化妆品灌装职责实用word文档 15页.docx
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化妆品灌装职责实用word文档15页
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化妆品灌装职责
篇一:
化妆品主管工作职责
七分妆车间生产主管工作职责
工作关系题
篇二:
化妆品生产企业卫生规范
化妆品生产企业卫生规范(201X年版)
第一章总则
第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理,保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,制定本规范。
第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。
第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。
第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章选址、设施和设备的卫生要求
第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。
第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。
第七条厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。
第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。
根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。
单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。
第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,防止交叉污染。
应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区,原料预进间、称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间、干燥间、储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室等各功能间(区)不得少于10平方米。
生产工艺流程应做到上下衔接,人流、物流分开,避免交叉。
原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。
第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的,应使用单独生产车间和专用生产设备,落实相应卫生、安全措施,并符合国家有关法律法规规定。
产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。
生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆设施。
第十二条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。
第十三条生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。
(一)地面应平整、耐磨、防滑、不渗水,便于清洁消毒。
需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。
生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。
(二)生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。
应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。
制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。
第十四条生产车间的物流通道应宽敞,采用无阻拦设计。
第十五条设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止污染。
第十六条屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。
暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。
第十七条仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道。
仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。
第十八条生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施,换鞋柜宜采用阻拦式设计。
衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。
更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
生产企业应根据需要设置二次更衣室。
第十九条制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。
生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
采用消毒处理的其它车间,应有机械通风或自然通风,并配备必要的消毒设施。
其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法,如采用紫外线消毒的,使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。
第二十条生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯,检验IV
align=left>第二十一条厕所不得设在生产车间内部,应为水冲式厕所;厕所与车间之间应设缓冲区,并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。
第二十二条生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。
凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应光滑无脱落,便于清洁和消毒。
设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。
第二十三条提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。
生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。
管道的设计应避免停滞或受到污染。
不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。
第二十四条根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备,生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。
第二十五条生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分,不得混用,应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
第三章原料和包装材料卫生要求
第二十六条原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度,并由专人负责。
第二十七条原料必须符合国家有关标准和要求。
企业应建立所使用原料的档案,有相应的检验报告或品质保证证明材料。
需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。
生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准(GB5749-201X)的要求(pH值除外)。
第二十八条各种原料应按待检、合格、不合格分别存放;不合格的原料应按有关规定及时处理,有处理记录。
第二十九条经验收或检验合格的原料,应按不同品种和批次分开存放,并有品名(INCI名[如有必须标注]或中文化学名称)、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息;原料名称用代号或编码标识的,必须有相应的INCI名(如有必须标注)或中文化学名称。
第三十条对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存,定期监测,做好记录。
第三十一条库存的原料应按照先进先出的原则,有详细的入、出库记录,并定期检查和盘点。
第三十二条包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。
第三十三条原料、包装材料和成品应分库(区)存放。
易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放,并严格执行国家有关规定。
第四章生产过程的卫生要求
第三十四条化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定,制定相应的标准操作规程,按规程进行生产,并做好记录。
第三十五条生产操作应在规定的功能区内进行,应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆。
第三十六条生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。
水质处理设备应定期维护并有记录;停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。
第三十七条产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。
称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。
配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。
对己开启的原料包装应重新加盖密封。
第三十八条生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒,生产车间的地面和墙裙应保持清洁。
车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。
生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/平方厘米,工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌。
采样方法、检验方法参照GB15979-201X《一次性使用卫生用品卫生标准》。
第三十九条生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品,不得擅自改变功能区用途。
化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。
第四十条进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。
半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒,通过传递口至灌装环节。
存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。
第四十一条化妆品生产过程中的各项原始记录(包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等)应妥善保存,保存期应比产品的保质期延长六个月,各项记录应当完整并有可追溯性。
第四十二条生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。
生产企业应具有微生物项目(包括:
菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等)检验的能力。
第四十三条半成品经检验合格后方可进行灌装。
第四十四条成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。
每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。
产品的标识标签必须符合国家有关规定。
第五章成品贮存与出入库卫生要求
第四十五条产品贮存应有管理制度,内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求,规定产品必需的贮存条件,确保贮存安全。
第四十六条未经自检的成品入库,应有明显的待检标志;经检验的成品,
应根据检验结果,分别注上合格品或不?
?
区域,隔离封存,及时处理。
第四十七条成品贮存的条件应符合产品标准的规定,成品应按品种分批堆放。
第四十八条成品入库应有记录,内容包括:
生产批号、半成品及成品检验结果编号。
第四十九条产品出库须做到先进先出。
出库前,应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。
出库应有完整记录,包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等,并对运输车辆的卫生状况进行确认。
第五十条定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总,记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。
不合格品运出仓库进行处理应有完整记录,包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。
第五十一条仓库应设立退货区用于储存退货产品,退货产品应明显标记并有完整记录,内容包括:
退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因,并保存备查。
退货经检验后,方可纳入到合格品或不合格品区,不合格产品应及时处理并做好记录。
第六章卫生管理
第五十二条生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构,设有独立的质量管理部门。
质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度,组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。
第五十三条质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。
质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员,按照管理范围,做好监督、检查、考核等工作。
第五十四条生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。
化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求,熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施,有从事化妆品卫生管理工作的经验,参加过相关专业培训,身体健康并具有从业人员健康合格证明。
化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能,主要职责包括:
(一)组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训,组织从业人员进行健康检查。
(二)制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度,并对执行情况进行督促检查。
(三)检查化妆品生产过程的卫生状况并记录,对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。
篇三:
化妆品生产许可检查要点
干货丨化妆品生产许可检查要点
201X-05-14苏云食药法苑食药法苑
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化妆品生产许可检查要点
序号项目检查项目机构与人员第一节原则
结果判定备注
1*
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质
□合格□不合格
□合格□不合格
2
量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求的管理和操作人员。
□合格□不合格
3
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能
正确履行自己的职责。
第二节人员职责与要求
企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责:
4.1本要点的组织实施;
4.2质量管理制度体系的建立和运行;4.3产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职
□合格□不合格
4*称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责:
4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动;
4.5确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施;
4.6确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准;4.7评价物料供应商;
4.8负责产品的放行;4.9负责不合格品的管理;
4.10负责其他与产品质量有关的活动。
企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
企业生产负责人主要职责:
5.1确保产品按照批准的工艺规程生产、储存;
□合格□不合格
5
5.2确保生产相关人员经过必要和持续的培训;5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
6*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上岗。
第三节人员培训
企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
□合格□不合格
□合格□不合格
7
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
第四节人员卫生
企业应制定人员健康卫生管理制度。
□合格
8
企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不
得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒□不合格香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。
企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。
进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。
□合格□不合格□合格□不合格
9*
10
外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
质量管理第一节原则
企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化□合格
11
*
妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。
□不合格
12
13*
14
15
*
16
*
17
18
企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到沟通。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量
□合格的,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。
□不合格
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现。
第二节质量管理制度
企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括:
13.1文件管理制度;
13.2物料供应管理制度;13.3检验管理制度;13.4放行管理制度;13.5设施设备管理制度;
□合格13.6生产工艺管理制度;13.7卫生管理制度;□不合格
13.8留样管理制度;13.9内部检查制度;13.10追溯管理制度;13.11不合格品管理制度;13.12.投诉与召回管理制度;13.13.不良反应监测报告制度。
第三节文件管理
企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
□合格
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。
□不合格
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于:
批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、
投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保□合格
存期限。
□不合格
每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。
第四节实验室管理
企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应□合格
的检验能力。
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施
和人员。
企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
□不合格
实验室应按检验需要建立相应的功能间,包括微生物检验室、理□合格
化检验室。
微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确
可靠。
□不合格
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相□合格
应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
19
20
21
22
23
24
25*
26
27
*
28
*
□不合格
检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息:
19.1可追溯的样品信息;
□合格
19.2检验方法(可用文件编号表示);
□不合格
19.3判定标准;19.4检验所用仪器设备。
企业应按规定的方法取样。
□合格
样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
□不合格企业应建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等。
校验后的仪器设备应有明显的标识。
□合格
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
□不合格
企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理:
22.1应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存;
□合格22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识;□不合格
22.3标准品、对照品应有适当的标识。
实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、□合格
确认和处理,并有相应记录。
□不合格
委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定□合格
委托检验协议。
委托外部实验室进行检验的项目,应在检验报告
中予以说明。
□不合格
第五节物料和产品放行
质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
□合格
企业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
□不合格
第六节不合格品管理
企业应建立不合格品管理制度,规定不合格品的处理、返工、报废等操作。
□合格
□不合格
不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量管理部门负责人□合格批准。
企业应建立专门的不合格品处理记录,应对不合格品进行
相应的原因分析,必要时采取纠正措施。
□不合格
不合格的物料、中间产品和成品应有清晰标识,并专区存放。
对□合格
于不合格品应按照一定规则进行分类、统计,以便采取质量改进□不合格措施。
工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质量要□合格
29
求,得到质量管理部门的放行。
□不合格
第七节追溯管理
企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追溯□合格*
管理制度,保证产品的可追溯性。
□不合格
第八节质量风险管理
企业应实施质量风险管理,对物料、生产过程、储存等环节进行质量风险的评估。
□合格
30
31推荐企业应根据质量风险评估结果,制定相应的监控措施并保证实施。
相应的风险评估记录应保留。
应定期确认并更新风险评估。
第九节内部检查
企业应制定内审制度,包括内审计划、内审检查表,规定内审的□合格
□不合格
32
频率等。
企业应定期对本要点的实施进行系统、全面的内部检查,
33
确保本要点有效实施。
训以及其他方式证实能胜任,知悉如何开展内审。
□不合格
内审员不应检查自己部门,内审人员应获得相应资格或者通过培□合格
检查完成后应形成检查报告,报告内容包括检查过程、检查情况、
34
检查结论等。
内审结果应反馈到上层管理层。
□不合格□合格□不合格
对内审不符合项应采取必要的纠正和预防措施。
厂房与设施第一节原则
厂房的选址、设计、建造和使用应最大限度保证对产品的保护,□合格
35
避免污染及混淆,便于清洁和维护。
□不合格
第二节生产车间要求
厂房应有与生产规模相适应的面积和空间,并合理布局;
应按生产工艺流程及环境控制要求设置功能间(包括制作间、灌□合格
36*装间、包装间等);应提供与生产工艺相适应的设施和场地;
□不合格
更衣室应配备衣柜、鞋柜等设施。
生产车间应配备足够的非手接触式流动水洗手及消毒设施。
□合格□不合格
37*
应规定物料、产品和人员在厂房内和厂房之间的流向,避免交叉污染。
厕所不得建在车间内部。
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