境内第三类医疗器械注册申请表精选6篇.docx
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境内第三类医疗器械注册申请表精选6篇
境内第三类医疗器械注册申请表
受理号:
_______
中华人民共和国
境内第三类医疗器械注册申请表
产品名称:
______________
型号规格:
______________
生产企业:
______________
国家食品药品监督管理局
填表说明
1.依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》及相关文件的规定制定本表。
2.本申请表从中国医疗器械信息网(.CMDI.GOV)免费下载。
要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”或“无”;因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件;申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Word或Excel形式)。
3.申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报材料实质性内容相对应。
4.注册形式:
填写“首次注册”或“重新注册”。
5.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类目录等相关文件填写。
6.产品标准:
申请注册的产品如执行国家标准或行业标准,直接填写标准名称及编号;如执行注册产品标准,则填写注册产品标准名称。
7.生产企业是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;生产企业注册地址是指生产企业营业执照上标注的地址;生产地址是指产品实际加工制造的地址。
8.申报者是指受生产企业委托,为其办理产品注册事务的单位(生产企业直接申请注册,申报者栏目填“/”)。
9.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
10.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。
如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。
注:
填表前,请详细阅读填表说明
产品名称
商品名
型号、规格
注册形式
首次注册□
重新注册□
产品类别/编码
原注册证号
产品标准
性能结构及组成
产品适用范围
产品禁忌症
生产企业
名称
注册地址
生产地址
联系人
职位
电话
传真
邮编
电子信箱
申报者
名称
地址
联系人
职位
电话
传真
邮编
电子信箱
注册申请应附材料及顺序
首次注册
□1.境内医疗器械注册申请表
□2.医疗器械生产企业资格证明
□3.产品技术报告
□4.安全风险分析报告
□5.适用的产品标准及说明
□6.产品性能自测报告
□7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
□8.医疗器械临床试验资料
□9.医疗器械说明书
□10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
□11.所提交材料真实性的自我保证声明
重新注册
□ 1.境内医疗器械注册申请表
□ 2.医疗器械生产企业资格证明
□3.原医疗器械注册证书
□4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
□ 5.适用的产品标准及说明
□ 6.产品质量跟踪报告
□ 7.医疗器械说明书
□ 8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
□ 9.变更的情况说明和证明性文件(适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品)
□ 10.所提交材料真实性的自我保证声明
将原进口注册产品移至国内总装配或包装消毒的注册
□1.境内医疗器械注册申请表
□ 2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章
□ 3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章
□ 4.适用的产品标准及说明
□ 5.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
□ 6.医疗器械说明书
□ 7.申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章
□ 8.所提交材料真实性的自我保证声明
其他需要说明的问题
生产企业(签章) 填表人(签字)
年 月 日 年 月 日
境外医疗器械注册申请表
受理号:
______
中华人民共和国
境外医疗器械注册申请表
APPLICATIONFORMFORREGISTRATIONOF
OVERSEAMEDICALDEVICE
产品名称:
______________
ProductName
型号、规格:
____________
Model
生产企业:
______________
Manufacturer
代理人:
________________
Agent
国家食品药品监督管理局
STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION
填表说明
1.依据《医疗器械注册管理办法》和《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》、及相关文件的规定制定本表。
2.本申请表从中国医疗器械信息网(.CMDI.GOV)免费下载。
要求填写的栏目内容应打印完整、清楚、不得空白,无相关内容处应填写“∕”或“无”;因申请表格式所限而无法填写完整时,请另附附件;申报时应一并提交含有申请表内容的电子文档(附件内容应为Word或E×cel形式)。
3.申报产品名称、型号、规格应与所提交的产品上市批件、产品标准、检测报告、产品使用说明书等申报资料实质性内容相对应。
4.注册形式:
填写“首次注册”或“重新注册”。
5.产品类别及编码应依据中国医疗器械分类规则及医疗器械分类目录填写。
6.生产企业是指以自己的名义把产品推向市场,并对该产品的安全性、有效性负最终责任的单位;生产企业注册地址是指生产企业营业执照或注册登记证书上标注的地址。
生产地址是指产品实际加工制造的地址。
7.产品标准:
申请注册的产品如声明执行中国国家标准或行业标准,直接填写标准名称及编号;如执行注册产品标准,则填写注册产品标准名称。
8.申报者是指受境外生产企业委托,为其办理产品注册事务的单位(生产企业直接申请注册,申报者栏目填“/”)。
9.代理人是指境外生产企业指定的在中国境内能够承担相应的法律责任的机构。
10.原文应与境外上市批件所用文字一致;如无境外上市批件的,则应与生产企业所在国文字一致。
11.如申报材料中有需要加以说明的问题,请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明
12.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目右侧方框内划“√”。
如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目右侧的方框内划“#”,并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。
注:
填表前,请详细阅读填表说明PleaseReadtheDirectionBeforeFillingin
产品名称
ProductName
中文:
Chinese
原文:
OriginalFile
商品名
TradeName
型号/规格
Model
产品类别/编码
ProductClassification/code
注册形式
RegistrationForm
首次注册□
Initialregistration
重新注册□
Renewal
产品标准ProductStandard
性能、结构及
组成
MainStructures&Performance
产品适用范围
MainUse
产品禁忌症
Contraindications
生产企业
Manufacturer
名称
Name
中文:
Chinese
国别
Country
原文:
OriginalText
注册地址
Address
中文:
Chinese
原文:
OriginalText
生产地址
manufactureaddress
中文:
Chinese:
原文:
OriginalText
联系人
ContactPerson
职位
Position
电话
Tel
传真
Fax
电子信箱
代理人
Agent
名称
Name
地址
Address
邮编
Post
联系人
Contactperson
职位
Position
电话
Tel
传真
Fax
电子信箱
中国境内售后服务机构
After-SalesServiceRepresentation
名称
Name
地址
Address
邮编
Post
联系人
Contactperson
职位Position
电话
Tel
传真
Fax
电子信箱
申报者
ApplicationAgent
名称
Name
地址
Address
邮编
Post
联系人
Contactperson
职位
Position
电话
Tel.
传真
Fax
电子信箱
注册申请应附资料及顺序
ListofDocumentsAttached
首次注册
Initialregistration
1.境外医疗器械注册申请表
Applicationformforregistrationofimportmedicaldevice
2.医疗器械生产企业资格证明
LegalQualificationcertificationformedicaldevicemanufacturingenterprise
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
ACopyofapplicant’sbusinesslicenseandproxyforregistrationentrustedbytheManufacturingenterprise
4.境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
Documentsprovingthattheproductcanenteracertaincountry(orregion)asmedical
Deviceapprovedoracceptedbythemedicaldevicepetentdepartmentsofoverseasgovernments
5.适用的产品标准(及说明)
Applicableproductstandardandinstructions
6.医疗器械说明书
Specificationformedicaldevice
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
Testreportonproductregistrationgivenbymedicaldeviceinspectioninstitutions
(applicabletoClassIIandClassIIImedicaldevice)
8.医疗器械临床试验资料
Medicaldeviceclinicaltrialsreport
9.生产企业出具的产品质量保证书
ProductQualityGuaranteeissuedbythemanufacturercertifyingthatthequalityoftheproducttoberegisteredforsaleinChinaisexactlythesameasthatoftheproductmarketedinthecountry(region)oforigin
10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxyofassignedagentofthemanufacturerenterpriseinchina,written
Commitmentoftheagentandbusinesslicenseorregistrationcertificate
oftheagent
11.在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
LetterofAuthorizationfordesignatedafter-salesserviceagencyinChinaandLetterofPromisaandbusinesslicenseoftheauthorizedagency
12.所提交材料真实性的自我保证声明
Self-declarationbytheenterprisetoguaranteethetruthfulnessofthedocumentationsubmitted
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
重新注册
Renewal
1.境外医疗器械注册申请表
Applicationformforregistrationofimportmedicaldevice
2.医疗器械生产企业资格证明
LegalQualificationcertificationformedicaldevicemanufacturingenterprise
3.原医疗器械注册证书
Previousregistrationcertificate
4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
ACopyofapplicant’sbusinesslicenseandproxyforregistrationentrustedbythe
Manufacturingenterprise
5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件
Documentsprovingthattheproductcanenteracertaincountry(orregion)asmedicalDeviceapprovedoracceptedbythemedicaldevicepetentdepartmentsofoverseasgovernments
6.适用的产品标准及说明
Applicableproductstandardandinstructions
7.医疗器械说明书
Productinstructionsforuse
8.医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类)
Testreportonproductregistrationgivenbymedicaldeviceinspection
institutions(applicabletoClassIIandClassIIImedicaldevice)
9.产品质量跟踪报告
Productqualitytrackingreport
10.生产企业出具的产品质量保证书
ProductQualityGuaranteeissuedbythemanufacturercertifyingthatthequalityoftheproducttoberegisteredforsaleinChinaisexactlythesameasthatoftheproductmarketedinthecountry(region)oforigin
11.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxyofassignedagentofthemanufacturerenterpriseinchina,written
Commitmentoftheagentandbusinesslicenseorregistrationcertificate
oftheagent
12.在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照
LetterofAuthorizationfordesignatedafter-salesserviceagencyinChinaandLetterofPromisesandbusinesslicenseoftheauthorizedagency
13.提交材料真实性的自我保证声明
Self-declarationbytheenterprisetoguaranteethetruthfulnessofthedocumentationsubmitted
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
未获得境外上市许可的一类医疗器械首次注册
RequirementsfortheFistTimeRegistrationSubmissionofClassIOverseasMedical
DeviceswhichhavenotbeenGrantedOverseasMedicalDeviceMarketingApproval
1.境外医疗器械注册申请表
Applicationformforregistrationofimportmedicaldevice
2.生产企业资格证明文件
LegalQualificationcertificationformedicaldevicemanufacturingenterprise
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
ACopyofapplicant’sbusinesslicenseandproxyforregistrationentrustedbythe
Manufacturingenterprise
4.适用的产品标准及说明
Applicableproductstandardandinstructions
5.产品全性能检测报告
Testreportonallspecificationsoftheproduct
6.生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
Remarksonthepresentresourceconditionsoftheproductandtheabilityinquality
Control(includinginspectionmeans)ofthemanufacturingenterprise
7.医疗器械说明书(可以不签章)
Productinstructionsforuse.(maynotbesignedandstamped)
8.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxyofassignedagentofthemanufacturerenterpriseinchina,written
Commitmentoftheagentandbusinesslicenseorregistrationcertificate
oftheagent
9.在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照
LetterofAuthorizationfordesignatedafter-salesserviceagencyinChinaandLetterofPromisesandbusinesslicenseoftheauthorizedagency
10.提交材料真实性的自我保证声明
Self-declarationbytheenterprisetoguaranteethetruthfulnessofthedocumentationsubmitted
□
□
□
□
□
□
□
□
□
□
未获得境外上市许可的第二类、第三类医疗器械首次注册
RequirementsfortheFistTimeRegistrationSubmissionofClassIIandClassIII
OverseasMedicalDeviceswhichhavenotbeenGrantedOverseasMedicalDeviceMarketingApproval
1.医疗器械注册申请表
Applicationformforregistrationofimportmedicaldevice
2.生产企业资格证明文件
LegalQualificationcertificationformedicaldevicemanufacturingenterprise
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
ACopyofapplicant’sbusinesslicenseandproxyforregistrationentrustedbythe
Manufacturingenterprise
4.产品技术报告
Reportonproducttechnology
5.安全风险分析报告
Analysisreportonsafetyprofile
6.适用的产品标准及说明
Applicableproductstandardandinstructions
7.产品性能自测报告
Self-testreportonproductspecification
8.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
Testreportonproductregistrationgivenbymedicaldeviceinspection
institutions
9.医疗器械临床试验资料
Medicaldeviceclinicaltrialsreport
10.医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章)
Productinstructionsforuse
11.产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
Validtestimonialdocumentsfore×aminationoftheproductproductionqualitysystem(certification)
12.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxyofassignedagentofthemanufacturerenterpriseinchina,written
Commitmentof
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