药品经营质量管理规范卫生部令第90号考试题及答案.docx

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药品经营质量管理规范卫生部令第90号考试题及答案

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）考试题及答案

姓名：

得分：

红色为正确答案

一、单选题（每题0.5分　共１６分）

1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，正式施行日期是：

A2013年7月1日起施行

B2013年6月1日起施行

C2013年12月1日起施行

D2012年12月1日起施行

2通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当

A经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

B经办公室审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

C经系统管理员审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

D经质量负责人审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

3记录及凭证应当至少保存年。

A 3年B4年C5年D6年

4经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置

A中药材库B中药饮片库C中药样品室（柜）D中药养护室

5运输药品应当使用

A敞开式货物运输工具。

B封闭式货物运输工具

C冷藏式货物运输工具

D箱式货物运输工具

6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所。

A按季备份B按周备份C按月备份D按日备份

7采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

A药品生产或者进口批准证明文件复印件

B药品质量标准复印件

C药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板

D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件

E国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料

8企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收，防止不合格药品入库。

A逐件B逐批C逐盒D逐车

9药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

A包装方式B运输方式C装车方式D车辆种类

10随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖。

A供货单位企业公章原印章

B供货单位发票专用章原印章

C供货单位药品出库专用章原印章

D供货单位质理管理专用章原印章

11收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在。

A常温库内待验B冷库内待验C阴凉库内待验D运输车内待验

12验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用，但应当保证其合法性和有效性。

A电子数据形式B原子数据形式C分子数据形式D离子数据形式

13验收药品应当做好验收记录，包括。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

A药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收结果等内容

B药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

C药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

D药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容

14对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

A药品条型码扫码B药品数量扫码

C药品电子监管码扫码D药品名称扫码

15企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当

A拒收B正常收货C收货后补码D收货但不验收

16企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由

A质量管理部门处理B采购部门处理

C储运部门处理D销售部门处理

17企业按规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。

验收当日应当将验收记录相关信息传递给________。

A生产企业B经营企业C直调企业D使用企业

18储存药品相对湿度为

A45%～75%B35%～75%C35%～85%D55%～75%

19药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片

A分开存放B可共同存放C可交叉存放D分库存放

20企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止________。

A过期药品销售B过期药品出库C药品过期D近效期药品销售

21企业销售药品，应当如实开具发票，做到

A账、货、款一致B票、货、款一致

C票、账、货、款一致D票、账、款一致

22企业应当做好药品销售记录。

销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

进行药品直调的，应当建立

A销售记录B专门的销售记录

C专门的客户记录D专门的运输记录

23企业直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具随货同行单（票）。

A一份B二份C三份D四份

24发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持

A密闭B密封C防雨D避光

25企业应当严格按照搬运、装卸药品。

A内包装标示的要求B外包装标示的要求

C药品外观质量的要求D药品内在质量的要求

26企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。

A外包装B运输工具C内包装D冰袋、冰排等蓄冷剂

27企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

A质量保障能力B质量管理体系C运输能力D药品储存条件

28已装车的药品应当及时发运并尽快送达。

委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因影响药品质量。

A设备故障B异常天气影响C交通拥堵D在途时间过长

29企业应当加强对退货的管理，保证，防止混入假冒药品。

A退货环节药品的质量

B退货环节药品的质量和安全

C退货环节药品的安全

D退货环节药品的数量准确

30企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便

A查询B查询和跟踪C跟踪D分清责任

31企业质量管理部门应当配备，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

A专职人员B兼职人员C专职或者兼职人员D以上均不是

32药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》（）的规定给予处罚。

A第七十六条B第七十七条C第七十九条D第七十一条

二、多选题（每题1分　共8４分）

1制定《药品经营质量管理规范》的目的和依据是：

A加强药品经营质量管理B规范药品经营行为C保障人体用药安全、有效

D《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在________环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

A采购B储存C销售D财务Ｅ运输

3执行《药品经营质量管理规范》的企业有：

A药品经营企业

B药品生产企业

C药品流通过程中涉及储存药品的企业

D药品流通过程中涉及运输药品的企业

E药品生产企业销售药品

4《药品经营质量管理规范》对药品经营企业的经营要求：

A坚持诚实守信B依法经营C禁止任何虚假、欺骗行为Ｄ照章纳税

5企业制定的质量方针文件应当：

A明确企业的质量目标和要求

B贯彻到药品经营活动的全过程

C贯彻到药品经营活动的内部管理过程

D明确企业总的质量目标和要求

6企业应当___________组织开展内审

A定期

B不定期

C质量管理体系关键要素发生重大变化时

D质量管理体系发生变化时

7企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论:

A制定相应的质量管理体系改进措施

B不断提高质量控制水平

C保证企业人员稳定

D保证质量管理体系持续有效运行

8企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行

A评估B控制C规避D审核E沟通

9企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价；

A确认其质量保证能力B确认资金信用C必要时进行实地考察Ｄ确认质量信誉

10企业参与质量管理的人员有：

A质量管理部人员B采购人员C销售人员D财务人员E储运人员

11企业负责人是

A药品质量的主要责任人

B全面负责企业日常管理

C负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责

D确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品

12企业质量负责人

A由高层管理人员担任

B全面负责药品质量管理工作，独立履行职责

C对药品质量管理具有裁决权

D在企业内部对药品质量管理具有裁决权

13企业负责人应当具有

A大学专科以上学历

B或者中级以上专业技术职称

C经过基本的药学专业知识培训

D熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

14企业质量负责人应当具有

A大学本科以上学历

B执业药师资格

C5年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

15企业质量管理部门负责人应当具有

A大学本科以上学历

B执业药师资格

C2年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

D3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题

16从事质量管理工作的，应当具有

A药学中专

B或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

C或者具有药学初级以上专业技术职称

Ｄ或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

17从事验收、养护工作的，应当具有

A药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历

B或者具有药学中级以上专业技术职称

C药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

D或者具有药学初级以上专业技术职称

18从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有

A中药学专业大专以上学历

B或者具有中药学中级以上专业技术职称

C直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

D中药学专业中专以上学历

19从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有

A中药学专业中专以上学历

B或者具有中药学初级以上专业技术职称

C中药学专业大专以上学历

D或者具有中药学中级以上专业技术职称

20经营疫苗的企业还应当

A配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作

B专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及初级以上专业技术职称

C专业技术人员有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

D专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

21从事质量管理、验收工作的人员应当

A在职在岗

B不得兼职其他业务工作

C在职可不在岗

D可兼职其他业务工作

22从事采购工作的人员应当具有

A药学中专以上学历

B或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

C高中以上文化程度

D药学大专以上学历

23岗前培训和继续培训内容应当包括

A相关法律法规

B药品专业知识及技能

C质量管理制度

D职责及岗位操作规程

24从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当

A接受相关法律法规和专业知识培训

B经考核合格后方可上岗

C接受质量管理体系培训

D经培训不经考核即可上岗

25储存、运输等岗位人员的着装应当

A符合劳动保护

B符合产品防护的要求

C没有严格求符合劳动保护

D不需符合产品防护的要求

26质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当

A进行岗前及年度健康检查

B建立健康档案

C患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

D身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作

27企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括

A质量管理制度

B部门及岗位职责

C操作规程

D档案、报告、记录和凭证

28质量管理体系文件应当标明

A题目B种类C目的D文件编号和版本号

29企业对质量管理体系文件应当

A定期审核、修订文件

B使用的文件应当为现行有效的文本

C已废止或者失效的文件除留档备查外，可以在工作现场出现

D已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现

30书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应当

A注明理由、日期B签名C保持原有信息清晰可辨D原有信息应涂黑

31库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的

A污染B交叉污染C混淆D差错

32库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

A库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化

B库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密

C库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药

D有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

33库房应当配备以下设施设备：

A药品与地面之间有效隔离的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

B有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备

C符合储存作业要求的照明设备

D用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

E包装物料的存放场所；验收、发货、退货的专用场所；不合格药品专用存放场所；经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施

34经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

A与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

B用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备

C冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统

D对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备

E冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备

35运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有

A自动调控温度

B显示温度

C存储温度监测数据的功能

D读取温度监测数据的功能

36企业应当按照国家有关规定，对等定期进行校准或者检定。

A计量器具

B温湿度监测设备

C储存作业要求的照明设备

D调控温湿度及室内外空气交换的设备

37企业应当对等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

A冷库

B储运温湿度监测系统

C冷藏运输

D调控温湿度及室内外空气交换的设备

38企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括

A验证方案B报告C评价D偏差处理和预防措施

39验证应当

A按照预先确定和批准的方案实施

B验证报告应当经过审核和批准

C可按照临时确定的方案实施

D验证文件应当存档

40企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现

A药品数量可追溯

B满足药品监管的实施条件

C药品质量可追溯

D满足药品电子监管的实施条件

41企业计算机系统应当符合以下要求：

A有支持系统正常运行的服务器和终端机

B有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

C有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

D有药品经营业务票据生成、打印和管理功能

E有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库

42各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

A授权范围B程序C管理制度D操作规程

43企业的采购活动应当符合以下要求：

A确定供货单位的合法资格

B确定所购入药品的合法性

C核实供货单位销售人员的合法资格

D与供货单位签订质量保证协议

44采购中涉及的，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

A首营企业B首营品种C供货企业D采购品种

45对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件

B《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

C相关印章、随货同行单（票）样式

D开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

46企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

A加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件

B加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、期限

C供货单位及供货品种相关资料

D加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

47企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

A明确双方质量责任

B供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责，供货单位应当按照国家规定开具发票

C药品质量符合药品标准等有关要求，药品包装、标签、说明书符合有关规定

D药品运输的质量保证及责任，质量保证协议的有效期限

48采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

A通用名称B规格C单位D数量

49发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与

A付款流向金额、品名一致

B与财务账目内容相对应

C付款流向品名一致

D与采购项目相对应

50发生等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

A灾情B疫情C商业紧急购货D突发事件E临床紧急救治

51企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立，并进行动态跟踪管理。

A药品质量评审档案

B供货单位质量档案

C药品采购档案

D供货单位档案

52冷藏、冷冻药品到货时，应当对其等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

A运输车辆

B运输过程的温度记录

C运输时间

D运输方式

53企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，以下正确的是：

A同一批号的药品应当至少检查三个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

C外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查

D同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

54验收人员应当对抽样药品的等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A外观B包装C标签D说明书以及相关的证明文件

55验收不合格的药品应当注明

A不合格事项B处置措施C不合格原因D放置位置

56按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；是指

A阴凉处：

不超过20℃

B凉暗处：

避光并不超过20℃

C冷处：

2-10℃

D常温：

10-30℃，未规定贮藏温度的一般指常温

57在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

A合格药品为绿色B待验药品为绿色C待确定药品为黄色B不合格药品为红色

58药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，以下正确的是：

A垛间距不小于5厘米

B与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于20厘米

C与地面间距不小于10厘米

D与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米

59养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

A指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境

B对库房温湿度进行有效监测、调控，定期汇总、分析养护信息

C按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染

D发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

60药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对____。

A环境造成污染

B人造成污染

C储存环境造成污染

D其他药品造成污染

61对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

A存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

E对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

62企业应当对库存药品

A定期盘点

B做到账、货相符

C不定期盘点

D做到票、账、货、款相符

63企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件

B采购人员身份证明

C提货人员的身份证明

D收货人员身份证明

64企业应当严格审核购货单位的，并按照相应的范围销售药品。

A销售范围B经营范围C诊疗范围D生产范围

65出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理。

A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B包装内有异常响动或者液体渗漏

C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

D药品已超过有效期

66药品出库复核应当建立记录，包括

A购货单位

B药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期

C生产厂商、出库日期

D质量状况和复核人员

67以下说法正确的是：

A药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志

B药品出库时