文件程序.docx

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文件程序

文件控制程序

编号：

QP401页次：

1/3

1目的

对于公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所得到和使用有效版本的文件。

2范围

适用于质量管理体系有关的文件控制。

3职责

总经理室部负责质量体系管理文件的控制；

技术部负责技术文件的控制；

各部门负责本部门有关的文件的使用、整理等。

4要求

4.1文件的编号

4.1.1质量管理体系文件的编号

按《文件编号规定》（WI40101）执行，质量管理文件书写内容和格式规定按WI40102规定执行。

4.2文件的编写、审批、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；

1）质量手册由总经理室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由资料中心负责登记、发放；质量管理体系文件中的程序文件及相应的质量记录，由品管部统一组织，相关职能部门编写，由管理者代表批准执行，并由资料中心负责统一登记、发放；

2）公司技术文件由技术部负责制订,技术部长审批.其中重要文件,如企业标准，由总经理批准执行，并由技术部负责统一登记、发放；

3）外来文件，包括国家标准、行业标准、上级文件等由技术部统一管理；

4）公司各管理制度类文件，由总经理室负责组织编制，管理者代表审核,由总经理批准后发布执行；

5）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收负责部门要填写

《文件发放回收记录》。

发放范围由审批人确定.

4.3文件的受控状况

文件分为“受控“和“非受控“两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。

所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

4.4文件的更改

1）质量手册由总经理室更改，填写《文件更改、销毁申请》，经管理者代表审核，上报总经理后更改,品管部应保留文件更改内容的记录；

2）其它质量文件的更改，经原审批部门人审批后，进行更改、发放、处理；

文件控制程序

编号：

QP401页次：

2/3

3）技术文件的更改由技术部负责，并填写《文件更改、销毁申请》和保存相应记录。

4）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

4.5文件的复制和换发

1）文件复制和换发应经相应主管部门负责人审批方可复制领用。

2）因破损而重新领用的新文件，应收回相应旧文件;因丢失而补发的文件，应注明已丢失的文件失效；并作好相应发放签收记录。

4.6文件的保管、作废与销毁

4.6.1文件的保管

1）所有运作文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；

2）各部门所用文件由本部门保管。

3）任何人不得在受控文件上乱涂画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4）用电子媒体保存的重要文件、资料、设计过程等必须在公司服务器上予以保存，根据其内容、容量等因素，在一定的时间内保存在光盘上。

5）总经理室、技术部分别整理公司的质量体系管理类文件和技术类文件受控文件清单、记录版本、和修订状态。

4.6.2文件的作废与销毁

1）所有失效或作废文件由主管部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废“印章，确保防止作废文件的非预期使用；

2）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；

3）对要销毁的作废文件，由主管部门填写清单，经管理者代表批准后，统一销毁。

4.7外来文件的控制

4.7.1收到外来文件，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.7.2适用法律法规文件等由总经理室管理，并列入受控文件清单。

4.7.3技术部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，列入受控文件清单。

4.8电脑资料的管理：

（1）储存

（2）设置密码，规定使用权限（3）配备杀毒软件（4）备份

4.9每年由管理者代表组织对现有质量体系文件包括技术文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况提出意见、建议，必要时给予修改，执行4.5条款规定。

4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

4.11质量记录文件执行《质量记录控制程序》。

5流程图（见附录1-附录3）

6相关文件

6.1《质量记录控制程序》QP402

文件控制程序

编号：

QP401页次：

3/3

7记录表格

7.1《文件发放回收记录》FM40101

7.2《文件更改、销毁申请》FM40102

7.3《受控文件清单》FM40103

文件控制程序

编号：

QP401页次：

1/1

文件制修订记录表

制订/日期

审核/日期

批准/日期

修订记录

标记

修订内容

版次

修订

审核

批准

质量记录控制程序

编号：

QP402页次：

1/1

1目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2范围

适用于为证明模具生产符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3职责

品管部负责公司质量记录的控制；

各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录；

4程序

4.1质量记录的编号

质量记录的编号按《文件编号规定》执行

4.2质量记录的填写

4.2.1质量记录要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如该项无内容可填写时，将该项用斜杠划去；各相关签名栏、日期栏不允许空白。

4.2.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应用单杠划去原数据，在上方写上更改后的数据，并签名。

4.3质量记录的保存、保护

4.3.1各部门必须把所有质量记录分类整理好，存放于通风干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。

4.3.2资料中心负责编制质量记录清单。

将公司的所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期、保管部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。

各部门应将本部门保管的质量记录清单作为部门有效文件，并汇总该质量记录原始样本。

4.3.3品管部定期检查各部门质量记录的使用、管理情况。

4.4质量记录发放、借阅和复制

a）各部门向品管部领用所需记录空白表；

b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准。

4.5质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或其它特殊情况需要销毁时，由相关部门填写《文件更改、销毁申请单》交部门主管审核，报管理者代表批准，由保存部门执行销毁。

4.6记录格式

4.6.1各部门的质量记录格式，由各部门负责人组织编制，交品管部审定和统一编号。

4.6.2各部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行《文件控制程序》有关文件更改的规定。

5流程图（见附录）

6相关文件

6.1《文件控制程序》QP401

7记录表格（无）

质量记录控制程序

编号：

QP402页次：

1/1

文件制修订记录表

制订/日期

审核/日期

批准/日期

修订记录

标记

修订内容

版次

修订

审核

批准

模具设计控制程序

编号：

QP702页次：

1/3

1目的

对模具设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。

2范围

适用于本公司新模具的设计、开发全过程。

3职责

3.1技术部负责模具设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入输出、验证确认、评审和更改等。

3.2总经理负责批准设计任务书。

3.3采购部负责所需物料的采购,市场部根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.4生产部负责模具的加工试制和生产。

4程序

4.1设计开发的策划

4.1.1设计开发项目的来源

技术部在接到《生产任务单》后，应组织进行策划。

4.1.2技术部应组织市场部、采购部、品管部、生产部成立跨部门的短阵式项目设计/开发小组进行设计开发策划，可参考以下几点进行策划：

a）技术力量是否能满足客户的要求；

b）人员、生产设备是否足够；

c）设计开发的周期；；

策划后由技术部长填写《产品设计开发任务书》。

其中确划分设计的各个阶段，分配各部门人员的职责权限，并负责协调各部门之间的沟通联系。

随着设计和开发的进展，在适当的时候，需要对策划的输出予以更新并通知相关部门。

4.1.3总经理批准《产品设计开发任务书》后，项目小组负责人编制《模具设计开发计划》及《项目设计/开发流程图》，明确各部门的工作任务，同时赋予其相应的职责和权限。

4.1.4在设计开发的各个阶段，应进行设计评审。

在策划时应考虑安排各个阶段的设计评审。

4.1.5设计输出后应该进行设计的验证与确认过程，策划时应安排在开发完成后进行验证和确认。

4.1.6市场部负责与顾客之间的联系及信息传递。

在《产品设计开发任务书》批准后，由技术人员依据《模具设计规范》提交《产品设计开发计划》。

4.2设计开发的输入和输出

4.2.1设计开发输入的主要内容：

a）任务书，设计开发计划；

b）模具的功能和性能要求；

模具设计控制程序

编号：

QP702页次：

2/3

c）适用产品的国际标准、国家标准、行业标准及相关法律法规文件；

以往类似的模具设计信息；

d）模具设计开发的人力时间表

e）对模具安全性和适用性致关重要的特性要求。

4.2.2技术部组织相关人员对输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书及及客户的要求，由技术部长批准设计方案。

4.2.3设计和开发输出

产品开发完成后，应确保输出以能够验证输入的方式提出，设计和开发的输出应包括下几点：

a）设计和开发的模具图纸；

b）指导模具生产、包装等活动的图样和文件：

如零件图、部件图、总装图、生产工艺卡等；

c）采购物资的分类明细：

标准件，外协、外购清单等；

d）包含引用的模具验收标准；

e）模具能够安全和正常使用的技术性能和环境。

4.3设计开发的评审

从模具设计策划后一直到模具交付最终完成，应按照已经计划的安排进行设计评审。

模具设计完成后，技术部长组织设计完成评审，确认设计各项要求是否已经全部完成，并且已经达到设计输入（客户合同规定的要求、技术协议、设计任务书）的相应的要求，同时填写《设计评审报告》。

4.4设计开发的验证和确认

在模具的设计和开发适当阶段，应进行模具的验证和确认。

a）生产部通过试模及产品试压制，品管部依据产品图纸技术要求对试模样件尺寸、表面质量及性能指标进行检验，填写《试模件测试报告》，根据试模件是否符合图纸要求，模具结构是否合理进行验证。

b）由用户质量部门根据试模样件产品测试报告，在《塑料模具验收报告》上签字进行确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，技术部对此结果进行分析，根据需要采取相应的修模措施，以确保模具能够满足顾客预期的使用要求。

4.5设计更改控制

设计开发更改发生在设计开发、生产和使用保障的整个寿命周期中。

在设计更改前，设计人员应提交《设计更改申请表》，填写更改原因、更改内容、以及更改对模具原材料的采购、生产过程、使用性能、安全性、可靠性的影响，同时应正确估计更改对其相关产品使用的影响。

a）设计开发的更改

在模具的设计开发、生产和使用保障的整个寿命周期过程中，因设计缺陷发生的设计更改执行《文件控制程序》。

模具设计控制程序

编号：

QP702页次：

3/3

b）设计的更改

在模具定型后如果需要更改设计，更改建议人可填写《设计更改申请表》，并附上相关的资料，交技术部长批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。

c）当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，设计人员提交《设计更改申请表》，技术部长组织设计更改评审，评审确认后方可进行更改。

更改后应对更改后的模具重新进行相应的验证和确认。

5流程图（见附录）

6相关文件

6.1《文件控制程序》QP401

6.2《模具设计规范》WI70201

7记录表格

7.1《模具开发设计任务书》FM70201

7.2《模具设计开发计划》FM70202

7.3《设计评审报告》FM70203

7.4《设计验证/确认报告》FM70204

7.5《设计更改申请表》FM70205

7.6《试模件测试报告》FM70206

7.7《塑料模具验收报告》FM70207

7.8《模具材料采购单》FM70208

7.9《模具零件采购单》FM70209

7.10《项目设计·开发流程表》FM70210

模具设计控制程序

编号：

QP702页次：

1/1

文件制（修）订记录表

制订/日期

审核/日期

批准/日期

修订记录

标记

修订内容

版次

修订

审核

批准

生产过程控制程序

编号：

QP704页次：

1/2

1目的

对生产过程中影响模具质量的各个因素进行控制，以确保满足顾客的需要和期望。

2范围

适用于在生产过程中对各个工序的控制。

3职责

生产部负责对生产过程进行控制，对生产设备等进行维护及保养。

技术部负责编制必要的作业指导书和相应的工艺规程。

市场部负责下达生产任务。

4程序

4.1生产计划

4.1.1生产部根据市场部下达的《生产任务单》，从技术部领取相应的模具图纸和工艺程序，根据签订合同的交货期、市场预测、库存等情况编制模具生产计划表，经生产部经理批准后进行生产，在生产实施过程中，模具生产计划表将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改。

4.1.2生产车间根据模具生产计划表编制作业计划，使每一位作业者能充分了解当天的具体工作内容与目标，作业者则严格按技术图纸、工艺文件和作业标准进行操作。

由生产管理人员掌握生产进度状态。

必要时，调整生产计划，以保证按期供货。

4.2生产过程

4.2.1生产车间根据生产部下达的生产任务，按工艺要求的规定从仓库领取已检验入库的合格原辅料开始生产。

4.2.2生产作业人员于生产前须依照《生产设施设备控制程序》进行日常预防维护保养，如清扫、加油、更换消耗品等；对生产现场实施“5S”管理，使生产现场及设施处于清洁、有序的状态。

4.2.3在生产过程中质检人员发现不合格品时，应反映给生产主管并采取措施作相应处理，如操作人员无法排除，应立即报告生产部和技术部。

4.2.4生产现场须有相应的作业指导书和操作规范，并置于醒目之处。

作业指导书应随着产品的变化而及时更换，不得存有新旧两个版本的文件。

4.3过程确认

本公司的特殊过程调质是外包过程。

除按合格供方进行评定考察，委外加工时要填写《模具加工单》，对每批加工后的模具模块由品管部进行检验，将检验结果记录在《模具模块热处理检验表》上，经品管部经理批准后才能接收。

对关键过程数控加工需证实它的加工能力。

应包括：

a）过程鉴定，模具加工执行《CNC程序验证准则》。

b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，

生产过程控制程序

编号：

QP704页次：

2/2

相关生产人员要进行岗位培训、考核等。

c）技术部负责编制《CAD/CAM作业指导书》，经技术部经理审批后实施。

d）对数控加工过程进行监控，并按规定填写《加工流程卡》。

e）当加工的模具发生变化时，应对编制的程序进行再确认，确保对影响数控加工的程序编制及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，并按照《文件控制程序》之规定执行。

4.3使用合适的生产服务设备，安排适宜的工作环境；执行《设施控制程序》和《工作环境控制程序》的有关规定。

4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置,执行《测量和监控装置的控制程序》，并做好相应的质量记录。

4.5生产人员加工完成后，将模具交质量检验员进行试模，试模合格后办理入库手续，按《产品防护控制程序》执行，试模不合格按《不合格品控制程序》执行。

4.6生产计划执行情况追踪：

每周召开生产例会，检查生产计划的完成情况，根据轻重缓急进行调度，必要时采取赶工措施，以保证模具的交期。

会议情况进行记录，对重要的决议形成会议纪要，分发相关部门。

4.7生产部门的生产作业人员应按要求进行上岗培训。

5流程图（见附录）

6相关文件

6.1《文件控制程序》QP401

6.2《生产设施设备控制程序》QP602

6.3《工作环境控制程序》QP603

6.4《产品防护控制程序》QP707

6.5《测量和监控装置的控制程序》QP708

6.6《不合格品控制程序》QP804

6.7《塑料模具通用工艺指导》WI70401

6.8《CNC程序验证准则》WI70402

6.9《CAD/CAM作业指导书》WI70403

7记录表格

7.1《模具生产进度计划表》FM70401

7.2《模具加工单》FM70402

7.3《加工流程卡》FM70403

7.4《工序卡片》FM70404

7.5《模具加工作业计划》FM70405

生产过程控制程序

编号：

QP704页次：

1/1

文件制（修）订记录表

制订/日期

审核/日期

批准/日期

修订记录

标记

修订内容

版次

修订

审核

批准

监视和测量装置控制程序

编号：

QP708页次：

1/2

1目的

对用于证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备进行控制，确保检测结果的有效性。

2范围

适用于对原材料、半成品及成品进行检验或试验，以及生产、装配过程中进行工艺参数监控的检验、测量和试验设备，也包括测试软件。

3职责

品管部：

负责测量监控设备的建档、管理、校验，以及测量监控设备出现偏离标准时的追踪处理。

负责测量监控设备的请购、验收、维护保养，以及测量监控设备使用人员培训。

4程序

4.1测量监控设备请购

4.1.1各部门因欠缺或为提升检测能力，而有购买测量监控设备需求时，则提出申请，经总经理审核同意后由经营部负责采购；

4.1.2购入的测量监控设备由购买部门进行验收，并将测量监控设备相关资料以及验收情况汇集到品管部，便于品管部建立档案。

4.2编号建档

4.2.1所有测量监控设备，无论自有、借用或客户提供，均需列入《测量监控设备台帐》内，每台测量监控设备需建立校验及维护记录并保存于《测量监控设备履历卡》上；

4.2.3各测量监控设备均需由品管部于测量监控设备上标识其编号以利鉴别，其他任何部门或人员不得损坏或更改其编号。

4.3测量监控设备使用控制

4.3.1使用部门必须使用经检定合格并在有效期内的测量监控设备；使用者应确保测量确定（包括准确度和精密度）已知，并与所要求的测量能力相一致，对于试验设备应确保其满足产品测量的需要；

4.3.2操作人员必须经过技能培训，考核合格后方可独立使用，使用、调整测量监控设备必需严格按照操作规程进行，防止因调整不当而使测量监控设备失效，当发现异常时需及时反馈到品管部；

4.3.3使用部门注意平时的测量监控设备维护保养，使用或储存环境必须符合规定，在测量监控设备的搬运、防护和储存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好。

4.4测量监控设备校验

4.4.1每年12月份由品管部编制下年度的《测量监控设备校正计划表》，依据测量监控设备使用频率、购入年限和维修情况制定校验周期并视需要适当调整；

4.4.2品管部委托国家认可的专门机构对测量监控设备进行校验，校验必须有明确结论和凭证，如校验报告、不确定度报告等。

4.4.4校验时机

监视和测量装置控制程序

编号：

QP708页次：

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4.4.4.1定期校验

品管部根据《测量监控设备校正计划表》实施定期校验。

4.4.4.2临时校验

a）在测量监控设备使用过程中发现测量不准确时；

b）测量监控设备功能失效或损坏修复时；

c）测量监控设备外借归还时；

d）由外部或客户提供测量监控设备时；

e）新购入的测量监控设备。

4.4.5校验记录

对校验后的测量监控设备需在《测量监控设备履历卡》上记录校验结果。

4.4.6校验判定及标识

经校验后的测量监控设备由品管部根据校验结果和使用允差值进行判定，判定合格的测量监控设备由品管部在其上贴上合格标签，注明其使用有效期；对于校验不合格的量仪由品管部贴上不合格标签。

4.5测量监控设备失效处理

4.5.1在使用或校验过程中发现测量监控设备失效，使用者须及时报告品管部，由品管部对失效情况进行分析、维修，对于修复重新校验合格后再次投入使用。

对于无法修复者，由品管部报请厂领导作报废处理，并贴上报废标签。

品管部需追查使用失效测量监控设备检验或试验产品的流向，评定并记录检验的有效性，确定需重新检验的范围并重新检验，对已出厂的产品由品管部负责追踪并记录结果。

4.5.2若使用软件测量,要先验证后测量。

按《计算机软件管理制度》执行。

5流程图（见附录）

6相关文件

6.1《计算机软件管理制度》WI40103

7记录表格

7.1《测量监控设备履历卡》FM70801

7.2《测量监控设备台帐》FM70802

7.3《测量监控设备校准计划表》FM70803

监视和测量装置控制程序

编号：

QP708页次：

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文件制（修）订记录表

制订/日期

审核/日期

批准/日期

修订记录

标记

修订内容

版次

修订

审核

批准