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自查报告
三门峡市湖滨区万全大药房
GSP认证自查报告
三门峡市湖滨区万全大药房2009年3月从三门峡市神州医药零售连锁有限公司剥削后,开始筹建成为单体药店,并于2009年5月经三门峡市食品药品监督管理局验收合格而取得《药品经营企业许可证》。
药店位于三门峡市建设路东段103号,经营面积40平方米。
经营范围为:
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)。
所经营品种在800个品种以上,上年销售额3万余元。
药店现有正式员工3人,全部为高中以上学历,其中主管药师1人,从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员,全部参加市食品药品监督管理局的培训并取得合格证书。
三门峡市湖滨区万全大药房自组建以来,严格遵守《药品管理法》,本着“客户至上,信誉第一,真诚服务,争创一流”的经营宗旨,始终坚持“放心的商品,满意的服务”这一质量方针,从而使药店逐步形成了规范化、制度化和现代化的经营管理模式。
为了做好GSP认证的准备工作,药店成立了以经理刘永华为首的GSP认证领导小组,制订了详细的GSP认证实施计划,并针对管理中的薄弱环节,加强了整改,从而使全面质量管理工作充分落到了实处。
一、管理机构与职责
1、药店严格按照依法批准和经营方式和经营范围从事药品经营活动,并严格执行GSP的标准,无违法违规经营现象。
2、成立了以经理为首,包括质量负责人、质管员、验收养护员在内的质量领导小组,负责建立药店的质量体系,实施药店的质量方针,确定奖惩措施,裁决质量管理工作中的重大问题,并保证质量管理工作人员行使职权。
3、药店设置了管理员,质量验收药品养护员
4、质量领导小组组织制订和修订、完善药店质量管理手册和质量管理制度,并检查、指导、督促制度的执行。
负责GSP在本药店的实施;负责首营企业及首营品种的质量审核;负责建立健全药店所经营药品的质量档案;负责不合格药品的审核,并对不合格药品的处理实施监督;收集和分析药品质理信息,并对药品质量的查询及质量事故的投诉进行调查、处理和报告等等。
5、药店制定的质量管理制度、质量管理工作程序、各级岗位质量责任制、各岗位质量职责等。
(详见药店制度目录)
6、质量管理领导小组督促各岗位定期对质量管理制度的实施执行进行自查,并定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核,每年定期对质量管理体系进行评审。
二、人员与培训
1、药店经理及质量负责人刘永华,高中学历,主管药师职称,从事药品的经营与质量管理三十余年,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营的药品知识,具有丰富的药品经营管理工作经验。
2、主管质量管理工作的负责人刘永华,高中学历,主管药师职称,长期从事药品经营工作,具有一定的实践经验,能够坚持原则,独立解决药店经营过程中的质量问题。
并每年参加市局组织的教育和培训。
3、质量管理员刘永华,高中学历。
4、药店从事质量管理,质量验收及药品养护的员工共有2人,均具有高中以上文化程度,并经市食品监督管理局培训,取得合格证书,都能够积极参加药店安排的教育培训。
5、药店质量领导小组定期对各类人员进行法律、法规和专业技术、药品知识、职业道德的教育和培训,并建立了员工教育培训档案。
6、药店每年组织直接接触药品的员工进行健康检查并建立员工健康档案。
三、设施与设备
1、药店营业场所面积达40平方米,宽敞、明亮、整洁、药品摆放整齐、美观。
2、药店周围平坦整洁、店内地面平整,门窗结构严密。
3、药店设施设备齐全,配有温、湿度检测及调控设备;有防尘、防霉、防污染及防虫、防鼠设备;装有符合用电要求的照明设备,并配备有符合规定要求的消防、安全防盗设施。
4、药店严格按照药品摆放条件及性质分类摆放。
药品与非药品、内服与外用均分开摆放。
5、对药店所有设备的使用、保养、维修情况由专人进行记
藏柜温度为2-10℃,药店相对温度保持在45—75%之间。
6、对半年以内的近效期药品每月进行登记,悬挂效期标志,由养护员上报,催销。
7、养护员对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。
8、养护员负责对养护和检修,并建档记录。
七、销售与售后服务
1、药店严格按照规定销售药品。
2、销售处方药,处方必须经药师审核签章后,方可配和出售。
3、建立了用户访问制度及不良反应报告制度,加强售后服务,加强对药品不良反应的监测,并按规定及时上报。
4、对质量查询,质量投诉以及销售过程中发现的问题做到查明原因,分清责任,并及时进行处理。
5、药店悬挂监督咨询台和服力公约。
八、在自查的过程中,我们发现了如下问题:
1、分类不很规范。
2、个别营业员介绍药品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容不完整。
真对以上自查出来的问题,建立整改工作领导小组,以上问题由经理刘永华担任组长,由验收养护员王艳丽担任组员,负责整改及整改后的检查工作。
真对分类不规范问题,由经理刘永华负责于自查当日进行调整规范就位,现已达到分类规范、明晰。
真对个别营业员介绍药品的性能、用途、禁忌、注意事项不完整一项由经理刘永华负责制订员工培训计划。
在以后的经营过程中加强对全体人员关于药品知识及质理管理方面的培训和教育工作,提高员工的素质。
总的来说,在以往的经营过程中,我们药店认真落实省、市食品药品监督管理局的各项指示要求,在购、销、存名个环节上严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》进行管理和规范服务,但离规范化的要求还有一定的差距,我们真诚欢迎各位领导和各位专家光临我药店检查指导工作,对我们工作中的不足予以指证。
三门峡市湖滨区万全大药房
2009年6月28日
关于非违规经销假劣药品问题的
说明
三门峡市湖滨区万全大药房严格遵照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理实施细则》,认真落实省、市食品药品监督管理局的指示要求,建立了完善的药品质量管理机构,制定了一整套完整的《药品经营质量管理制度》,在以往的经营过程中,在各个环节上都能实施有效的质量管理。
从无任何违规经销假劣药品的情况。
特此说明
三门峡市湖滨区万全大药房
2009年6月28日
关于非违规经销假劣药品问题的
证明材料
河南省食品药品监督管理局:
三门峡市湖滨区万全大药房自成立以来,严格遵照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》以及《药品经营质量管理规范实施细则》,认真落实省、市食品药品监督管理局的指示要求,在各个环节上都能实施有效的质量管理。
从无任何违规经销假劣药品的情况。
特此证明
三门峡市食品药品监督管理局
2009年6月28日
三门峡市湖滨区万全大药房
品规说明
河南省食品药品监督管理局:
三门峡市湖滨区万全大药房成立于2009年5月,药店能够按照质量管理制度执行,所经营的品种在800个品种以上,严格按照《药品经营企业许可证》所规定的范围进行经营,从无违规经营的现象。
特此说明
三门峡市湖滨区万全大药房
2009年6月28日
企业负责人质量管理人员情况表
填报单位:
三门峡市湖滨区万全大药房填表日期:
2009年6月28日
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否执业药师
技术职称
备注
1
刘永华
经理
高中
否
市场培训
2
刘永华
质量负责人
质量管理员
高中
否
主管药师
市局培训
注:
本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况、填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
药品验收养护人员情况表
填报单位:
三门峡市湖滨区万全大药房(盖章)填报日期:
2009年6月28日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
备注
1
王艳丽
验收养护员
中专
市局培训
注:
填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位:
三门峡市湖滨区万全大药房填报日期:
2009年6月28日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
无此项
药品经营企业
质管、验收、养护、销售人员考核成绩单
姓名
性别
职称
岗位
考试成绩
刘永华
男
经理
刘永华
男
主管药师
质量负责人质管员
王艳丽
女
验收员、养护员
企业经营设施、设备情况表
填报单位:
三门峡市湖滨区万全大药房(盖章)填报日期:
2009年6月28日
营业场所
及辅助办
公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
40㎡
无此项
无此项
药品储存
用仓库
仓库面积
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专柜
易串味药品
柜面积
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
无此项
验收
养护室
面积
议器、设备
备注
无此项
无此项
其他
中药饮片
分装室面积
无此项
配送中心配
货场所面积
无此项
运输用车
辆和设备
运输用车辆
符合药品特性
要求的设备
无此项
货架7个、柜台5节、温湿度表2个、2P空调
1台,冷藏柜1个、灭火器1个、灭蝇灯1个、鼠夹1个。
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实施、设备的实际填写,如无栏目所设项目,应注“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
- 配套讲稿:
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