WHO最新指南《药品生产技术转移指南》中英文对照.docx
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WHO最新指南《药品生产技术转移指南》中英文对照
WHO最新指南:
《药品生产技术转移指南》(中英文对照)
本指南主体部分分为12个章节,内容如下:
背景
1.简介
2.范围
3.术语
4.尽职调查和差距评估
5.组织与管理
6.质量管理和质量风险管理
7.文件
8.设施
9.设备和仪器
10.确认和验证
11.产品生命周期和项目管理原则
12.技术转移项目阶段
Background背景
DuringtheFifty-fifthWorldHealthOrganization(WHO)ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations(ECSPP)meeting,ExpertCommitteememberswereupdatedontheannualconsultationofGoodPracticesforHealthProductsandInspectionwhichtookplaceinJuly2020inaseriesofvirtualmeetingsduetotheCOVID-19pandemic.Duringthesevirtualmeetings,agroupofexpertsmadeaseriesofproposalsforfutureactivities,oneofwhichwashowtodeterminewhetherornottheWHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceuticalmanufacturing
(1)shouldalsobeupdated.Thisdocumentwaspublishedin2011anditwasconsideredthatitshouldrequireupdating,notleasttosupporttheinspectionsforCOVID-19therapeutics.
在第55届WHO药物制剂质量标准专家委员会(ECSPP)会议上,专家委员会成员听取了健康产品和检查良好实践年度咨询的最新信息,由于COVID-19大流行,这些系列会议于2020年7月以远程会议形式召开。
会议期间,一些专家为未来的活动提出了一系列建议,其中之一是确定是否应更新WHO药品生产技术转移指南。
该文件于2011年发布,被认为应该进行更新,尤其是为了支持对COVID-19治疗用品的检查。
TheExpertCommitteeaskedtheWHOSecretariattoexplorethisproposal.
专家委员会请世卫组织秘书处探讨这一建议。
1.Introduction简介
1.1.Productionandcontrolprocedures,validationandotherrelatedactivitiesmaybetransferredfromonesitetoanothersitepriortoobtainingamarketingauthorization.Insomecases,thistransfertakesplaceaftertheapprovalof,forexample,aproduct,byaregulatoryauthority.Thistransfercanbe,forexample,fromdrugdiscoverytoproductdevelopment;toclinicaltrials;ortofull-scalecommercializationandcommercialbatchmanufacturing;cleaningandvalidation.
在获得上市许可之前,生产和控制程序、验证以及其它相关活动可以从一个场所转移到另一场所。
在某些情况下,这种转移是在监管机构批准产品后进行的。
这种转移可以是从药物发现到产品开发、再到进行临床试验;或是全面商业化和商业批生产、清洁和验证。
1.2.Atechnologytransfer,particularlyonebetweendifferentcompanies,haslegalandeconomicimplications.Ifsuchissues,whichmayincludeintellectualpropertyrights,royalties,pricing,conflictsofinterestandconfidentialityagreements,areexpectedtoimpactontheopencommunicationoftechnicalmattersinanyway,theyshouldthereforebeaddressedbeforeandduringtheplanningandexecutionofthetransfer.
技术转移,尤其是不同公司之间的技术转移,具有法律和经济内涵。
如果此类问题(包括知识产权、特许权使用费、定价、利益冲突和保密协议)可能会影响技术方面的开放沟通,则应在计划和执行转移之前和过程中加以解决。
1.3.Atechnologytransferrequiresaplannedapproachbytrained,knowledgeablepersonnelworkingwithinaqualitysystem,withdocumentation,dataandinformationcoveringallaspectsofdevelopment,productionandqualitycontrol(QC),asapplicable.
技术转移要求采用计划性的方法,由具备丰富知识并在质量体系内工作的人员进行规划,其文档、数据和信息涵盖开发、生产和质量控制(QC)各个方面(如适用)。
1.4.Atechnologytransfertakesplacebetweenasendingunit(SU)andareceivingunit(RU).Insomecases,theremaybeaseparateunitmanagingtheproject.
在转移方(SU)和接收方(RU)之间进行技术转移。
在某些情况下,可能会有一个单独的部门来管理项目。
1.5.Thetechnologytransferprojectshouldfulfilthefollowinggeneralprinciplesandrequirements.Thereshouldbe:
技术转移项目应满足以下一般原则和要求。
应该有:
•adocumentedprojectplancoveringtherelevantaspectsoftheproject;
•涵盖项目相关方面的文件化项目计划;
•adetailedriskmanagementplan;
•详细的风险管理计划;
•acomprehensivetechnicalgapanalysis,includingduediligenceperformedcoveringtechnicalandregulatoryaspects;
•全面的技术差距分析,包括涵盖技术和法规方面的尽职调查;
•similarcapabilitiesbetweentheSUandRU,includingbutnotlimitedto,facilitiesandequipment;
•SU和RU之间具有类似的能力,包括但不限于设施和设备;
•anadequatenumberofadequatelytrainedpersonnelwithsuitablequalificationsandexperience;and
•有足够的经过适当培训的人员,具有适当资质和经验;
•effectiveprocessandproductknowledgemanagement.
•有效的工艺和产品知识管理。
1.6Atechnologytransfershouldincluderelevantdocumentation,data,informationandknowledgefromtheSUinordertoenabletheRUtoeffectivelyperformthespecifiedprocessorprocedurein,forexample,productionandQC.AsuccessfultransferoftechnologyshouldresultinproofthattheRUcanroutinelyreproducethetransferredproduct,processorprocedureagainstapredefinedsetofspecificationsasagreedbetweentheSUandRU.
技术转移应包括来自SU的相关文档、数据、信息和知识,以使RU能够有效执行指定的工艺或程序,例如在生产和质量控制中。
成功的技术转移应证明:
按照SU和RU之间预先商定的标准,RU可以常规化重现所转让的产品、工艺或程序。
1.7ThisdocumentshouldbereadinconjunctionwithotherWHOguidelinesasreferencedbelow(2-14),aswellasotherregulatoryguidelineswhichincludeTheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)Q7,Q8,Q9,Q10andQ11.Thisguidelinedoesnotintendtoreplaceanyoftheseguidelines.
应当结合参考文献(2-14)引用的其它WHO指南以及其它法规指南,一起阅读本文档,其中包括ICHQ7,Q8,Q9,Q10和Q11。
本指南无意取代这些指南。
1.8Thisversionoftheguidelineprovidesupdatedrequirementsandexpectationsreflectingcurrentgoodpractices(GxP)inthetransferoftechnologyandreplacesthepreviousversionpublished
(1).
该指南版本提供了更新的要求和期望,反映了技术转移中的当前良好实践(GxP),并替代了先前发布的版本。
2.Scope范围
2.1Thisdocumentprovidesguidingprinciplesontechnologytransfer.
本文档提供了有关技术转移的指导原则。
2.2Thisguidelineshouldbeappliedwhentransferringthetechnologyofprocessesandproceduresrelatingtoactivepharmaceuticalingredients(APIs),in-processbulkmaterials,finishedpharmaceuticalproducts(FPPs),processvalidation,cleaningproceduredevelopmentandvalidationandanalyticalprocedures.
本指南应用于以下相关的工艺和方法技术转移:
活性药物成分(API)、中间体、制剂成品(FPP)、工艺验证、清洁程序开发和验证,以及分析程序。
2.3Theguidelineappliestoallpharmaceuticaldosageformsandmaybeadaptedonacase-by-casebasisbyusingriskmanagementprinciples.Particularattentionshouldbegiventocertaincomplexformulationssuchas,forexample,sterileproductsandmetereddoseaerosols.
该指南适用于所有药物剂型,并可通过使用风险管理原则,根据具体情况进行调整。
应特别注意某些复杂的制剂,例如无菌产品和定量喷雾剂。
2.4.Althoughthisdocumentfocusesonpharmaceuticalproducts,theprinciplescanalsobeappliedtothetransferofproduction,relatedprocessesandcontrolsforotherproductssuchasbiopharmaceuticalproducts,vaccines,medicaldevicesandvectorcontrolproducts.
尽管本文档的重点是药品,但是这些原则也可以应用于其它产品的生产、相关工艺和控制转移,这些产品如生物制品、疫苗、医疗器械和载体控制产品。
2.5.Becauseeachtransferprojectisunique,theprovisionofacomprehensivesetofguidelinesspecifictoaproductorprocessisbeyondthescopeofthisdocument.
由于每个转移项目都是唯一的,因此针对产品或工艺提供的全面指导超出了本文档的范围。
2.6.Thisdocumentdoesnotprovideguidanceonanylegal,financialorcommercialconsiderationsassociatedwithtechnologytransferprojects.
就与技术转移项目相关的任何法律、财务或商业考虑,本文档不提供指导。
2.7.Thisdocumentaddressesthefollowingprincipalareas:
本文档涉及以下主要领域:
•organizationandmanagementofthetransfer;
•转让的组织和管理;
•transferofdevelopmentinformationinproduction,includingbutnotlimitedtoprocessingandpackaging;
•生产开发信息的转移,包括但不限于工艺和包装;
•transferofdevelopmentinformationandanalyticalprocedures;
•开发信息和分析程序的转移;
•documentation,premises,equipment;
•文件、设施、设备;
•personnelqualificationandtraining;
•人员资质和培训;
•qualitymanagementandriskmanagement;
•质量管理和风险管理;
•lifecycleapproach;
•生命周期方法;
•controlstrategy;and
•控制策略;
•qualificationandvalidation.
•确认和验证。
3.Glossary术语
Thedefinitionsgivenbelowapplytothetermsusedintheseguidelines.TheyhavebeenalignedasfaraspossiblewiththeterminologyinrelatedWHOguidelinesandGoodPracticesandincludedintheWHOQualityAssuranceofMedicinesTerminologyDatabase-ListofTermsandrelatedguidelinehttps:
//www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/mqa-terminology-sept-2020.pdf?
sfvrsn=48461cfc_5),butmayhavedifferentmeaningsinothercontexts.
以下定义适用于本指南中使用的术语。
它们已尽可能与WHO相关指南和良好实践中的术语保持一致,并已包含在WHO药品质量保证术语数据库中,但在其它语境下可能具有不同的含义。
acceptancecriteria.
Measurabletermsunderwhichatestresultwillbeconsideredacceptable.
可接受标准
可衡量的项目,在此之内测试结果被认为是可接受的。
activepharmaceuticalingredient(API).
Anysubstanceormixtureofsubstancesintendedtobeusedinthemanufactureofapharmaceuticaldosageformandthat,whensoused,becomesanactiveingredientofthatpharmaceuticaldosageform.Suchsubstancesareintendedtofurnishpharmacologicalactivityorotherdirecteffectinthediagnosis,cure,mitigation,treatmentorpreventionofdisease,ortoaffectthestructureandfunctionofthebody.
活性药品成分(API)
准备用于生产制剂的物质或其混合物,使用时将成为该制剂的活性成分。
此类物质旨在提供药理活性或其它直接作用,用于疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防,或影响身体的结构和功能。
ALCOA+.
Acommonlyusedacronymfor“attributable,legible,contemporaneous,originalandaccuratethatputsadditionalemphasisontheattributesofbeingcomplete,consistent,enduringandavailable–implicitbasicALCOAprinciples.
“可归属、清晰、同步、原始和准确”的常用缩写,+号强调完整、一致、持久和可及的属性—基本ALCOA原则的暗含意思。
bracketing.
Anexperimentaldesigntotesttheextremesof,forexample,dosagestrength.Thedesignassumesthattheextremeswillberepresentativeofallthesamplesbetweentheextremes.
分组
一种用于测试极端情况(例如剂量)的实验设计。
设计假定极端情况将代表极端之间的所有样本。
changecontrol.
Aformalsystembywhichqualifiedrepresentativesofappropriatedisciplinesreviewproposedoractualchangesthatmightaffectavalidatedstatus.Theintentistodeterminetheneedforactionthatwouldensurethatthesystemismaintainedinavalidatedstate.
变更控制
一个正式的系统:
在该系统下,对于可能影响已验证状态的提议或实际变更,具备资格的学科代表对此进行审查。
目的是确定需要采取的措施,以确保将系统维护在已验证的状态。
controlstrategy.
Aplannedsetofcontrols,derivedfromcurrentproductandprocessunderstandingthatassuresprocessperformanceandproductquality.ThecontrolscanincludeparametersandattributesrelatedtoAPIandfinishedpharmaceuticalproductmaterialsandcomponents,facilityandequipmentoperatingconditions,in-processcontrols,finishedproductspecificationsandtheassociatedmethodsandfrequencyofmonitoringandcontrol.
控制策略
从当前产品和工艺了解中得出的一套计划内的控制措施,可确保工艺性能和产品质量。
控制措施可以包括:
与API和成品制剂的材料和组分有关的参数和属性、设施和设备的运行条件、过程控制、成品质量标准以及相关监控方法和频率。
correctiveaction.
A##nyactiontobetakenwhentheresultsofmonitoringatacriti
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