主管
4.2验证小组职责
组长:
负责验证管理的日常工作和验证的协调,验证方案和报告的批准。
组员:
QC,化验室。
起草验证方案和验证报告,并参与实施验证。
组员:
QC主管,化验室。
审核验证方案和报告,协调与本次验证相关的化验室工作。
组员:
QA主管,质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告,如果验证中出现偏差,应对偏差进行调查。
5.文件依据
参考文献
药品生产质量管理规范(2010年版)
药品生产质量管理规范(2010年版)附录《计算机系统确认》
6.验证前确认
验证开始前所有参与人员应经过本方案的培训,培训记录见附件1。
7.验证内容
7.1硬件确认
项目
标准
结果
操作系统
Win7专业版
内存
2.0GB
硬盘
≥160GB
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
7.2软件确认
7.2.1权限与账号确认
目的:
确认权限与账号管理符合“计算机化系统”的要求。
如表1
表1权限与账号确认
确认项目及要求
结果是否符合要求
可以对工作站进行三级权限的设定
□是□否
每个用户级别的账户可以设置不同内容的权限
□是□否
错误的用户名与密码不能进行登录
□是□否
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
7.2.2审计追踪确认
目的:
确认软件审计追踪功能符合“计算机化系统”的要求。
如表2
表2审计追踪确认
确认项目及要求
结果是否符合要求
应显示用户登录时间
□是□否
应显示作更改的用户名和进行操作的用户名相同
□是□否
应显示更改的时间和日期
□是□否
应显示更改设计的重要内容
□是□否
系统日志内容应不可删除
□是□否
系统日志内容应不可修改
□是□否
系统日志时间日期应不可修改
□是□否
系统日志内容应便于查阅
□是□否
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
7.2.3数据完整性确认
目的:
确认数据完整性符合“计算机化系统”的要求,如表3
表3数据完整性确认
确认项目及要求
结果是否符合要求
数据应储存在指定的路径中
□是□否
储存的数据不能被删除
□是□否
数据应根据权限不同可进行调用
□是□否
数据应保存有条理,易查找
□是□否
数据修改应有相对应的记录
□是□否
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
7.2.4备份恢复
目的:
对于色谱系统和色谱数据,均须有备份恢复程序,确保在未知时间发生后,能快速恢复系系统和数据的使用。
确认结果如表4
表4备份恢复确认
确认项目及要求
确认结果
可以对产生的原始数据进行备份
□是□否
对备份或归档的文件进行恢复测试,备份数据与原始数据一致,无偏差
□是□否
结论:
检查人/日期:
复核人/日期:
8.验证过程中的偏差及处理措施
见附件2.
9.再验证周期:
9.1正常情况下五年做一次验证。
9.2发生了软件升级或软件中病毒维修后,应进行再验证。
10.验证结果评定与结论
见附件3.
11.附件
附件1:
人员培训、参与情况确认记录
附件2:
偏差处理审批表
附件3:
验证结果综合评价表
附件1
人员培训、参与情况确认记录
日期
年月日
课时
1
授课方式
面授
授课地点
会议室
授课人
部门
岗位
培训人
质量部
QC主管
质量部
QA人员
质量部
QC人员
确认标准
确认结果
确认所有参与执行本确认的人员已经得到培训,并在培训记录中签字。
确认结论:
备注或附件:
检查人/日期
复核人/日期
附件2
偏差处理审批表
偏差
描述
填写人/日期:
复核人/日期:
偏差
原因
分析
填写人/日期:
复核人/日期:
偏差
处理
填写人/日期:
复核人/日期:
处理
结果
填写人/日期:
复核人/日期:
附件3
验证结果综合评价表
项目名称
TAS-990A原子吸收分光光度计计算机系统验证方案
方案编号
VP-CS-2017003
验证结果综合评价:
结论:
验证小组成员签字:
年月日
验证负责人批准意见:
签名/日期:
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- 关 键 词:
- 原子 吸收 分光 光度计 计算机系统 确认 方案
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