GMP实施考核方案内部.docx
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GMP实施考核方案内部.docx
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GMP实施考核方案内部
GMP实施考核方案(暂行)
一、目的:
对各部门的GMP实施情况进行考核,针对考核结果进行整改,以促进各部门GMP的实施,以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制,最终实现GMP标准化。
二、考核对象:
质量管理部、生产(含动力设备)部、仓库管理
三、考核标准:
根据GMP法规条款设计考核项目及标准,对不同部门按不同指标进行量化考核,通过考核结果的合理运用(奖惩、精神奖励等),促进我公司各部门GMP的实施。
四、考核指标(见附表)
附表:
1、生产部(含动力设备)GMP实施检查表
2、质量部(QC)GMP实施检查表
3、质量部(QA)GMP实施检查表
4、仓库GMP实施检查表
五、考核结果
1、普通员工(指生产岗位员工)每月被扣2分(含2分)以内,视为GMP考核合格;如超过2分,每扣1分,扣发10元(从生产奖金中扣),以此类推。
2、质量部、仓库管理人员每扣1分,扣发10元。
3、车间管理人员(工艺员、车间主任)、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分,扣发当月预留工资的20%;如被扣10分以上,扣发当月当月预留的工资。
4、生产部、质量部经理如被扣10-15分,扣发当月预留工资的20%;如被扣15分以上,扣发当月预留的工资。
六、其他
1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象,应给予扣分(分值由GMP办据情况合理制定),并及时在附表中增加该检查项及标准。
2、检查发现缺陷项后,应及时让被检查部门、被考核个人签字确认,如条件允许还应进行拍照留底。
3、被检查部门对缺陷项整改后,如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。
4、检查到的缺陷应在规定期限内整改,复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分,记到下个月考核中。
表1:
SOR-GMP-001-00
生产部(含动力设备)GMP实施检查表
序号
项目
权重
考核、扣罚标准
缺陷数
(条)
扣分情况
不符合要求情况描述
责任人
班组长
管理
人员
生产经理
1
人员进入生产区域管理控制
5%
1.外来人员进入生产区域未按要求进行指导、审批、登记、陪同,扣相关车间主任1分、扣生产部经理1分
2
人员进入洁净区管理控制
5%
2.1进入车间各洁净区未按照更衣程序更衣的,扣个人2分,扣班组长、车间管理人员1分,扣生产部经理0.5分
2.2洁净区人数未有效控制,超过该功能间或区域最大允许进入人数时,扣该区域班组长1分,车间管理人员、生产部经理0.5分
3
岗位操作人员操作
10%
2.1操作人员未按岗位操作规程及人员操作规范进行操作的,扣个人2分,班组长、车间管理人员1分,生产部经理0.5分
2.1.1包括未按时手消、无菌区人员动作幅度大(详见《A/B级区人员标准操作规程》)、在未完全密封的产品上方活动等
4
清场管理控制
15%
4.1未按清场要求清场,存在污染、交叉污染、差错等风险时,扣本岗位每人3分,车间管理人员2分,生产部经理1分
4.1.1如存在上批生产用物料、产品、记录等(连续生产时,物料可酌情考量)
4.1.2清洁卫生不符合要求等(厂房、设备、器具需保持清洁干燥;地漏应洁净并液封)
5
状态标识
5%
5.1未按状态标识对厂房、设备、物料进行状态标识管理的,扣该岗位人员1分,车间管理人员0.5分
5.1.1如无生产、设备、管道、物料状态标识,或标识错误
6
GMP文件执行管理
10%
6.1未严格执行生产管理、卫生管理、生产操作等文件,扣个人1分,车间管理人员2分,生产经理3分
6.2未严格执行工艺规程(如有生产工艺与工艺规程不一致的情况,生产部需提前告知GMP办),扣个人2分,车间管理人员3分,生产经理5分
6.3未严格按生产指令生产,扣个人、车间管理人员、生产经理5分
7
生产环境管理
10%
7.1无菌车间B级区除更衣间外沉降菌月合格率低于95%,口服口扣该区域人员2分/人;车间管理人员1分;生产部经理0.5分;
7.2手菌不合格个人扣1分/次;车间管理人员、生产部经理扣0.5分/人次
7.3浮游菌、表面微生物不合格,扣该区域每人1分,车间管理人员、生产经理0.5分
7.4尘埃粒子(静态监测)年合格率低于60%,扣该区域人员每个人2分(每年12月统计),车间管理人员、生产部经理1分
7.5压差存在异常未及时处理(需按偏差处理程序进行),扣班组长2分,车间管理人员、生产经理1分
8
记录控制管理
10%
有下列情况时,
8.1未及时记录(提前或拖后),扣该岗位每个人1分
8.2未按要求修改,扣责任人1分
8.3未受控,扣班组长、车间管理人员、生产部经理1分
8.4填写不真实,扣记录人3分,车间管理人员2分,生产部经理1分
9
生产用计量器具管理
5%
9.1未在校准效期内,扣该岗位班组长1分,车间管理人员0.5分
9.2无校准记录(如称、灯检仪、标签计数器等),扣该岗位操作人员、班组长1分,车间管理人员0.5分
10
物料、中间产品管理
5%
10.1物料暂存间距合理、传递过程符合要求,违反时,扣责任人1分,班组长、车间管理人员0.5分
10.2中间产品应按要求贮存(应上锁,温湿度符合要求),违反时,扣责任人2分,班组长、车间管理人员1分,生产部经理0.5分
11
风险管理
5%
11.1按公司风险管理制度,车间主任每月应提供一份该车间风险识别报告,未及时上交扣车间主任2分、生产部经理1分
12
人员培训
5%
12.1人员应经过培训后上岗(应该熟知岗位关键参数),不熟知该岗位关键参数的,扣本人2分,班组长、车间管理人员1分,生产部经理0.5分。
13
其他
15%
13.1如发现以下情况,扣责任人2分;班组长、车间管理人员、生产部经理1分;
13.1.1物料在地板上拖行
13.1.2物料交接不复核相关信息
13.1.3出现偏差不及时上报
13.1.4进入洁净区不随手关门
13.1.5洁净区内物品未按定制管理
13.2操作、复核不尽责造成不良后果的,扣相关人员3分;班组长、车间管理人员2分,生产部经理1分
13.3多个批次产品同时进行包装未有效隔离,有差错风险的,扣班组长、车间管理人员各3分;扣生产部经理2分
14
合计
100%
考核说明
1.检查频次:
每个月2-3次,不定期,不提前通知。
2.检查一周内应针对不合格项目进行整改,GMP办将安排复查;复查发现未整改时,每条扣部门负责人1分,累积到下月考核分数中。
3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时,应及时增加检查项并调整各项权重。
4.普通员工(指生产岗位员工)每月被扣2分(含2分)以内,视为GMP考核合格;如超过2分,每扣1分,扣发10元(从生产奖金中扣),以此类推;车间管理人员(工艺员、车间主任)如被扣5-10分,扣发当月预留工资的20%;如被扣10分以上,扣发当月预留工资。
生产部经理如被扣10-15分,扣发当月预留工资的20%;如被扣15分以上,扣发当月预留工资。
被考核部门:
日期:
考核部门:
日期:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
被考核人:
被扣分数:
车间:
备注:
表1:
SOR-GMP-002-00
质量部(化验室)GMP实施检查表
序号
项目
权重
标准
缺陷数(条)
扣分情况
不符合要求情况描述
责任人
组长
主任
质量
经理
1
检验样品的管理
15%
1.1样品接收、领用应及时登记,账物相符
1.2样品应标识清楚,并按批次存放,避免造成差错
1.3样品应按贮存条件存放
违反以上规定的扣样品接收人1分,化验室主任、质量经理0.5分
2
对照品、标准品、基准物质的管理
15%
2.1接收、使用及时登记、账物相符
2.2贮存条件应符合要求
2.3开启应及时在瓶子上标识开启日期
违反以上规定扣管理人员1分,扣化验室主任、质量经理0.5分
3
试液、标准液、贮备液、滴定液的管理
15%
3.1配置过程应该符合要求,并有记录,标签填写完整
3.2滴定液应有复标记录
违反以上者,扣配置人1分,组长、化验室主任0.5分
4
检验记录、台帐的管理
15%
4.1记录、台帐填写应及时(不能提前或拖后)、规范,违反者扣个人1分/次,班组长、化验室主任、质量经理0.5分
4.2记录、台帐应受控,未受控扣班组长2分,化验室主任、质量经理1分
5
设备、仪器、量具的管理
10%
5.1应有校准合格证,且在效期内;
5.2仪器应按周期确认
5.3精密用移液管、滴定管、容量瓶应校准并有记录,等级标识清楚
违反以上规定,扣组长1分,化验室主任、质量经理0.5分
6
天平室、红外检查室、标定室温湿度的管理
5%
6.1精密仪器室温湿度应在规定范围内;如超出范围应采取相应的措施
不符合以上规定时,扣相关责任人1分,扣化验室主任、质量经理0.5分
7
留样的管理
15%
7.1留样应按要求贮存、按时检验、取用有记录、账物相符,违反规定扣留样观察组每人2分,化验室主任、质量经理0.5分。
8
微生物检验的管理
10%
8.1应定期消毒及进行环境监测;环境监测应该符合要求。
8.2应有培养基的配制、灭活记录;
违反规定扣微生物组每人1分,扣化验室主任、质量经理0.5分。
9
合计
100%
考核说明
1.检查频次:
每个月2-3次,不定期,不提前通知。
2.检查一周内应针对不合格项目进行整改,GMP办将安排复查;复查发现未整改时,每条扣部门负责人1分,累积到下月考核分数中。
3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时,应及时增加检查项并调整各项权重。
4.每被考核扣1分,扣发10元,以此类推。
化验室主任如被扣5-10分,扣发当月预留工资的20%;如被扣10分以上,扣发当月预留工资。
质量部经理如被扣10-15分,扣发当月预留工资的20%;如被扣15分以上,扣发当月预留工资。
被考核部门:
日期:
考核部门:
日期:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
备注:
表3:
SOR-GMP-003-00
质量部(QA)GMP实施检查表
序号
项目
权重
考核标准
缺陷数(条)
扣分情况
不符合要求情况描述
责任人
QA
主管
1
供应商的管理
30%
1.1所有使用的物料的供应商均经过审批,供应商目录及时发放;供应商资料应及时更新;违反者扣供应商管理人员3分,QA主管2分,质量经理1分。
1.2原料供应商均需要经过备案,未备案供应商提供的原料被使用,扣供应商管理人员、QA主管、质量经理各5分。
2
取样的管理
30%
10.1取样人员应经过培训、并经过授权;违反时扣QA主管2分
10.2取样间、取样车应及时清洁,并及时填写使用、清洁记录;违反时扣取样QA2分。
QA主管1分,质量经理0.5分。
10.3取样工具的处理、使用、贮存应符合要求,违反时扣取样QA2分,QA主管1分,质量经理0.5分。
10.3按取样原则取样,样品标签填写规范;按要求贴取样证,违反时违反时扣取样QA2分。
QA主管1分,质量经理0.5分。
3
产品生产过程监控,物料、产品放行
40%
9.1对生产过程有效监控(各岗位关键参数需经过复核、各产品生产工艺需符合生产工艺规程、清场合格证发放应符合要求、同时进行不同批次产品包装时应能有效控制差错),违法规定时,扣相关QA3分,QA主管2分,质量经理1分。
9.2生产过程中出现的偏差应按偏差处理程序进行报告、处理,违反规定时扣相关QA3分,QA主管2分,质量经理1分。
9.3物料、产品应严格遵守放行程序,违反规定时扣经理5分。
4
合计
100%
考核说明
1.检查频次:
每个月2-3次,不定期,不提前通知。
2.检查一周内应针对不合格项目进行整改,GMP办将安排复查;复查发现未整改时,每条扣部门负责人1分,累积到下月考核分数中。
3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时,应及时增加检查项并调整各项权重。
4.每被考核扣1分,扣发10元,以此类推。
QA主管如被扣5-10分,扣发当月预留工资的20%;如被扣10分以上,扣发当月预留工资。
质量部经理如被扣10-15分,扣发当月预留工资的20%;如被扣15分以上,扣发当月预留工资。
被考核部门:
日期:
考核部门:
日期:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
备注:
表4:
SOR-GMP-004-00
仓库GMP实施检查表
序号
项目
权重
标准
缺陷数(条)
扣分情况
不符合要求情况描述
库管员
仓库主管
1
物料接收
10%
1.1物料入库应在规定区域进行外清
1.2物料接收前应按要求进行验收检查(外包装、核对数量、随货报告等);不符合要求的物料不能接收。
1.3所有接收的物料必须来之于质量部批准的合格供应商
未按以上要求接收物料的扣库管员2分/次;仓库主管1分/次
2
物料贮存及贮存状态的管理
15%
2.1物料应包装完好、贴有状态标识、状态卡,且标识正确、信息填写完整;不符合要求的扣库管员1分,扣仓库主管0.5分
2.2应按贮存要求(温湿度)贮存物料;未按要求贮存物料时扣库管员2分,仓库主管1分
2.3物料应按品种、规格、批号摆放(间距符合文件要求),不符合要求时扣库管员1分,仓库主管0.5分
2.4台账与实物数量应相符,否则扣库管员2分,仓库主管1分
3
物料发放
15%
3.1需有检验合格报告书、放行单方可发放;负责扣库管员3分;仓库主管2分;
3.2发放原则上应符合先进先出原则,否则扣库管员1分,仓库主管0.5分
4
在复检期物料的管理
10%
4.1在复检期(近效期:
半年)的物料需重新请验,并检验合格且接到放行单后才能发放,否则扣库管员3分,仓库主管2分
5
库房温湿度
5%
5.1库房温湿度应在范围内(常温库0℃-30℃;阴凉库10℃-20℃;湿度45%-75%)、超出范围时应采取纠正措施;未采取措施时扣库管员2分,仓库主管1分
6
记录、台帐的管理
10%
6.1物料验收记录、货位卡、台秤、标签计数器、温湿度记录等记录填写应及时(不能提前或拖后)、完整
6.2记录填写、修改应规范
违反以上规定,扣库管员1分/次,扣仓库主管0.5分。
7
产品的管理
15%
7.1产品入库时应包装完好,否则扣库管员1分,仓库主管0.5分。
7.2产品应按贮存条件贮存,否则扣库管员3分,仓库主管2分。
7.3应正确标识产品贮存状态,否则扣库管员2分,仓库主管1分。
7.4产品应按品种、批号、间距摆放,否则扣库管员1分,仓库主管0.5分。
7.5中间产品的寄库应手续齐全,否则扣库管员1分,仓库主管0.5分。
8
召回、退货产品、不合格物料的管理
10%
8.1应专库放置、手续齐全、状态标识正确,否则扣库管员2分,仓库主管1分
8.2作销毁处理时,应有销毁记录,否则扣库管员2分,仓库主管1分。
9
库房维护
5%
9.1应有防止昆虫、其他动物进入仓库的设施,并状态良好,否则扣库管员2分,仓库主管1分。
10
非仓管人员的进出
5%
10.1非仓管人员进入仓储区,均应经过库管员的批准、登记。
否则扣相应的库管员1分,仓库主管1分。
11
合计
100%
考核
说明
1.检查频次:
每个月2-3次,不定期,不提前通知。
2.检查一周内应针对不合格项目进行整改,GMP办将安排复查;复查发现未整改时,每条扣部门负责人1分,累积到下月考核分数中。
3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时,应及时增加检查项并调整各项权重。
4.库管员有权对标识不完整或账物不相符的退库物料进行拒收。
5.库管员每被考核扣1分,扣发10元,以此类推;仓库主管被扣5-10分时,扣发当月预留工资的20%;扣10分以上扣发当月预留工资。
被考核部门:
日期:
考核部门:
日期:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
被考核人:
被扣分数:
备注:
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