药品经营许可证零售核发办理规程.docx

药品经营许可证零售核发办理规程.docx

《药品经营许可证零售核发办理规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营许可证零售核发办理规程.docx（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品经营许可证零售核发办理规程

《药品经营许可证》（零售）新办办事指南

区域

广州市黄埔区

主管部门

广州市黄埔区食品药品监督管理局

受理机构

广州市黄埔区食品药品监督管理局

一、办理对象

本行政许可适用于本行政区域内从事药品经营（零售）活动经营企业或个人。

（申请人须取得《同意筹建通知书》并完成筹建后向食品药品监督管理机构提出验收申请，并提交申请所需的材料）。

二、办理条件

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。

企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。

1、一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

2、二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。

3、三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。

　4、药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。

5、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。

6、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

7、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

8、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的；

　　（四）企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁，企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，企业营业场所药品陈列区域应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。

企业营业场所应有与外界有效间隔的设施，并安装空调以满足营业场所环境舒适，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应配备有效调节及监测温、湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定的储存要求。

企业营业场所应当配备以下营业设备：

1、配置与经营范围、经营规模相适应的符合药品包装标示贮藏要求的存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等）；

2、经营中药饮片的，有符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的的药斗、衡器、中药饮片包装等设备（中药饮片应置于原包装内销售，未销售完的原包装不得弃置）；

3、经营第二类精神药品、毒性中药饮片和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理；

4、药品拆零销售的，应配备符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；

5、配备有能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件；

6、销售凭证打印设备等。

　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

三、所需材料

（一）《同意筹建通知书》（复印件，并提供原件核对，一式1份）；

（二）《药品经营许可证》（零售）申请表。

（一式1份）；

（三）工商行政管理部门核发的具有药品零售经营范围的《营业执照》。

（复印件，并提供原件核对，一式1份）

（四）拟办企业法定代表人：

①身份证；②简历；③职称证明文件或执业资格（若非兼任企业负责人则无需提供）；④学历证书；⑤备案回执（若非兼任企业负责人则无需提供）；⑥关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件。

（复印件，并提供原件核对，一式1份）

（五）拟办企业负责人：

①身份证；②任命通知书；③简历；④职称证明文件或执业资格；⑤学历证书；⑥备案回执；⑦关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件。

（复印件，并提供原件核对，一式1份）

（六）质量负责人：

①身份证；②学历证明；③职称证明文件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；④劳动合同和聘书；⑤无在其他企业兼职的自我声明；⑥关于无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形的声明原件；⑦备案回执。

（复印件，并提供原件核对，一式1份）

（七）处方审核员：

①身份证；②学历证明；③职称证明文件或执业资格（药师或执业药师注册单位须与工作单位一致）；④劳动合同和聘书；⑤无在其他企业兼职的自我声明；⑥备案回执。

（复印件，并提供原件核对，一式1份）

（八）拟办营业场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议（注：

根据《广州市房屋租赁管理规定》（广州市人民政府令第29号））：

1、自有房产的，提供房屋产权证明；

2、租用的，提供房屋产权证明及租赁合同，产权方与出租方关系明晰，如转租或其他情形的，需提供关系证明；

3、租用如无法提供房屋产权证明，根据《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》，需提供房屋租赁合同协议和租赁登记备案证明（租赁用途应为非居住用途）；

4、如无租赁合同备案或租赁合同注记备案的，需提交《广州市人民政府办公厅关于进一步放宽商事主体住所经营场所条件的意见》（穗府办规[2016]8号）中所指的场地使用证明；

5、租用军队用房的，提供《军队房地产租赁许可证》、租赁合同、房屋租赁备案证明。

（提供原件核对，一式1份）

（九）经营场所平面布局图。

（如有设置仓库请同时仓库平面布置图，按比例绘制并注明面积、长、宽、高，一式1份，加盖单位公章）

（十）材料真实性的自我保证声明（一式1份）；

（十一）如申请拟办连锁门店，须提交连锁总部《药品经营许可证》正、副本复印件，GSP证复印件，工商《营业执照》复印件，并出具总部同意新建门店的情况说明原件，以上材料须加盖连锁总部公章。

（一式1份）

（十二）药品经营质量管理文件及主要设施、设备目录。

（一式1份）；

（十三）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，需提交《授权委托书》及被委托人身份证复印件。

（需提供原件核对，一式1份）

注意事项：

1、企业应配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员，从事质量管理、药学服务及处方审核等工作。

企业按照国家有关规定配备的执业药师，负责处方审核，指导合理用药，并对经其审核的处方负责。

①一类店应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员。

②二类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员。

　③三类店应当配备与经营范围、经营规模相适应的至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员，下同）和2名药师或以上职称的药学技术人员。

　④药品零售连锁企业总部可配备若干执业药师集中审核处方，其所属每间连锁门店至少配备1名执业药师负责处方复核与指导合理用药。

⑤质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。

⑥从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

⑦营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。

⑧中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

2、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。

用于药品经营的营业场所使用面积不少于60平方米。

上述面积指同一平面上的连续面积。

企业应按《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（2018年版）分类管理规定配备相应的执业药师和药学技术人员，药品营业场所面积每超出开办标准100平方米（不足100平方米的按100平方米计），需增加1名执业药师。

3、申请资料必须真实、准确、清晰，有签字或盖章。

所有复印件须提供原件供窗口工作人员核对，复印件上须注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并加盖单位公章（无公章须由被委托人签名确认）。

以上材料统一使用A4规格纸张。

4、如对企业在申领《药品经营许可证》过程中，对提供虚假文件、数据或其他欺骗的行为，将依法予以处理。

四、窗口办理流程

五、网上办理流程

（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息

（二）打印预受理回执

（三）申请人到广州市黄埔区食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料

六、办理时限

法定期限：

15个工作日。

承诺期限：

自受理行政许可申请之日起，15个工作日内作出行政许可决定并向申请人颁发《药品经营许可证》（零售）。

七、办事窗口

（一）黄埔区政务服务中心（大沙办事大厅）

工作时间：

周一至周四上午9：

00-12：

00，下午1：

00-5：

00周五上午9：

00-12：

00，下午1：

00-3：

00

地址：

黄埔区大沙北路110号2楼黄埔区政务服务中心6号窗口

联系电话：

交通指引：

公交：

大沙北路站：

431、433、B16。

三多路口：

323、324、432。

青少年宫站:

B29、B30、B31、517、943。

地铁：

5号线C、D出口

（二）黄埔区政务服务中心（香雪办事大厅）

工作时间：

周一至周四上午9：

00-12：

00，下午1：

00-5：

00周五上午9：

00-12：

00，下午1：

00-3：

00

地址：

黄埔区香雪三路3号3楼B区

联系电话：

交通指引：

公交：

市民广场站：

324、366、395、506、508、534、573、575、943、944。

演艺中心南门站：

333、371、371A、506、573、946、948、快64

地铁：

6号线萝岗站B出口

8、收费标准不收费

九、收费依据无

十、办理依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（第十四条、十五条）

（二）《中华人民共和国行政许可法》（第三条）

（三）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第十二条）

（四）《药品经营许可证管理办法》（第五、九条）

（五）关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知

十二、备注

（一）全部提交材料应注明：

“此复印件与原件一致”、时间、办理人签名。

（二）递交申请材料之日不一定视为行政许可申请受理之日，只有当申请材料齐全并且符合法定形式时，行政机关才出具行政许可受理凭证，否则，行政机关只出具材料接收凭证。

附件:

1.广州市《药品经营许可证》（零售）新办申请表

2.授权委托书

广州市《药品经营许可证》（零售）申请表

申办人：

被委托人：

联系人：

联系电话：

传真电话：

企业名称：

是否具有法人资格：

□是□否

法定代表人（企业负责人）：

注册地址：

邮政编码：

经营方式：

□零售　□零售（连锁）

质量负责人：

执业资格或职称：

处方审核员

执业资格或职称：

仓库地址：

经营范围

经营类别：

□处方药　□甲类非处方药　□乙类非处方药

经营处方药的具体经营范围：

□中药饮片　　□中成药　　□化学药制剂

□抗生素制剂　　□生化药品

□生物制品（预防性生物制品除外）

广州市黄埔区食品药品监督管理局：

本申办人取得《同意筹建通知书》后，按照《药品经营许可证管理办法》和相关的开办药品零售企业验收实施标准，已经完成筹建，现提出验收申请。

申办人签章：

年　　月　　日

被委托人签章：

年　　月　　日

授权委托书

兹委托　　　　　　　　　（被委托人姓名）向食品药品监督管理部门办理　　　　　　　　　　　　　　（名称）的《药品经营许可证》（零售）申请相关手续。

委托事项及权限：

1、□　同意　□　不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见；

2、□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；

3、□　同意　□　不同意修改有关表格的填写错误；

4、□　同意　□　不同意领取《药品经营许可证》和有关文书；

5、其他委托事项及权限（请详细注明）：

委托的期限：

自　　　年　　月　　日至　　　年　　月　　日

委托人签字：

被委托人联系方式：

固定电话　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　移动电话　　　　　　　　　　

委托人签字或加盖公章：

年　　月　　日

备注：

1、委托人是指申办人。

申办人是法人和经济组织的由其盖章；申办人是自然人的由其本人签字或盖章。

2、委托事项及权限，由委托人选择“同意”或“不同意”，并在□中打√；第5项按授权内容自行填写。