对乙酰氨基酚片.docx
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对乙酰氨基酚片
TS-MF-1012-00
对乙酰氨基酚
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
对乙酰氨基酚
工艺规程
1.产品概况
1.1产品名称:
对乙酰氨基酚片
汉语拼音:
Duiyixian’anjifenpian
英文名:
ParacetanmolTabnlets
1.2规格:
0.3g
1.3执行标准:
中国药典2000年版二部
批准文号:
国药准字H14021416
剂型:
片剂
1.4性状:
本品为白色片。
1.5溶出度:
≥80%
1.6成品率:
≥97.0%
1.7含量限度:
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。
1.8有效期:
二年。
2.处方和依据
2.1处方:
原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理
对乙酰氨基酚3000过80目筛
碳酸钙60过100目筛
糊精50过100目筛
淀粉220过100目筛
5%羟丙甲纤维素溶液680过100目筛
羧甲淀粉钠50过100目筛
硬脂酸镁20过40目筛
2.2依据:
中国药典2000版二部
2.3每片成份及含量:
序号
成份
每万片处方量
每80万片处方量
每片含量
1
2
3
4
5
6
7
对乙酰氨基酚
碳酸钙
淀粉
糊精
羟丙甲纤维素
羧甲淀粉钠
硬脂酸镁
3000g
60g
220kg
50g
34g
50g
20g
60㎏
1.2kg
4.4㎏
1kg
0.68kg
1kg
0.4㎏
300mg
6mg
22mg
5mg
3.4mg
5mg
2mg
总量
3434kg
68.68㎏
343.4mg
3.生产工艺流程图
3.1生产工艺总流程图(另附)
3.2制粒生产工艺流程图(20万片/料)
(见下页)
对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理
4.1.1对乙酰氨基酚过100目筛
4.1.2碳酸钙过100目筛。
4.1.3糊精过100目筛。
4.1.4淀粉过100目筛。
4.1.5硬脂酸镁过40目筛。
4.1.6羧甲淀粉钠过100目筛。
4.2配料
4.2.1按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。
每料20万片,用乙酰氨基酚60kg,淀粉36kg,碳酸钙1.2kg糊精1kg。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。
4.3粘合剂配制
4.3.1粘合剂配比
辅料名称
每料用量(80万片)
羟丙甲纤维素
0.68kg
纯化水
12.92kg
4.3.2粘合剂配制
将羟丙甲纤维素倒入纯化水中,搅匀,浸泡12小时,备用。
4.4制粒
4.4.1按制粒SOP执行
4.4.2将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合制粒机中,干混10分钟。
4.4.3加入5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg,混合5分钟。
4.4.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成细碎,均匀的颗粒。
4.5干燥
湿颗粒采用负压沸腾干燥,至水份达规定范围(1.0%~2.0%)
控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。
4.6整粒
12目尼龙网整粒。
4.7总混
每20万片加羧甲淀粉钠1kg,硬脂酸镁0.4kg,总混30分钟,交中间站清验。
4.8制粒工艺参数及注意事项(见下页)
序数
项目
参数
备注
1
原辅料干混时间
10分钟
2
粘合剂用量
13.6kg
每料用量
3
原辅料湿混
5分钟
4
制粒搅拌时间
10分钟
5
干燥进风温度
≤70℃
6
出料层温度
≤45℃
7
整粒筛目
12目
尼龙网
8
总混时间
30分钟
注意事项:
A)颗粒要求完整,有潮感,以免掉盖。
B)粘合剂要提前浸泡,备用。
4.9压片
4.8.1根据颗粒含量、总重量,车间工艺员计算应压片片重、应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。
4.8.2冲头规格:
直径为10mm,平面圆冲。
片型:
平面片。
4.8.3按压片SOP生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。
4.8.4压片结束,交中间站,及时清验,做好状态标志。
4.10包装
4.10.1经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行。
4.10.2包装规格
4.10.2.1塑料薄膜包装
每2片装入一小袋。
4.10.2.2中盒
每200小袋装一中盒,放说明书,外贴盒签。
4.10.2.3纸箱
每箱装30中盒,放合格证一张
用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.10.3包装完毕,及时清验,办理入库。
4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.11车间工艺员核算本批技术,经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力(另附)
6.工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额
(kg/万片)
原辅料名称
消耗定额
(kg/万片)
对乙酰氨基酚
3.0612
糊精
0.05206
碳酸钙
0.06247
羟丙甲纤维素
0.03540
硬脂酸镁
0.020822
淀粉
0.2291
羧甲淀粉钠
0.05102
7.2技经指标及其计算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率
实际产量(kg)/理论产量(kg)
≥98.8%
压片工序收率
实际产量(万片)/应产数量(万片)
≥99.3%
包装工序收率
入库数(万片)/领料量(万片)
≥99.5%
成品率
入库数(万片)/投料量(万片)
≥97.5%
优级品率
优级品数(万片)/入库数(万片)
≥50.0%
8.包装要求、说明书、贮藏方法:
(另附)
8.1包装要求:
8.1.1接批包装指令开始包装。
8.1.2塑料薄膜热合包装热合严密,数量准确,外观印刷清晰。
8.1.3中盒内数量准确,有说明书,盒签端正。
8.1.4纸箱内数量准确,产品合格证书写端正,内容正确,箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.5包装材料必须质检部检验合格后使用。
8.1.6产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3说明书应与国家有关规定编写设计,并与国家药监局统一下发的内容一致,经国家有关部门批准后使用。
8.4贮藏方法:
遮光、密封、在干燥处保存。
8.5有效期:
二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数:
9.1原辅料的质量标准:
(见下页)
原辅料名称
质量标准
产地
对乙酰氨基酚
碳酸钙
淀粉
糊精
羟丙甲纤维素
羧甲淀粉钠
硬脂酸镁
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
中国药典2000年版二部
9.1.1辅料控制项目:
名称
控制项目
碳酸钙
鉴别、干燥失重≤10.0%,含量测定≥98.5
糊精
鉴别、干燥失重≤10.0%,菌检<50个
淀粉
鉴别、干燥失重≤5.0%
羧甲淀粉钠
鉴别、干燥失重≤10%、含钠(Na)应为2.0%~4.0%
硬脂酸镁
鉴别/含MgO含量6.5~7.5%
9.2中间产品质量标准
9.2.1前处理的质量标准
项目
质量标准
细度
对乙酰氨基酚为80目、碳酸钙、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸镁40目、羧甲淀粉钠100目
外观
杂黑点数≤6点(平板法检查)
9.2.2颗粒质量标准
项目
质量标准
外观
白色颗粒、颗粒完整、有潮感、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好
含量
84.0~90.5
水份
1.0%~2.0%
9.2.3压片的质量标准:
项目
质量标准
外观
脆碎度
平均片重
重量差异
含量限度
溶出度
白色片、片型厚薄一致,表面光洁,细腻、色泽均匀,无异物,无松片。
符合规定
0.343g±5%(n=20)
±4%(n=20)
96.0%~104.0%
≥80%
9.3半成品的检查方法
9.3.1前处理
9.3.1.1QA在抽取原辅料样品时,目测应无异物、杂黑点数合格。
9.3.1.2平板法:
称取样品20g,置白色背景下,铺成10cm2用洁净的玻璃板压平,在光亮处观察,如有杂黑点就拣出,然后翻动样品再压平,如此检查三次,累计拣出的杂黑点≤6点。
9.3.1.3检查原辅料的细度,应符合标准。
9.3.2颗粒
9.3.2.1目测:
色泽一致,无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析:
含量、水份应符合标准。
9.3.3片子的检查方法
9.3.3.1随时抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已核对“O”点的扭力天平称量,检查片重是否在标准范围内。
9.3.3.3目测片子的外观(参照附件,片剂外观包装等级标准通则)。
4.2.2QC分析:
片子的脆碎度,平均片重,片重差异、溶出度,含量限度应附合规定。
9.4过程控制(附技术标准,质量标准):
QA根据对乙酰氨基酚片的技术标准,质量标准及每道工序SOP检查,负责生产全过程的监控。
9.5片剂质量控制要点(另附)
9.6成品质量标准(见附件)
10.劳动组织与岗位定员:
11.支持文件(另附)
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- 乙酰 氨基