药物流行病学考试复习要点.docx

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药物流行病学考试复习要点

药物流行病学:

是应用流行病学的原理和方法,研究人群中

药物的利用及其效应的一门应用学科,临床药理学与流行病学,收集资料、整理资料、分析资料是药物流行病学调研的三大

基本步骤,其中收集资料是核心。

研究目的是描述,解释,

验证和控制一定时间,空间与人群中某一种药物的使用情况

与效应分布。

观察疾病的三间分布:

时间、空间、人群。

患病率或现患率:

某特定时间内总人口中某病新旧病例所占比例

死亡率:

表示在一定期间内,在一定人群中,死于某病（或死于所有原因）的频率。

测量人群死亡危险最常用的指标。

病死率:

表示一定时期内（通常为1年）,患某病的全部病

人中因该病死亡者的比例。

医疗机构中可以利用的资料:

药库登记资料（药物利用、流

通分析）,处方资料（药物利用、合理用药、事故分析）,

病案资料（《医疗机构病历管理规定》）

药物流行病学的研究设计原则:

1、明确设计的目的及针对的总体人群。

2、根据研究目的选择正确的方法。

3、在研究设

计中坚持代表性、可靠性、可比性、显著性原则。

4、不得随意改变方案。

暴露:

指研究对象曾经接触过某些因素,或具备某些特征,

或处于某种状态。

这些因素、特征和状态称为暴露因素。

药

物流行病学研究的暴露因素是药物

偏倚:

指随机误差以外的误差,是系统误差,通常由于实验

阶段人为因素的影响导致的与真实情况的差异。

种类:

选择

偏倚,信息偏倚,混杂偏倚

个例调查:

又称个案调查,是指对个别发生的病例或药物不良反应、病例的家庭及周边的环境进行的流行病调查。

生态学谬误:

生态学研究发现的某因素与某疾病的一致性,

可能是两者间的真正联系,也可能是两者间毫无关系。

这种

得出虚假联系的情况称为生态学谬误（生态学上的联系与事

实不相符时称为生态学谬误）

现况研究:

是流行病学研究方法中的一种基础性研究方法。

它是按照事先设计的要求,在特定的时间内对一定范围人群

中的药物与相关事件的关系进行研究,分析某人群暴露于药

物后发生不良反应的分布状况,从而提供不良反应发生频率

和特征的信息。

又称横断面调查

现况研究目的:

1、描述疾病或健康状况分布情况及影响分布的因素;2、寻找病因及流行因素线索;3、进行疾病监测并

为评价防治措施的效果提供参考信息;4、调查与决定高危人群,从而为卫生保健工作的计划和决策提供依据;5、达到早期发现病人、早期筛检和早期治疗的第二级预防的目的;6、确定各项生理指标和正常参考值范围。

筛检:

通过快速的试验、检查、或其他方法,在外表健康的人群中去发现未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。

描述性研究:

个例调查,生态学研究,现况调查——产生假设

观察法

分析性研究:

病例对照研究,队列研究

研究方法

检验假设

实验法:

实验性研究:

临床试验,现场试验,社

区试验

个例调查:

又称个案调查,是指对个别发生的病例或药物不

良反应,病例的家庭及周围环境进行的流行病学调查。

病例报告:

是监测罕见事件的唯一手段,常能激发人们去研

究某种疾病或现象。

首先是通过病例报告详细介绍某种罕见

病的单个病例或少数病例,使得医学界注意到新出现的或不

常见的疾病或药物不良反应及其表现,从而可能提出某种新

的假设。

实施筛检的原则:

1该地区当前的重大公共卫生问题2具备适宜的筛检方法3有进一步确诊的方法和条件4具备有效地

的治疗或预防方法5该病有较长的潜伏期或领先时间6该病

自然史要明确7预期有良好的筛检效益

病例对照研究:

选定患有某病和未患某病的人群,分别调查

其暴露（如环境因素、遗传因素、内分泌作用以及保护因子的缺乏等）于某个危险因子的情况及程度,以判断暴露危险因子与某病有无关联及关联程度大小的一种观察研究方法。

特点:

1、从果到因的研究2、由回顾调查获得暴露资料3、一次病例对照研究可以研究许多因素4、适合罕见病的研究。

病例

与对照选择的基本原则:

代表性,可比性

对照的选择:

A条件:

1.未患此病的人（可以是其它疾病）;:

2.不能有共同危险因素的疾病病人;3.除研究因素外其它条件一致;4.来自同一人群;B来源:

1.从医院病人中选对照;2.从全人口中选对照;3.从亲属、同事、邻居

中选对照

比值比（oddsratio,OR）

OR>1,说明疾病的危险度因暴露而增加,暴露于疾病之间为正相关;OR<1,说明疾病的危险度因暴露而减少,暴露于疾病之间为负相关。

X2=（ad-bc）2n/（a+b）（a+c）（b+c）（b+d）;

病例对照研究的优点与局限性:

优点:

1.可用于对罕见病的研究;2.较快地估计慢性病的危险因素;3.省时、省钱、

省人力,并易于组织;4.可检验有明确假设的危险因素,又可广泛探索尚不够明确的众多因素。

缺点:

1.对暴露比例低的疾病的因素,需样本太大;2.易造成选择偏倚;3.难以避免回忆偏倚;4.混杂的影响较难控制;5.难以判断疾病与时间的先后。

队列研究:

将一个范围明确的人群按是否暴露于某可疑因素

及其暴露程度分为不同的亚组,追踪其各自的结局,比较不

同亚组之间结局的差异,从而判定暴露因子与结局之间有无

因果关联及关联大小的一种观察性研究方法。

分为前瞻性

队列研究,历史性队列研究,双向性队列研究

队列研究的特点:

1.属于观察性对比研究2.设立对照组3.研

究对象按暴露与否进行分组4.是从“因”到“果”的研究5.在时序上是由前向后的6能确定暴露与结局的因果关系

累积发病率。

变化范围0~1适用条件:

样本大,人口稳定,整齐的资料队列研究的优缺点:

优点:

1收集的资料完整可靠,不存在

回忆偏倚2直接获得暴露组和非暴露组的发病率或死亡率能

测量特异危险度和相对危险度3获得一种暴露与多种结局的

关系4可直接估计暴露与发病的联系强度,且先因后果,时

间关系明确,所得联系比较可靠5暴露因素的作用可分等级,

便于计算剂量反应关系6样本量大,结果稳定7在有完整资

料记录条件下,可作回顾性队列研究8可研究疾病的自然史

缺点:

1耗时,耗人力、物力、财力,不能在较短时间得到

结果2准备工作较繁重,设计的科学性要求高,实施难度大

3暴露人年计算工作量较为繁重4不适于发病率很低的疾病

的病因研究——易发生失访偏倚——随访过程中,已知变量

的变化或未知变量的引入增加分析难度

实验性研究:

是将来自同一总体的研究人群随机分为实验组

和对照组,研究者对实验组人群施加或除去某种干预措施后,

随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差

别及差别大小,从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验

性研究方法。

分类:

1）现场实验（fieldtrial）2）社区试验（community

trail）3）临床试验（clinicaltrial）

特性:

1）它是前瞻性研究;2）是实验法而非观察法,设计

时必须控制研究因素和外部因素,必须施加某种干预处理。

3）研究对象分组要遵循随机化的原则,来自同一总体的人群。

4）有设计严格的平行对照组,并要进行可比性检验。

参数检验:

指判断从样本统计量能否推论出总体参数的方法。

目的:

使抽样调查的样本间和样本与总体间能进行比较,使

有关的统计结果能推广到具有相同特征的全体用药人群。

参

数检验方法包括参数估计和假设检验。

统计分析的指标分为两类:

基本衡量指标和比较衡量指标

比较衡量指标:

是反映因素和疾病间关联程度的指标,是流

行病分析性研究中测定因素作用大小常用的指标,常以比值

比或率比形式表示。

Meta分析研究中的偏倚:

（一）文献偏倚:

文献发表偏倚,

文献查询偏倚,文献筛选偏倚;

（二）权重偏倚

Logistic回归为S形曲线,这种曲线称为Logistic分布曲线。

生存数据的特点:

1明确规定了观察起点和终点2明确规定

了特定事件3生存数据为不完全数据,包括截尾数据

生存函数:

又称为生存率,指患者经历t个单位时间后仍存

活的概率,记为S（tk）,是全面描述生存规律的数量指标,

是生存分析的主要内容之一。

统计资料一般分为计数资料,计量资料及等级资料。

计数资

料是先将观察单位按某种属性或类别分组,然后统计各组观

察单位的个数所得到的资料。

计量资料指对每个观察单位用

定量的方法测定某指标的数值所得的资料。

等级资料是指将

观察单位按某种属性的不同程度分组,然后统计各组观察单

位的个数所得资料。

药物利用研究是对全社会的药物销售,供给,处方及其使用

的研究,其研究重点是药物利用所引起的医学的,社会的,

经济的后果以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响。

药物利用研究的作用:

1提示药物消费的基本情况2提示药

物应用的模式3提示药物消费结构与疾病谱的关系4反应国

家人口素质和健康状况5可以对某些药物的滥用进行监测6

作为计算药物不良反应发生率的额定数据

处方用药剂量的衡量方法:

限定日剂量,处方日剂量,药物

利用指数分析,药物利用评价

限定日剂量（DDD）是指某一特定药物为治疗主要适应症而

设定的用于成人的平均日剂量。

DDD本身不是一种用药剂量

而是一种技术性测量单位,使用时必须符合两点基本假设:

1

患者接受药物治疗且具有良好的依从性2是指用于主要适应

症的平均剂量。

用药人数DDDs=药物的总用量/DDD值。

局

限:

不同国家或地区人群的DDD值可能有所差异2只考虑主

要适应症的用药剂量,未能包括病程的不同时期的用药剂量

3是成人的日平均剂量,不适用于儿童的药物利用研究,否

则偏低

处方日剂量（PDD）是指治疗主要适应症时平均一日处方剂

量,是用作论证DDD合理性的另一种衡量指标。

了解用药模

式的实际波动时,常选用PDD为单位更为合适,较DDD更

准确的反应人群药物的暴露情况,但有可能因为处方缺少一

个明确的指示剂量而在推算时发生问题,不能以超出安全剂

量或低于有效剂量的处方样本作药物利用的定量研究。

用药频度分析的具体做法1确定DDD值2以药品的总购入量

除以相应的DDD值求该药物的DDD数,即日用药人次3计

算与购入量对应的总金额数,以总金额数除以DDD数求得每

天的治疗费用4对总购药金额,总购入量,DDD值,DDD数

进行数据处理,求得购药金额序号和用药人次序号5求得购

药金额序号与用药人次序号的比值。

次值是反映购药金额与

用药人次是否同步的指标,比值接近于1,表明同步较好,

反之则较差

不良反应:

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无

关的或意外的有害反应。

用药不良反应报告和监测是指对上市药品的不良反应的发现,

报告,评价和控制的过程。

药物警戒（PV）:

有关药物不良反应及任何其他相关药物问

题的检出,评估,理解和防范的科学与活动。

自愿报告系统（SRS）是一种自愿而组织的报告制度,又叫

黄卡制度,分为正式和非正式自愿报告两种形式。

优点:

1

可以快速进行追踪2覆盖范围广,理论上包括了所有的医师,

暴露于药物的整个人群,所以的药物,所有类型的不良反应

3药品上市后自然的加入被监测的行列,可以得到早期警告4

可发现极为罕见的药物不良反应5费用低6研究工作的持续

时间不受限制7不影响医师的处方习惯或临床日常工作。

缺点:

1不能证明因果关系2不能对不良反应事件进行完整评

价3不能计算药物不良反应发生率4漏报现象严重,存在报

告偏倚。

自愿报告的基本作用是发现药物不良信号,对罕见

药物不良反应的发现,自愿报告是唯一可行的方式

。

处方事件监测（PEM）又称黄卡制度。

运作流程:

新药获准

上市,DSRU决定是否监测,通知PPA,筛选出此药的全部

处方,用药的患者及开处方的医师的详细资料被送到DSRU,

邮寄绿卡给医生,绿卡返回到DSRU,资料输入计算机,随

访感兴趣的（如孕妇,死亡原因,被严重怀疑为ADR的）,

资料分析,形成PEM。

优点:

1迅速从所有开过被监测药物的医师处获得报告2开

具具有非干预性,对医师处方习惯,处方药物无任何影响3

对所发生的药物不良反应高度敏感4基于人群资料,无外源

性选择偏倚5可监测潜伏期长的药物不良反应6相对于前瞻

性研究费用较少7在一定时期内药物暴露和药物不良反应的

发生数量较为可信。

缺点:

1治疗分配为系统性随机,从而

随机临床研究中的资料处理的统计方法不适用2处方事件监

测研究的可信性取决于医师的绿卡回收率3没有考虑患者依

从性。

药物不良反应因果关系评定的五级标准:

肯定,很可能,可

能,条件,可疑