湖南省单采血浆站质量管理评审标准18号附件3.docx
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湖南省单采血浆站质量管理评审标准18号附件3.docx
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湖南省单采血浆站质量管理评审标准18号附件3
附件3
湖南省单采血浆站质量规范管理评审标准(2016年)
一、总则
1、为统一标准,规范督导检查,保证督导检查工作质量,根据《单采血浆站管理办法》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站技术操作规程(2011版)》(以下简称《规程》)及相关国家标准制定本评审标准。
2、结合我省单采血浆站的实际情况,将评审项目分为一票否决项、关键项和一般项以及主要指标。
本评审标准共有条款119个(含一票否决项),包括206项,其中一票否决项(条款号前加“★”)6条,关键项(条款号前加“*”)55条,一般项145条。
3、检查时,应对所列条款及其涵盖内容进行全面检查,逐条逐项做出合格、基本合格和不合格评定。
一票否决项中有一项不符合标准,评定为“不合格”;完全满足条款要求的评定为“合格”,满足条款要求60%以上的评定为“基本合格”,低于60%的评定为“不合格”。
评定标准中的条款合格率按合格条款数计,见下表。
评
定
标
准
关键项合格率
实验室条款合格率
总条款合格率
结论
≥85%
≥80%
≥80%
合格
<85%
<80%
<80%
关键项、实验室及总条款三项中,一项合格率小于标准,整改一个月;两项合格率小于标准,整改两个月;三项合格率小于标准,整改三个月,整改后再评审。
<70%
<60%
<60%
不合格
审核结果
5、评审结果:
章节
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
合计
总项
6★
16(*5)
14(*4)
10(*3)
16(*2)
14
15(*4)
22(*6)
54(*15)
16(*7)
7(*3)
8(*3)
5(*2)
3(*1)
206
(6★,*55)
合格项
/
基本合格项
/
不合格项
二、评审内容和方法
1、一票否决项
评审内容
评审方法
评定结果
备注
★1.对合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。
停止供血浆时,该卡号不得被其他供血浆者使用。
供血浆者档案保存至少超过供血浆年龄十年。
随机抽查10份供血浆卡号
是□否□
★2.应根据原料血浆的需求,合理安排供血浆者供血浆。
两次供血浆间隔不得少于14天。
严禁频繁采集血浆。
1、抽查10份献浆记录
2、暗访2名供浆员
是□否□
★3.应建立供血浆者计算机管理身份识别系统,采集原料血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别,核实无误后方可采集原料血浆。
严禁采集冒名顶替者的血浆及无《供血浆证》者的血浆。
严禁采集非划定采浆区域内供血浆者的血浆。
现场查看是否进行采浆前供浆员身份的确认,包括照片核对及指纹识别等核对手段
是□否□
★4.必须使用单采血浆机械采集原料血浆,每人次采集原料血浆量应符合国家有关规定,不得超过580毫升(含抗凝剂溶液,以容积比重法换算重量约600克)。
严禁手工操作采集血浆。
严禁超量采集血浆。
严禁混浆。
现场查看采浆机的程序及采集的血浆10袋
是□否□
(血浆的重量应不含导管血浆)
★5.单采血浆站是否由血液制品生产企业设置和管理,单采血浆站与血液制品生产企业是否建立“一对一”供浆关系。
查看相关文件
是□否□
★6.是否有未经卫生行政部门许可,非法卖浆、卖血的现象。
严禁向其他任何单位供应原料血浆。
严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
禁止出口原料血浆。
核对采浆量与供浆量。
是□否□
2、其他项目
章节
条款
评审内容
评审方法
检查评定
备注
(描述基本合格与不合格情况)
检
查
者
合格
基本
合格
不
合格
2、
机构
和
人员
*02003-1
建立与其业务相适应的组织结构,并有组织结构图,设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。
查看组织结构图和科室设置。
组织结构图是否合理,部门设置是否满足功能需求。
02003-2
明确各部门、各类岗位的职责与权限,相互关系与沟通,报告和指令传递的途径。
权限必须与职责相适应。
查阅组织结构中各部门、各类岗位人员的职责与权限,是否明确各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通。
02004-1
配备数量适宜、接受过良好培训,具有专业知识和工作经验,能够胜任被指定工作的管理和技术人员。
查看各部门人员配置情况,是否符合本条款要求。
02004-2
部门负责人的指定和工作职责必须有文件规定。
查阅相关文件,部门负责人指定和工作职责有无文件规定。
*02005-1
具有卫生技术人员资格的,应占职工总人数的70%以上,其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。
查阅资料,计算各类人员比例。
02006-1
单采血浆站站长应具有大学专科以上学历,中级以上技术职务任职资格,经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。
熟悉单采血浆站业务,具有一定管理经验,能胜任本职工作。
查阅资料及相关证书。
2、
机构
和
人员
02006-2
实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,5年以上血液检测实验室的工作经历,接受过血液检测实验室管理培训,能有效地组织和实施血液检测业务工作,对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理,并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
查阅资料及相关证书。
*02007-1
新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员必须符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。
查阅近两年来新进在岗人员资料及相关证书。
02007-2
单采血浆站应当对关键岗位工作人员进行岗位培训与考核。
单采血浆站关键岗位工作人员应当符合岗位执业资格的规定,并经岗位培训与考核合格后方可上岗。
查新进员工的血液安全和业务岗位培训与考核记录。
查全部检验人员和采血人员上岗合格证。
02007-3
除了新参加工作的人员外,技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格,并经过专业技术培训,掌握单采血浆站质量管理基本原理,具有基础理论知识和实际操作技能,能够胜任所分配的工作。
查3名非新进医技人员(至少医生、护士、检验各一人)的任职资证书和最近一年站内岗位专业培训记录。
02008-1
应有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。
其负责人具有医学或者相关专业大学专科以上学历,经过相关业务和质量培训,具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验,对工作中出现的问题具有正确判断和处理能力,经法定代表人授权,分别承担业务管理和质量管理的职责。
查阅文件、资料、记录和相关证书、授权书,有无专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理,业务和质量负责人是否符合本条款要求,是否有明确的岗位职责。
2、
机构
和
人员
02008-2
业务和质量负责人不得相互兼任。
业务或质量负责人缺席时,应指定适当的人员代行其职能。
查阅文件,业务和质量负责人是否兼任,缺席时是否指定人员代行其职责。
*02009-1
应制订继续教育和培训计划,保证员工得到持续有效的教育和培训。
培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。
每次培训应有记录,凡参加培训人员应签名并存档。
1、查2016年度培训资料(含培训计划,授课讲义,培训签到表、培训评估资料等),内容是否符合本条款要求。
查急救培训记录。
2、根据培训内容抽查3人提问。
02009-2
员工每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
查阅员工培训记录,计算员工培训学时。
02010-1
建立员工健康档案,每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。
对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。
查人员健康档案,是否按要求进行检测和免费提供免疫接种(乙型肝炎病毒表面抗体阴性者),至少查阅5名体检、采浆、检验、质控和消毒供应岗位工作人员健康档案。
*02010-2
传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者,不得从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。
抽查体检、采集、检验、质控、消毒和供应人员的健康档案。
3、
房屋
与
设施
*03011-1
单采血浆站应环境整洁,站外环境无严重污染源。
采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区总体布局合理,不得互相妨碍。
现场查看浆站环境,外环境是否符合要求,工作区域布局是否合理。
03012-1
房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。
业务工作区的控制区与非控制区分开,控制区有明显的警示标识。
人流、物流分开;工作人员和供血浆者通道分开;流向合理,避免交叉。
现场查看房屋布局;查看采浆室的医疗废弃物是否与血浆的通道分开,工作人员与供浆员通道分开;采浆区和供血浆者休息区分开。
控制区是否有明显的警示标识。
3、
房屋
与
设施
*03013-1
原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适应。
低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。
查看采浆区、物料储存区、冷库的面积(容积)及冷库的制冷能力。
采浆区(≥5平方米/采浆机)。
制冷能力-35℃以下(查证明材料),运行温度-20℃以下。
03013-2
供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
现场查看供血浆者体检区。
03014-1
原料血浆采集、检验区的地面和墙面应无裂缝、无孔、光洁、防滑,易清洁消毒。
应避免使用木制材料,防止霉菌滋生。
现场查看血浆采集、检验区。
03015-1
原料血浆采集区和供血浆者休息区应分开,保证供血浆者得到适当的休息。
现场查看原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开。
03016-1
各工作科室按要求配备足够照明的设施。
现场查看
03016-2
各工作科室应有适宜的温度、湿度和通风设施,其中库房应设置防潮设施,以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。
查阅文件中有无温度和湿度要求,现场查看有无温湿度记录,有无控制温度、湿度和通风以及防潮的设施。
03016-3
原料血浆采集区应有防止昆虫和其他动物进入的设施,草木养植仅限于管理区域。
采浆室是否有纱窗及防鼠设施,工作现场是否有草木等种植。
*03017-1
采用非成套耗材,需进行耗材组装的,应在万级背景下局部百级进行。
查看监测记录,非成套耗材是否在万级背景下局部百级环境进行组装,百级设施是否正常。
03017-2
房间洁净区各设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
现场查看房间洁净区内是否存在不易清洁的部位,无菌室内是否清洁;有无监测记录。
3、
房屋
与
设施
03018-1
原料血浆储存区域应有安全设施,防止原料血浆非授权的挪动和使用。
查原料血浆冷库是否上锁,由专人负责(是否有授权)。
进入库房是否有登记。
*03019-1
是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施。
现场查看有无设施及设施能否正常运转。
查看发电机维护保养及发电记录。
03020-1
安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有相关规定。
1、现场查看库房、工作场所有无灭火器或消防栓,是否在有效期内。
2、现场查看污水和医疗废物处理设施:
污水处理设施包括污水单独管道、污水处理池、污水处理设备等。
医疗废弃物处理设施包括:
当地有处置中心的应分类包装、有污物暂存间;无处置中心的,应有毁形设施和消毒设施。
3、查看污水、医疗废物处理方式。
4、查看污水排放前的余氯检测记录、医疗废物处理、交接记录。
4、
仪器
与
设备
04021-1
仪器、设备的配置应能满足单采血浆站业务工作的需要。
设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求,易于清洗、消毒,便于操作、维修和保养,并能防止差错和减少污染。
1、查阅仪器设备目录文件和现场查看,实物应与帐目相符,且能满足工作的需要。
2、新购入关键设备在投入使用前应进行确认,并做好确认记录,应符合《规程》相关规定。
3、查阅仪器设备档案管理,应符合《规程》相关规定。
*04021-2
使用的仪器、设备应符合国家相关标准。
仪器、设备的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。
并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
抽查最近一年新进的设备生产商和供应商的资质(包括生产许可证、医疗器械注册证、经营许可证、授权代理书及其他有效证件)。
4、
仪器
与
设备
04022-1
所有仪器、设备应有明显的状态标识,定期进行维护保养;计量器具应符合检定要求,有明显的定期检定合格标识。
设备安装、维护保养、维修不得影响血浆质量。
不合格设备应搬离工作区域,未移出前应有明显标示。
1、查阅仪器设备管理岗位设置及职责,有无专人管理且明确职责。
2、抽查分光光度计、酶标仪等计量器具的维护和检定/校准记录,有无定期检定/校准合格标识。
3、现场查看设备状态标识,应符合《规程》相关规定。
04022-2
仪器、设备应有使用、维护保养、维修记录,并由专人管理。
查阅文件和记录,现场查看,仪器设备的使用、维护保养、维修等管理应符合《规程》相关规定,是否有专人管理。
*04023-1
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度应符合相应的要求,有明显的合格标识,并定期校验。
校验后的设备应有校验标签及有效期,显示校验设备的准确性和可追朔性。
现场查看仪器设备的管理及校验合格标识、校验记录、有效期等,应符合本条款要求及《规程》相关规定。
04023-2
用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用应符合相应的要求,计量仪器在使用前应进行检定或校准,并定期检定或校准,检定或校准合格的计量设备应有检定或校准合格标示,标示应有下次检定或校准日期。
现场查看计量器具的管理及检定/校准合格标识、检定/校准记录、有效期等。
应符合本条款要求和《规程》相关规定。
04024-1
有特殊要求的仪器、设备,应放置于专门区域,并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。
现场检查特殊设备(如分析天平、信息系统服务器)管理情况。
4、
仪器
与
设备
*04025-1
需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库应有自动连续温度记录装置。
低温冷库应有温度失控报警装置,并有专人记录。
现场查看冰箱及冷库的温度记录装置、温度报警装置,检查装置是否有效,有无温度监控记录。
04026-1
应配备速冻机或-70℃以下低温冰箱。
现场查看
04027-1
原料血浆袋条形码使用前应确认有关信息准确、可靠,条形码读数器必须定期检查并记录结果。
查阅文件中是否规定并有确认的相关记录,条形码读数器是否定期检查并记录结果。
5、
物料
05028-1
必须使用符合国家相关标准的物料。
是否建立并实施物料和试剂的管理程序,查阅物料管理相关制度,应符合《规程》相关规定,现场查看。
05029-1
对重要物料进行评估。
查阅采浆耗材的评估报告,应符合《规程》要求。
05029-2
评估内容包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。
评价重要物料评估报告内容的完整性,应符合《规程》要求。
05030-1
采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录。
物料的购入、验收、检测、入库、储存、发放、使用等过程应符合《规程》相关规定并有记录可查。
05030-2
记录内容应包括购入物料的名称,购入、发放、使用日期,物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。
评价记录内容是否完整。
05031-1
物料应按规定的使用期限使用。
查看物料发放和使用记录,现场查看,检查有无过期使用。
*05031-2
物料使用应遵循先进先出的原则。
查看文件和物料发放记录,物料发放是否遵循先进先出的原则。
5、
物料
05031-3
未规定使用期限的物料,其储存期限及有效期自设为入库之日起,一般为一年,最多不超过三年,并贴上标示。
查阅文件和记录,现场查看,有无规定有效期及在物品上标识。
05032-1
应有与业务相适应的库房,物品分类存放,标识明显。
查阅文件和现场查看,物料的存放与标识应符合《规程》要求。
*05032-2
待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。
现场查看
05032-3
不合格物料和退回物料隔离存放。
现场查看存放情况。
不合格物料管理应符合《规程》要求。
05032-4
同一品种不同批次的物料应有清晰界限。
现场查看,界限、标识是否明显。
05032-5
采浆耗材应与其他物品分开存放。
现场查看
05033-1
对有特殊要求的物料,应按规定条件储存。
查阅记录,现场查看。
05034-1
实验用水的选择和存放应符合相关规定。
外购实验用水应提供质量合格证明。
自制实验用水应定期检测,现场查看存放情况。
05035-1
采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时,必须及时处理,并同时向当地卫生行政部门报告。
询问和查询物料使用记录,看最近一年是否有采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者,如有,查处理报告记录。
6、
卫生
06036-1
应根据环境保护、职业安全等相关法律法规,制定各项卫生管理制度,防止污染,并由专人负责。
查阅相关管理制度,并根据制度现场查看落实情况。
查阅文件是否指定专人负责。
06037-1
各部门、岗位均应按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程。
查阅清洁消毒相关文件,应符合《规程》相关规定。
6、
卫生
06037-2
房屋、设备、容器等清洁规程的内容应包括:
清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。
查阅相关规程的内容是否齐全,现场查看落实情况,符合《规程》相关规定。
06038-1
业务工作区仅限于该区域工作人员进入。
查看限制性标识及相关措施。
06038-2
外来人员进入业务工作区必须经许可、登记并穿戴防护服方能进入。
查看采浆室和实验室,外来人员是否有登记和穿防护服进入。
06039-1
必须穿戴适宜的工作服从事操作。
工作服应按相应的要求进行清洗消毒。
查阅文件,现场查看。
06040-1
各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和血浆造成污染。
查阅有关清洁消毒的文件及记录,现场查看执行情况,所用消毒剂应符合国家相关要求。
06040-2
消毒剂品种应定期更换。
现场查看,查阅记录。
06040-3
低温冷库和冰箱应定期化霜和清洁,并有记录。
现场查看,查阅记录。
06041-1
各工作区内不得存放与工作无关的物品和杂物。
现场查看体检、采浆、检验和包装等场所。
06042-1
食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施不得对工作区产生不良影响。
现场查看
06043-1
应执行医疗废物管理的有关规定,对医疗废物进行收集和处置。
查看医疗废物暂存场所位置、设施、设备等,应能防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗及预防非工作人员接触的安全措施,专人上锁管理。
医疗废物暂存场所和运输设施应定期消毒处理,医疗废物应分类收集,医疗废物交接内容至少包括:
来源、种类、重量或数量、交接时间、最终去向及经办人签名。
不合格血浆的报废处理应符合《规程》要求。
6、
卫生
06044-1
建立和实施职业暴露的预防和控制程序,包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。
查阅文件和记录,现场查看实施情况,询问工作人员。
抽查近2年间的职业暴露记录3份,应记录暴露发生的时间、地点,并对暴露源进行评估,并对对职业暴露者实施处理和监控。
06044-2
采取有效措施对供血浆者和员工进行防护;避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。
查阅文件和记录,现场查看有无相关防护措施。
相关工作场所应有急救箱和职业暴露紧急处理区域,应配备清洁消毒防护设施(紧急喷淋、洗眼器、防护眼镜、口罩、手套、防护衣、医疗废物处理专用长手套和防护靴等)
7、
文件
和
记录
*07045-1
建立文件管理体系,包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。
查阅体系文件是否符合浆站规范、浆站基本标准及《规程》要求。
07045-2
文件管理体系应覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。
查阅体系文件覆盖范围是否全面。
07046-1
必须建立文件控制程序。
所有控制文件应符合:
(一)文件是经审批的现行文本。
(二)文件应定期审核和修改。
(三)实行文件分发清单制,以控制多种版本。
(四)过期文件应及时全部收回。
查阅文件控制程序及文件的发放、审核、修改及收回等记录。
现场查看工作场所文件,应为经审批的现行版本,无过期文件。
07047-1
文件的修改、变更,必须由质量保证部门审核,站长或授权人签发后方可实施。
必须使相关人员了解文件变更的内容。
查阅文件和记录,是否按程序进行文件的修改、审核、发布、发放、实施等过程。
查阅文件实施前培训记录。
07048-1
文件的发放应有记录。
查阅文件发放记录
07048-2
发放、使用的文件应为批准的现行文本。
根据文件的发放记录随机抽取3份文件确认现行文本的文件编码;检查工作现场使用的文件版
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