医院医疗器械管理制度.docx
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医院医疗器械管理制度
医院医疗器械管理制度
第一章总则
第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条生物医药在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人性,应当遵守本条例。
第三项本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,主要包括所需要的软件;其人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学手段或者代谢的手段拿到,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其所用旨在达到下列用以预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的筛查、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理整个过程的所研究研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品管理工作综合管理应当配合国务院经济部门部门,西欧国家贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第十四条国家逐步完善对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其性能安全性、公平性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医用。
医疗器械由分类目录国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门随同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章医疗器械的行政管理
东欧国家第七条国家鼓励研制生物制药新产品。
医疗器械新产品,是指国内资本市场尚未尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理家电产品未有得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品临床的临床实验试用,应当按照中共中央药品监督管理部门的规定,经批准后进行。
完成临床试用并部门国务院药品监督管理通过组织专家评审的医疗器械新产品,由国务院药品监督管理核准部门批准,并送来新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府市场监管药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册职业资格。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门中华人民共和国国务院审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理撤消部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床鉴别。
第九条省、自治区、直辖市人民政府审批监督管理部门负责药品本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
国务院试用监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床药品或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
医疗机构进行临床试用或者临床验证,符合国务院药品监督管理部门的规定。
采取临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
第十条医疗机构根据区县的临床需要,可以开发医疗器械,在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报准许省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;医疗机构研制的第三类保健品,应当必需报国务院药品监督管理部门审查批准。
第十一条首次进口的医疗器械,提供产品出口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验资料库方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理相关部门审批注册,领取进口注册登记证书后,方可向领事申请证照办理进口手续。
第十二条注册登记申报认证医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理据。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当之日起受理申请自六十个工作日内,作出是否给予注册登记的决定;不予注册的,应当公函说明理由。
国务院办公厅药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个中药饮片工作日内,作出除非给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当算起自发生变化之日起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。
第十四条第二十条医疗器械产品注册证书有效期四年。
持证区县应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产失效注册资格证书自行失效。
第十五条生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门报请会同国务院药品监督管理部门制定。
血液制品医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
第十六条医疗器械的选用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第十七条医疗器械及其外包装上应当按照药品监督管理部门的规定,标明产品销售注册证书编号。
第十八条国家对医疗器械实施再评价及制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门。
第三章医疗器械化肥、经营和使用的行政管理
第十九条医疗器械生产企业应当符合条件:
(一)与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有的其生产的医疗器械产品进行质量检验对机构或者人员及检验设备。
第二十条开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品人民政府监督管理部门审核。
开办第二类、第三类医疗器械生产能力企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给《医疗器械制造企业许可证》。
无《医疗器械制造企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械化肥企业许可证》有效期5年,有效期届满完结应当重新审查发证。
监督具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十一条医疗器械生产企业在取得合格证书医疗器械产品生产注册证书后,方能生产医疗器械。
第二十二条国家对部分第三类实行医疗器械强制性安全认证制度。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的产品销售医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
第二十四条开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、中药饮片直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营中小企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门北京市人民政府审查批准,并发给《医疗器械经营企业合格证》。
无《医疗器械经营企业合格证》的,工商行政管理发给单位不得发给营业执照。
《医疗器械经营跨国公司许可证》有效期5年,效期有效期届满应当重新审查发证。
具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条省、自治区、计划单列市部门药品监督管理人民政府应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应当书面材料说明理由。
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《保健品生产企业许可证》的生产能力企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不许经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
添加医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。
第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告和医疗器械质量事故公告制度。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门社会保障制定。
第四章医疗器械的监督
第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械。
医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。
监督员对所取得的样品、资料负有保密职责。
第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。
经国务院药品国务院部门会同监督管理质量技术监督部门认可的检测机构,即可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得投身于或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械诱发质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第三十二条保证对不用保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门决定撤销市级其产品注册证书。
被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产或者进口的,由以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理违反本条例规定实施的产品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书,并予以公告。
第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的职能部门内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章罚则
第三十五条规章违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得偏低不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可》;构成犯罪的,依法追究民事责任。
第三十六条违反本管理办法条例明文规定,未取得《生物医药生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,开除公职刑事责任。
第三十七条违反本条例触犯规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得应缴或者违法所得较差5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条违反本条例规定,未取得《医疗器械经营民企许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,督促由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法超额,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法价款所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条遵守违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、第一轮的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经销企业许可证》的企业购进医疗器械的,由中华人民共和国国务院县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法差额,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所获所得偏低5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经销企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条违反本条例新规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他恫吓手段,伪造医疗器械产品注册证书的,由原发证部门划归撤销产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经成功进行生产的,并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得欠缺1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,由纳德刑事责任。
条例违反本第四十一条第三十四条有关医疗器械广告规定的,由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
第四十二条违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的生物制药的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由监督管理县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收
违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有不违法所得或者违法所得迟滞5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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第四十三条违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上勒令人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处与3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法处理刑事责任。
第四十四条违反本条例侵犯规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的血液制品医疗机构提供虚假报告的,北京市人民政府由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究违法性。
无视第四十五条违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政府部门负责人药品监督管理部门限期改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由国务院食品安全管理监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依法给予;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条无视本条例规定,医疗器械监督管理监督管理人员滥权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法处理给予行政处分。
第六章附则
第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院中药饮片监督管理部门会同国务院有关部门起草另行制定。
第四十八条本条例自2021年4月1日起施行。
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