安瓿线认证资料.docx
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安瓿线认证资料
安瓶分装自动线
GMP认证资料
名称
QCA1/18安瓿清洗机操作规程
编订依据
设备管理制度
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目的:
规范洗瓶机操作
范围:
QCA1/18安瓶清洗机
职责:
操作工:
内容:
一、开机前的准备工作
1、检查溢水插管,箱内进水口过滤网罩是否处在正确位置上。
2、检查水箱门密封垫是否完好,并将门关上,紧固。
3、过滤罩安装确认过滤芯安装完好,管路接头密封牢固。
4、打开注射用水水箱进水管阀门,给水箱注水,同时将注射用水过滤器内空气排尽。
5、检查水位是否上升到溢水管顶部,如水泵起动后水位下降,需继续增加水量,直到达至溢水管顶部。
二、正常启动
1、接通控制箱主电源开关,给机器送电。
2、按下水温加热按钮,水槽内水将自动加热到设定温度。
3、打开压缩空气控制阀门,将压力调至0.1Mpa。
4、打开注射用水控制阀门,将压力调至0.15Mpa。
注此压力数值只有当机器运转后方能显示出来。
5、按下水泵起动按钮,起动循环水泵,并将过滤罩内空气排尽。
6、打开循环水控制阀门,将压力调至0.25Mpa。
7、打开喷淋水控制阀门,将压力调至0.1Mpa。
8、将操作选择按钮确定为“0”,即联机自动运行。
(注此时全线三台单机电源都应打开)“1”为机器点动运行,“2”为不受干燥温度控制联机自动,“3”为三无运转,即不供水、气、不开超声波发生器时,机器运行。
9、将变频器调节按钮调至“0”
10、按下主机起动按钮,主机进入工作状态。
11、用铝盒将注满水的安瓿放入进瓶槽内,安瓿位置应超过淋水槽的高度。
12、慢慢调节变频器按钮,使机器在适当的速度下运行。
13、调节退瓶吹气阀,使吹气压力刚好能将安瓿从喷针上退下。
14、加瓶:
应将破瓶及不符合标准的安瓿选出,将进瓶槽内的安瓿整理整齐。
15、观察:
应随时观察各压力表压力值是否符合要求。
安瓿进入烘箱是否排列整齐。
机器运行过程中是否有断针、碎瓶、浮瓶等异常情况。
名称
QCA1/18安瓶清洗机操作规程
共2页
第2页
三、停机
1、分别按下主机、加热、水泵停止按钮。
2、关闭压缩空气、注射用水供给阀门。
3、断开电器箱电源开关。
4、打开前护罩,抽出溢水管,将水箱内的水放尽。
5、打开水箱门,将玻璃渣扫出,并将水箱内用水冲洗干净。
6、将水箱内过滤网罩取出,清洗干净。
7、将机器上的污迹、水擦拭干净。
四、维护保养
1、机器必须在自动状态下开车,不得用工具强行开车。
2、调整机器时一定要用专用工具,严禁强行拆卸及猛力敲打零部件。
3、定期检杳、紧固松动的联接件。
4、检杳搓瓶架与进瓶通道的相对位置。
5、检杳推瓶顶杆与锥形导向杆的动作配合。
6、水泵禁止长时间干运转,只有检查转向时进行短时点动。
7、加热器、超声波发生器禁止无水时起动。
8、按使用说明书要求对机器进行定期加油润滑。
9、机器必须每天进行清洗,将水槽水放尽,清除玻璃渣,用水或气将水箱、转鼓冲洗干净。
10、水箱内不锈钢过滤网罩每天必须刷洗。
11、将外部管路、过滤器内的残留水放尽,必要时将过滤芯进行再生或更换。
12、检查、清除堵塞的喷咀。
名称
QCA1/18安瓿清洗机清洁规程
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设备清洁动制度
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使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染
范围:
QCA1/18安瓶清洗机
职责:
操作工:
内容:
一、清洁地点
水针车间、洗瓶区
二、清洁工具
尼龙毛刷、管道刷
三、清洁剂
5%的NaHCO3溶液
四、清洗方法
先用NaHCO3溶液清洗滚筒及喷管表面,然后再用新鲜自来水冲洗滚筒、喷管及水箱。
五、清洗频次
随时拭去设备表面污物、油迹。
碱液清洗每班一次。
滚筒、水箱、接水盘每班用新鲜自来水冲洗一次。
六、清洁效果的评价
按最后冲洗机器的水,检查澄明度合格,PH值呈中性即可。
七、注意事项
每次清洗时不得使电器操作面板、电器箱及电机进水,以免损坏电器元件。
名称
QCA1/18安瓿清洗机完好标准
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设备管理制度
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目的:
使设备清洗规范化、标准化保证药液不污染
范围:
QCA1/18安瓿清洗机
职责:
设备科、设备员、操作工:
内容:
一、运行效能
1、设备效率等于或大于设备铭牌标示能力的90%,或满足生产工艺要求。
2、运行平稳,无杂音和异常振动,噪声不大于70db(A).
3、润滑状态良好,润滑油(脂)符合五定三过滤要求。
4、电机符合《电动机完好标准》规定。
5、减速机符合《减速机完好标准》规定。
6、滚动轴承温度不大于65℃。
二、技术要求
1、清洗的安瓿应符合GB2637的规定。
2、洗涤用水应符合《中华人民共和国药曲》规定的注射用水。
3、所用压缩空气应为100000级净化,无油、除温压缩空气。
4、机器的工作环境洁净度为100000级。
5、水、气净化过滤器必须为药用无毒过滤器。
6、机器中凡与水接触的零件均应采用耐锈蚀材质制造。
二、设备完整性
1、设备表面完整,零部件齐全完好,铭牌牢固清楚。
2、管路布局合理、阀门齐全好用。
3、电器箱、指示灯等完整,操作按钮灵敏可靠。
4、安全防护装置齐全有效。
三、设备整洁性
1、设备表面无油垢、杂质及锈蚀。
2、设备及管路涂色应符合规定。
3、减速机油箱无漏油现象,管路无渗漏。
4、设备整体整洁。
四、技术资料
技术资料齐全、准确。
名称
QCA1/18安瓿清洗机维护检修规程
编订依据
设备检修制度
编码
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目的:
最佳状态下延长洗瓶机寿命
范围:
QCA1/18安瓶清洗机
职责:
检修工、操作工:
内容:
一、检修类别
小修(600-700小时)中修(3600-4000小时)大修(10000-12000小时)
二、检查内容
1、小修
1)检查、调整进瓶机构(分瓶叉、进瓶通道、顶瓶杆);
2)检查过滤器及管路密封,更换滤芯;
3)检查超声波工作状况;
4)检查清洗堵塞的喷咀;
5)检查、紧固各部位连接螺栓;
6)检查润滑部位,加注润滑油。
2、中修
1)包括小修内容;
2)检查电磁阀工作状况;
3)检查全部喷针,并进行校直或更换;
4)检查推瓶座不锈钢轴承及推杆弹簧;
5)拆洗全部喷咀、管道、阀门及喷淋板;
6)检修或更换各滚动轴承,关节轴承,加注润滑脂;
7)复校调整出口与隧道烘干机入口的连接。
3、大修
1)包括小修、中修内容;
2)整体解体,清洗检查;
3)解体检查、修理或更换针鼓;
4)修理或更换针鼓传动轴;
5)调整或修理上瓶装置;
6)修理或更换凸轮;
7)更换各滚动轴承及轴衬;
8)检修或更换齿轮和减速机蜗轮。
名称
QCA1/18安瓶清洗机维护检修规程
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三、检修前的准备
1、技术准备
1)使用说明书、图样、技术标准等资料;
2)运行、检修、缺陷、隐患、故障等纪录;
3)对主要技术参数设备性能预检记录;
4)制订检修方案。
2、物资准备
1)检修所需的材料及备件;
2)检修用的工具、折装及检修器具。
3、安全技术准备
1)切断设备电源并悬挂“禁止开启”警示牌
2)清理设备现场,制订人机安全措施。
四、检修方法
1、拆卸
3)针和喷头:
卸去条形导向杆,用专用套筒扳手即可更换针头,卸去条形针头座,即可更换喷头。
4)解体针鼓,使用手拉葫芦把针鼓吊出水箱外,放置在铺平的木板上,卸去两端定位盘,即可取下十八档喷针组件。
5)卸去进瓶盘、拆下分瓶叉,进瓶通道及推瓶杆座进行检修或更换。
6)卸下电器箱、左墙板即可对传动部件进行拆卸。
2、条形导向杆锥孔磨损的应修复,针孔磨成椭圆形的应更换。
3、拨叉、滚轮磨损的应更换。
4、凸轮槽磨损后宽度超差时,应更换。
5、装配:
装配按拆卸的相反程序进行。
五、试车与验收
1、试车前的准备
1)清除试车现场;
2)检查安装无误后各连接螺栓应紧固;
3)检查各运动部位无异物;
4)准备符合GB2637要求的安瓿;
5)有符合洁净度要求的无油、干燥的压缩空气;
6)准备符合国家药典规定的注射用水;
7)各润滑点加注润滑油。
2、试车
1)空载试车时间不少于2小时;
2)机器运转平稳、无异常振动;
3)运转无杂音,噪声不大于82db(A)
4)负载试车不少于1小时
名称
QCA1/18安瓶清洗机维护检修规程
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第3页
5)洗瓶质量符合要求,澄明度合格率不少于96%;
6)安瓿破损率不大于1%;
7)生产能力达到设计规定或符合生产要求。
3、验收
检修质量符合本规程标准,试车合格,检修及试车记录齐全、准确,可办理验收手续交付生产。
QCA1/18安瓿清洗机
安装确认记录
记录人:
时间:
安装确认项目
内容
安装日期
台数
安装地点
占地面积
动力电源
进水管
进气管
排水管
排气管
性能确认
操作人:
记录人:
时间:
确认项目
性能测试过程
1#
2#
3#
进瓶
冲洗
出瓶
超声波
水温
澄明度
破损率
试运行确认记录
操作人:
记录人:
时间:
1、目的:
在试运行情况下,各部位是否运行正常,是否达到设计和生产工艺要求。
2、测试过程
运行程序
运行结果
1#
2#
开电源
加温
开水泵
注射用水
压缩空气
进瓶
主机
出瓶
关电源
名称
SZA620/43灭菌烘干机完好标准
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设备管理制度
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目的:
保证烘干灭菌机完好
范围:
SZA620/43灭菌烘干机
职责:
设备科、设备员、操作工:
内容:
一、运行效能
1、设备效力等于或大于设备铭牌标示能力的90%,或满足生产工艺要求。
2、运行平稳,无杂音和异常振动,噪声不大于70db(A).
3、润滑应符合下列要求:
1)润滑装置齐全,油路畅通,润滑良好;
2)润滑油(脂)选用符合五定三过滤要求。
4、电机符合《电动机完好标准规定》。
5、减速机符合《减速机完好标准》规定。
6、轴承温度不大于65℃。
二、技术要求
1、设备零部件材质符合工艺要求或设计要求。
2、各风机运行平稳,无异常振动和杂音。
3、输送带稳定运行,无爬带现象。
4、过滤器安装符合密封要求,无泄漏。
三、设备完整性
1、零部件齐全完好,铬牌牢固、清楚
2、电器操作按钮、指示灯灵敏可靠。
3、安全防护装置有效。
四、设备整洁性
1、设备表面无油垢、杂质及锈蚀。
2、设备及管路涂色应符合规定。
3、减速机油箱无漏油现象,管路无渗漏。
4、设备整体整洁。
五、技术资料
技术资料齐全、准确。
名称
SZA620/43灭菌烘干机清洁规程
编订依据
设备清洁制度
编码
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执行日期
目的:
使设备清洗规范化、标准化,保证安瓿无污染
范围:
SZA620/43灭菌烘干机
职责:
操作工:
内容:
一、清洁地点
水针洗、烘干车间
二、清洁工具
尼龙毛刷、洁净棉纱布。
三、清洁剂
药用酒精、自来水
四、清洗方法
1、每天工作完后,必须检查进口过滤段两边弹片凹形弧线之内是否有碎玻璃屑,必须进行清扫。
2、每天工作完后,用洁净的棉纱布擦洗机器的外表,检查网带,清扫网带上的碎屑。
3、每周清理一次排气机构下面抽屉中的碎屑。
4、每两周拆开烘箱的进、出口,用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎瓶、碎屑,彻底清扫一次隧道。
5、每月清扫一次冷却段底盘的碎屑。
6、更换过滤器时,用酒精擦洗洁净室之内的灰尘,清扫碎屑。
7、运行满一年中修时,拆下网带,如果网带仍可使用,则用酒精彻底洗一遍。
名称
SZA620/43灭菌烘干机维护检修规程
编订依据
设备检修制度
编码
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文件责任人
颁发部门
执行日期
目的:
最佳状态下延长灭菌烘干机寿命
范围:
SZA620/43灭菌烘干机
职责:
检修工、操作工:
内容:
一、检修类别
小修(1500-1800小时)中修(3400-3600小时)大修(7000-7400小时)
二、检查内容
1、小修
1)检查箱体各开口处,连接处的密封装置。
2)检修网带的边缘及串条焊点。
3)检查网带跑偏情况,调整或修理调偏装置。
4)检查网带拉紧情况,调整拉紧装置,更换磨损零件。
5)清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。
6)检修传动系统的链条。
7)检查电热管元件,如果损坏重新更换。
2、中修
1)包括小修内容。
2)检查烘箱内风速、必要时更换初级过滤器。
3)检查进口层流,出口层流风速,必要时更换初级过滤器。
4)当风机以最转速运转时,风速仍未达到要求,更换高效过滤器、高温高效过滤器。
5)检查网带损坏情况,必要时更换。
3、大修
1)包括中修内容。
2)检查、更换传动各部分轴承。
7)减速机二年应修一次,拆开后检查蜗轮副磨损情况,必要时更换蜗轮。
同时换上新的润滑油。
4)烘箱热风机运行一年后,补充进口耐高温润滑脂,运行三年后,拆开风机,更换轴承,补充新的进口耐高温润滑脂,重新装配风机。
5)进、出口层流风机运行三年后,也应将风机拆开,拆开电机,换上新的钙基润滑脂,重新装配风机。
6)底座排风机运行三年后,也应将风机拆开,拆下电机,换上新的钙基润滑脂,重新装配风机。
名称
SZA620/43灭菌干燥机维护检修规程
共3页
第2页
7)补风机运行三年后,也应将风机拆下,拆下电机,更换新的进口耐高温润滑脂。
三、检修前的准备
1、技术准备
1)使用说明书、图样、技术标准等资料;
2)设备的运行、时间、检修、缺陷、隐患、故障、技术状况等纪录;
3)制订检修方案。
2、物资准备
1)检修所需的材料及备件;
2)检修用的工具及检测器具。
4、安全技术准备
1)切断设备电源并悬挂“禁止开启”警示牌
2)清理设备现场,制订人机安全措施。
1、检修方法
1、拆卸
1)拆卸链条。
2)拆断网带。
3)拆下传动轮。
4)拆下减速机、拆下各风机。
5)拆下电热管、初级过滤器。
6)拆下高效过滤器、高温高效过滤器。
2、装配:
装配按拆卸的相反程序进行。
六、试车与验收
1、试车前的准备
1)清除试车现场;
2)检查安装无误后各连接螺栓应紧固;
3)点动检查电动机的旋转方向正确。
4)检查电器系统,启动和制动正常。
2、试车
a常温空载试车
1)减速机装置工作正常;
2)运动无碰擦、噪声和异常振动;
3)电器的绝缘和耐压符合GB5226规定;
b加热空载试车
1)在常温空载试车正常条件下,启动风机。
开始升温达到设定温度后,传送网带开始运转。
2)达到设定温度后,各测点的温度应在设定的范围之内变化,允差不超过±5℃。
名称
SZA620/43灭菌干燥机维护检修规程
共3页
第3页
3)各转动部位温升正常。
C负载试车
1)负载试车应在空载试车合格后,在额定转速下,时间不少于1小时。
2)运转平稳,无异常振动,噪声不大于80db(A)。
3)高温区温度不低于250℃,药瓶在高温区停留时间不少于4分钟。
4)药瓶出烘干机的温度不高于室温15℃。
5)药瓶干燥后,质量符合要求,应无菌、无热源。
6)各控制装置、仪表可靠。
7)生产能力符合设计规定。
8)试车结束,先切断加热电源,待箱体内温度降至100℃,方准停机。
4、验收
1)检修质量符合本规程要求,试车达到本规程及说明书要求。
2)检修及试车记录等资料齐全、准确。
3)经空、负载试车合格,可办理验收手续。
名称
SZA620/43灭菌烘干机操作规程
编订依据
设备管理工制度
编码
编订人
编订日期
共3页
第1页
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审核日期
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第1次
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批准日期
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文件责任人
颁发部门
执行日期
目的:
规范灭菌烘干机操作
范围:
SZA620/43灭菌烘干机
职责:
操作工:
内容:
一、开车前的准备工作
1、检查主机电源是否正常。
2、检查各润滑点的润滑状况。
3、检查所有必须的安全装置是否有效。
二、开车及停车
1、合上电源闸刀开关。
2、将电源开关旋钮旋至“ON”位置。
(电源指示灯亮,电器箱风扇运转正常,液晶触摸屏显示画面1)
3、点击触摸屏上“翻页”,触摸屏显示画面2,输入操作员代码后点击“确定”出现“画面选择”菜单,如果输入代码时发生错误可以按“退格”及“清除”,重新输入代码。
4、在“画面选择”菜单中点击“温度设定”弹出“温度显示与设定”对话框。
在此对话框中点击“灭菌区温度设定”即可设定工作温度。
在此画面中同时显示“灭菌区温度”,“加热区”温度,“灭菌区前部”温度,“灭菌区后部”温度。
温度设定后点击触摸屏中的“画面选择”则返回“画面选择”菜单。
(根据用户多年使用经验,设定工作温度为250℃就可完全达到杀菌要求,同时可防止瓶口外裂,提高澄明度,节约能源,延长过滤器使用寿命,温度设定后,不必再经常改动。
)
5、在“画面选择”菜单中点击“操作画面”弹出“操作画面”对话框,在此对话框中点击“日间启动”,各风机(共五台)开始运转。
如果想知道各层流风机及走带电机的运转情况,点击“动态画面”就可得知。
如果要返回“画面选择”菜单,点击“画面选择”即可。
同时,“进口层流”、“热风层流”、“出口层流”信号灯亮,加热管同时加温,“温度过低”信号灯亮,烘箱内温度还未达到设定温度,直至达到后“温度过低”信号灯才熄灭,以后自动平衡,同时PLC记录下温度曲线。
6、检查电热管加热情况,转动“电流开关”观察“电源指示”表的电流情况。
(顺时针转动电流开关,前三档为基本电热组,每组10A左右,后三档控制组均每组某相为60A,如果未达到,说明有些电热管已经坏了,需重新更换。
)
7、在“画面选择”菜单中点击“操作画面”弹出该画面,再在该画面中点击“手
动”。
名称
SZA620/43灭菌烘干机操作规程
共3页
第2页
(由清洗机清洗干净的安瓿进入烘干机,每进入一定数量的空瓶,推动限位弹片动作一次,从而使接近开关接通一次,启动减速电机带动输送网带载着安瓶移动一次,容器不断输送,直至安瓶充满整个网带以及灌封机进瓶网带,进瓶张紧带前移,使接近开关接通,表示挤瓶状态。
)
5、在“操作画面”中点击“自动”。
(此时灌封机进入工作状态,其进瓶网带上的安瓿不断输出,进瓶张紧带在重锤牵引下后移,从而使挤瓶接近开关断开,减速电机开启,输送网带载着容器移动,直至张紧带张紧,挤瓶接近开关接通,减速电机停止运转。
如此周而复始。
)
6、在“操作画面”中点击“走空带”
(当洗瓶机停止供瓶时,点击“走空带”则烘干机与灌封机两台单机联机自动运转,过程与第8项相同)
10、在“操作画面”中点击“停机”
(各加热管自动断电,此时各风机继续运转,直至烘箱内温度降至设定的温度(100℃,停机温度可在设定画面中设定,有关参数由厂家设定以后无需再调整),各风机自动停机。
11、在“操作画面”中点击“夜启”
加热器停止加热,当烘箱内温度降至设定的温度时,热风层流风机停止运行,其它风机继续运转,保持烘干隧道处于屏蔽状态,以免脏空气进入隧道,使隧道始终处于100级洁净状态下。
12、当遇突然停电或意外情况,停止运行时,须转换“停电保护”气阀,其指示从“压力表”转为“压缩空气”档
(当遇突然停电或紧急情况处理半小时以内无法排除故障时,为避免高温高效过滤器因烘箱内热量不能及时排出,使得温度过高损坏过滤器,须转换“停电保护”转阀,接通用户自备的储气罐内压缩空气,进行冷却,一般接通时间达2小时,即可保护高温高效过滤器免于损坏。
13、在“画面选择”菜单中点击“温度曲线”则弹出“温度曲线显示”画面
(曲线按照相应字体的颜色分别代表“灭菌区温度”、“冷却区温度”、“预热区温度”,
14在“画面选择”菜单中点击“风压显示”弹出“风压显示”画面,显示“进口层流风压”、“热风层流风压”、“出口层流风压”。
15、在“画面选择”菜单中点击“报表菜单”有“温度报表”画面,每隔五分钟的灭菌区温度供用户查询。
还可以查询近四天的历史记录。
“报警历史”画面可供用户查询。
16、在“画面选择”中点击“故障查询”,有“预热区故障查询”,“加热区故障查询”,“冷却区故障查询”,“其它故障查询”供用户了解故障原因。
三、机构的调整
1、烘箱进出口门的调整:
在更换规格时,由于容
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