年度回顾模板 1.docx
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年度回顾模板1
2013年度产品质量回顾分析报告
XXXX片
Xmg
回顾日期:
2013年01月-2013年12月
产品编码:
起草
QA
审核
QA主管
QC主管
设备科长
制造技术部长
业务部部长
质量保证部长
批准
生产经理
质量受权人
第一部分质量回顾概要…………………………………………………………3
一、回顾周期…………………………………………………………………3
二、制造情况…………………………………………………………………3
第二部分产品描述………………………………………………………………4
一、产品信息…………………………………………………………………4
二、产品工艺……………………………………………………………5
三、产品给药途径及适应症……………………………………………………5
第三部分产品质量标准情况………………………………………………………4
一、质量标准………………………………………………………………4
二、质量指标统计及趋势分析…………………………………………………4
第四部分原辅料、内包装材料…………………………………………………10
第五部分生产工艺分析…………………………………………………………10
一、关键工艺参数控制情况………………………………………………10
二、中间体控制情况………………………………………………………11
三、工艺变更情况…………………………………………………………12
四、物料平衡………………………………………………………………12
五、收率……………………………………………………………………15
六、返工与再加工…………………………………………………………20
七、偏差回顾………………………………………………………………20
八、超常超标回顾…………………………………………………………20
九、产品稳定性考察…………………………………………………………20
十、拒绝批次………………………………………………………………20
十一、验证回顾………………………………………………………………21
第六部分产品上市情况………………………………………………………26
一、不良反应………………………………………………………………26
二、产品召回、退货……………………………………………………26
三、投诉……………………………………………………………………26
四、药品注册相关变更的申报、批准及退审………………………………26
第七部分结论和建议…………………………………………………………27
第一部分质量回顾概要
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定,对XXXX片(Xmg)进行产品质量回顾分析。
本报告对本年度生产的相关批次数据进行了统计和趋势分析,不涉及公用系统部分(详见《产品质量回顾-公共部分》)。
一、回顾周期:
2013年01月01日-2013年12月31日
二、制造情况:
本回顾年度共生产XXXX片(Xmg)X批,总产量为XX万片,总收率为98.1%。
第二部分产品描述
一、产品信息:
药品名称:
XXXX片
批准文号:
剂型:
片剂
执行标准:
《中国药典》2010年版第一增补本
规格:
Xmg
有效期:
36个月
二、产品工艺
1、处方:
2、工艺过程:
三、产品给药途径及适应症
第三部分产品质量标准情况
一、质量标准
检验项目
法定标准
内控标准
中国药典2010年版第一增补本
性状
鉴
别
(1)化学反应
(2)紫外-可见光谱
检查
脆碎度(%)
含量均匀度
溶出度(%)
有关物质
含量测定(%)
微生物限度
细菌(cfu/g)
霉菌、酵母菌(cfu/g)
大肠埃希菌
不得检出/g
不得检出/g
活螨
不得检出
不得检出
二、质量指标统计及趋势分析
2013年度XXXX片Xmg共生产XX批,合格率100%。
对该品种关键项目指标进行统计分析。
质量指标统计
批号
含量
92-108%
溶出度
≥73%
有关物质
含量均匀度
脆碎度
单杂<1.0%
总杂<3.0%
A+1.80S
<15.0
<1.0%
平均值
标准偏差σ
X+3σ
X-3σ
小结:
XXXX片Xmg在2013年度共生产X批,执行标准为《中国药典》2010年版第一增补本,经检验全部合格,各项指标经数据分析均在3倍标准差范围以内,该产品质量稳定可靠。
A:
含量均匀度趋势图
B:
溶出度趋势图
C:
有关物质趋势图
D:
脆碎度趋势图
E:
含量趋势图
第四部分原辅料、内包装材料
类别
名称
供应商
原料
辅料
内包装材料
XXXX片Xmg物料质量情况回顾详见《2013年度产品质量回顾分析报告-公共部分》。
第五部分生产工艺分析
一、关键工艺参数控制情况
批号
颗粒水分(%)
5.0-8.0%
平均值
标准偏差σ
X+3σ
X-3σ
结论:
XXXX片Xmg颗粒水分全年批次X批,均在规定范围之内,但呈现上升趋势。
经分析是由于在工艺过程中水分增加有利于压片,对产品质量无影响。
趋势图:
二.中间体控制情况
批号
颗粒含量(%)
素片脆碎度≤0.8%
含量(93.0-103.0%)
最高(%)
平均值
标准偏差σ
X+3σ
X-3σ
结论:
XXXX片Xmg全年批次XX批,颗粒含量、素片脆碎度均在规定范围之内,对产品质量无影响。
趋势图:
三、工艺变更情况:
2013年度XXXX片Xmg无工艺变更。
四、物料平衡
生产过程物料平衡统计
批号
粉碎岗(%)
预混岗(%)
制粒岗(%)
压片岗(%)
总平衡(%)
99.0-100.0
99.0-100.0
97.0-103.0
99.0-100.0
93.0-103.0
平均值
标准偏差σ
X+3σ
X-3σ
趋势图:
XXXX片Xmg生产过程中物料平衡统计显示,2013年生产XX批,各批次岗位物料平衡率均在3倍标准差范围之内,没有发生偏差,通过数据显示XXXX片Xmg生产过程无异常情况出现,产品质量均一。
五、收率
生产过程收率统计
批号
粉碎收率(%)
预混收率(%)
整粒、总混
收率(%)
压片收率(%)
平均值
标准偏差σ
X+3σ
X-3σ
趋势图:
结论:
XXXX片Xmg生产过程中收率统计显示,2013年生产XX批,各岗位收率均在3倍标准差范围之内,没有发生偏差,通过数据显示XXXX片Xmg生产工艺稳定。
包装材料损耗率统计
限度
塑料瓶≤1%
标签≤4%
说明书≤4%
小盒≤4%
纸箱≤2%
批号
损耗率
损耗率
损耗率
损耗率
损耗率
kg
%
个
%
张
%
个
%
个
%
X
/
0.06
/
1.29
/
0.95
/
1.16
/
1.14
趋势图:
小结:
XXXX片Xmg包装工序出现偏差4批次,分别为标签1批、说明书1批、小盒1批、纸箱1批,经查大部分偏差由供应商提供包材质量欠缺所致。
六、返工与再加工
2013年度,XXXX片Xmg生产过程中无返工和再加工情况发生。
七、偏差回顾
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
评价:
XXXX片Xmg出现偏差的情况集中在外包装阶段,其他环节运行正常。
总结偏差出现的原因,大部分为包材质量所致,业务部门已与供应商沟通加强质量控制。
八、超常超限回顾
2013年度,XXXX片Xmg生产工艺稳定,无超常超限情况发生。
九、产品稳定性考察
取本年度生产第一批进行持续稳定性观察,产品有效期36个月,在12个月、24个月、有效期36个月时进行检验,观察产品质量稳定性。
批号:
规格:
包装:
市售包装
留样日期:
有效期至:
贮存条件:
温度:
25±2℃,湿度(RH):
60%±10%
考察项目:
性状、溶出度、有关物质、含量;36个月进行全检
项目
标准
脆碎度
≤1.0%
溶出度
标示量的70%
含量均匀度
A+1.80S≤15.0
有关物质
单个杂质≤1.0%
各杂质的和≤3.0%
微生物限度
细菌≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌≤100cfu/g
大肠埃希菌不得检出/g
含量
90.0%-110.0%
备注
第12、24个月时只检性状、溶出度、有关物质、含量;到有效期时全项检验。
小结:
本年度XXXX片Xmg取本年度生产第一批产品XXXX批进行长期留样观察,试验数据将分年度汇总。
十、拒绝批次
2013年度,XXXX片Xmg生产工艺稳定,成品及半成品检验合格无拒绝批次。
十一、验证回顾
序号
工艺验证
验证文件编号
批号
结论
1
评价:
XXXX片Xmg在2013年度对预混总混工序进行三批工艺验证,经验证工艺稳定,混粉颗粒符合质量要求。
第六部分产品上市情况
一、不良反应
2013年度,XXXX片Xmg未监测到新的、严重的不良反应。
二、产品召回、退货
本年度产品质量稳定,无召回事件。
本年度共X批次退货。
序号
品名
退货日期
返回数量
批号
返回原因调查分析
处理结果
评价:
2013年度XXXX片Xmg退货X批,均为销售环节问题所致,经对退回产品确认无误后返回公司进行二次销售。
三、投诉
表号
产品/批号
投诉原因
当时的调查
应对措施
1
评价:
在2013年度XXXX片Xmg共收到客户投诉X件,经确认情况属实系XXXX问题,我公司派专人去调查,圆满解决的客户反映的问题,对内进行了问题分析和培训,杜绝今后再次发生类似事件。
四、药品注册相关变更的申报、批准及退审
在2013年度XXXX片Xmg无药品注册相关变更。
第七部分结论和建议
综合以上分析,在回顾期2013年01月01日到2013年12月31日内:
XXXX片Xmg共生产XX批,总产量为XXXX万片,质量趋势正常,无重大质量事故,工艺稳定,产品质量稳定。
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