关于准予王小勇等名同志进行公务员登记的报告.docx
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关于准予王小勇等名同志进行公务员登记的报告
温食药监〔2008〕53号
关于印发《温州市药品(yàopǐn)零售企业计算机管理软件及其系统管理办法(试行)》的通知
各县(市、区)食品(shípǐn)药品监督管理局(分局):
《温州市药品零售企业计算机管理软件及其系统管理办法(试行)》经局长办公会议审议通过(tōngguò),现予印发,于2008年6月1日起执行(zhíxíng)。
二○○八年五月十六日
温州市药品(yàopǐn)零售企业
计算机管理软件及其系统管理办法(bànfǎ)(试行)
一、为提升药品零售企业管理水平,加强信息技术在药品零售企业的应用,参照《药品经营许可证管理办法》(国家局2004第6号令)中对药品批发企业的应用计算机管理的相关(xiāngguān)规定,根据《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定》(温食药监〔2007〕71号)的要求,制定本办法。
二、本办法(bànfǎ)中的“药品零售企业(qǐyè)计算机管理软件及其系统”是指涵盖(hánɡài)药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机管理软件(以下简称计算机管理软件),以及运行该软件所依赖的计算机硬件等完整系统(以下简称计算机系统)。
三、温州市重点区域新开办以及换证的药品零售企业、药品零售连锁企业门店应按照本办法配置和使用计算机管理软件。
温州市其他区域药品零售企业、药品零售连锁企业门店的配置和使用时间另文发布。
四、计算机管理软件需先经温州市食品药品监督管理局依据本标准先行评估确认,确认合格的,予以备案。
五、计算机管理软件评估确认的流程
1、计算机管理软件的分类
计算机管理软件评估确认的申请人可以是软件的开发单位,也可以是使用软件的药品零售企业。
根据申请人的不同,分为通用版和专用版。
由软件的开发单位提出申报的软件为通用版,经评估确认后可在温州市区域内发布。
软件版本号应当明确标注“温州版”或“温州区域专用”等内容。
该开发单位的其他未经评估确认的同类软件不得标注“温州”字样。
软件的开发单位必须是法人企业,其软件应有计算机软件著作版权,在温州地区须设有常驻机构和技术人员,保证软件开发实施和售后服务的顺利开展。
药品零售企业提出申报的软件为专用版,只能在提出申报的药品零售企业使用。
软件版本号应当明确标注使用的药品零售企业的企业名称和“专用”字样。
软件必须有明确的开发单位或开发人员(以下统称开发单位)。
根据软件适用企业经营方式的不同,分为零售药店版和零售连锁门店版。
同一家药品零售连锁企业所属的零售门店应当使用同一版本的软件,并能与企业总部交换数据。
药品批发企业直属的统一配送的零售药店可以使用零售连锁门店版。
连锁企业总部不在温州市的零售连锁企业门店,可以使用零售药店版。
软件标识应当明确区分。
2、计算机管理软件评估确认的申报
申请人向温州市食品药品监督管理局受理窗口提出评估确认申请,并提交申请报告和软件样本光盘。
申请报告应注明软件的名称、版本,并对比《温州市药品零售企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》(附件一,以下简称评估确认标准)做出是否(shìfǒu)符合的自我判断,专用版还应当注明开发单位或开发人员,并有开发单位的公章或开发人员签章确认。
通用版软件应当提交发行承诺书(附件二)、软件等级证书或其他软件著作版权证明。
由代理人提出申请的,还应当提供加盖公章的法人委托书。
3、温州市食品药品监督管理局在接受申请人的评估确认申请后,在十五个工作日内组织评估组对计算机管理软件依据(yījù)《评估确认标准》进行评估,并出具书面评估确认报告(附件三)。
评估确认合格的,予以备案;评估确认不合格的,终止申请。
4、评估确认时计算机管理软件的开发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场(zàichǎng)演示操作和解答具体问题。
如该人员不能到场或不能正常操作软件,温州市食品药品监督管理局可以终止评估确认的申请或确认不合格。
5、评估确认后,申请人应当协助温州市食品药品监督管理局对其工作检查人员进行培训(péixùn)。
培训时计算机管理软件的开发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场讲解计算机管理软件的操作使用方法。
六、计算机管理软件的修正(xiūzhèng)和升级
1、仅对计算机管理软件的程序和算法中的错误进行修正,不影响软件功能、操作界面和操作流程(liúchéng),且确定不违反《评估确认标准》的,原申请人可以先行修正发布,并每半年向温州市食品药品监督管理局汇总报告。
2、不属于上款的修正内容或申请人不能确定的,原申请人应当向温州市食品药品监督管理局受理窗口提出修正(升级)备案报告(bàogào)(一式二份)和软件样本光盘。
报告中应注明软件的版本号,明确列出所有与已备案版本不同之处,并对比《评估确认标准》做出是否符合的自我判断。
由代理人提出申请的,还应当提供加盖公章的法人委托书。
3、温州市食品药品监督管理局认为有必要对该软件重新评估确认(quèrèn)的,按照第五条第3、4款的规定重新评估确认。
评估确认不合格的,终止该新版本的申请,申请人应当恢复发行的软件到已评估确认合格的版本;评估确认合格或不需要重新评估确认的,在修正(升级)备案报告上予以确认备案,由温州市食品药品监督管理局和申请人各执一份。
4、申请人应在修正(升级)备案后30日内修正(升级)已发行的软件到修正(升级)的版本。
5、申请人应当明确标注每个版本的版本号。
七、药品零售企业新开办、换证申请的规定
按照规定必须配备计算机管理软件的药品零售企业、零售连锁企业门店在提出新开办、换证申请时,应当书面说明所使用的软件的名称、版本、开发单位,并提交与开发单位或其代理机构签订的软件销售维护合同复印件。
八、药品零售(línɡshòu)企业验收的规定
按照规定必须配备计算机管理软件的药品零售企业、零售连锁企业门店在验收(包括(bāokuò)新开办验收、换证验收、地址变更验收等)时按以下标准进行验收。
1、软件的有效性证明:
应当有软件购买(gòumǎi)的正式票据及与开发单位签署的软件销售维护合同,软件销售维护合同中应当明确双方的权利和义务。
软件应为已评估确认的版本。
2、硬件的配备:
药品零售企业必需配备以下硬件:
计算机(至少一台)、用于打印销售单据(dānjù)的票据打印机(至少一台)、指纹识别器(至少一部)。
药品零售企业可根据实际情况配备以下硬件:
服务器、扫描仪、普通打印机、条码阅读器、路由器、交换机等。
3、门店应与总部(zǒnɡbù)联网并能正常交换数据。
4、软件应当已安装并能正常运行。
5、企业工作人员(至少一人)能熟悉操作该软件。
6、销售票据应当能打印,并符合《药品流通监督管理办法》的规定。
7、监督检查记录的标志字符串应当能打印。
8、企业应制定有关计算机管理软件的制度,制度至少应对以下内容予以明确:
使用管理的规定、考勤记录的规定、数据备份的规定。
制度内容应详尽并具有可操作性。
9、软件中已包含的部分相关记录台帐可以不再配备纸质记录台帐。
九、计算机管理软件的使用规定
1、软件开发单位(dānwèi)应当负责对软件运行过程中的严重错误进行修正。
2、软件开发单位应当负责对药品零售企业(qǐyè)的工作人员进行操作培训。
3、软件申请人应当确保所发行(fāháng)、使用的软件必须与经过评估确认的软件完全一致。
4、软件开发单位或其工作人员在软件维护过程中,发现软件使用单位有本办法第十一条规定的行为的,应当(yīngdāng)在3日内向温州市食品药品监督管理局报告。
5、软件(ruǎnjiàn)使用单位应当有效运行计算机管理软件,并确保数据的真实完整性。
6、软件使用单位未经温州市食品药品监督管理局同意,不得安装两份以上软件系统(包括一套软件使用两套个上数据库、在同一机器上安装两份以上软件系统和在不同机器上分别安装软件系统等,下同)。
如有需要安装测试操作系统,该系统的版本号里应注明不可修改的“测试”等字样。
7、软件使用单位所有的原始记录应当有具体操作人员签名并按照规定保存。
8、软件使用单位的人员应当熟悉软件的操作。
9、软件使用单位应当妥善保管系统管理员帐号和密码。
在监管部门检查或验收时应随时能提供系统管理员帐号和密码。
10、软件使用单位的下列人员必须使用指纹登录功能登录计算机管理系统并使用:
质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、处方审核人员、具有(中)药师及其以上职称或执业(中)药师、从业(中)药师资格的人员。
11、软件使用单位的涉药岗位工作人员在每个工作日必须至少登录管理软件一次作为考勤记录。
12、温州市食品药品监督管理局可根据法律法规的调整或监管要求的变化,修改计算机管理软件的部分标准,同时明确软件升级期限。
软件的开发单位应当在规定(guīdìng)期限内负责升级软件以符合新标准。
十、计算机管理软件的申请人如有以下情况,温州市食品药品监督管理局公告取消该申请人的部分(bùfen)版本或全部版本软件的评估确认备案资格,并由申请人承担相应的民事责任:
1、申请人丧失(sàngshī)企业资格的;
2、申请人自行提出取消(qǔxiāo)评估确认备案资格的;
3、申请人在温州地区擅自(shànzì)发行未经评估确认的适用于药品零售企业、零售连锁企业门店版本的;
4、申请人发行的软件与评估确认的软件不一致的;
5、申请人发行的软件留有违反《评估确认标准》,且未在评估确认时向温州市食品药品监督管理局说明的操作的;
6、申请人发行的软件经使用发现有重大漏洞,且经修正仍无法保证数据的真实性和完整性的;
7、申请人协助软件使用单位篡改各种数据的;
8、申请人协助软件使用单位擅自安装两份以上软件系统的(如确因工作需要,应当事先向温州市食品药品监督管理局书面备案);
9、申请人的工作人员在软件维护过程中,发现软件使用单位有本办法第十一条规定的行为,未及时向温州市食品药品监督管理局报告的;
10、当温州市食品药品监督管理局调整计算机管理软件的部分标准时,软件的开发单位未及时升级软件并进行备案申请的;
11、当温州市食品药品监督管理局药品监管平台建立后,申请人未及时通过软件与监督平台正常交换相关数据的;
12、违反本办法其他规定的。
十一、计算机管理软件的使用单位如有以下情况,温州市食品药品监督管理局可认定该单位使用的软件或其数据无效,该单位依法承担相应的法律责任:
1、擅自(shànzì)使用未经评估确认的软件版本的
2、擅自使用(shǐyòng)其他企业的专用版软件的;
3、使用的软件版本类型与企业的经营方式(jīnɡyínɡfānɡshì)不同的;
4、未按照《评估(pínɡɡū)确认标准》中必须具备的功能使用软件的;
5、未配备能正常(zhèngcháng)使用软件的工作人员的;
6、未按要求真实使用指纹登录功能的;
7、未按软件操作要求使用软件致使违反药品管理相关法律法规和《药品经营质量管理规范》的;
8、篡改各种数据、修改系统时间使用软件或有其他相关隐瞒、欺骗行为查实的;
9、擅自安装两份以上软件系统的;如确因工作需要,应当事先向温州市食品药品监督管理局书面备案;
10、拒绝提供或无法提供软件管理员密码的;
11、软件数据与实际情况严重不符的;
12、无法提供原始记录或原始记录无工作人员签名的;
13、违反本办法其他规定的;
十二、软件的开发单位或开发人员有本办法第十条除第二款外的行为,被公告取消全部版本软件的评估确认备案资格的,一年内将不再对其开发的其他软件进行评估确认。
十三、软件使用单位根据自己的实际情况自行选择通过评估确认的计算机管理软件。
计算机管理软件的开发单位和使用单位之间的利害关系自行依据民事法律来处理。
软件使用单位因自身需要更换不同的计算机管理软件的,应当书面向温州市食品药品监督管理局报告,并阐明原因。
无正当理由,不得更换。
软件使用单位已在使用的计算机管理软件被公告取消评估确认备案资格的,应当在10日内换用该计算机管理软件其他已经评估确认的版本或其他已经评估确认的计算机管理软件,由此造成损失的,依据与开发单位签署的软件销售维护合同处理。
附件(fùjiàn)一
温州市药品(yàopǐn)零售企业
计算机管理软件及其系统评估(pínɡɡū)确认标准
一、计算机管理软件必须符合以下(yǐxià)几个原则,否则评估确认为不合格:
1、合法性原则:
计算机管理软件(ruǎnjiàn)所涉及的药品管理不得违背现行的法律法规及相关规定。
2、真实性原则:
计算机管理软件必须保证所有药品记录的真实性。
计算机管理软件的使用人员(包括系统管理员)不得(bude)有任意更改药品记录的功能。
所有合理的修改必须要有修改记录可查。
3、可运行性原则:
计算机管理软件必须要配备相应的计算机系统,并能保证该软件正常、稳定、有效运行。
二、计算机管理软件必须具备的功能
1、数据安全性能:
软件应当保证任何使用者不得通过软件内置的操作(包括公开的和未公开的)或其他简单操作达到修改有效数据的目的。
软件不得留有影响数据安全性的“后门”。
数据库系统的数据必须加密或设置强口令(理论上难以破译、猜测的口令),以限制非软件开发单位的人员登录修改数据。
加密方法和口令不得透漏、泄漏给非软件开发单位的人员。
2、帐户管理功能:
软件应当为每个使用者提供不同的帐号,使用者账号分为“药学人员”和“非药学人员”两大类。
每个使用者只能使用自己的帐号登录系统(药学人员只能够通过指纹识别来登录,非药学人员可以选择通过指纹识别或者密码来登录),未登录前不能做该帐号的任何操作。
每个帐号有明确的岗位或操作权限,并与实际分工相适应。
未设置指纹识别和密码的帐号不得登录。
密码不得为空。
系统未接入指纹识别器时,软件(服务端)应不得使用或不得进行有效数据更新操作(药监部门另有规定的除外)。
账号建立后不得修改基础信息(包括姓名、指纹初始留样数据等)或删除。
每个软件只能有一个系统管理员帐号,帐号名称应当固定。
账号应按照实际的岗位进行分组管理,按账户组进行权限设置。
3、操作查询功能:
软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成。
操作记录必须记录操作的帐号、操作的时间、操作的具体内容等。
操作记录必须是可查询的。
操作记录同样不得提供修改、删除等功能。
本款的有效数据是指涉及药品的审核、审批、购销存等个方面的操作数据。
更新操作包括增加、修改、删除等导致数据变化的操作(不包括查询、导出等不影响数据的操作)。
所有操作记录至少保留三年,法律法规或《药品经营(jīngyíng)质量管理规范》等另有规定的,按照规定保留。
4、帐号使用日志功能:
软件应对每个帐号的建立(jiànlì)和登录、退出时间进行自动记录。
该记录同样不能提供修改、删除的功能。
日志数据至少保留三年。
5、时间保护功能:
软件的所有记录应当默认按照自然操作顺序排序。
软件应当记录每次软件运行的开始(kāishǐ)时间和结束时间,并比较上次的开始时间和结束时间。
对时间异常的行为和软件运行的异常结束行为应当有明显的警告并能查询。
6、备份功能:
软件应当提供(tígōng)整体数据备份和恢复功能。
三、计算机管理软件(ruǎnjiàn)涵盖的内容
1、计算机管理软件必须涵盖以下内容,如没有涵盖或不符合要求,则确认该软件不合格(推荐要求可除外):
1)首营企业审核:
首营企业审核必须体现业务部门(业务员或采购员)提出、质管部门(质管员)审核、负责人审批等流程。
未经首营企业审核的企业不得作为购进方(零售连锁门店及由批发企业统一配送的下属零售店除外)。
2)首营品种审核:
首营品种审核必须体现业务部门(业务员或采购员)提出、质管部门(质管员)审核、负责人审批等流程。
未经首营品种审核的药品不得购进(零售连锁(liánsuǒ)门店及由批发企业统一配送的下属零售店除外)。
3)购进:
药品做购进记录前可以做购进合同(推荐要求)。
应做首营企业或首营品种审核而未作的企业或药品不得购进。
根据(gēnjù)药品购进记录自动生成药品到货请验通知书。
4)验收:
待验药品的数量根据购进记录生成,验收合格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。
验收合格的药品应进入合格药品数据(shùjù),验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据,并生成和填报《拒收报告单》。
5)销售:
销售的药品必须在合格药品数据中,并且(bìngqiě)数量不能超过数据的数量。
销售后合格药品的数量自动减少。
销售后应生成并打印符合《药品流通监督管理办法》的销售记录。
6)停售/解除停售:
根据具体情况,质管部门(质管员)有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。
停售期间的药品不得(bude)销售。
7)不合格药品管理:
软件应当涉及不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。
8)近效期药品催销和过期药品警示:
软件应根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品或过期药品,并每次在登录系统时自动进行提醒和警示。
9)监督检查记录:
软件应当具有生成监督检查记录的功能,并记录监督检查的人员、时间和内容。
每次记录应当随机生成一个唯一性标志字符串(要求长度为12字符,由英文字母和数字组成)。
该标志字符串可以打印,并能同时打印包括本次记录在内的最近五次标志字符串以供核对。
2、计算机管理软件应当涵盖(hánɡài)以下内容,如没有或不符合要求,则确认该内容不合格(推荐要求除外),但企业可以使用其他方式(如纸质记录)来替代:
1)储存:
软件应当对药品储存环境(常温、阴凉、冷藏)进行明确,并建立(jiànlì)相应库区。
冷藏药品应当储存于冷库,阴凉药品应当储存于阴凉库,常温药品可以储存于常温库或阴凉库(推荐要求)。
2)陈列(chénliè):
软件应区分储存的药品和陈列的药品。
3)养护:
软件不得生成全自动的养护记录,否则视为该养护记录无效(药监部门另有规定的除外)。
软件应当根据入库储存或入柜陈列的时间和养护周期生成待养护药品清单(不得含有药品数量),药品养护数量必须(bìxū)在养护工作完成后由养护人员输入。
4)处方管理:
软件可以对处方进行扫描输入,以便(yǐbiàn)查询(推荐要求)。
四、其他要求
1、计算机管理软件可以根据企业的需求具备其他的功能,但不得违背本标准。
2、所有的原始记录应当按照规定保存。
3、药品经营企业的人员应当熟悉软件的操作。
4、药品经营企业应当确保数据的真实完整性。
如发现欺骗和隐瞒行为,可以确认该企业的计算机管理系统无效。
5、药品经营企业应当妥善保管系统管理员帐号和密码。
在检查或验收时应随时能提供系统管理员帐号和密码。
如拒绝提供或无法提供,可以确认该企业的计算机管理系统无效。
6、软件厂商应该具备开发和实施药监接口软件的实际经验,并预留与温州市药品监管信息平台的接口,待平台建成后可与平台交换相关数据。
附件二
药品零售企业(qǐyè)计算机管理软件
发行(fāháng)承诺书
本企业承诺:
本企业在计算机管理软件获得评估确认备案资格后,在发行期间(qījiān)的行为符合以下要求。
若有违反,自愿承担一切责任。
1、不在温州发行其他(qítā)未经评估确认的版本。
2、发行的软件(ruǎnjiàn)与评估确认备案的版本完全一致。
3、坚决不协助任何使用单位篡改数据或采用其他隐瞒、欺骗方法。
4、若温州市食品药品监督管理局修改部分标准,保证在规定期限内升级软件以符合新标准。
5、在温州设立常驻机构和技术人员,保证软件开发实施和售后服务的顺利开展。
6、严格遵守温州市食品药品监督管理局的其他规定。
(企业公章)
年月日
附件三
药品零售(línɡshòu)企业
计算机管理软件(ruǎnjiàn)评估确认报告
根据(gēnjù)计算机管理软件申请人
的申请,温州市食品(shípǐn)药品监督管理局安排评估组对申请人的
软件(ruǎnjiàn)进行评估确认。
评估确认内容如下:
一、原则性评估
1、合法性原则:
该软件合法性原则的要求。
2、真实性原则:
该软件真实性原则的要求。
3、可运行性原则:
该软件可运行性原则的要求。
二、必须具备的功能评估
1、数据安全性能:
该软件具备影响数据安全性的功能。
数据库加密,设置强口令。
2、帐户管理性能:
每个使用者帐号;
规定岗位的人员指纹识别登录,密码登录;
帐号分组管理,岗位,操作权限;无指纹和密码的帐号登录;
未接入指纹识别器时软件;
帐号的基础信息(包括姓名、指纹初始留样数据等)
修改,删除;
帐号唯一性;
软件系统管理员帐号,帐号名称固定。
3、操作查询功能:
评估(pínɡɡū)内容见各个过程中查询功能。
4、帐号(zhànɡhào)使用日志功能:
帐号使用建立操作日志(rìzhì);日志内容要求(yāoqiú)。
5、时间(shíjiān)保护功能:
软件记录默认按照顺序生成。
软件记录本次运行的开始时间和结束时间,和上次运行时间进行比较,对异常时间和异常结束行为警告记录。
6、备份功能:
软件数据备份功能并且。
三、计算机管理软件涵盖内容评估
1、计算机管理软件必须涵盖内容评估
1)首营企业审核:
该软件首营企业审核功能。
首营企业审核意见和签名严谨,审核过程合理,首营企业初始化数据为审核,未经审核的企业购进。
首营企业审核记录查询,签名人查询。
2)首营品种审核:
该软件首营品种审核功能。
首营品种审核意见和签名严谨,审核过程合理,首营品种初始化数据为审核,未经审核的品种生产企业购进。
首营企业审核记录查询,签名人查询。
3)购进:
药品做购进记录前做购进合同(推荐要求)。
应做首营企业或首营品种审核而未作的企业或药品购进。
根据药品购进记录生成药品到货请验通知书。
购进记录查询,操作人和操作时间查询。
4)验收(yànshōu):
待验药品的数量根据购进记录生成,验收合格的药品(yàopǐn)和不合格的药品的总和与待验药品数量相符。
验收(yànshōu)合格的药品进入合格药品(yàopǐn)数据,验收不合格的药品进入(jìnrù)不合格药品或退货药品的数据,生成和填报《拒收报告单》。
验收记录查询,操作人和操作时间查询,拒收报告单查询。
5)销售:
销售的药品在合格药品数据中,并且数量超过数据的数量。
销售后合格药品的数量减少。
销售后生成销售记录并打印。
销售记录符合《药品流通监督管理办法》的销售记录。
销售记录查询,销售人员查询
6)停售/解除停售:
质管部门(质管员)对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。
停售期间的药品销售。
7)不合格药品管理:
软件具备不合格药品确认报告表、具备不合格药品台帐、具备不合格药品报损审批表、具备不合格药品销毁记录。
以上表格和记录符合要求,审核过程合理,审核意见和签名严谨。
以上表格和记录查询,操作人和操作时间查询。
8)近效期药品(yàopǐn)催销:
软件根据药品的剩余有效期来判别是否(shìfǒu)属于近效期药品和过期药品,每次在登录系统时自动进行提醒(tíxǐng)和警示。
9)监督检查记录(jìlù):
软件进行(jìnxíng)监督检查记录,
记录监督检查人员、时间和内容。
记录随机生成唯一性标志字符串。
该记录打印,并同时打印最近五次标志字符串。
2、计算机管理软件应当涵盖内容评估。
如没有或不符合要求,则确认该内容不合格(推荐要求除外),但企业可以使用其他方式(如纸质记录)来替代:
1)储存:
软件建立药品储存信息,划分常温库区、
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