药物临床试验临床会议标准操作规程.docx
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药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程
Ⅰ.目的:
建立临床试验临床会议管理制度,实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围:
适用所有临床试验
特别强调:
1、所有未参加会议的人员劳务费,一律不允许委托其他人带,待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议,从北京站到会场的,一律安排车接,从机场往返的,原则上不接送,特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程:
1.在会议召开前两周以前提交会议申请表,注明召开会议原因,会议涉及内容、拟定召开时间,常规会议直接由部门负责人审核安排,非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2.会议召开目的:
2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件,就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识,以更好地保证临床试验的同步性和一致性;
2.2加强各研究单位机构、科室人员之间,申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解,以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助,从而确保临床试验的顺利实施。
3.会议筹备阶段:
细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键,筹备药物临床启动会,包括以下内容:
3.1沟通
在会议召开前一周以前完成以下沟通:
就方案中的重点问题与组长单位(临床PI及机构项目负责人)、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通,以尽早协商解决或提前咨询相关专家,以促进会议预期目标的一致性;
●如果是组长单位设计的方案,其中相关统计内容必须由统计学家认可,并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改;
●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程,尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程,会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排,需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责,提前做准备工作,如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间,如果要求进行临床前介绍,提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
3.1.1会议时间、地点、人员的安排
●人员:
需对参会人数进行控制。
原则上每个单位参会人数不超过以下限额,超出需向公司申请:
⏹组长单位:
3~4人
⏹参加单位2~3人
⏹统计单位1~2人
●时间、地点:
会议的时间安排应该提前3~4周与机构负责人和/(或)主要研究者电话沟通,确定开会时间及城市后,及时发邀请函、会议议程。
●注意:
确定行程后,如有需要公司安排接送的提前与行政部沟通是否有空余车辆,至少提前一天确定车辆和行程,对于没有车辆安排的提前作出解释,告知到会方式,如打车报销等。
凡是会议地点在北京的,且参会专家从北京站到会场的,必须安排车辆到北京站迎接。
对于常规方案讨论会或总结会,原则上不统一安排车辆、均以打车报销形式为主,除非研究者主动提出要求的或者对于某些特定情况(如,非常知名权威专家、外聘顾问、高龄专家、不同意牵头通过关系帮忙等特殊情况邀请的专家)
所邀请人员项目负责人必须确认,同时邀请函尽可能发至本人,对于代转交的邀请函要求提前短信或电话确认是否收到。
3.1.2文档资料的准备
会议资料参会人员人手1份,需使用会议专用文件夹分装,文件夹封面贴上“资料仅供本次会议使用,请勿带出,谢谢合作!
”
资料第1页资料目录列出所用资料清单,会议所用参考文献在文献项单独列出文献目录,并且用标签区分。
每份会议资料文件夹中要求附项目负责人及监查员名片1张。
资料文档格式:
公司统一模式,打孔塑料文件夹,彩页目录,标签突出彩页隔断,要求整齐、一致,目录清晰,目录核对方法提前与PI沟通,在讨论问题前要求各研究者能够根据提示快速翻至所讨论问题文件。
启动会
●会议议程(含会议时间安排及会后安排,要求与会议主持人确认);
●主要讨论问题要点
●临床研究批件复印件;
●临床试验方案(讨论稿);
●方案讨论要点幻灯片;
●格式病案(研究病历)和病例报告表(讨论稿);
●知情同意书(讨论稿);
●试验用药品相关参考资料:
⏹试验药物:
说明书样稿、(化学药或生物制品)国外英文说明书及说明书中文译文;
⏹对照药:
备选各种对照药标准(药典或部颁标准)及拟选择生产厂家说明书;全疗程药品费用;药品样品;
⏹基础用药:
备选各种基础用药标准(药典或部颁标准)及拟选择生产厂家说明书;全疗程药品费用;
●参考文献
⏹研究者手册(如有,后附治疗药相关文献资料);
⏹方案中诊断标准、疗效评价标准的原始出处,如指导原则,国际、国内诊断标准等;
⏹本药物国外上市前及上市后临床研究报告原文或译文(仿国外的化学药或生物制品必有);
⏹同类药品、相同适应症其它国内外高水平临床研究报告原文或译文;(化学药或生物制品必有)
⏹本适应症最新国内外诊疗指南;
⏹CDE电子刊物中关于本适应症及本类药物有指导意义的文献;
⏹类同方标准及说明书
◆中药类同方:
指功能、主治(适应症及证侯)相同、组成相近的已上市药物;
◆化药复方药:
指功能、主治相同、组成相近的已上市药物;
⏹其它有借鉴意义的文献
●本项目临床试验标准操作规程(SOPs),本项目监查标准操作规程(SOPs);
●公司宣传页
●方案签署页(一式两份)
中期会
●会议议程(含会议时间安排及会后安排,需提前与会议主持人确认);
●主要讨论问题要点
●临床试验方案;
●方案讨论幻灯片
●格式病案(研究病历)和病例报告表;
●各中心进度、监查情况中期总结报告;
●临床过程中存在的问题及解决方式和有待解决的问题;
●参考文献:
选择以下文献中有意义者:
⏹研究者手册;
⏹方案中诊断标准、疗效评价标准的原始出处,如指导原则,国际、国内诊断标准等;
⏹本药物国外上市前及上市后临床研究报告原文或译文(仿国外的化学药或生物制品必有);
⏹同类药品、相同适应症其它国内外高水品临床研究报告原文或译文;(化学药或生物制品必有)
⏹本适应症最新国内外诊疗指南;
⏹CDE电子刊物中关于本适应症及本类药物有指导意义的文献;
⏹类同方标准及说明书
◆中药类同方:
指功能、主治(适应症及证侯)相同、组成相近的已上市药物;
◆化药复方药:
指功能、主治相同、组成相近的已上市药物;
总结会
●会议议程(含会议时间安排及会后安排,需提前与会议主持人确认);
●临床批件以及伦理批件;
●临床试验方案;
●统计报告要点幻灯片
●总结报告初稿;
●总监查报告;
●临床过程中遗留的问题及解决方式;
●参考文献:
研究者手册、空白方案、病例报告表、患者日记卡等与数据相关文件等;
以上资料参会人员人手1份,需使用专用会议资料袋分装,资料第1页需用资料目录列出所用资料清单,同时附项目负责人名片1张。
●临床前申报资料一套(备查);
●方案签名页或报告签字页等需要研究者签字确认页;
●会议签到表—参会专家用(见附件);
●各参会人员、会议工作人员联系方式单;
●试验药以及对照药说明书;
●二级盲底
一般会议资料的装放顺序如下:
1会议资料目录②会议议程③临床批件④试验资料⑧相关文献资料等
资料审核:
项目经理完成电子文档整理后由部门负责人审核,审核通过后打印一套完整资料,项目经理校对后交部门负责人确认,确认无误后按照预定人数印刷。
3.1.3会议相关事宜的准备
成立会务组:
相关会议情况报至部门主管,由部门主管统一协调人员在会议召开前3周成立会务组,由项目经理或指任负责人统一安排会务组人员相关会议职责。
费用预算:
制订费用预算表(见附件),其中包括:
专家往返交通费用、会务费用、住宿费用、用餐费用、活动费用、其他费用等,由部门负责人及公司审核后,提前一周通知财务,会前两、三天领取资金。
酒店预订:
预订会议酒店,并通知各研究单位;
确定参会人员数量、姓名、性别,预订住宿房间、确定会议室;
会前两、三天再一次明确各单位参会人数、姓名、性别、交通工具、班次、出发时间及抵达时间、返程时间和人数及所需交通工具;
明确用餐地点、次数及标准。
用餐预订:
13人-15安排一桌,16人-26人安排2桌,依此类推。
用餐人数不能确定的,需与酒店协调留一桌机动的餐,于用餐前半小时确认,如果由于订餐安排不合理造成浪费的,需全额从项目奖中扣除。
会议准备物品
电子设备:
笔记本电脑、投影仪、激光笔、数码相机、录音笔、U盘
横幅(会议主题,如需要可增加欢迎与竖条幅:
各位专家)
会场指示牌(大堂、会场临近电梯出口处;内容包括会议地点、最好将会务组的房间号写清楚)
常规物品:
桌牌、文件夹或袋、信封、会议用纸笔、水果
活动安排:
安排集体活动:
负责人员、陪同人员、选择旅行社、旅游线路、往返用车(座位数、往返时间、司机姓名及联系方式、所用车豪华程度)、导游要求、旅游住宿安排、旅游用餐标准、摄影。
特需景点活动:
陪同人员、选择旅行社、往返用车(座位数、往返时间、司机姓名及联系方式、所用车豪华程度)、导游要求、摄影。
要求:
所有工作人员注意仪表、举止优雅、用语礼貌准确。
A.会议召开阶段:
完成文档资料的分装,会务费的分装和其他物资的分配;
会议负责人制订会议工作安排,确定完成具体任务的负责人员;
项目经理及协助人员至少提前半天到达,布置会场,接待专家;若在外地举行会议,项目经理至少提前1-2天到达,核实酒店的房间,就餐,接待等事宜;
专家的接待、专家之间的介绍;
按照会议议程逐项进行会议各项目内容
摄影
完成签字页签名
注:
如安排集体活动,会议结束时分发并宣布活动安排及注意事项。
▲发信封
▲宣布会议后行程安排
B.会议后续阶段:
用餐
报销专家抵会行程费用
欢送
会前短信确认,告知具体时间地点,并提醒当天的天气情况。
附件:
1、会议预算表
2、签到表
3、会议纪要模板
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
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