计算机ERP系统验证方案.docx

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计算机ERP系统验证方案

计算机ERP系统验证方案

方案编号：

编制/日期

审核/日期

批准/日期

股份有限公司

1.概述

ERP系统为ABC为企业提供的All-in-One全面信息化管理系统，将企业的营销、物流、制造、质量控制、办公、财务等功能集中于一体。

ERP系统在时间导入，本次计算机化系统验证只将ERP系统中与产品质量有直接或间接关系的采购、物流、制造、质量控制、营销功能模块纳入验证范围。

验证采用黑盒测试法，在已知ERP具有的所有功能情况下，不考虑程序内部结构和内部特性，在程序接口进行测试来检测每个功能是否都能正常使用。

2.目的

证明ERP系统在设计上符合GMP对计算机化系统在分级受权、审计追踪、数据备份与复读、软件功能的要求。

3.验证范围

适用于集团基地ERP系统验证。

4.验证职责

4.1IT

4.1.1负责设备与系统维护、保养并制定操作规程。

4.1.2负责硬件、软件升级后的再验证。

4.1.3负责对ERP系统的使用提供技术指导。

4.1.4负责验证方案与报告的编制、审核。

4.2品保部

4.2.1QA负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。

4.2.2品保经理负责批准验证方案与报告。

4.3使用部门

4.4.1负责对验证方案与报告进行审核并执行监督。

4.4.2协助IT与品保部完成验证。

5.参考文件

《药品生产质量管理规范》2010修订版

《ERP系统运行管理作业指导书》

《ERP系统使用说明书》

《制药工艺验证实施手册》

《用户需求说明》

6.风险评估

本次确认采用FMEA风险分析工具进行风险评估。

失败模式效果分析评分

打分

严重性

可能性

可检测性

风险得分

1

轻微的偏离GMP法规对计算机化系

统的要求，但可以进行修正

偶然发生

很容易识别

1

2

一般的偏离GMP法规对计算机化系

统的要求

中等

中等

8

3

严重的偏离GMP法规对计算机化系

统的要求

无法避免

不容易识别

27

失败模式效果分析矩阵

风险

行动

风险得分

高

此风险必须降低

12，18，27

中

此风险必须适当降至尽可能低

8，9

低

考虑成本和收益，此风险必须适当降至

尽可能低

3，4，6

微小

可以接受的风险

1，2

风险评估

采取措施前风险评估

采取措施后风险评估

序号

关键点

子项目

失败影响

可能性

严重性

可检测

性

RPN

风险

处理措施或者防范手段

可能性

严重性

可检测

性

RPN

风险

风险接

受

1

硬件

计算机

不符合ERP系统软件安装对计算机硬件要求

2

3

1

6

低

确认需要安装ERP系统软

件的计算机硬件符合要求，纳入IQ

1

3

1

3

低

是

2

公用工

程

供电

电压不稳定导致计算机硬件无法有效运行

1

3

2

6

低

检查系统供电电压电流是否稳定，纳入IQ

1

3

1

3

低

是

3

环境

温湿度、震动

影响计算机硬件有效运行

2

3

3

18

高

确认使用ERP系统软件的计算机环境的温湿度与震

动符合要求，纳入IQ

1

3

1

3

低

是

4

权

限管

分级授权

操作员权限不足无法有

效履行职责；操作员权限过剩可能出现误修改

1

3

1

3

低

检查自控系统是否设置至

少两级密码保护，操作人员不得具有管理员权限，纳入

1

3

1

3

低

是

理

或误操作

OQ

5

审计追

踪

审计追踪

对系统的任何输入、修改、删除、备份等操作无法进行有效追踪

2

3

2

12

高

检查系统是否具有审计追踪功能，以及审计追踪功能能否满足GMP对数据完整性

的要求，纳入OQ

1

3

1

3

低

是

6

灾难测

试

断电恢复

突然性的断电或宕机导致系统数据丢失或指令混乱

1

3

1

3

低

检查在灾难发生时系统重新启动后原数据或指令是否仍保持灾难发生前状态，

纳入OQ

1

3

1

3

低

是

7

备份与复

读

数据备份与复读

重要数据丢失后无法复原

2

3

1

6

低

检查是否定期对重要数据进行备份；检查是否定期对备份数据进行复读测试

1

3

1

3

低

是

8

防火墙

测

防火墙开启

遭受外界入侵

2

3

1

6

低

检查windows系统防火墙功能是否开启，纳入OQ

1

3

1

3

低

是

试

9

文件资料

URS

供应商提供的软件功能

与基地需求不匹配

2

3

1

6

低

检查URS是否编制,纳入IQ

1

3

1

3

低

是

10

ERP系统使用说明书

无法准确无误编制基地

内部操作规程；不符合GMP要求的IQ确认项目

1

3

1

3

低

检查是否有ERP系统使用说明书及版本说明,纳入IQ

1

3

1

3

低

是

11

基地操作、维护规程

基地ERP系统使用人员无法准确无误使用系

统功能

1

3

1

3

低

检查是否已经编制相关规程且规程已生效,纳入IQ

1

3

1

3

低

是

12

培训

工程师/基地IT对基地使用人员的培训

基地IT/使用人员无法无法准确无误使用系统功能

1

3

1

3

低

检查供应商工程师是否已经对基地IT或基地使用人员进行相关培训；以及本验证方案的培训，统一纳入

OQ；

1

3

1

3

低

是

13

功能测

试

各质量相关模块功能测试

无法保证系统软件的一致性、完整性、现实性与有效性

2

3

2

12

高

对个功能模块采用黑盒测试法进行测试，测试过程纳入OQ

1

3

1

3

低

是

7.验证内容

7.1安装确认

序号

IQ

项目

标准要求

是否符合

1

计算机

计算机编号

WindowsXP系统以上，2G内存以上，奔腾处理器以上

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

2

供

电

供电稳定，电压波动范围

±10%

□符合

□不符合

3

温湿度

温度<30℃，湿度<75%

□符合

□不符合

4

URS

URS已经编制并经审核批

准

□符合

□不符合

5

ERP系统使用说明书及版本说明

有使用说明书和版本说明

□符合

□不符合

6

操作、维护规程

已经编制相关规程并已生

效

□符合

□不符合

7.2运行确认

7.2.1风险评估输出确认

序号

OQ项目

标准要求

是否符合

1

分级授权

检查自控系统是否设置至少两级密码保护，操作人员不得具有管理员权限；必须输入账号密码后才能

登陆

□符合□不符合

2

审计追踪

检查系统是否具有审计追

踪功能，以及审计追踪功

□符合□不符合

能能否满足GMP对数据

完整性的要求

3

数据备份与复读

检查是否定期对重要数据进行备份；检查是否定期

对备份数据进行复读测试

□符合

□不符合

4

断电恢复

检查在灾难发生时系统重

新启动后原数据或指令是否仍保持灾难发生前状态

□符合

□不符合

5

防火墙测试

检查windows系统防火墙

功能是否开启

□符合

□不符合

6

人员培训

查供应商工程师是否已经对基地IT或基地使用人员

进行相关培训

□符合

□不符合

7

验证方案培训

□符合

□不符合

7.2.2质量相关模块功能测试

7.2.2.1采购功能模块

序号

OQ项目

标准要求

是否符合

8

供应商单证管理

所有纳入系统的与质量相关的供应商均应该为合格供应商且证照齐全，关键物料供

应商的现场审计情况应该能在系统上显示

□符合

□不符合

9

采购订单管理

系统能够拒绝无企业信息、物料基本信息

以及其他重要信息的订单生成

□符合

□不符合

10

系统应该有供应商“经营范围”，当采购

物料不在其经营范围时，系统应该拒绝订单生成

□符合

□不符合

11

系统应该有到货日期预警功能

□符合

□不符合

12

系统应该具有到货分析功能，以分析不同

供应商到货质量情况

□符合

□不符合

7.2.2.2物流功能模块

序号

OQ项目

标准要求

是否符合

13

不合格品管理

系统应该能显示不合格品的产生、处理等不合格品整个周期；系统的不合格信息与

产品货位卡信息相符

□符合

□不符合

14

入库查询

入库信息与产品货位卡信息相符

□符合

□不符合

15

出库查询

出库信息与产品货位卡信息相符

□符合

□不符合

16

FIFO

系统应该能够拒绝不符合先进先出原则的

出库要求

□符合

□不符合

17

在库查询

在库信息与产品货位卡信息相符

□符合

□不符合

18

批次冻结

当收到质量授权人/受权放行人要求的不予放行通知或检测不合格通知时，系统应

该能够针对任何批次的产品实施冻结

□符合

□不符合

19

安全库存预警

当库存物料低于安全库存限度时，系统应

该能够提供预警功能

□符合

□不符合

20

有效期/复验期要求

当库存产品接近有效期/复验期前3个月时，系统应该能够提供催用预警；当库存产品超过有效期/复验期时，系统应该提供

已经功能

□符合

□不符合

7.2.2.3制造功能模块

序号

OQ项目

标准要求

是否符合

21

生产指令

生产部门下达的生产指令应该经过QA、物

流部门审核

□符合

□不符合

22

异常报告

当生产出现异常时，能通过系统及时上报

上级和QA

□符合

□不符合

23

中间产品检测

系统应该提供产品请检需求，需求内容应该包括中间产品的基本信息，当信息不全

时，系统拒绝生成请检；当检测不合格时，

□符合

□不符合

相关信息可以传递到生产和品保

24

返工和重新加工

除固定返工措施外的其他返工或重新加工

指令必须在得到生产部经理、品保经理审批通过后才可以生成

□符合□不符合

25

生产质量统计

系统应该能够提供生产质量统计功能，并且能够在统计完成后将统计情况报告上级

和QA

□符合□不符合

7.2.2.5

销售功能模块

序号

OQ项目

标准要求

是否符合

26

订单生成

当订单基本信息不全时，系统拒绝生成订单，订单内容应该包括产品名称、批号、生产日期、检测结果、放行信息及客户信

息；不合格或被冻结批次不能生成订单

□符合□不符合

27

退货管理

退货产生时，必须填写退货原因才能生成

□符合□不符合

7.2.2.6

退货要求，系统应该将相关批次列入冻结

状态并进行不合格品管理，相应信息应通

知QA与仓储，系统不支持对原始销售数据

的任何更改

人力资源管理

序号

OQ项目

标准要求

是否符合

28

组织架构

系统应该具有组织架构，每个使用均有权

阅读组织架构相关信息。

组织架构至少应该包括姓名、岗位、职务

□符合□不符合

29

人员档案

系统应该包括人员的入职培训、在岗培训、

再培训计划与劳动合同

□符合□不符合

8.偏差处理

当验证过程中出现偏差时，启动偏差。

9.再验证

系统升级、软件升级、或系统遭受病毒攻击时；系统停用时间超过1年时；

其他需要再验证的情况。