食药监执法证考试题40含参考答案.docx

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食药监执法证考试题40含参考答案

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）

答案：

A

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任

C.行政管理人员担任

D.专业技术人员担任

2．药品必须符合（）。

答案：

A

A.国药标准

B.省药标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

3．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：

B

A.1

B.2

C.3

D.4

4．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

答案：

B

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

5．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

答案：

D

A.保存5年

B.保存8年

C.保存10年

D.永久保存

6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：

（）

答案：

D

A.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 

B.超过保质期的食品 

C.无标签的预包装食品

D.以上都是

7．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。

答案：

B

A.有机食品、绿色食品、无公害农产品

B.绿色食品、无公害农产品、有机食品

C.绿色食品、无公害农产品、有机食品

D.无公害农产品、有机食品、绿色食品

8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。

答案：

B

A.可以免检

B.不得免检

C.可根据企业分类级别确定是否免检

D.根据企业信用情况决定是否免检

9．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。

答案：

A

A.快速

B.现场

C.委托

D.实验

10．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。

答案：

B

A.审核

B.实名登记

C.许可证

D.税务登记证明

11．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给

答案：

C

A.《进口许可证》

B.《进口药品许可证》

C.《进口药品注册证书》

D.《新药证书》

12．出厂前的药品必须执行

答案：

B

A.质量验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.检查制度

13．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

当经国务院食品药品监督管理部门批准。

答案：

A

A.较高

B.中度

C.低度

D.高度

14．药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

答案：

D

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品临床试验管理规范》

C.《药品使用质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

15．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销（）。

答案：

A

A.劣药

B.假药

C.换包装药

D.不合格药

16．城乡集贸市场可以出售（），国务院另有规定的除外。

答案：

C

A.中药饮片

B.中成药

C.中药材

D.化学药

17．审批药品说明书的是（）。

答案：

A

A.国务院药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.中国药品生物制品检定所

D.工商行政管理部门

18．下列属于假药的是（）。

答案：

D

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的

C.超过有效期的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

19．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款

答案：

B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

20．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。

答案：

D

A.4

B.5

C.6

D.7

21．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：

B

A.1

B.7

C.14

D.20

22．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：

B

A.一般措施

B.特别措施

C.低度措施

D.松散措施

23．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

答案：

C

A.10

B.20

C.30

D.40

24．（）有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。

答案：

A

A.任何组织或个人

B.食品生产经营者

C.消费者

D.食品企业

二、多选题

25．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。

答案：

ABCD

A.名称、规格、数量

B.生产日期或者生产批号、保质期

C.进货日期

D.供货者名称、地址、联系方式

26．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）

答案：

ABCD

A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

D.有保证医疗器械质量的管理制度

27．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）

答案：

ABCD

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.相应的质量管理制度

D.质量管理机构或者人员

28．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）

答案：

AC

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院质检部门

C.国务院工商行政管理部门

D.国务院卫生计生部门

29．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）

答案：

ABCD

A.生产

B.进口

C.经营

D.使用

30．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

答案：

ABCD

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售食用农产品

31．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。

答案：

ABC

A.经营场所变更

B.经营范围变更

C.仓库地址变更

D.负责人变更

32．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）

答案：

ABCD

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

33．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有

答案：

ABC

A.依法予以取缔

B.没收违法生产,销售的药品和违法所得

C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动

34．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：

ABCD

A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明

C.处方药不得在大众媒介发布广告

D.非药品广告不得涉及药品的宣传

35．关于药品价格管理,正确的是（）。

答案：

ABC

A.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价

B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价

C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整

36．国家对以下哪种药品实行特殊管理。

答案：

ABCD

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

37．药品经营企业是指经营药品的（）企业。

答案：

AB

A.专营

B.兼营

C.批发

D.零售

38．国家禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以（）。

答案：

BC

A.药品学术资料

B.财物

C.其他利益

D.药品临床试验资料

39．医疗机构配制的制剂（）。

答案：

BC

A.可以发布医疗机构制剂广告

B.不得发布医疗机构制剂广告

C.不得在市场上销售或者变相销售

D.可以在市场上销售或者变相销售

三、判断题

40．医疗器械产品注册可以收取费用

答案：

Y

41．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

答案：

Y

42．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

答案：

Y

43．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。

答案：

N

44．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

答案：

N

45．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

答案：

Y

46．变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。

延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。

答案：

N

47．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

答案：

Y

48．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

答案：

Y

49．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

答案：

Y

50．医疗器械说明书和标签应当使用中文，不可附加其他文种。

答案：

N

51．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

但是，销售食用农产品，不需要取得许可。

答案：

Y

52．医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

答案：

Y

53．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。

答案：

N

54．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。

答案：

N

55．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。

答案：

N

56．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。

答案：

Y

57．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

答案：

Y

58．食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。

答案：

Y

59．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。

答案：

Y

60．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。

答案：

N