版药品GMP自检内容文档.docx

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版药品GMP自检内容文档

2010版药品GMP自检记录

自检范围：

机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检

自检依据：

《药品生产质量管理规范》（2010版）

自检范围：

自检小组：

组 长：

副组长：

组 员：

自检日期：

  年  月  日   至 月 日

自检号：

No

存档号：

No

 质量管理

条款

检查内容

检查方法

检查结果

原 则

第5条

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求

查企业是否具有质量目标书面文件

查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容

第6条

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任

对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全

查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；

查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责

第7条

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员

根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现

质量保证

第8条

质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行

查组织机构图是否具有质量保证部门；

查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行

第9条

质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；

查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；

查中间产品的流转是否经QA人员监控

查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控

查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利

查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；

第10条

药品生产质量管理的基本要求应符合规范要求

查现已生产的品种生产工艺是否经过验证

汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求

现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂

汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况

任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史

检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅

汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求

质量控制

第11条

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

查是否具有质控部组织机构图；

查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求

第12条

质量控制的基本要求应当符合规范要求

现场抽查控部岗位人员培训情况评价其能否满足其质量控制职责；

查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测；

检查质控部取样人员是否经授权；

检查质控部检验方法是否经过验证或确认；

检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全；

检查质控部物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求

质量风险管理

第13条

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程

检查有无相关书面规定；检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通及审核

第14条

应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

检查具体评估案例

第15条

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

检查具体评估案例

机构与人员

条款

检查内容

检查方法

检查结果

原 则

第16条

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门

查公司组织机构图是否与现行机构相符；

查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程

第17条

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员

查质量负责人职责；查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员

第18条

企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；

岗位职责是否明确并有书面文件；

查岗位人员是否承担过多；

抽查岗位人员对自岗职责的了解情况

第19条

职责通常不得委托给他人。

确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

查企业有无职责委托情况

查受委托人资质是否符合规范要求

关键人员

第20条

关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰

查关键人员是否有公司任命书

查关键人员是否为全职

查质量负责及受权人职责履行情况

第21条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责

查公司总经理工作职责是否满足规范要求

查总经理是否按职责要求履行其职责

查公司生产副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求

查公司生产副总经理工作职责是否符合规范要求无遗漏

第22条

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训

查公司质量副总履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求

查公司质量副总经理、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏

第24条

生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项

于第二十二条、第二十三条中检查

第25条

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。

于第二十三条中检查

培 训

第26条

企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存

查公司培训负责人是否为专人

查培训计划是否经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准

第27条

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。

查培训记录及相关培训考核记录；

抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求

第28条

高风险操作区（如：

高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训

查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求；

附录一

第20条

凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。

未受培训的外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。

查有无培训及考核记录；

任意抽取5洁净区工作人员检查是否对其进行了相关培训

人员卫生

第28条

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险

查培训记录是否满足规范要求；

查有无各级卫生管理及操作规程

第30条

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行

抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的

第31条

企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查

查有无公司人员健康档案

抽有无人员健康检查周期的规定

第32条

企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产

查公司有无相关规定；

查公司人员健康档案中健康检查异常人员去向；

第33条

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导

检查外来人员进出有无登记；

检查其培训情况

第34条

任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应

检查洁净区工衣材质是否符合符合规范要求

第35条

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

查有无相关规定；

现场抽查洁净区人员执行情况

第36条

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

现场检查生产区，仓储区执行情况

第37条

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

查有无相关规定；查有无对操作人员进行相关培训；

检查执行情况

附录一

第19条

洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

查有无相关规定及执行情况

附录一

第23条

应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区

查有无相关规定

附录一

第24条

D级洁净区：

应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

查现场人员洁净衣的穿戴是否符合要求；

查岗位人员卫生

附录一

第26条

洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。

应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置

现场检查洗衣房；

查洗衣、灭菌记录

厂房与设施

条款

检查内容

检查方法

检查结果

原 则

第38条

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护

检查有无相关规定

第39条

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险

查生产区是否位于主导风上风向；

第40条

企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理

查生产、行政、生活、辅助区布局；

查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情况；查厂区及厂房人流和物流通道分布情况

第41条

应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量；应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒

查有无维护计划；

查有无相关规程；

查有无消毒记录；

第42条

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响

查厂房验证文件；

查日常监控记录；

第43条

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染

现场检查有无有效措施；

现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆虫或其它动物进入；

第44四条

应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道

查有无相关规程及人员进出记录；

第45条

应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸

查有无厂房竣工图；

查有无空调系统送风、回风管路图；查有无水系统管路图；

对以上图纸进行现场核对检查有无变更及相应的变更许可

生产区

第46条

降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备（五）激素线空气净化系统，其排风应当经过净化处理；

查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；

查激素线厂房、空调系统是否与普通线共用；

查综合车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；

检查高产尘区排风、捕尘情况

第47条

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错

现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情况；

现场检查中间站、物料暂存间管理情况；

第48条

应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求

现场检查综合车间空调房；

检查空调系统验证情况；

检查车间环境相关监控记录

第49条

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒

现场检查洁净室内表面的装饰材料及平整、密封情况；

现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；

第50条

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护

现场检查洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量

第51条

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒

检查水池、地漏样式及封闭情况；

检查清洁规程、状况及记录是否齐全

第52条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行

现场检查称量室气流、捕尘设施

第53条

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

检查压差监控记录；

检查产尘房间回风情况

第54条

用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施

现场检查包装区隔离措施及规定

第55条

生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求

检查验证文件；现场检查时间照明情况

第56条

生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险

现场检查中控室对洁净区及药品生产的影响

仓储区

第57条

仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

检查原辅料、包装材料、成品的分库存放情况；

检查物料分批存放及状态标志情况；

检查固体物料与液体物料、特殊物料的分区存放情况；

检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况 

第58条

仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控

检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；

检查库房清洁情况；

检查库房温湿度计安装位置是否合理；

检查仓储区监控记录

第59条

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域

现场检查存放及防范情况

第60条

接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁

现场检查防雨雪措施；

现场检查仓储物料外包装清洁情况

第61条

如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放；如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情况是否符合规定；

检查各区标志

第62条

通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染

现场检查取样间；检查取样间验证及日常监控情况

质量控制区

第63条

质量控制实验室通常应当与生产区分开。

生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开

现场检查各室布局

第64条

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存

现场检查各功能用室卫生及室内布局情况；

现场检查样品、留样的存放及记录保存

第65条

必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰

现场检查需特殊存放的检验仪器、仪表的存放位置；

现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施

第66条

实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

现场检查动物房布局

辅助区

第68条

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响

现场检查休息室布局

第69条

更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通

现场检查

第70条

维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中

现场检查

设备

条款

检查内容

检查方法

检查结果

原则

第71条

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌

任意抽取6台设备检查其设计报告、结构设计图、使用说明书；

现场检查设备的结构及材质

第72条

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录

任意抽取3台设备检查有无操作、维护、保养规程

第73条

应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录

任意抽取3台设备检查其文件是否齐全

设计和安装

第74条

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质

检查现场检查设备的结构及材质

第75条

应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表

现场检查称量器具、压差计、温湿度计及压力表等的量程与精度是否与生产、检验使用要求匹配

第76条

应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源

查有无相关规定；

现场检查清洁工具的使用及清洁

第77条

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂

查有无相关规定；

查设备使用润滑剂情况

第78条

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录

检查有无相关规定；

现场检查模具使用、收发情况

维护和维修

第79条

设备的维护和维修不得影响产品质量

查有无相关规定

第80条

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录

查有无维护计划；

查有无设备维修记录

第81条

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产

确认有无重大维修；

确认有无确认记录

附录1

第39条

在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作

检查有无相关规定

附录1

第40条

关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用

检查相关确认及批准文件

使用和清洁

第82条

主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程

查关键设备是否具有明确的操作规程

第83条

生产设备应当在确认的参数范围内使用

查现场环境监控记录；

查设备使用参数

第84条

应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备

查设备清洁规程；

查设备清洁记录

第85条

已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放

查设备清洁规程

第86条

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用