北京市医疗机构输血科血库基本标准.docx

北京市医疗机构输血科血库基本标准.docx

《北京市医疗机构输血科血库基本标准.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市医疗机构输血科血库基本标准.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

北京市医疗机构输血科血库基本标准

北京市医疗机构输血科（血库）基本标准

（2007版）

一、总则

第一条为了加强和规范医院输血管理，促进临床科学合理用血，确保临床输血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》和《临床输血技术规范》，以及参考《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，制定《北京市医疗机构输血科（血库）基本标准（2007版）》（以下简称输血科（血库）基本标准）。

第二条本标准包括输血科（血库）功能、任务、科室设置、房屋设施与卫生学要求、人力资源配置、仪器设备、业务管理、业务技术范围、质量管理和质量考核指标等。

第三条输血科（血库）基本标准，是输血科（血库）执业必须达到的标准，是对输血科（血库）检查评价的基本依据。

输血科是医院内负责贮血、输血相容性检测和实施输血相关诊断与治疗及临床用血管理的一级科室。

血库是医院内负责贮血、配血、发血及临床用血管理的科室。

第四条三级综合医院或年用血量较大的三级专科医院和二级医院应设立独立建制的输血科。

未设立输血科的医院应设立血库。

第五条输血科（血库）禁止自采自供血液和将采供血单位采集的血液分离制备血液成分。

二、组织和管理

第六条医疗机构应向卫生行政部门申请办理输血科（血库）的执业许可登记，经验收合格后在医疗机构执业范围内增加输血科或血库设置，由血站负责血液供应。

第七条医疗机构应成立临床输血管理委员会，并按照《临床输血管理委员会章程（推荐样本）》（见附件1）要求开展工作。

第八条输血科主任、血库负责人为科室质量第一责任人。

输血科（血库）应设质量管理小组，其主要职能是对输血科（血库）的质量体系进行全面管理和控制，确保输血科（血库）建立的质量体系有效运行。

第九条输血科（血库）应建立质量管理体系文件。

文件应覆盖输血科（血库）整个工作过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。

第十条输血科（血库）应制定科室人员培训管理程序，落实培训计划并做好培训记录。

三、功能与任务

第十一条输血科在医院输血管理委员会的指导、管理、监督下，负责医院的血液管理，指导临床输血技术的应用，参加输血相关临床会诊和输血治疗。

血库在医院输血管理委员会的指导、管理和监督下，负责医院的血液管理，推广临床输血技术的应用。

第十二条根据本院医疗用血需求，应制定合理的用血计划；设定本院的安全储血量，确保平诊、急诊和抢救用血。

根据供血单位血液预警信息，协调临床医疗择期用血。

第十三条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，结合临床工作需要，制定合理的临床输血相容性检测及相关实验诊断的工作流程，确保血液输注安全。

第十四条配合临床用血科室实施输血治疗，指导临床科学、合理用血、自体输血，应用输血新技术，宣传输血专业新知识。

第十五条加强输血实验室质量控制和管理，开展室内质控，参加市级或市级以上室间质评。

第十六条协助参与输血器材的发放、监控与管理。

四、科室设置及要求

第十七条房屋设施与卫生学要求

（一）输血科房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要。

年用血量≥1.2万单位的，使用面积应不少于300㎡；血库房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要，使用面积应不少于60㎡。

（二）输血科（血库）的房屋设置应远离污染源，便于手术室和病区取血，采光明亮、空气流通，并且布局应符合卫生学要求，有必要的消毒设施。

（三）输血科（血库）的实验室建筑与设施符合《实验室生物安全通用要求》。

（四）输血科业务用房包括：

血液处置室、血液贮存室、

发血室、输血治疗室、教学示教室（承担临床输血技术人员培训任务的医院）、血型血清学实验室、库房、值班室、工作人员办公室。

生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。

血库业务用房包括：

血液贮存室、发血室、血型血清学实验室、值班室、工作人员办公室和生活区。

生活区与工作区应相对独立。

第十八条人力资源配置及要求

（一）输血科从业人员必须经过基础理论知识和实际操作技能的培训和考核，取得市卫生行政部颁发的岗位培训合格证书后，方可上岗执业。

（二）输血科（血库）人员可根据医院床位数、手术例数和用血量及实际工作情况确定。

输血科人员最低设置不少于6人，大于600张床位的医疗机构输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例为1：

100：

1000单位（以红细胞成分计算）。

血库床位数与人员配置比例人员数为100：

1，专职人员设置不少于2人。

（三）输血科（血库）从业人员应毕业于医疗、检验、护理、输血医学等专业，高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1:

3:

5为宜。

（四）输血科主任（血库负责人）应具有大学本科以上学历、中级以上卫生技术职称，或中级以上卫生技术职称并从事输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理能力。

（五）输血科承担指导临床输血治疗的医师应经过注册取得执业资格，并取得岗位培训合格证书，且具有临床工作经验。

（六）患有传染病、精神障碍和经血传播疾病病原体携带者，不得从事供血、血液治疗等相关业务工作。

（七）输血科（血库）值班人员连续工作不超过24小时。

第十九条仪器设备

（一）仪器设备的配置应能满足输血业务工作的需要。

（见附件2）

（二）建立和实施仪器设备的确认、维护、保养、校准和持续监控管理制度，所有设备必须满足其预期使用的要求。

（三）计量器具应符合要求，有明显的定期检定合格标识。

（四）制定输血科（血库）关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施的人员及职责。

（五）关键设备应具有唯一性标签标记，明确维护和校准周期及记录，专人负责管理。

五、业务管理

第二十条建立健全各项技术操作规程（见附件3），严格临床用血管理。

第二十一条血液的安全管理

（1）制定用血计划；

（2）保证安全库存量；

（3）血液分型贮存；

（4）血液贮存实行冷链连续监控。

第二十二条开展的业务技术范围

（1）血型血清学检测

1．输血前相容性检查

（1）血型检查包括：

ABO血型正反定型，Rh（D）血型定型

（2）抗体筛查

（3）交叉配血试验

2.特殊血清学检测（输血科）

（1）疑难血型鉴定

（2）疑难配血

（3）抗体效价测定

（4）抗体鉴定

（5）血小板抗体检测

（6）新生儿溶血检查

（7）HLA相容性检测

3．溶血性输血不良反应的检查

（1）核对和鉴定输血前后血液标本血型

（2）直接抗人球蛋白检测

（3）复核交叉配血实验（包括凝聚胺试验、抗人球蛋白实验）

4．输血不良反应与相关性疾病监控

（2）输血治疗

1.病理性血液成分去除、血浆置换和全血置换

2.储存式自体输血（全血或血液成分）

3.外周血造血干细胞的采集

4.其他输血治疗

（3）临床输血疗效评估监控管理（具体办法另行规定）

（4）加强与采供血机构及各医院输血科之间的协作交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。

（5）输血记录及相关资料档案管理保存

（6）信息统计与上报

（7）配合医院所在地卫生行政管理

1.按期申报本院年、月用血计划

2.做好病人用血审批工作

六、质量管理

第二十三条建立质量管理体系，制定相关的质量手册、程序文件、标准操作规程。

第二十四条应有专人主管临床输血质量。

其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训，具备临床输血质量管理的专业知识和实践经验。

质量主管缺席时，应指定适当的人员代行其职责。

第二十五条输血相关记录

（一）应建立和实施记录管理程序。

记录体系必须完整，应包括从血液入库、登记到血液发放的整个供血过程；对受血者应包括从标本采集、配血及输血完成的整个过程。

记录并保存整体过程所产生的结果和数据，使其具有可追溯性。

（二）记录保存期限应符合国家相关规定，相关的原始记录应至少保存十年。

记录要安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等。

应对记录进行分类管理，应建立检索系统。

（三）应执行国家相应的法规，建立和实施电子签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的可靠性、完整性、有效性以及机密性。

第二十六条实施北京市血液信息管理系统

（一）必须应用计算机管理血液出入库及配发血的全过程。

（二）对信息管理系统的维护应包括系统中的所有组分，如硬件、软件、文件和人员培训等；必须采取措施保证数据安全，对数据库进行定期备份，使用人员要保证电子口令的安全，防范、检查并清除计算机病毒。

（三）必须建立和实施针对信息管理系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序，以保证血液供应。

（四）采取有效措施避免非授权人员对信息管理系统的侵入和更改，制定严格的用户授权程序，控制不同用户对数据的查询、录入、更改等权限。

（五）应详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。

第二十七条质量考核标准

（一）血液的出入库记录完整率100%

（二）供、受血者血型复查率100%

（三）血型鉴定和交叉配血实验准确率100%

（四）输血记录完整率100%

（五）血液有效期内使用率100%

（六）专用贮血设备的温度记录和高低温报警装置完好率100%

（七）血液的外观质量、品种、规格、数量合格率100%

（八）不同血型、品种、规格的血液分别贮存

（九）不同日期的血液有序存放

（一十）24小时专人值班

（一十一）输血不良反应反馈率100%

（一十二）成分输血率≥90%

（一十三）全血和成分输血适应征合格率≥70％

（一十四）输血申请单审核率100％

（一十五）手术科室自身输血率≥20%

（一十六）血型定型试剂质检合格率100%

（一十七）室间质评成绩合格

（一十八）专用电话必备传真录音功能

七、附则

第二十八条输血科（血库）基本标准由北京市卫生局负责解释。

第二十九条输血科（血库）基本标准自颁布之日起施行，2002年发布的《医疗机构输血科基本标准（试行）》同时废止。

第二十九条本标准用语含义：

血液：

用于临床的全血、成分血。

成分血：

从血液中分离制备的各种血液成分制品的总称。

输血：

根据病情的实际需要，患者安全有效地输入血液或血液成分的过程。

安全储血量：

在发出用血申请至去血站取回血液或血站送血到达并完成入库的时间段内，能够保证一般急诊用血的库存血液的数量。

储血量一般不少于3天用血量。

血液单位：

血液的计量名称。

以200ml全血为1个单位。

从1个单位全血制备的任一成分也为1个单位。

成分输血：

是将全血中的各种有效成分经过物理处理分离出来，分别制成高浓度和高纯度的血液制品，根据病情选择性地输给病人某种或某些血液成分。

成分输血率：

红细胞与红细胞加全血之和的比率。

成分输血率=RBC÷（RBC+WB）×100%

自体输血：

输入本人储备的血液。

计量单位按血液单位规定统计。

术前采血：

根据手术的用血预测，在术前对患者自身进行的血液采集。

术中回收血：

为自身输血，在手术中对患者本人血液的收集。

自体输血率：

各种方式自身采集血液的回输总量与异体输血总量加自身回输血总量之和的比率。

自体输血率=自身血回输总量÷（自身血回输总量+异体输血总量）×100%

注：

术中回收式自身输血计量单位按血液单位计算。

关键岗位：

是指输血科工作中关系着输血质量、输血安全和患者生命安全的重要岗位，如配血岗位、发血岗位、前台咨询岗位、血液检测岗位、输血管理岗位。

输血管理：

对临床用血的申请、供给和临床输血规范的管理和监督。

血液有效性：

在规范输血条件下，血液成分疗效满足临床治疗需要的程度。

血液安全性：

血液对受血者和相关人员危害的风险，限制在可接受的水平。

八、附件

附件一：

临床输血管理委员会章程

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》（试行）及《临床输血技术规范》等有关文件的精神，为了规范、指导全院临床科学、合理、安全、节约输血，成立医院输血管理委员会。

第二条输血管理委员会在医院领导下开展工作，并接受北京市卫生局的技术指导和监督管理。

第三条树立医务人员输血新观念，严格掌握输血指征，开展成分输血，推行自体输血，预防和控制血源性疾病的传播。

第四条督促医务人员认真做好对患者及家属的输血教育和宣传工作。

认真履行知情同意的告知义务。

第五条对医务人员进行临床输血规范化管理和继续教育培训。

第二章组织

第六条输血管理委员会由主管院长、医务处、输血科、麻醉科及相关科室的主任或专家组成。

负责指导、管理和监督临床科学合理用血。

第七条医院输血管理委员会设主任1人，副主任2-3人，委员若干人，秘书1-2人。

第八条医院输血管理委员会每年应召开一次以上的工作会议，若遇特殊情况，可由主任委员或副主任委员召集临时会议。

第三章职责

第九条定期向医院领导提交本委员会的工作计划和工作报告。

第十条制定、修改和审议输血相关的制度及规定，定期监督检查落实情况。

第十一条贯彻落实临床输血相关法律法规，推进临床输血工作的科学、规范化管理

第十二条推行科学、合理、有效、安全的输血，更新输血理念、推广输血新技术，开展新方法，解决临床输血的各种疑难问题。

第十三条评价临床用血的适合情况，对临床具体病例或病种的血液使用的恰当与否进行评价。

第十四条加强输血技术人才、质量管理人才的培训工作，开展国际、国内学术交流活动。

第十五条对临床输血工作进行技术咨询和指导，积极开展成分输血和自体输血。

第十六条负责各种输血相关的争议或输血事故的调查并协助处理。

第四章附则

第十七条本章程自公布之日起实施。

第十八条本章程由医院输血管理委员会负责解释。

附件二：

仪器设备

一、输血科仪器设备

（一）基本仪器

20C-60C储血专用冰箱，－200C储血浆专用低温冰箱，20C-80C试剂储存专用冰箱，20C-80C标本储存专用冰箱，全/（半）自动配血系统，专用取血箱，专用血浆解冻箱（溶浆机），恒温水浴箱，血型血清学专用离心机，普通血标本离心机，显微镜，电子秤，计算机及信息管理系统，高频热合机，血小板恒温振荡保存箱，传真机。

（二）功能设备

血细胞分离机，血液低温操作台，无菌接驳机，生物安全柜。

二、血库基本仪器设备

20C-60C储血专用冰箱，－200C储血浆专用低温冰箱，20C-80C试剂储存专用冰箱，20C-80C标本储存专用冰箱，专用取血箱，专用血浆解冻箱（溶浆机），恒温水浴箱，血型血清学专用离心机，普通血标本离心机，显微镜，电子秤，计算机及信息管理系统，高频热合机，血小板恒温振荡保存箱，传真机。

附件三：

技术操作规程

（一）程序文件

1.科室工作规章

2.输血申请管理

3.血液入库、发放（出库）管理

4.试验检测管理

5.标本管理

6.血液质量监控管理

7.试验质控管理

8.试剂管理

9.仪器、设备管理

10.安全卫生执业暴露的预防与控制

11.应急预案

12.档案及文档管理

13.物料管理

14.培训和继续教育管理

15.信息管理

（二）工作文件

1.输血科（血库）主任（副主任）工作职责

2.主任输血（检验）医师、技师职责，副主任输血（检验）医师、技师职责

3.主管（主治）输血（检验）医师、技师职责

4.技师职责

5.技士职责

6.值班人员岗位职责

7.各类人员岗位职责

8.工作环节交接工作制度

9.考勤工作制度

10.防火安全工作制度

11.血液预定工作规程

12.接受血标本及核收用血申请单规定

13.申请使用特殊血型血液制品规定

14.自身输血规程

15.输血咨询服务管理规程

16.血液检查、核收入库制度

17.发血工作制度

18.血型鉴定、核对工作制度

19.血型血清学检测操作规程

20.配血工作制度

21.血液标本保存管理规定

22.外送检测标本管理规定

23.输血不良反应报告、处理及再核查制度及流程

24.血液报废管理程序

25.室内质控管理规程

26.室间质评管理规程

27.试剂采购管理规定

28.仪器设备使用操作规程

29.仪器设备计量、维护维修管理规定及记录

30.仪器设备监测及清洁消毒操作规程

31.医用废弃物处理规定

32.生物安全管理规程

33.突发事件应急管理预案（仪器、设备、水电）

34.突发事件抢救用血工作预案

35.输血文案保存管理规程

36.输血不良反应登记、记录和保存管理规程

37.疑难配血讨论管理规程

38.工作量统计、上报规程

39.器材、材料领取、保管规程

40.年度输血相关培训计划、考核规程

41.输血科信息管理系统维护、使用管理规程

42.各类输血治疗操作规程

43.各类输血治疗工作流程