生物制品规范1222版.docx
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生物制品规范1222版
中国医药集团总公司
系统解决方案
——生物制品类填报规范
目录
第一章概要3
1.1文档结构3
1.2编写目的3
1.3适用范围3
1.4术语3
第二章申报及审核标准规范4
2.1各属性分类规则4
2.2申报及审核规则4
2.3各属性填报说明5
2.3.1通用名5
2.3.2商品名5
2.3.3规格6
2.3.4批准文号11
2.3.5最小包装单位12
2.3.6国别13
2.3.7厂家15
2.3.8剂型16
2.3.9大类17
2.3.10进口、合资、国产分类18
2.3.11自产、贴牌、外产分类18
2.3.12国家、非国家基本药物——先用但是不强制选择18
2.3.13普通、特殊药品19
2.3.14本位码19
2.3.15ATC码20
2.3.16海关码20
第一章概要
一.1文档结构
本解决方案详细说明中国医药集团生物制品类数据清理的功能需求和数据清理方案,内容如下:
第一章内容为概要,概述本文档的结构、编写目的、适用范围和术语。
第二章内容为生物制品类数据的申报和审核标准规范。
第三章内容为生物制品类数据清理的工作划分和数据清理流程。
一.2编写目的
为了完成中国医药集团生物制品类数据清理的建设目标,使具体需求落地,匹配相应的解决方案,编写本文档。
为中国医药集团生物制品类数据清理的开发和实施工作提供依据。
新国药主数据的信息兼顾科学性和可操作性,兼顾运营管理要求和业务习惯。
清理人员、申报人员和审核人员,要充分理解老数据与新国药主数据之间,在编码和信息及分类等理论上的不同点及其反映出的特征差异。
对老数据的清理,仅是清理工作的目的之一,更重要的是希望通过清理,确定并推广落实新的规范。
一.3适用范围
本解决方案适用于中国医药集团生物制品类数据清理的开发和实施工作。
一.4术语
词汇
与本文相关描述
基本信息
主数据主要信息,包含唯一性属性信息及其他信息
共享分类信息
对主数据分类进行明确的划分,为运营统计及子公司数据共享服务
运营信息
各下属单位运营属性
唯一性属性
多个属性信息的组合作为判断主数据唯一性的条件
药监局网
国家食品药品监督管理局(以下简称药监局)网站,
药品注册批件
药监局签发
批准文号
药监局批准并在网站公布的批准文号
说明书
包装中所附产品说明书
图表1:
术语解释
第二章申报及审核标准规范
二.1各属性分类规则
基本信息:
由唯一性和正确性属性两部分属性组成,其中:
唯一性属性由通用名、规格、商品名、最小包装单位、国别、厂家、剂型组成;
正确性属性包括:
批准文号
共享分类信息:
由国药集团属性、药监局属性和其他属性组成,其中:
国药集团属性包括:
大类、进口/合资/国产、自产/贴牌/外产、国家/非国家基本药物、普通/特殊药品;
药监局属性包括:
本位码;
其他属性包括:
海关码、ATC码
运营信息:
各公司运营特性,作为扩展属性。
二.2申报及审核规则
申报人:
必须严格按照本规范录入数据信息。
其中唯一性和正确性是必输项,共享分类信息按照本规范严格录入,如无信息录“无”。
审核人:
必须严格按照本规范核实申报人录入的信息:
“基本信息和共享分类信息中的大类、本位码、海关码、ATC码”;
运营部:
维护共享分类信息中的进口/合资/国产、自产/贴牌/外产、国家/非国家基本药物、普通/特殊药品。
二.3各属性填报说明
二.3.1通用名
通用名录入规则:
除汉字及特殊符号外,其他字符在英文半角状态下录入,同时有中文和英文名称的,只选中文名称。
干扰素类、凝血因子类通用名中的特殊字符,按插入符号α、β、γ、Ⅷ等形式规范填写,避免与a、b、v,VIII混淆而导致重码。
对申报人的要求:
国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》批准的药品通用名,或按照说明书上的通用名填写,如果批件信息或说明书和药监局网站信息不一致的,请把批件或说明书传真至审核人,并在备注中注明:
“批件(或说明书)的通用名为:
***”。
如现行版药典对通用名进行了更改,应按药典的通用名进行填写,并在备注中注明,如:
“2010版药典采用通用名:
***”。
对审核人的要求:
通过批准文号在药监局网站上核实通用名的正确性,如申报信息和药监局网站信息不一致的,通过传真件和备注审核。
药监局网站截图如下:
二.3.2商品名
商品名录入规则:
除汉字及特殊符号外,其他字符在英文半角状态下录入,同时有中文和英文名称的,只选中文名称。
严格按批件或说明书填写,没有商品名填“无”,注册商标、曾用名、别名不得作为商品名。
对申报人的要求:
国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》批准的或说明书上的药品商品名填写,如果批件信息和药监局网站信息不一致的,请把批件或说明书传真至审核人并在备注中注明:
“批件(或说明书)的商品名为:
***”。
对审核人的要求:
通过批准文号在药监局网站上核实商品名的正确性,如申报信息和药监局网站信息不一致的,通过传真件和备注审核。
药监局网站截图如下:
二.3.3规格
对申报人的要求:
国产生物制品参考《药品注册批件》、进口生物制品参考《药品注册证》或说明书上批准的规格、包装规格,结合销售运营的实际需要,按照录入规则进行转化;如果批件或说明书信息和药监局网站信息不一致,请把批件或说明书传真至审核人,并在备注中注明:
“批件(或说明书)的规格为:
***”。
对审核人的要求:
参考药监局网站信息,按照录入规则进行审核。
如申报信息和药监局网站信息不一致,通过传真件和备注信息进行审核。
规格的录入规则:
这里的规格属性既包括产品说明书上的规格,也包括包装规格。
除汉字及特殊符号外,其他字符在英文半角状态下录入,字符间不留空格。
例如,半角效果:
“(),.≥μg”正确,全角效果:
“(),。
≥μg”错误。
1.0ml,5.0μg,按简化原则,应去掉不必要的零,表示为1ml,5μg。
1、按销售的最小包装(指符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定并结合物价文件要求)填写。
2、计量单位一律采用国际单位,mg,μg等满百用上一级单位表示,如150mg写为0.15g,50mg仍写为50mg。
生物活性的单位用小写表示:
u、iu、au、eu、pe、pfu、cfu、ke、lgccid50、lgpfu,满千用万表示,如15000iu应写为1.5万iu,1500iu写为0.15万iu,但150iu仍写为150iu。
如批件中已采用科学计数法(a×10的n次幂的形式),则不用对幂的形式进行换算,如注射用重组人白介素-11(巨和粒):
“1.2×107AU(1.5mg)/支”应写为“1.5mg:
(1.2*107au)”,注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依):
“1.5mg(1.2X10E7AU)/支”,应写为“1.5mg:
(1.2*107au)”。
批件中的相关汉字统一转换为英文小写,如:
“国际单位”统一转换为iu,“单位”统一转换为u,“活性单位”统一转化为“au”,“酶活性单位”统一转化为“eu”。
3、液体生物制品,按注册批件和说明书标识的装量进行申报。
冻干生物制品按注册批件和说明书标识的复溶后装量进行申报,规格中不标注“冻干”和“附加稀释液”字样,但在2.3.8剂型项中要根据市售产品的物理性状选择“冻干”。
与冻干生物制品配套销售的稀释剂,无需单独申报。
4、如有些药品批件或说明书上的规格为1mg/ml,而装量规格(包装规格)为100ml,规格表示方式为:
“批件规格*装量或包装规格”,如:
1ml:
1mg*100ml;装量规格为1ml时,表示为1ml:
1mg。
有些药品批件或说明书上的规格为1mg/瓶,2μg/支,3ml/剂,4粒/袋,分装容器的量度不表示,仅表示为含量,如:
1mg,2μg,3ml,4S。
有些药品批件或说明书上同时出现含量和容量,填报形式和顺序为:
“容量:
含量”,如:
5ml:
0.5mg。
如一个品种其规格中分别表述两种活性成分的含量,可按说明书顺序依次表示,如胸腺肽氯化钠注射液(新状泰):
“250ml:
0.06g多肽与2.25g氯化钠”,应写为“250ml:
0.06g:
2.25g”。
对于有百分比、含量和容量等多个信息的制品,其规格填报的形式和顺序为:
“容量:
含量(百分比含量)”,如人血白蛋白,应表示为“50ml:
10g(20%)”;如批件或说明书上无容量或无含量,应进行相应的换算,将信息补全。
对于出现“生物学活性”信息的产品,当生物学活性为“大于等于**au”,或“不低于**au”之类的不确切数值时,“生物学活性”无须填报。
对于有“生物学活性、容量(产品重量)和有效成分的含量”信息的制品,其规格填报的形式和顺序为:
“容量(产品重量):
有效成分的含量:
生物学活性”,如重组人粒细胞刺激因子注射液,应表示为“0.5ml:
75μg:
750万iu”;如批件或说明书上无容量,表示为“75μg:
750万iu”;如批件或说明书上无有效成分的含量,表示为“0.5ml:
750万iu”。
如重组人表皮生长因子凝胶(易孚),应表示为“5g:
50μg:
2.5万iu”;如批件或说明书上无产品重量,表示为“50μg:
2.5万iu”;如批件或说明书上无有效成分的含量,表示为“5g:
2.5万iu”;如批件或说明书上无生物学活性,表示为“5g:
50μg”。
5、同一产品用不同内包材分装的,需分别申报。
例如:
深圳康泰的重组乙肝10μg/0.5ml有三种内包装形式:
玻璃安瓿;玻璃西林瓶;玻璃预填充注射器,应表示为0.5ml:
10μg(安瓿),0.5ml:
10μg(西林),0.5ml:
10μg(预充)。
中性可溶性胰岛素注射液根据说明书,可表示为3ml:
300iu(笔芯),3ml:
300iu(预充),3ml:
300iu(特充)。
包装小盒、包装箱上标有“EPI、免费”字样的产品,需要结合说明书表示为“0.5ml(EPI);”
6、国药生物制品编码申报中的规格属性还需根据运营的实际需要填写包装规格。
①胶囊、丸剂、栓剂、胶丸,片剂,袋装液体制剂、颗粒剂、粉剂,试纸条,试纸卡等商品通常是以整盒、瓶和包(大袋)进行销售的,大包装内的小包装中的产品时相同的,因此规格表示为“单剂规格*包装数量”,如下表:
剂型
包装数量单位
包装和销售形式
申报(规格)
举例
申报(最小包装单位)
胶囊、丸剂、栓剂、胶丸
大写“S”
铝塑包装,按盒销售
规格(含量或粒重)*每板数量*板数
0.3g*12S*3板
盒
按瓶销售
规格(含量或粒重)*总数量
0.3g*36S
瓶
片剂
大写“T”
铝塑包装,按盒销售
规格(含量或片重)*每板数量*板数
0.5g*12T*2板
盒
按瓶销售
规格(含量或粒重)*总数量
0.5g*24T
瓶
袋装液体制剂、颗粒剂、粉剂
“袋”
1盒中有1袋或多袋相同产品,按盒销售
规格(含量、容量)*总袋数
0.25g*1袋
50ml*10袋
盒
1大袋中有1小袋或多小袋相同产品,按大袋销售
规格(含量、容量)*总袋数
0.25g*1袋
50ml*10袋
包
试纸条,试纸卡
“条”
“卡”
1盒中有1条(卡)或多条(卡)相同产品,按盒销售
规格*总条(卡)数
4mm*70mm*25条
盒
②1盒中有1或多支(瓶)相同的瓶装、预充、管装制剂(粉剂、水针剂、口服液、滴剂、喷雾剂、凝胶剂、膏剂等),无论单支(瓶)或成盒销售,均按单支(瓶)申报,规格表示为“单剂规格”;
剂型
包装数量单位
剂型
申报(规格)
举例
申报(最小包装单位)
瓶装、预充、管装制剂(无论冻干粉、液体制品、凝胶剂、膏剂、喷雾剂,无论玻璃或塑料的包装材质)
冻干粉剂用“瓶”表示;
粉剂
规格(容量、容量:
含量)
0.5ml
0.5ml:
10μg
瓶
固态和液态之间的剂型用“支”表示;
凝胶剂、膏剂等
规格(产品重量:
有效成分的含量:
生物学活性)
5g:
50μg:
2.5万iu
支
液体制剂按容量区分:
<50ml,用“支”表示;≥50ml,用“瓶”表示。
水针剂、口服液、滴剂、喷雾剂等
规格(容量、容量:
含量)
0.5ml
0.5ml:
10μg
支
规格(容量、容量:
含量)
50ml
100ml:
5g
瓶
③1盒中有多支(瓶)不同的制剂,成套销售,按“整套”申报;
外科用冻干人纤维蛋白胶(康普欣):
5.0ml/套(含冻干人纤维蛋白原400mg/5ml和冻干人凝血酶2500IU/5ml),应申报为“5ml+5ml”,最小包装单位为“盒”。
抗A、抗B血型定型试剂(单克隆抗体):
含抗A、抗B各1支/盒,10ml/支,应申报为“10ml+10ml”,最小包装单位为“盒”。
7、举例:
大类
通用名
商品名
SFDA(规格)
备注
申报(规格)
申报(最小包装单位)
申报(剂型)
预防类
23价肺炎球菌多糖疫苗
优博23
单剂量0.5ml注射器包装
0.5ml(预充)
支
水针剂(注射液)
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
无
10μg/0.5ml(西林瓶和预充注射器)
0.5ml:
10μg(西林)
支
水针剂(注射液)
0.5ml:
10μg(预充)
支
流行性感冒病毒裂解疫苗
凡尔灵
0.25ml/支(儿童剂量)
预填充型,1支/盒
0.25ml(儿童,预充)
支
水针剂(注射液)
人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)
维尔博
0.5ml/瓶
5瓶/盒(另附5支0.5ml稀释液)
0.5ml
瓶
粉针剂
皮内注射用卡介苗
无
按标示量复溶后每瓶0.5ml(5人次用剂量),含卡介菌0.25mg。
每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0×106CFU
注射剂(冻干)
0.5ml:
0.25mg
瓶
粉针剂
治疗类
酪酸梭菌活菌片
常立宁
每片350毫克,含酪酸梭菌活菌数不低于1.5×107(其中7为上标)CFU/克。
盒装的铝塑板
0.35g*12T*2板
盒
片剂
破伤风抗毒素
无
每安瓿(瓶)含破伤风抗毒素1500IU
有安瓿和西林两种包装
0.15万iu(安瓿)
支
水针剂(注射液)
0.15万iu(西林)
支
人血白蛋白
亚玛
10g/50ml/瓶(20%)
50ml:
10g(20%)
瓶
水针剂(注射液)
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
无
每瓶含IgG2.5g,IgG含量为5%
50ml:
2.5g(5%)
瓶
粉针剂
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
无
HBsAb2000IU(50IU/ml,40ml)/瓶,含人血来源HBsAb2000IU,装量40ml。
40ml:
0.2万iu
支
水针剂(注射液)
人纤维蛋白原
无
0.5g/瓶每瓶含人纤维蛋白原0.5g,复溶后体积25ml。
25ml:
0.5g
瓶
粉针剂
注射用重组人凝血因子VIIa
诺其
1.2mg(60KIU)/支
1支/盒
1.2mg:
60kiu
瓶
粉针剂
重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液
贝复舒
21000IU/5ml/瓶
1支/盒
5ml:
2.1万iu
支
滴眼剂
重组人红细胞生成素-β注射液
罗可曼
10000IU/0.6ml/支
6支/盒(预充式注射器)
0.6ml:
1万iu(预充)
支
水针剂(注射液)
重组人粒细胞刺激因子注射液
金磊赛强
750万IU/75μg/0.5ml/瓶
0.5ml:
75μg:
750万iu
支
水针剂(注射液)
注射用鼠神经生长因子
苏肽生
30μg(生物学活性≥15000AU)/瓶
注射剂(冻干粉针剂)
30μg
瓶
粉针剂
抗乙肝转移因子口服液
百利金甘泰
10ml/支,(10mg)
3支/盒
10ml:
10mg
支
口服液
胸腺肽氯化钠注射液
新状泰
250ml:
0.06g多肽与2.25g氯化钠
250ml:
0.06g:
2.25g
瓶
水针剂(注射液)
重组人胰岛素注射液
优泌林
3ml:
300单位(笔芯)
500支/箱
3ml:
300u(笔芯)
支
水针剂(注射液)
诊断试剂
螨变应原皮肤点刺试剂盒
安刺
2ml/瓶
4瓶/盒,但4瓶为不同物质
2ml+2ml+2ml+2ml
盒
诊断试剂
乙型肝炎两对半测试卡(胶体金法)
无
4.0mm×70mm
25条/盒
4mm*70mm*25条
盒
诊断试剂
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
无
96人份
96人份
盒
诊断试剂
卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)
无
10人份
10人份
盒
诊断试剂
二.3.4批准文号
批准文号录入规则:
除汉字及特殊符号外,其他字符在英文半角状态下录入;
申报、审核范围:
商品来源
注册证号
申报(批准文号)
国产
国药准字S***
国药准字S***
国药试字S***
国药试字S***
进口
S***
S***
进口分装
注册证号为“国药准字J***”,原注册证号为“S***”
国药准字J***
对申报人的要求:
国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》或说明书上批准的药品批准文号填写,如果批件信息和药监局网站信息不一致的把批件或说明书传真至审核人,并在备注中注明:
“批件(或说明书)的批准文号为:
***”。
对审核人的要求:
通过通用名和厂家在药监局网站上核实批准文号的正确性,如申报信息和药监局网站信息不一致的通过传真件和备注信息审核。
一个批准文号对应两个本位码,属于两种商品的,应按销售的实际情况,分别申报。
药监局站网截图如下:
国产药品
批准文号
国药准字S1*******
原批准文号
(98)卫药准字(济生药)S-01号
药品本位码
86903091000464;86903091000518
药品本位码备注
86903091000464[粉针剂(冻干)];86903091000518[注射液]
产品名称
人血白蛋白
英文名称
AlbuminPreparedfromHumanPlasma(ColdEthanolFractionation)
商品名
生产单位
河南省中泰药业有限公司
生产地址
贵州凯里经济开发区第一工业园区
规格
10g
剂型
冻干粉针剂、注射溶液
产品类别
生物制品
批准日期
2002-12-18
二.3.5最小包装单位
最小包装单位录入规则:
指最小零售单位,在主数据中最小包装单位是选择项;
对申报人的要求:
严格按照最小包装单位选择以下相应的序号录入;
对审核人的要求:
审核申报人最小包装单位录入的正确性。
最小包装单位选择信息为:
序号
最小包装单位
001
盒
002
包
003
支
004
瓶
二.3.6国别
录入规则:
在主数据中国别是选择项,严格按下表对应的国家填写。
商品来源
申报(国别)
国产
生产国
进口
生产国
进口分装
分包装国
对申报人的要求:
国产生物制品严格按《药品注册批件》、进口生物制品严格按《药品注册证》批准的厂商国别填写,如果批件信息和药监局网站信息不一致的把批件传真至审核人,并在备注中注明。
对审核人的要求:
通过批准文号在药监局网站上核实国别的正确性,如申报信息和药监局网站信息不一致的通过传真件和备注审核。
国别选择信息为:
国别名称
国别简称
国别名称
国别简称
国别名称
国别简称
国别名称
国别简称
阿富汗
AF
塞舌尔
SC
葡萄牙
PT
卢森堡
LU
孟加拉国
BD
哥斯达尼加
CR
阿尔巴尼亚
AL
希腊
GR
文莱
BN
克罗地亚
HR
奥地利
AT
西班牙
ES
柬埔寨
KH
巴林
BH
芬兰
FI
安道尔
AD
朝鲜
KP
不丹
BT
匈牙利
HU
保加利亚
BG
印度
IN
缅甸
MM
列支敦士登
LI
直布罗陀
GI
伊朗
IR
塞浦路斯
CY
摩纳哥
MC
冰岛
IS
以色列
IL
中国香港
HK
波兰
PL
马耳他
MT
约旦
JO
印度尼西亚
ID
圣马力诺
SM
挪威
NO
老挝
LA
伊拉克
IQ
瑞士
CH
罗马尼亚
RO
中国澳门
MO
日本
JP
拉托维亚
LV
瑞典
SE
马尔代夫
MV
科威特
KW
格鲁吉亚
GE
爱沙尼亚
EE
尼泊尔
NP
黎巴嫩
LB
阿塞拜疆
AZ
立陶宛
LT
巴基斯坦
PK
马来西亚
MY
哈萨克
KZ
亚美尼亚
AM
菲律宾
PH
蒙古
MN
摩尔多瓦
MD
白俄罗斯
BY
沙特阿拉伯
SA
阿曼
OM
塔吉克
TJ
吉尔吉斯
KG
韩国
KR
巴勒斯坦
PS
乌克兰
UA
俄罗斯
RU
叙利亚
SY
卡塔尔
QA
南斯拉夫联盟共和国
YU
土库曼
TM
土耳其
TR
新加坡
SG
捷克共和国
CZ
乌兹别克
UZ
也门共和国
YE
斯里兰卡
LK
前南斯拉夫马其顿共和国
MK
斯洛文尼亚共和国
SI
中国
CN
泰国
TH
安提瓜
AG
斯洛伐克共和国
SK
阿尔及利亚
DZ
阿拉伯酋长国
AE
阿鲁巴岛
AW
波斯尼亚-黑塞哥维那
BA
贝宁
BJ
越南
VN
巴巴多斯
BB
阿根廷
AR
布隆迪
BI
中国台湾省
TW
玻利维亚
BO
巴哈马
BS
佛得角
CV
安哥拉
AO
巴西
BR
伯利兹
BZ
乍得
TD
博茨瓦纳
BW
哥伦比亚
CO
博内尔
刚果
CG
喀麦隆
CM
古巴
CU
开曼群岛
KY
埃及
EG
中菲
CF
多米尼加
DO
多米尼加
DM
埃塞俄比亚
ET
科摩罗
KM
法属圭亚那
GF
库腊索岛
冈比亚
GM
吉布提
DJ
瓜德罗普
GP
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