板辊式泡罩包装机验证方案.docx

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板辊式泡罩包装机验证方案

ABC制药有限公司验证管理

类别：

验证管理编号：

YZ-I-028-00

部门：

工程设备部页码：

共12页第1页

DPH-250型板辊式泡罩包装机验证方案

版次：

□新订□替代：

起草：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

生效日期：

年月日

授权：

现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：

份）

生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间

复印序列号：

ABC制药有限公司验证管理

引言

1．概述3

2．主要技术参数3

3．验证目的3

4．验证小组4

安装确认

1．验证目的4

2．文件资料5

3．设备安装确认5

4．仪器、仪表的校验6

运行确认

1．验证目的7

2．验证程序7

性能验证

1．验证目的8

2．性能确认内容要求9

3．验证程序9

验证结论10

再验证周期的确认11

验证领导小组意见11

验证方案证书12

ABC制药有限公司

文件名称

DPH-250型板辊式泡罩包装机验证方案

编码

YZ-I-028-00

页码

共12页第3页

制订人

审核人

批准人

生效日期

制订日期

审核日期

批准日期

制订部门

工程

设备部

分发部门

生产经理、生产技术部、质量保证部、

工程设备部、制剂车间

引言

1.概述

DPH-250型板辊式泡罩包装机可以包装各种规格的素片、糖衣片、胶囊等剂型。

工作原理是把药用PVC硬片加热后，放在成形模板上吸成泡罩，用上料装置自动把药品填入泡罩里，然后再上面覆盖一层铝箔，在一定温度和压力下，把药品密封，在包装材料批号位置打上批号，最后冲裁成规定的板块。

2.主要技术参数

包材规格：

PVC副宽250mm

厚度0、2—0、25mm

铝箔副宽250mm

厚度0、02mm

冲裁板块尺寸：

78×56、5mm

每次冲裁板块数：

4板/次

冲裁频率：

30次/分

电源：

380V50HZ

耗能：

8、5KW

外型尺寸：

2096×1000×1450

重量：

1000Kg

最大功率：

8、5KW；

3.验证目的

本方案验证目的就是检查该机用于贝诺酯胶囊泡罩包装生产中，技术性能的适用性及是否满足GMP要求，考查该机的运行质量、操作质量及维修保养情况。

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共12页第4页

4.验证小组组成及职责：

4.1验证小组组长：

杨生

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证方案的审核。

4.1.5负责再验证周期的确认。

4.2工程设备部：

祖延军

4．2．1负责拟定验证方案。

4.2.2负责组织试验所用仪器、设备的验证。

4.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。

4．2．4负责设备的操作指导和维修保养。

4.2.5负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证方案报验证小组。

4.3质量保证部：

周晓丽

4.3.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。

4.3.2负责取样及对样品的检验。

4．3．3作为验证的日常管理机构代表验证小组发放验证证书。

4.4制剂车间；贾春梅

4.4.1负责按板辊式泡罩包装机标准操作规程操作、清洁。

4.4.2负责根据验证结果，修改铝塑包装岗位标准操作规程。

4.4.3负责验证过程中生产记录的填写。

安装确认

1．验证目的：

检查并确认设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规范要求。

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2．文件资料：

文件/资料

存放地点

使用说明书

产品合格证

设备开箱验收记录

设备调试单

DPH-250型板辊式泡罩包装机标准操作规程

DPH-250型板辊式泡罩包装机维修保养规程

DPH-250型板辊式泡罩包装机清洁规程

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

3．主机安装确认

3.1检查并确认设备外观无缺陷和损坏。

结果：

3.2检查并确认设备的安装情况

结果：

3.3检查并确认环境状况

结果：

3.4检查并确认主电源与控制柜的正确连接。

结果：

3.5检查并确认可拆卸部件的安装情况

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

3．公用工程安装确认

3.1确认主电源与设备连接正确，功率符合设计要求。

检查项目及标准：

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共12页第6页

电压：

380V，

频率：

50HZ，

功率：

8KW，三相四线制。

结果：

3.2检查并确认电源线安装符合洁净车间施工要求

电源线暗埋于地下，穿线管出口密闭，光滑，易于清洁。

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

3．3压缩空气

项目

设计要求

实际安装供应情况

空气质量

过滤精度：

0.2μm

压力

0.4-0.6MPa

流量

0.2m3/min

连接管道直径

1/2＂

管材

1Cr18Ni9Ti

检查并确认压缩空气与设备连接正确，符合设计要求。

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

3．4循环冷却水

项目

设计要求

实际安装供应情况

水源

饮用水

水温

20℃

冷却水管

1/2＂

材质

PE

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共12页第7页

检查并确认循环冷却水安装符合设计要求。

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

4．验证用仪器仪表的校验（见下表）

检查并确认下列仪器、仪表经过校验且合格。

仪器、仪表名称

型号

出产厂家

校验单位

校验结果

校验周期

数量温度仪

数量温度仪

数量温度仪

压力表

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

运行确认：

1.验证目的

通过本验证检验全套设备运行状态下，逐项检查确认证实机器空载运行状态正常，调节装置、仪器、仪表控制和技术参数准确、可靠。

2.可接受的质量标准

各项技术指标符合“使用说明书”规定的要求。

3.验证程序

3.1按照SOP规定接通总电源开关，按动操作盘上的电源按钮，电源指示灯亮；检查温度控制表应指示在室温范围。

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共12页第8页

结果：

3.2检查并确认热压板加热器升温时间、温控精度。

验证内容

验证对象

从室温升至最低工作温度所需时间（分钟）

设置温度和显示

温度对比情况

设置温度和显示

温度对比情况

设置温度和显示

温度对比情况

热压板

加热器

3.2.1评定规则

3.2.2从室温升至最低工作温度所需时间20—25分钟合格。

3.2.3设置温度和显示温度对比漂移±5℃合格。

结果：

3.3泡罩成型情况、成型系统压力

将PVC按机器图示方向路线安装在成型板上，打开主电机开关，目测泡罩成型应均匀完好，压力约为0.45MPa。

结果：

3.4将铝箔运行至热封站加热、运行，在热压和胶粘的作用下与PVC封合密闭，纹路清晰，无皱纹。

结果：

3.5检查冲裁板块、批号

冲裁板块边缘整齐，冲裁位置正确，批号清晰。

结果：

检查人：

日期：

3.6检查下料装置

调节搅拌及刷轮的速度调节钮，电机应运转正常。

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

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共12页第9页

性能确认

验证目的

1.性能验证的目的是确定适合的工艺参数，以检验机器的运行性能和运行质量的稳定性。

2.泡罩包装性能验证的试车条件

按照“使用说明书”的技术规定，在冲裁25次/分的情况下，检查设备的包装质量、运行质量、保养情况，同时验证操作规程所选定的PVC加热温度、热压辊加热温度、批号加热温度的调节范围在生产中的适用性。

3.验证程序

该机用贝诺酯胶囊来进行泡罩包装机性能验证。

试验批次：

3批，批号分别为20041201、20041202、20041203

验证批量4万粒，每隔20分钟进行一次抽样。

见性能验证表。

性能验证表

批号：

20041201、

序号

验证内容

验证要求

检测

验证结果

1

板块质量

1.1

板块外观

1．泡罩均匀，规格符合要求：

网纹均匀、清晰，边缘整齐。

2．冲裁位置正确，批号清晰。

1.2

热封质量

包装不开封

2

上料质量

供料均匀，可实现连续调节

3

运转质量

运转平衡，性能参数稳定

4

操作质量

操作方便，便于调节

5

维修保养质量

保证连续运转

5.1

清洗情况

清洗方便，无死角，无泄漏

5.2

装拆情况

供料器、批号字座等装拆方便

5.3

保养情况

润滑点清晰、操作、观察方便

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共12页第10页

性能验证表

批号：

20041202

序号

验证内容

验证要求

检测

验证结果

1

板块质量

1.1

板块外观

1．泡罩均匀，规格符合要求：

网纹均匀、清晰，边缘整齐。

2．冲裁位置正确，批号清晰。

1.2

热封质量

包装不开封

2

上料质量

供料均匀，可实现连续调节

3

运转质量

运转平衡，性能参数稳定

4

操作质量

操作方便，便于调节

5

维修保养质量

保证连续运转

5.1

清洗情况

清洗方便，无死角，无泄漏

5.2

装拆情况

供料器、批号字座等装拆方便

5.3

保养情况

润滑点清晰、操作、观察方便

性能验证表

批号：

20041203

序号

验证内容

验证要求

检测

验证结果

1

板块质量

1.1

板块外观

1．泡罩均匀，规格符合要求：

网纹均匀、清晰，边缘整齐。

2．冲裁位置正确，批号清晰。

1.2

热封质量

包装不开封

2

上料质量

供料均匀，可实现连续调节

3

运转质量

运转平衡，性能参数稳定

4

操作质量

操作方便，便于调节

5

维修保养质量

保证连续运转

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页码

共12页第11页

5.1

清洗情况

清洗方便，无死角，无泄漏

5.2

装拆情况

供料器、批号字座等装拆方便

5.3

保养情况

润滑点清晰、操作、观察方便

结果：

执行人：

日期：

审核人：

日期：

验证结果评价与结论：

再验证周期的确认:

验证领导小组意见：

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共12页第12页