药品投诉举报处理办法及处置程序.docx
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药品投诉举报处理办法及处置程序
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1•范围
为规范药品(疫苗)投诉举报管理工作,推动药品(疫苗)安全社会共治,加大对药品(疫苗)质量安全违法行为的打击力度,保障公众用药安全、有效,特制定本办法和处置程序。
本办法和处置程序适用于山西省药品监督管理局在本行政区域对药品研制、生产、经营、使用等环节,疫苗研制、生产、储存、运输、使用等环节中涉嫌违法违规行为投诉举报的处理。
2.引用文件
2.1《中华人民共和国消费者权益保护法》(2013年10月25日修正)
2.2《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号)
2.3《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年国家主席令第30号)
2.4《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第20号)
2.5《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》(国家市场监督管理总局令第2号)
2.6《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院令第360号公布)
2.7《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日颁布,2016年4月13日国务院第129次常务会议修改通过并施行。
2.8《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日发布,自2014年6月1日起施行)
2.9《化妆品卫生监督条例》(1989年11月13日发布,自1990年1月1日起施行)
2.10《信访条例》(国务院令第431号,实施时间2005年5月1日,
现行有效)
2.11《中华人民共和国政府信息公开条例》(中华人民共和国国务院令(第
711号)修订,自2019年5月15日起施行)
2.12其他相关法律法规。
3.术语和定义
3.1市场监管所称的投诉,是指消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,与经营者发生消费者权益争议,请求市场监督管理部门解决该争议的行为。
3.2市场监管所称的举报,是指自然人、法人或者其他组织向市场监督管理部门反映经营者涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的行为。
4.职责和权限
4.1药品监管部门根据市场监管投诉举报热线和平台整合要求,以12315热线和平台为依托处理药品(疫苗)投诉举报。
省药品监督管理局畅通信件、走访等投诉举报渠道,对接收到的药品(疫苗)投诉举报信息进行登记及时进行处理。
(药品(疫苗)投诉举报走访(信件)信息登记表见附件1)
4.2药品监督管理部门处理药品(疫苗)投诉举报,采用“统一平台、属地受理、分级办理、逐级上报"的工作模式。
4.3县级以上市场监督管理部门统一接收药品(疫苗)投诉举报的工作机构,应当及时将投诉举报分送有处理权限的下级药品监督管理部门或者同级药品监督管理部门相关机构处理。
4.4县级以上市场监督管理部门接收到药品(疫苗)投诉举报属于省级监管职责的事项,应当通过12315平台逐级上报至省市场局12315指挥中心,由省市场局12315指挥中心向省药监局分派投诉举报事项。
5.药品(疫苗)投诉举报处理办法
5.1由于药品(疫苗)产品监管的专业性、特殊性,药品(疫苗)投诉举报的处理,应当区别于其他一般类产品的投诉和举报,不是简单地解决消费争议,应当更加注重打击药品(疫苗)质量安全违法行为,落实“四个最严”要求,维护社会公众用药安全有效,更加关注投诉举报反映的药品
(疫苗)质量安全风险。
5.2药品(疫苗)投诉举报的处置,应当遵循公正、高效的原则,做到适用依据正确、程序合法。
5.3鼓励社会公众和新闻媒体对涉嫌违反药品(疫苗)监督管理法律、法规、规章的行为依法进行社会监督和舆论监督。
5.4向药品监督管理部门同时提出投诉和举报,或者提供的材料同时包含投诉和举报内容的,药品监督管理部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定的程序对投诉和举报予以分别处理,没有处置职责权限的及时转送或移送相关部门处理。
5.5药品(疫苗)投诉举报应当通过统一的12315平台或公布的接收投诉举报的互联网、电话、传真、邮寄地址、窗口等渠道进行。
5.6投诉应当提供下列材料:
投诉人的姓名、电话号码、通讯地址;被投诉人的名称(姓名)、地址;具体的投诉请求以及消费者权益争议事实。
投诉人采取非书面方式进行投诉的,工作人员应当记录前款规定信息。
委托他人代为投诉的,除提供上述材料外,还应当提供授权委托书原件以及受托人身份证明。
授权委托书应当载明委托事项、权限和期限,由委托人签名。
5.7具有本办法规定的处理权限的药品监督管理部门,应当自收到投诉之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定,并告知投诉人。
5.8投诉有下列情形之一的,药品监督管理部门不予受理:
5.8.1投诉事项不属于药品监督管理部门职责,或者本行政机关不具有处理权限的;
5.8.2法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的;
5.8.3不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,或者不能证明与被投诉人之间存在消费者权益争议的;
5.8.4除法律另有规定外,投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的;
5.8.5未提供本法5.6规定的材料的;
5.8.6法律、法规、规章规定不予受理的情形和药品(疫苗)监管职责以外的其他情形。
5.9举报人应当提供涉嫌违反药品(疫苗)监督管理法律、法规、规章的具体线索,对举报内容的真实性负责。
举报人釆取非书面方式进行举报的,药品监督管理部门工作人员应当记录。
鼓励经营者内部人员依法举报经营者涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章的行为。
(举报奖励有关事项见《药品安全举报奖励资金发放办法》山西省药品监督管理局制度汇编)5.10举报由被举报行为发生地的县级以上药品监督管理部门处理。
法律、行政法规另有规定的,依照其规定。
5.11对电子商务平台经营者和通过自建网站(经有关部门许可、备案)、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者的举报,由其住所地县级以上药品监督管理部门处理。
5.12对平台内经营者的举报,由其实际经营地县级以上药品监督管理部
门处理。
电子商务平台经营者住所地县级以上药品监督管理部门先行收到举报的,也可以予以处理。
5.13收到举报的药品监督管理部门不具备处理权限的,应当告知举报人直接向有处理权限的部门提出。
5.14两个以上药品监督管理部门因处理权限发生争议的,应当自发生争议之日起七个工作日内协商解决;协商不成的,报请共同的上一级药品监督管理部门指定处理机关。
5.15药品监督管理部门应当按照市场监督管理行政处罚等有关规定处理举报。
举报人实名举报的,有处理权限的药品监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。
5.16法律、法规、规章规定药品监督管理部门应当将举报处理结果告知举报人或者对举报人实行奖励的,药品监督管理部门应当予以告知或者奖励。
5.17药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,不得将举报人个人信息、举报办理情况等泄露给被举报人或者与办理举报工作无关的人员,但提供的材料同时包含投诉和举报内容,并且需要向被举报人提供组织调解所必需信息的除外。
5.18对投诉举报处理工作中获悉的国家秘密以及公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的信息,药品监督管理部门应当严格保密。
涉及商业祕密、个人隐私等信息,确需公开的,依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。
5.19药品监督管理部门应当依托市场监管投诉举报机构,通过全国统一的市场监管投诉举报12315平台、12315专用电话等投诉举报接收渠道,实行统一的投诉举报数据标准和用户规则,实现投诉举报信息一体化。
5.20各级市场监督管理部门统一接收投诉举报的工作机构,应当及时将收到的药品(疫苗)投诉举报分送或转送到有处理权限的药品监督管理部门或者相关机构处理。
相关机构收到分送的投诉举报的,应当按照本办法有关规定及时处理。
不具备处理权限的,应当及时反馈统一接收投诉举报的工作机构,不得自行移送。
5.21自然人、法人或者其他组织反映国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体及其他组织的行政事业性收费问题的,按照《信访条例》有关规定处理。
5.22以投诉举报形式进行咨询、政府信息公开申请、行政复议申请、信访、纪检监察检举控告等活动的,不适用本办法,药品监督管理部门可以告知通过相应途径提出。
6药品(疫苗)投诉举报处置程序
6.1受理
6.1.1省局办公室、值班室以及业务处室(单位)对从各类渠道收到的药品(疫苗)信息,建议投诉举报人通过拨打12315电话或12315平台进行处置。
(投诉举报处置流程见附件1:
药品(疫苗)投诉举报处置流程图)
6.1.2对于投诉信息,直接告知投诉人通过12315平台反映;对于举报信息,建议举报人通过12315平台反映,举报人坚持要向省药监局相关处室反映的,相关处室人员及时做好记录,并及时将相关记录和反映情况一并报告省局办公室,统一转交至省药品稽查总队进行处置。
(投诉举报信息记录登记见附件2:
《药品(疫苗)投诉举报走访(信件)信息登记表》)6.1.3对坚持要通过省局值班电话投诉举报的,值班人员要及时记录并报告分管领导。
对于收到的一般投诉举报事项,如实全面做好登记记录(包括被举报的单位、产品详细信息、具体的违法事实、举报人联系方式等详细信息),统一转交省局办公室处置。
在节假日期间,值班员如实全面做好登记记录(包括被举报的单位、产品详细信息、具体的违法事实、举报人联系方式等详细信息),按照药品监管职能初步研判,投诉举报涉及管辖职能属市、县局清晰无须协调的,报请带班领导批准,直接转市局值班室办理;涉及省局职责的,报请带班领导批准,转交省局相关业务处室办理;涉及总局职责的,按程序上报总局。
对反映的重要投诉举报事项、可能涉及药品安全突发事件、疫苗质量安全事件信息或其他重要、敏感投诉举报事项,值班员任何时候接到此类电话,都应当立即报告带班领导,按照带班领导要求上报,按照相应程序进行处置。
6.1.4对不符合受理条件的投诉举报可采用以下处置方式:
当场告知。
内容比较简单、举报人易于沟通的可采取此方式。
告知不予受理同时按照咨询、意见建议、投诉举报、其他等类型进行信息登记,概述处理结果,如实记录与举报人沟通的情况。
后期答复。
内容比较复杂、举报人不易沟通的可采取此方式。
按照咨询、意见建议、投诉举报、其他进行信息登记,做好记录工作,报请分管领导,组织下一步研判和审查后进行不予受理的反馈。
6.1.5对反映可能涉及的药品安全突发事件或疫苗质量安全事件信息等重要举报事项,立即报告省局值班室,按照应急处置程序处置。
6.1.6对符合条件的投诉举报采用以下处置方式:
对于一般举报事项,根据举报反映内容,准确判断承办部门,严守转办时限,按照职责管辖规定进行流转。
举报涉及管辖职能属市县局清晰无须协调的举报,直接转市局办理;情况复杂、情节重大的,转办市局同时应抄送省局有关业务处室;涉及省局职责的举报,均转省局相关业务处室办理。
药品(疫苗)投诉举报事项全部通过12315平台进行流转,涉及市县两级市场监管部门监管的药品(疫苗)投诉举报事项,统一流转至市级市场监管部门处置;涉及省两级药品监管部门职能的举报,统一流转至省级药品监管部门接收处理。
确属国家局职能的,由受理的省级药品监管部门通过系统提交至国家药品监督管理局投诉举报机构处理。
6.2办理
药品(疫苗)投诉举报承办部门为投诉举报受理部门转办、移送的药品监管部门或批办的处室(单位)(药品(疫苗)投诉举报批办单见附件3)o各级各类承办部门按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》等法律法规处置举报,严格遵循办理时限、告知等要求,确保举报事项处理的及时性、有效性。
6.3鉴于药品(疫苗)监管产品的专业性、特殊性,药品(疫苗)投诉举报工作要突出药品投诉举报工作提供公众服务和支撑执法办案的双重属性,发挥出打击相关违法违规行为的重要作用,对收到的有关药品(疫苗)违法线索和风险隐患的举报信息,及时依法调查处理,排查风险隐患,确保群众用药用械安全有效。
6.4省局加大对重大疑难、跨区域药品(疫苗)举报案件的指导协调,加强对市级药品监管部门举报办理工作的监督,将举报案件办理一并纳入监督考核机制,确保办理质量。
6.5本办法自发布之日起实施。
7药品(疫苗)投诉举报处置流程图
7.1附件1:
药品(疫苗)投诉举报处置流程图
8相关文件
8.1《药品安全举报奖励资金发放办法》
9相关记录
9.1附件2:
《药品(疫苗)投诉举报走访(信件)信息登记表》
9.2附件3:
《药品(疫苗)投诉举报事项批办单》
附件1
药品(疫苗)投诉举报处置流程图
走访
信件
电话
网站
其他渠道
(建议)通过12315平台
值班室、业务处室接收投诉举报并研判
登记(信息登记表)
涉及药品(疫苗)质
量安全的问题
和线索
符合条件
不符合条件
不予愛理
青知举报人
登记(批办单)
提岀处理总见,报分管领导批示,主要领导批示
转交市级药品监督管理部门处理
相关业务处室组织力量核查
附件2
爲器(疫苗)雄洛举施走参(传件)传念登显走
姓名
性别
年龄
证件及号码
个人邮箱
住址/单位
联系电话
来访(信)登
记
初访口重访口
是否为投诉举
报事项的真实
性负责
是口否口
投诉举报信息摘要
走访人签字:
年月日
附件3
爲器(疫苗)投詢举擢事逻批力单
投诉举报类别
Xx(药品、疫苗等)
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联系电话
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