医疗机构药事管理规定试题及参考答案.docx

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医疗机构药事管理规定试题及参考答案

医疗机构药事管理规定试题

一、单项选择题，共80题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1．《药品生产质量管理规范》规定已印有批号的剩余标签，应（）

A．退回仓库

B．由车间质检员保存

C．由车间主任保存D．由领取人保存E．指定专人及时销毁，做好记录2．药品广告中可以使用的广告语是（）

A．安全无副作用

B．国家级新药

C．无效退款

D．按医生处方购买和使用

E．最先进生产工艺3．《药品生产质量管理规范》规定洁净厂房的温度和相对湿度为．（）

A．温度18—26℃，相对湿度45％一65％

B．温度18—24℃，相对湿度50％一80％

C．温度25—30℃，相对湿度45％一65％

D．温度20—30℃，相对湿度50％一70％

E．温度20—25℃，相对湿度50％一80％

4．《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为（）

A．白底绿字

B．白底黑字

C．黑底白字

D．白底红字

E．白底蓝字

5．开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是（）A．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B．具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备C．具有依法经过资格认定的药学技术人员

D．有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力E．具有保证药品质量的规章制度6．药品批生产记录应按（）

A．生产日期归档

B．批号归档C．检验报告日期顺序归档D．药品品种归档

E．药品入库日期归档

7．100级或10000级监督下局部100级的洁净厂房适用于生产（）A．片剂、胶囊剂的制粒

B．口服液的配制

C．注射剂的包装D．原料的精制、烘干

E．大容量注射剂的灌封8．按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有A．草珊瑚含片

B．医院制剂

C．经批准试生产的药品

D．进口药品

E．二类精神药品

9．药品的每个最小销售单元的包装必须（）

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

E.按规定夹带相关标识并附说明书

10．我国遴选0TC药物的基本原则是（）

A．应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便

B．安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C．临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便

D．临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E．临床必需、安全有效、价格合理、应用方便11．某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至

A．

2007

年

1

2月

31

日

B．

2007

年

4

月

17

日

C．

2007

年

6

月

31

日

D．

2007

年

4

月

18

日

E．

2006

年

4

月

18

日

12．以下按劣药处理的是（）

A.超过有效期的

B.变质的

C.被污染的

D.必须检验而未经检验即销售的

E.必须批准而未经批准进口的13．《麻醉药品专用卡》供（）

A．医疗单位使用

B．经营单位使用

C．教学单位使用

D．科研单位使用

E．经批淮的危重病人使用14．新的药品不良反应是指（）

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E.从没出现的不良反应

15．必须持有使用许可证才能使用的药品是（）

A．麻醉药品

B，医疗用毒性药品

C．血液制品

D．放射性药品

E．戒毒药品

16．以下属于不准零售的药品是（）

A.第二类精神药品

B.医院制剂

C.戒毒药品

D.医疗毒性中药

E.处方药

17．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A西药四类

B中药四类

C中药二类

D中药三类

E中药一类

18．以下与GMP的规定不相符的是（）

A.洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室（区）的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

E.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入19．药品质量的检验方法选择原则是（）

A.“安全、先进、经济、合理”的原则

B.“合理、安全、简单、快速”的原则

C.“准确、简便、合理、快速”的原则

D.“先进、安全、合理、快速”的原则

E.“准确、灵敏、简便、快速”的原则20．我国对药品名称有关规定，错误的是（）

A．一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称B．必须用中文显著标示

C．对过去习惯药名，不要轻易改动

D．不能用政治性名词命名

E．必经工商行政管理部门批准后方可使用21．药品广告须经（）

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给药品广告批准文号22．我国制定药品标准的原则是（）

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

B以国外最先进的药品标准为准

C保证用药安全有效

D中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准

E尽可能采用最先进的检验方法23．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）

A.专用许可证明

B.检验报告书

C.质量合格标志

D.注册商标

E.使用说明书24．以下属于可以零售的药品是（）

A.放射性药品

B.戒毒辅助药

C.麻醉药品

D.第一类精神药

E.瞿粟壳25．关于中药饮片的管理不正确的是（）

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.发运中药饮片必须有包装

D.中药饮片包装必须印有或贴有标签

E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号26．上市5年以内的药品不良反应报告范围是（）

A.相互作用产生的不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

27．我国现行的药品质量标准是：

（）

A．部颁标准

B．药品标准

C．中华人民共和国药典

D．英国药典

E．国际药典

28．药品注册内容不含（）

A.药品名称

B.药品包装

C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容

E.药品质量标准29．与“药学服务”概念不符的是（）

A.药学人员全心全意为人民服务

B.又叫药学保健

C.以病人为中心的一种服务模式

D.高于临床药学的新概念

E.药师应用药学专业知识为患者提供直接的服务

30．生产药品所需的原料、辅料，必须符合：

（）

A.食用要求

B.生产要求

C.制剂要求

D.药用要求

E.质量要求

31．不属于特殊管理的药品是：

（）

A.麻醉药品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神药品

E.放射性药品

32．国家实行药品不良反应：

（）

A.核实制度

B.报告制度

C.公布制度

D.登记制度

E.公告制度

33．制定《药品经营质量管理规范》的依据是：

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全E．国家食品药品监督管理局34．药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：

（

A.药品直销

B.首营企业

C.购进药品

D.首营品种

E.

药品营销35．药品经营质量管理规范的英文缩写为：

36．药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：

（）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.放射性药品

D.第二类精神药品

E.非处方药

37．药品入库和出库必须执行：

A.复核制度

B.检验制度

C.GCP

D.检查制度

E.GMP38．药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：

（）

A.假药B.劣药C.按劣药管理D.按假药管理E.仿制药

除吊

39．违反药品管理法规定．提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，销许可证外，还应：

（）

A.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款

B.五年内不受理其申请，并处一万元以上五万元以下的罚款

C.五年内不受理其申请，并处一万元以上四万元以下的罚款

D.五年内不受理其申请，并处一万元以上二万元以下的罚款

E.

五年内不受理其申请，并处一万元以上六万元以下的罚

40

．应具有药学专业技术职称的是：

（

）

A.

医院药剂科人员

B.

药品经营企业负责人

C.

药库保管员

D.

药品零售企业中处方审核人员

E.

药品生产企业负责人

41

．批生产记录应保存至药品有效期后：

（）

A.1

年B.5年C.3

年D.4年E.2

年

42

．无下列证书，不得经营化学药品：

（）

A.

《药品生产许可证》

B.

《药品经营许可证》

C.

《进口药品注册证》

D.

《GLP认证证书》

E.

《GMP认证证书》

43

．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：

（）

A.

分类管理

B.

专人管理

C.

科学管理

D.

特殊管理

E.

注册管理

44

．国家实行处方药与非处方药：

（

）

A.

特殊管理制度

B.

分类管理制度

C.

放开管理制度

D.

注册审批制度

E.

药品保护制度

45

．用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治

用法和用量的物质是：

（）

）

C.处方药

（）

46．只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：

A.甲类非处方药B.非处方药

D.乙类非处方药E.中成药

47．药品成份的含量不符合国家药品标准的是：

A.中药B.劣药C.假劣药品D.假药E.西药

48．城乡集市贸易市场可以出售：

（）

A.西药B.非处方药C.医疗器械D.中药材E.羚羊角

49．药事管理的特点是：

（）

A.专业性、政策性、双重性、合理性

B.专业性、政策性、实践性、综合性

C.时效性、双重性、实践性、合理性

D.安全性、有效性、合理性、综合性

E.协调性、合理性、安全性、专业性

50．关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：

（）

A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C不同洁净区域的工作服不得混用

D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备51．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：

（）

A产地B药理活性C化学成分D含量E储藏条件52．生产新药或者已有国家标准的药品的中药，须经何部门批准，并发给药品批准文号：

（）

A.国家中医药管理局（）

B.省级食品药品监督管理局

C.卫生部

D.国家食品药品监督管理局

E.省级工商行政管理部门53．国家实行中药品种：

（）

A.保护制度

B.审批制度

C.分类管理制度

D.注册制度

E.鼓励种养

54．10000级洁净区（室）：

（）

A．使用的传输设备不得穿越较低级区域

B．不得设置地漏

C．级别最高

D．级别最低

E．大容量注射剂的灌封55．按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》

就可以：

（）

A.零售经营处方药

B.零售经营乙类非处方药

C.零售经营非处方药

D.零售经营甲类非处方药

E.零售经营安全无毒性药品56．直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：

（）

A.安全要求

B.卫生要求

C.药用要求

D.医用要求

E.无菌要求57．制定《药品生产质量管理规范》的依据是：

（）

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

E.国家食品药品监督管理局58．销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配给药品的过程称为：

（）

A.药品零售

B.卖药

C.药品批发

D.处方调配

E.发药

59．经营药品的专营企业或者兼营企业是（）

A.药品经营企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品生产企业

E.药品使用单位

60．定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：

（）

A.复核检验

B.不定期检验

C.委托检验

D.抽查性检验

E.仲裁性检验

61．药品信息管理的主要目的是：

（）

A.对特殊药品特殊管理

B.保证用药的安全性

C.保证用药的合理性

D.保证用药的有效性

E.提供用药咨询服务

62．国家对药学事业的管理是（）

A.制剂管理

B.宏观药事管理

C.微观药事管理

D.药事管理的依据

E.药学教育的管理

63．处方审核的内容不包括：

（）

A．配伍变化

B．药品名称

C．剂量、用法、剂型与给药途径

D．是否有重复给药现象

（）

年

E．药价是否合理64．按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后

A.4年B.3年C.2年D.1年E.565．关于药品定价正确的是：

（）

A.全部放开由市场调节

B.全部由国家定价

C.国家食品药品监督管理局定价

D.省级药品监督管理局定价

E.实行政府定价和政府指导价66．承担药品质量监督检验工作的是（）

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构67．批准药品生产并发给药品批准文号的是（）

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构68．销售进口药品必须批准而未经批准的（）

A.按价格法处罚

B.按无证经营处罚

C.按销售假药处罚

D.按销售劣药处罚

E.按广告法处罚69．以下能够纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）

A.各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂

B.主要起营养滋补作用的药品

C.非抢救用血液制品、蛋白制品

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

E.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂70．使用麻醉药品的医务人员必须（）

A.是有处方权的医生

B.是副主任医师以上职称的专业技术人员

C.具有医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

D.具有医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品

E.具有主治医师以上专业技术职称

71．药事管理学的性质是（）

A．人文科学的性质

B．社会科学的性质

C．自然科学的性质

D．行政管理的性质

E．理论研究的性质72．医院药事管理的特点：

（）A．专业性、政策性、服务性B．专业性、实践性、政策性C．专业性、综合性、服务性D．专业性、实践性、二重性E．专业性、实践性、服务性73．下列与处方概念不符的是：

（）

A．处方具有法律上的意义

B．处方具有技术上的意义C．处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件D．处方是医生根据患者的要求开写的书面文件

E．处方具有经济上的意义74．国家制定《国家基本药物》的药品：

（）

A．在处方药中遴选B．在非处方药中遴选C．在国产药中遴选

D．在国家目前临床应用的各类药物中遴选

E．新药不能被选75．药品零售中处方审核人员应是（以下均含“中药”师）：

（）

A．执业药师

B．主管药师C．执业药师或有药师及其以上职称的专业技术人员

D．药师

E．药学专业中专以上毕业76．药学技术人员处方审核的内容主要是：

（）

A.用药的稳定性

B.用药的有效性

C.用药的经济性

D.用药的方便性

E.用药的安全性

77．药品批发企业和零售连锁企业应设置不同温、湿度条件的仓库，其中包括：

（）

A．30℃的常温库

B．2～10℃的冷库C．20℃的阴凉库

D．20～30℃的常温库E．10℃的冷库78．由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP79．新药临床试验必须符合（

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP80．某医药公司根据药品的销售情况，要求供药方返还3％左右的现金为宣传费。

该公司将该笔宣传费的收支记载在公司的“小金库”帐上。

该行为（）A．为明示方式给予的折扣，不以回扣论

B．为公平、正当的交易行为

C．为暗中退给一定比例的货款，以回扣论D．视为医药公司与供药方的协议，受法律保护

E．与违法犯罪无关二、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。

（）

2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。

（）

3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

（）

4.中药二级保护品种的保护期限是7年。

（）

5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。

（）

6.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是使用说明书和大包装。

（）

7.《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限。

（）

8.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行考试制度。

（）

9.海关放行进口药品的依据是口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》。

（）

10.医院药品采购要坚持的原则是经济效益与社会效益并重。

（）

11.中药二级保护品种的保护期限为7年。

（）

12.新时期卫生事业方针的重点是用药安全。

（）

13.依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指国内首次生产上市的药品。

（）

14.《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的活动是购进和销售医疗机构配制的制剂。

（）

15.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须按销售凭证进行金额核对。

（）

16.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的品名、产地、规格、合格证、用途、价格等。

（）

17.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。

（）

18.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定营业场所。

（）

19.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测

期不超过3年。

（）

20.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请。

（）

参考答案

一、单项选择题

1-5EDABD6

-10BEAAA11-15

BAEDD

16-20

BCEEE

21-25

CACBE

26-30DCCAD

31-35BBCDD

36-40

DDAAD

41-45

ABDBA

46-50

CBDBB51-55

ADAAB56-60

CCDAD

61-65

EBEDE

66-70

BEDDC

71-75BEDDC

76-80EEDCC

二、判断题

1－5√×√√

×6－10×××√×

11－15

√××

××

16－20

×××××