YZ EO灭菌确认方案及报告.docx
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YZEO灭菌确认方案及报告
杭州惠康医疗器械有限公司
文件名称
环氧乙烷灭菌验证方案及报告
文件编号/版本
YZ-05A/0
编制:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
安装确认IQ……………………………………………….
操作运行确认QQ……………………………………………
性能确认PQ…………………………………………………
确认结论…………………………………………………..
微生物性能确认PQ………………………………….
附录………………………………………………….
根据ISO11135-1:
2007和ISO11135-2:
2008(GB18279-2000)的要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制,以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。
确认小组成员及职责
姓名
职务
职责
陈红霞
组长
负责确认过程的审核。
向和平
组员
负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作。
邹大兴
组员
负责设备的操作、验证任务的执行。
孔维勇
组员
负责确认前准备、设备的验收。
章晗灯
组员
负责过程检验、产品的确认、文件的编制、材料的验收、数据的收集和确认结果的分析。
产品的分析
公司已经注册的产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其他企业进行灭菌,一次性医用外科口罩为正在注册中的产品,因为我公司在2011年11月底购置了10个立方的ETO灭菌柜,再2012年1月18日-2月5日之间进行产品的灭菌验证。
本公司产品的包装规格如下:
产品名称
产品内包装规格
产品外包装尺寸
备注
一次性使用手术帽
㎜
56#34#38
一次性使用无菌导尿包
㎜
56#33#52
一次性使用无菌手术敷料产包
㎜
56#33#52
一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包
㎜
56#37#49
一次性使用无菌口罩
㎜
56#33#44
医用外科口罩
㎜
56#33#44
由上图分析,产品内包装材料一致,并且包装尺寸相仿,而且产品主要是医用高分子材料及辅料,因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证的对象。
序号
1
2
口罩规格
系带
松紧带
选择松紧带为研究对象进行验证。
首先将BI放置在产品中准备验证。
安装确认IQ
设备技术资料完整性确认
1、确认目的:
确认灭菌随机文件的完整性
2、确认要求:
(1)满足采购灭菌器必须具备的法规要求
(2)满足合同或供应商提供的随机文件。
3、确认依据:
无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件
4、确认项目:
工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证。
5、确认方法:
收集并核实灭菌器相关资料
灭菌器工作环境符合性确认
1、确认目的:
确认灭菌器的工作环境符合性
2、确认要求:
灭菌器安装环境要求
3、确认依据:
供应商提供的灭菌器安装环境要求
4、确认项目:
1)灭菌车间中应有防爆措施
2)灭菌车间应安装防爆排气扇
3)灭菌器安装的车间距明火至少有30米
4)灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区
5)EO钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间
6)车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m3(厂家出厂产品保证)
5、确认方法:
1—5条采用目视法,第6条不做检测
计量器具有效性确认
1、确认目的:
确认计量器具有效性
2、确认要求:
计量器具应符合灭菌器的技术指标
3、确认依据:
灭菌器技术文件和计量器具的检定规定
4、确认项目:
温度传感器、压力变送器、湿度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200
5、确认方法:
有效期确认
灭菌器安装位置符合性确认
1、确认目的:
确认灭菌器安装位置符合性
2、确认要求:
安装位置符合安装图的要求
3、确认依据:
设备安装图
4、确认项目:
箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标识准确、清晰
5、确认方法:
观察
灭菌器各系统安装准确性
1、确认目的:
确认灭菌器各系统安装的符合性
2、确认要求:
各系统安装符合准确性的要求
3、确认依据:
设备安装图及相关技术资料
4、确认项目:
控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识
5、确认方法:
观察
电器控制系统安装准确性确认
1、确认目的:
确认电器控制系统安装的准确性
2、确认要求:
符合电器控制系统设计技术指标的要求
3、确认依据:
设备安装图及相关技术资料
4、确认项目:
控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识
5、确认方法:
观察
计算机系统安装准确性性确认
1、确认目的:
确认计算机系统安装准确性
2、确认要求:
各部件接口连接正确、可靠
3、确认依据:
灭菌器技术文件
4、确认项目:
UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱(若有)
5、确认方法:
启动计算机逐项检查
操作(运行)确认OQ
电器控制柜系统控制有效性确认
1、确认目的:
确认电器控制系统控制有效性
2、确认要求:
实际偏差符合允许偏差的要求
3、确认依据:
灭菌器技术文件
4、确认项目:
水箱温度上下限控制、灭菌压力控制
5、确认方法:
启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性
报警系统有效性确认
1、确认目的:
确认报警系统有效性
2、确认要求:
实际偏差符合允许偏差的要求
3、确认依据:
灭菌器技术文件
4、确认项目:
灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低湿报警、水箱超高温报警
5、确认方法:
启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性
灭菌器正压泄露速率符合性确认
1、确认目的:
确认灭菌器正压泄露速率的符合性
2、确认要求:
泄漏速率≤min。
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
灭菌器的正压泄露速率
5、确认方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察。
灭菌器负压泄露速率符合性确认
1、确认目的:
确认灭菌器正压泄露速率的符合性
2、确认要求:
泄漏速率≤min
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
灭菌器的负压泄露速率
5、确认方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空至-50Kpa、保压60min观察。
灭菌器空载真空速率符合性确认
1、确认目的:
确认灭菌器空载时真空速率的符合性。
2、确认要求:
预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min
3、确认依据:
灭菌器技术文件
4、确认项目:
真空速率
5、确认方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察
加湿系统有效性确认
1、确认目的:
确认灭菌器加湿系统的有效性
2、确认要求:
经加湿作用后,灭菌湿度应明显变化
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
加湿器的加湿性能
5、确认方法:
在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下
(1)抽真空至-30~-50Kpa
(2)将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至额定值,开始加湿
(3)观察湿度变化
灭菌室箱壁温度均匀性确认
1、确认目的:
确认灭菌室箱壁温度均匀性是否符合要求
2、确认要求:
最大温差≤±3℃
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
灭菌室箱壁温度均匀性
5、确认方法:
在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上;启动加热、循环系统,在控制温度为50℃时,观察各检测点的温度值。
灭菌室空间温度均匀性确认
1、确认目的:
确认灭菌室空间温度均匀性是否符合要求
2、确认要求:
最大温差≤±3℃
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
灭菌室空间温度均匀性
5、确认方法:
在灭菌室空载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中;启动加热、循环系统,在控制温度为50℃时,观察各检测点的温度值。
性能确认PQ
灭菌室满载温度均匀性确认
1、确认目的:
确认灭菌室满载时温度均匀性是否符合要求。
2、确认要求:
最大温差≤10℃
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
灭菌室满载温度均匀性
5、确认方法:
在灭菌室满载的条件下,将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中;启动加热、循环系统,到达控制温度为时,观察各检测点的温度值。
灭菌工艺有效行确认
1、确认目的:
确认灭菌工艺的有效性
2、确认要求:
通过半周期法以及重复试验确定有效的灭菌工艺
3、确认依据:
GB18279-2000
4、确认项目:
微生物性能确认以及物理性能确认
5、确认方法:
(1)将已编号的规定数量的生物指示物放置产品中,按生物指示物布点图均匀的分布在负载中;
(2)根据初始的灭菌工艺,按半周期法进行灭菌;一般我们选择半周期为4和5小时。
(3)将灭菌后的生物指示物进行无菌培养,并记录检验结果;
(4)找出有效灭菌的临界时间点;通过半周期找到有效灭菌的临界时间点为(4小时)见生物指示物长菌时间记录。
(5)至少再重复两次时间临界点,也就是4小时的时间灭菌,和8小时全周期无菌试验,均应达到无菌的要求,证明过程的可再现性;全周期进行两次实验。
见生物指示物长菌时间记录。
(6)进行能让存活菌复苏的短周期试验,短周期实验我们选择1小时,证明复苏技术的可靠性;见生物指示物长菌时间记录。
(7)确认有效的灭菌工艺。
第三章确认结论
根据GB18279-2000的要求,采用上述的确认方案对灭菌柜进行确认,现将确认结果(确认数据见附件)证明如下:
安装确认
经确认,灭菌器及各个辅助部件(真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统、计算机系统)均资料齐备、正确安装、系统完整。
操作确认
电器控制柜系统控制有效性确认
经确认,水箱温度设置为____℃允许偏差为____℃,达到上限停止工作的温度为____℃、达到下限开始工作的温度为____℃、实际偏差为____℃,符合要求;灭菌压力下限设置为____Kpa、允许偏差为____Kpa,达到压力值停止工作的压力为____Kpa、实际偏差为____Kpa,符合要求
报警系统有效性确认
经确认,灭菌室超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃,运行数据为____℃、实际偏差为____℃,符合要求;灭菌室超高压报警参数设置为____Kpa、允许偏差为____Kpa,运行数据为____Kpa、实际偏差为____Kpa,符合要求;气化器超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃,运行数据为____℃、实际偏差为____℃,符合要求;灭菌剂超低温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃,运行数据为____℃、实际偏差为____℃,符合要求;水箱超高温报警参数设置为____℃、允许偏差为____℃,运行数据为____℃、实际偏差为____℃,符合要求;灭菌室超低湿报警参数设置为____%RH、允许偏差为____%RH,运行数据为____%RH、实际偏差为____%RH,符合要求;
灭菌器正压泄露速率符合性确认
经确认,正压泄漏试验系在+50Kpa条件下,保压60min时间内,灭菌器内压力变化最大值为____Kpa,符合泄漏速率≤min的要求。
灭菌器负压泄露速率符合性确认
经确认,负压泄漏试验系在-50Kpa条件下,保压60min时间内,灭菌器内压力变化最大值为____Kpa,符合泄漏速率≤min的要求。
灭菌器空载真空速率符合性确认
经确认,抽真空达到-15Kpa所用的时间为____min;达到-50Kpa所用的时间为____min;符合小于6min和小于30min的要求。
加湿系统有效性确认
经确认,灭菌器内的初始湿度为____%RH,当加湿装置内蒸气压力达到____Mpa时开始加湿,蒸气压力降到____Mpa时停止加湿,经____min均衡后,湿度达到____%RH稳定,加湿有效。
灭菌室箱壁温度均匀性确认
经确认,在控制温度为50℃时,灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃,最低温度为____℃,最大温差为____℃符合最大温差≤±3℃的要求。
灭菌室空间温度均匀性确认
经确认,在控制温度为50℃时,灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃,最低温度为____℃,最大温差为____℃符合最大温差≤±3℃的要求。
性能确认
灭菌器满载温度均匀性确认
经确认,在控制温度为℃时,灭菌器内____个温度探测器记录的最高温度为____℃,最低温度为____℃,最大温差为____℃符合最大温差≤10℃的要求。
灭菌工艺有效性确认
经确认,有效地灭菌工艺为:
温度─℃
保温时间─分钟
预真空─Kpa
保压时间─分钟
湿度─30~85%RH
加环氧乙烷气体量─mg/l(Kg/m3)
灭菌时间─分钟
换气真空度─Kpa
换气次数─次
通风时间──分钟
综上所述,经IQ、OQ、PQ后,确认结果和确认过程符合标准。
灭菌器相关文件检查记录
序号
灭菌器相关文件名称
检查结果
5
使用说明书
□有□无
6
灭菌器系统图
□有□无
7
灭菌器安装图
□有□无
8
灭菌器维护指南
□有□无
9
灭菌器常见故障与排除一览表
□有□无
10
灭菌器安全操作规程
□有□无
11
备品备件一览表
□有□无
12
管道标志一览表
□有□无
13
产品合格证及主要配件合格证
□有□无
检查人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器安装环境检查记录
序号
确认项目
检查结果
1
灭菌车间中应有防爆措施
□合格□不合格
2
灭菌车间应安装防爆排气扇
□合格□不合格
3
灭菌器安装的车间距明火至少有30m
□合格□不合格
4
灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区
□合格□不合格
5
EO钢瓶应有固定支撑,并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间
□合格□不合格
确认人:
复核人:
日期:
日期:
计量器具资料检查记录
序号
名称
器具编号
规格型号
有效期
校验结果
1
双金属温度计
□合格□不合格
2
压力变送器
□合格□不合格
3
湿度变送器
□合格□不合格
4
工业热电阻
□合格□不合格
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器安装位置符合性检查记录
序号
检查项目
检查结果
1
箱体安装位置
□合格□不合格
2
箱体安装水平
□合格□不合格
3
箱体倾斜度
□合格□不合格
4
箱体周围无障碍
□合格□不合格
5
门与箱体装配
□合格□不合格
6
门的活动无障碍
□合格□不合格
7
管道安装平直、管道标识准确、清晰
□合格□不合格
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器系统安装完整、准确性检查记录
序号
检查项目
检查结果
1
控制系统准确性
□合格□不合格
2
供电系统准确性
□合格□不合格
3
供水系统准确性
□合格□不合格
4
供气系统准确性
□合格□不合格
5
加EO系统准确性
□合格□不合格
6
加湿系统准确性
□合格□不合格
7
废气处理系统准确性
□合格□不合格
8
管道标识符合性准确性
□合格□不合格
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器电器控制系统安装检查记录
项目名称
技术指标符合性
安装准确性
安全性
标识准确性
检查结果
开关
□是□否
□是□否
□是□否
按键
□是□否
□是□否
□是□否
链接
□是□否
□是□否
□是□否
传感器
□是□否
□是□否
□是□否
仪表
□是□否
□是□否
□是□否
动力器具
□是□否
□是□否
□是□否
加热器件
□是□否
□是□否
□是□否
加湿器件
□是□否
□是□否
□是□否
安全接地
□是□否
□是□否
是□否
□是□否
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器计算机系统安装检查记录
项目名称
安装符合性
启动运行
异常情况记录
主机
显示器
UPS电源
打印机及连接
控制机箱
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器报警系统确认记录
确认项目
参数设置
运行数据
允许偏差
实际偏差
灭菌室超高温报警
℃
℃
℃
℃
灭菌室超高压报警
Kpa
Kpa
Kpa
Kpa
灭菌室超低湿报警
%RH
%RH
%RH
%RH
水箱超高温报警
℃
℃
℃
℃
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器正压泄漏速率确认记录
正压
保压开始时间
保压开始压力(kpa)
保压结束时间
保压结束压力(kpa)
压力变化值(kpa)
泄漏速率
(kpa/min)
+50Kpa
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器负压泄漏速率确认记录
真空度
保压开始时间
保压开始
压力(kpa)
保压结束时间
保压结束
压力(kpa)
压力变化值(kpa)
泄漏速率
(kpa/min)
-50Kpa
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器真空速率确认记录
真空度
(相对压力)
开始时间
结束时间
达到真空度所用时间(min)
真空速率(Kpa/min)
-15Kpa
-50Kpa
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌器加湿系统验证记录
真空度
(kpa)
加湿开始时间
加湿开始时蒸汽压力(Mpa)
加湿开始时灭菌湿度(%RH)
加湿结束时间
加湿结束时蒸汽压力
(Mpa)
均衡时间(min)
最终灭菌湿度(%RH)
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌室负载的温度均匀性验证记录
温度传感编号
升温开始时间
升温开始时各点温度(℃)
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点温度(℃)
温度偏差(℃)
1
控制温度T0=℃
最高温度TH=℃
最低温度TL=℃
上偏差⊿TH=TH-T0=℃
下偏差⊿TL=T0-TL=℃
2
3
4
5
6
7
8
9
10
确认人:
复核人:
日期:
日期:
灭菌室空间的温度均匀性验证记录
温度传感
编号
升温开始
时间
升温开始时
各点的温度
(℃)
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度(℃)
温度偏差
(℃)
1
控制温度
T0=℃
最高温度
TH=℃
最低温度
TL=℃
上偏差⊿TH
=TH-T0
=℃
下偏差⊿TL
=T0-TL
=℃
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
验证人:
日期:
灭菌室负载的温度均匀性验证记录
温度传感
编号
升温开始
时间
升温开始时
各点的温度
(℃)
达到设定温度的时间
达到设定温度时各点的温度(℃)
温度偏差
(℃)
1
控制温度
T0=℃
最高温度
TH=℃
最低温度
TL=℃
最大温差⊿T=TH-TL
=℃
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
验证人:
日期:
实验灭菌工艺确定
年月日
预处性理(若有)产品批号:
预处理温度
_____℃±_____℃
预处理湿度
_____%RH~_____%RH
预处理时间
_______hr
灭菌
灭菌温度
_____℃±_____℃
保温时间
_______min
预真空
_____Kpa±_____Kpa
保压时间
_______min
灭菌湿度
_____%RH~_____%RH
灭菌剂注入量
_______Kg(浓度_____mg/L)
灭菌时间
________hr
换压清洗压力
_____Kpa±_____Kpa
清洗次数
_______次
对流清洗压力
_____Kpa±_____Kpa
清洗次数
次
自然解析时间
_______
操作人:
复核人:
确认有效的灭菌工艺
年月日
预处性理(若有)
预处理温度
_____℃±_____℃
预处理湿度
_
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