药店质量管理程序.docx
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药店质量管理程序.docx
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药店质量管理程序
质量管理程序
福州市鼓楼区康辉大药房
1、进货质量管理控制程序………………………………………3-6
2、药品购销合同评审程序…………………………………………7
3、药品验收操作程序……………………………………………8-9
4、药品拆零程序…………………………………………………10
5、不合格药品质量管理程序…………………………………11-12
6、质量记录控制程序…………………………………………13-14
进货质量管理控制程序
文件名称:
进货质量管理控制程序
编号:
起草:
审核:
批准:
执行日期:
一、供货方评定
(一)选择供货方
1、供货方必须具备法定资格,具有合法的《药品生产(经营)许可证》和“营业执照”。
其经营方式,范围与证照内容一致。
2、以采购技术文件和质量文件为依据,考察以制造能力和药品质量为主要体系状况,同样品种应选择质量信誉好的供货方。
3、供货方履行合同能力:
包括药品品种,数量,价格,交货期限及售后服务。
(二)评定供货方
1、对供货方的评定由质量管理人员采用定期或不定期的方式进行,参加评价的人员应包括:
供应,销售,质量和保管人员。
2、评审方法主要有:
文件评审,样品评定。
比对历史使用情况,证书验证和确认,如企业质量管理体系认证资格证书等。
如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时,应到供货方处实地考察。
3、评定的内容主要有:
供货方的药品质量,服务质量,交货及时性,价格,社会信誉;质量体系状况等。
4、按评定结果增减订货数量,调整进货方案或取消其供货资格。
5、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购,应坚持按需进货,择优选购,交货及时和服务满意的原则。
(三)首营企业和首营品种供货方
1、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度,其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。
2、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方和评定供货方
3、条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”,对首营品种,还应填报“首营药品审批表”,并随附规定的资料,按审批表要求,经业务员和质量负责人审核后再由企业负责人审批后才能经营。
4、随附的有关资料主要有:
药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等,药品包装,标签,说明书样本,药品检验报告书,供审核用的样品。
(四)建立合格供货方名单
1、评定合格供货方,应列入合格供货方清单,分发到相关人员,质量管理人员存档备查。
2、质量管理人员每年应组织对合格供货方进行一次综合质量评定,审核其质量体系,药品质量,服务质量及价格等是否满足规定要求,审核合格的列入下一年度供货方名单,并做好评定记录。
(五)质量管理人员应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总,统计和通报。
(六)对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合格资格的验证,并索取以下相关证明资料:
1、加盖供货方原印公章并有法定代表人供货方原印公章《药品生产(经营)许可证》《营业执照》的复印件。
2、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件,委托授权书应明确规定授权范围及有效期。
3、药品销售人员的身份证复印件。
二、采购文件
(一)与供货方签订采购合同及要求。
1、采购应依法签订合同,合同的内容必须符合《合同法》的规定,详细填明包括质量要求在内的各项条款,以明确质量责任。
2、正式采购合同应标明的内容包括:
签订合同地点,签约人,采购药品的品种,规格,数量,生产单位或产地,价格交货期,交货地和质量条款;对于包装,标识,运输及其它有特殊要求的采购药品,必须在合同中注明相关质量内容。
3、采购合同中应明确的质量条款有:
药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求;应附产品合格证或检验报告书;药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。
(二)进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《医药产品注册证》复印件,并加盖供货方原印章.
三、药品采购质量验证
(一)用于销售的采购药品,应进行质质量审核,审核主要采取文件资料。
(二)核实的方式进行。
(三)根据合同或协议,当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时,应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。
药品购销合同评审程序
文件名称:
药品购销合同评审程序
编号:
起草:
审核:
批准:
执行日期:
1、业务人员组织药品购销合同的评审,并负责药品购销合同条款的初审。
2、质量管理人员负责质量条款的评审。
3、企业负责人审定评审结果。
4、程序要求:
(1)规范格式合同:
采用本企业合同或对方合同;
(2)非规范格式合同:
药品质量保证协议书;
(3)非正式合同:
通过电话、信函、电子媒介方式的,由收件人签名,可按合同对待,同时要做好电话记录;
(4)规范合同应写明药品名称、规格、价格与数量、交货期限、交货方式与交货地点……、结算方式,并需明确质量条款或质量保证协议书。
5、参与药品销售合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。
6、合同评审结果由企业负责人签字批准,作为签定正式合同和定单确定执行的依据。
7、合同评审结果资料保存三年。
药品验收操作程序
文件名称:
药品验收操作程序
编号:
起草:
审核:
批准:
执行日期:
1、验收员对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
2、对验收抽取的整体药品应随机抽取上、中、下的样品进行质量验收,如叁件以内抽取壹件,再增加叁件相应多抽取一件,以此类推。
3、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,标签和说明书上还应有药品的成份,适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
4、验收整件包装中应有产品合格证。
5、处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号等管理的中药饮片还应注明药品批准文号。
7、验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。
应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》的复印件验收。
8、验收首营品种应有该批号药品的质量检验报告书。
9、验收员应认真核对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位,并对药品的外观质量、包装进行感观检查。
10、验收员应在药品到货三天内验收完毕,对急需的药品以及需冷藏的药品应在到货后一小时内验收完毕。
11、药品距失效期6个月内的药品不得验收入库,除非本药房急需的药品可以根据情况酌情处理。
12、对验收不合格或药品批号、厂家、规格与凭证所写的内容不符的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理人员审核并签署处理意见,并通知业务员做退货处理。
13、做好药品的验收记录,记录应完整,结论明确,并有签名,且验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
药品拆零程序
文件名称:
药品拆零程序
编号:
起草:
审核:
批准:
执行日期:
1、拆零前,对拆零药品须检查外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。
2、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,包装袋应注明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称等内容,核对无误后,方可交给顾客。
3、拆零后的药品不能保持原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。
4、拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,并保持原包装。
5、由拆零人员做好拆零药品记录。
不合格药品质量管理程序
文件名称:
不合格药品质量管理程序
编号:
起草:
审核:
批准:
执行日期:
1、在药品入库验收过程中,验收员发现不合格品时,应拒收,不得入库,并填写“不合格(有问题)药品报告单”并上报质量负责人确认。
2、经确认为不合格品的药品应存放于不合格品区,并挂红牌标志。
3、在验收过程中发现不合格品时,应及时通知供货方,并按国家有关规定进行处理。
4、在检查养护库存及陈列药品或出库复核过程中发现不合格时应填写“不合格(有问题)药品报告单”,并报质量负责人确认。
5、确认为不合格品,质量管理人员应出具“不合格药品停售通知单”,立即停止销售,同时,将不合格药品移入不合格品区,并挂红牌标志。
6、经上级药监部门抽查,检验判定为不合格品,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时,应立即停止销售,并将不合格品移入不合格区,挂红牌标志。
7、不合格的报损、销毁,应按以下规定进行:
(1)不合格品的报损应填写“不合格药品报损审批表”,经质量管理负责人确认和审核,并由企业负责人审批;
(2)不合格药品报损后需作销毁处理时,在质量管理人员或其他有关部门的监督下进行,填写“报损药品销毁记录”;
(3)对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定和采取到正和预防措施。
8、质量管理人员对不合格品情况每年进行汇总一次,并上报企业负责人。
9、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改,确实需要涂改的,应在更改处由本人签名或盖章,签名或盖章必须全名。
10、不合格药品处理记录应保存五年备查。
质量记录控制程序
文件名称:
质量记录控制程序
编号:
起草:
审核:
批准:
执行日期:
1、质量记录由各岗位人员负责填写,并按规定期限归档。
2、质量管理人员负责对本店质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。
3、质量记录字迹清楚、正确完整,不得撕毁或任意涂改、省略,需更改的应在更改处签名或盖章,保证其具有真实性、规范性和可追溯性。
4、质量记录可采用书面,也可用计算机方式保存,记录应易予检索。
5、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节,质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存。
6、质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失。
7、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时问。
8、台帐记录和签名须用全名。
9、各种质量记录应及时收集,年终汇总,以便使用查阅。
10、应对以下质量记录进行重点控制管理:
(1)合同评审记录;
(2)质量文件发放与更改记录;
(3)药品采购记录、供货方评定记录;
(4)合格供货方名单以及供货方提供的各种质量证明文件;
(5)首营企业与首营品种审批记录;
(6)进货验收记录;
(7)保管、养护与计量设备使用维护检查记录;
(8)药品检查、养护记录;
(9)温湿度检测记录,及温湿度调控设施使用记录;
(10)处方药销售记录;
(11)不合格药品处理记录;
(12)药品质量定期审核记录与报告;
(13)纠正和预防措施记录;
(14)人员培训及考核记录;
(15)顾客投诉处理记录。
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