河北省医疗机构非基本药物.docx

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河北省医疗机构非基本药物

2010年河北省医疗机构非基本药物

集中采购文件

项目编号：

HBYC-2010-03

河北省医用药品器械集中采购中心

二〇一〇年九月二十一日

根据国家《医疗机构药品集中采购工作规范》和河北省卫生厅《河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）》规定，制定本采购文件。

一、集中采购的组织实施

（一）集中采购方式

本期药品集中采购采用公开招标的方式，由河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称采购中心）具体组织实施。

各市、县（区）卫生行政部门负责辖区内集中采购相关工作的组织和监管，药监部门负责对中标入围药品的质量和配送情况进行监督检查。

本期集中采购中标药品由随机抽取的评审专家，组成评审委员会评审确定。

中标药品的采购人为河北省县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构和政府举办的基层医疗机构。

（二）集中采购遵循的原则

公开招标和集中议价采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理、诚实信用的原则，并充分考虑各级各类医疗机构用药差异、满足不同群众用药需求。

（三）集中采购品种

本期集中采购的药品为除国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）药品,国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品），原料药,中药材和中药饮片等以外的药品。

（四）评标和议价药品的划分

参加本期药品集中采购的药品，凡通过了资质审核的，将按《非基本药物数据标准化规则》（附件）进行标准化处理，标准化处理以后，将通用名、剂型、规格、质量层次、包装材质相同的药品，不区分生产厂家划分为同一个竞价组。

第一、二质量层次的药品，采取议价方法选取中标药品，其它质量层次其生产厂家在3个（含3个）以上的，分流为评标药品，生产厂家在2个（含2个）以下的，分流为议价药品，分别采用评标和议价办法选定中标药品。

（五）评审委员会的产生

本期集中采购中标药品由评标委员会评审确定。

按照《河北省药品集中采购专家库管理办法（暂行）》，评审委员会在河北省药品集中采购工作监督委员会的监督下，从专家库中随机抽取专家产生。

（六）集中采购文件的编制、澄清和修改

1、集中采购文件的编制和构成

根据国家《医疗机构药品集中采购工作规范》和《河北省医疗机构药品集中采购实施办法（试行）》的规定，本期药品集中采购文件主要内容包括：

（1）集中采购的组织实施；

（2）网上投标报价；

（3）开标、竞价、议价和中标比例及限价的设定；

（4）资质证明文件格式文本（见关于领取网络用户名、递交资质证明文件的通告）；

（5）河北省医疗机构药品集中采购购销合同（另行通知）；

（6）名词解释；

（7）药品数据标准化规则；

（8）药品采购目录。

2、集中采购文件的澄清

采购中心可以主动地或应投标人要求进行澄清。

投标人要求澄清的，应在集中采购文件截止时间5个工作日以前，以书面形式（包括传真、电报、电子邮件等）通知采购中心。

采购中心将给以答复，并通知所有投标人。

该答复是本期集中采购文件的组成部分，投标人应作为参加本期集中采购的依据，除此之外的答复，不作为投标人参加本期集中采购的依据。

二、网上投标报价

1、凡投标文件通过了资质审核的投标人和投标药品均可参加网上投标报价。

投标报价由投标人登陆河北省医药集中采购网，通过报价系统，对投标文件所列药品进行网上投标报价。

投标报价应在规定的截止时间之前完成，否则将不被接受。

在投标报价截止时间之前，如遇河北省医药集中采购网发生故障等情况，采购中心将延长投标报价截止时间或另行安排报价时间。

2、评标、议标药品以最小制剂单价报价。

其中，口服制剂以每片、粒、丸、袋报价，注射剂以每支（瓶）报价；大容量注射剂以每瓶（袋）报价；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。

同一生产厂家生产的不同包装装量的同一药品（指：

通用名、剂型、规格、质量层次相同的药品），选择其中一种包装作为标准品，如标准品中标，其它包装的同一药品自动中标。

其价格按国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和国家发改委办公厅《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔2005〕605号）的规定计算。

含量相同、装量不同的50ml以下注射液，投标人只选择其中一个品规进行报价。

每一申请药品只允许有一个报价，任何有选择的报价将不被接受。

报价一律使用人民币，以元为单位，保留到小数点后3位，如超出小数点3位，则四舍五入。

三、开标、竞价、议价和中标比例及限价的设定

（一）开标方式方法

1、开标采用远程开标方式，投标人凭用户名和密码，登陆河北省医药集中采购网，自行解密投标报价。

2、采购中心当场打印所有投标人解密后的投标报价，形成开标记录，提交在场监督人员审核签名，当场盖章封存。

3、除因河北省医药集中采购网故障，投标人在报价中，未在规定时间内报价及未在规定时间内解密或解密失败，将被视为自动放弃。

（二）网上竞价

1、公布限价后，共进行两轮竞争性报价，以第二轮报价为价格评价的依据。

2、每轮报价均不得高于限价，高于限价的药品不能入围。

第二轮报价可以维持该药品的第一轮报价不变，但不得高于第一轮报价，高于第一轮报价的，视第一轮报价为本次报价，

3、每次报价结束后，公开报价结果。

投标人在第一轮报价中，未在规定时限内报价及未在规定时限内解密或解密失败，按自动弃标处理。

投标人在第二轮报价中，未在规定时限内报价及未在规定时限内解密或解密失败，视第一轮报价为本次报价。

4、报价在不高于限价的同时，也不得高于河北省医疗机构现行药品采购价格。

（三）中标比例的确定方法

评标药品和议价药品确定后，分别确定其中标比例。

评标药品和议价药品中标数量之和，除以投标药品的总数即为总的中标比例。

（四）限价的设定原则

1、参照天津、上海、河南、山东、吉林、山西、陕西、内蒙古、甘肃、广东、广西、贵州、海南、云南、四川、江苏、江西、新疆、青海等19个省（区、市）最近一期药品集中采购同一药品的中标价，取其相对低值设定。

2、无外省中标结果的药品，参照同质量层次，不区分生产企业，同类药品的中标价格低值设定限价。

3、无外省中标结果且同类药品也无参考价格的，由专家采取面对面的方式进行价格谈判，确定药品价格。

（五）评标方法

遴选评标药品的中标药品。

将同一竞价组中的药品，依定量打分得分从高到低排序，依次选定中标药品。

得分相同的药品可并列，其入围药品数量可不受名额限制。

采用百分制定量打分办法。

其中包括客观评价分和主观评价分。

客观评价分由计算机评标系统自动生成，客观评价每一投标药品的质量和价格的合理性。

其中，价格评价主要以限价和投标价为依据。

质量评价主要包括：

1、药品质量标准。

主要是国家药品标准和药检机构及生产企业出具的《药品检验报告书》。

2、产品质量可靠性。

主要是有无生产假药、劣药行为。

3、生产管理质量层次。

主要是反映生产管理质量层次的证书、文件等资料。

主观评价分由评标专家通过计算机评标系统赋分。

评价指标主要包括临床疗效、安全性、质量价格比和企业信誉等，由评标专家参考客观得分，依据本人知识、经验、用药习惯，以及对该药品科技水平、临床疗效、不良反应和质量价格比的认同程度等进行综合评价，同时兼顾各级各类医疗机构临床用药需求等情况赋分。

去掉一个最高分和一个最低分，累计每位评标专家的赋分，其平均值即为该药品的主观得分。

每个药品的主观得分和客观得分之和，即为该药品的最终得分。

评标药品中标参照比例如下表：

每一竞价组中的药品中标比例

投标药品数

3

4

5

6

7

8

9

10

10以上

中标药品数

2

3

4

4

5

5

6

7

逢5增1

（六）议标方法

遴选议价药品的中标药品，根据评价方法，对所有议价药品进行定量打分，依得分多少从高到低排序，依次选定等于或低于标底价的药品为中标药品，选定数量不超过议价中标比例。

未设定限价的药品，由专家采取面对面的方式进行价格谈判，确定药品价格。

（七）价格整理

对于已确定的入围品种，根据国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和国家发改委办公厅《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改办价格〔2005〕605号）的规定和河北省医疗机构现行药品采购价格进行价格整理。

投标人应在规定的时间内对整理后的价格予以确认，逾期未确认的视为自动放弃。

（八）拟中标结果公示

药品拟中标结果将通过河北省医药集中采购网公示，公示期5天。

公示期间接受各方澄清及申诉。

（九）中标结果公布

采购中心将省价格主管部门核定的中标药品零售价格、达成协议的配送企业一并列入《中标药品目录》，挂入河北省医药集中采购网。

医疗机构应召开药事委员会会议，集体研究决定，在《中标药品目录》的范围内，选定本单位拟采购的药品。

四、名词解释

（一）专利药品指：

由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。

包括新化合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。

仅为外观设计等专利药品，不视为本办法所指专利药品。

化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

（二）价格审批文件指：

国家发改委、河北省物价局发布的正式价格审批文件

（三）优质优价中成药指：

国家发改委价格审批文件中标明的优质优价中成药。

（四）单独定价药品指：

国家发改委价格审批文件中标明的单独定价药品。

（五）原研药品指：

国家发改委价格审批文件中标明的原研药品。

（六）欧美认证药品（不包括原料药）指：

获得欧盟CE、cGMP认证或美国FDA认证的药品。

（七）化学药品新药（不包括原料药）指：

尚在《药品注册批件》规定的监测期或过渡期内的通过合成或者半合成的方法制得的制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体的制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体的制剂。

（八）百强企业：

指工业和信息化部2008《中国医药统计年报》公布的工业企业法人单位主营业务收入排序前100强企业。

附件：

非基本药物数据标准化规则

凡录入数据库的药品信息均按以下规则进行标准化处理。

以标准化处理以后的数据为依据划分竞价组，分流评标药品和议价药品。

一、药品名称标准化规则

药品通用名中不再标示剂型。

除复方制剂以外，其他药品通用名中不再标示无机酸根，有机酸根不细化分类，统一标示为“有机酸根”，既含酸根又含盐基药品的通用名中不再标示盐基。

混合重组人胰岛素注射液通用名中的比例，统一改在药品名的最后标示。

中成药含天然（包括体外培育）牛黄、麝香的，在药品名中增加（天然牛黄）或（天然麝香）字样。

二、药品规格标准化规则

1、《药品生产批准证明文件》标明了提取物和主要成份含量的，按提取物、主要成份含量计算规格。

没有标明提取物、主要成份含量，仅标明了每片、丸、袋、粒、支等重量或容量的，按每片、丸、袋、粒、支的重量或容量计算规格。

既未标明提取物、主要成份含量，也未标明每片、丸、袋、粒、支的重量或容量，仅标明了总重量或容量的，按总重量或容量计算规格。

2、中成药中片剂以重量为标示单位，将规格相差不超过10mg的视同为一个规格（依其中最小规格为基数推算）。

3、调节水、电解质及酸碱平衡药、脂肪乳、造影剂、神经系统用药中的甘油果糖、甘油氯化钠、甘露醇、血液系统用药中的右旋糖酐20氯化钠注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液、右旋糖酐20葡萄糖注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉20氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、泌尿系统用药中的腹膜透析液按生产批件的标示计算规格，除此以外其它注射液分为大容量注射液（大于或等于50ml）和小容量注射液（小于50ml）两大类，每类不区分容量，以主要成份的含量计算规格。

4、复方药品按生产批件批准的组方比例区分规格，没有标明组方比例的按生产批件的标示区分规格。

生产批件以“/”标示的复方药品，“/”统一改写为“复方”。

三、药品质量层次标准化规则

第一质量层次

1、专利药品；

2、1999年以来获得国家级科学技术奖的药品；

3、化学新药。

第二质量层次

1、全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前10名企业生产的药品（以2008年工业和信息化部《中国医药统计年报》为准）；

2、原研药品；

3、单独定价药品；

4、优质优价中成药。

第三质量层次

1、中药保护品种；

2、欧美认证药品。

第四质量层次

全国医药工业独立核算企业主营业务收入排序前11—100名企业生产的药品（以2008年工业和信息化部《中国医药统计年报》为准）。

第五质量层次

普通GMP药品。

四、药品包装材质标准化规则

1、小容量注射剂按是否附带特充、笔芯、预灌封区分包装材料。

2、大容量注射液，调节水、电解质及酸碱平衡药，按玻璃瓶、塑料瓶、软袋（直立软袋）、双阀软袋、双阀双层无菌软袋区分包装材料。

3、带附加装置的（如加药器、冲洗器）药品，按所带附加装置区分包材。

4、其它药品不区分包材。

五、药品剂型标准化规则

（一）口服制剂片剂

1、素片、薄膜衣片、异型薄膜衣片、糖衣片、多层片、双层片、异型片、浸膏片、划痕片、可溶片

2、泡腾片

3、咀嚼片

4、肠溶片、肠溶薄膜衣片、肠溶丸

5、分散片

6、控释片

7、缓释片、肠溶缓释片

8、含片、舌下片、口腔崩解片、口腔贴片、口腔粘附片、口颊片、润喉片、口崩片

9、微粒化、微粉化制剂、微球制剂

胶囊剂

10、硬胶囊

11、肠溶胶囊、肠溶胶丸

12、肠溶微囊胶囊、肠溶微丸胶囊、微粒化制剂

13、控释胶囊

14、缓释胶囊、双释胶囊、肠溶缓释胶囊、双释放肠溶胶囊

15、软胶囊、胶丸

16、肠溶软胶囊

颗粒剂

17、（有糖型）颗粒剂、干糖浆颗粒、混悬颗粒、冲剂、细粒剂、泡腾颗粒、茶剂、茶饼剂、袋泡剂

18、（无糖型）:

颗粒剂、混悬颗粒、冲剂、细粒剂、泡腾颗粒

19、肠溶颗粒

20、控释颗粒

21、缓释颗粒

散剂

22、散剂、粉剂、干粉剂、口服液用粉、冻干粉、冻干制剂

混悬剂

23、混悬剂、混悬液、乳剂、胶体溶液、凝胶剂、混悬滴剂、悬胶剂、干混悬剂

24、缓释混悬剂、缓释混悬液

溶液剂

25、（有糖型）:

口服溶液、口服液、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、膏剂、浸膏、流浸膏、煎膏剂、胶剂、胶浆剂、糊剂、液体剂、液体制剂

26、（无糖型）:

口服溶液、口服液、合剂、糖浆剂、露剂、膏剂

27、滴剂

28、滴剂（胶囊型）

丸剂

29、丸剂、水丸、水蜜丸、小蜜丸、糖丸、糊丸、微丸

30、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸

31、大蜜丸、蜡丸

32、滴丸剂

气雾剂

33、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入剂、粉吸入剂、干粉吸入剂、吸入溶液剂、吸入混悬液、雾化吸入剂

（二）外用制剂

片剂

34、阴道片、阴道泡腾片、片剂

胶囊剂

35、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道泡腾胶囊、软胶囊

散剂

36、散剂、粉剂、冻干制剂、粉末剂

膏剂

37、膏剂、软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、乳胶剂、凝胶剂、外用糊剂、阴道凝胶剂、流浸膏剂

贴剂

38、贴剂、贴片、贴膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、橡皮硬膏剂、外用敷剂、贴脐片剂

39、控释贴

膜剂

40、牙周缓释膜

41、外用阴道膜

42、膜剂、涂膜剂、贴膜剂

栓剂

43、阴道栓

44、直肠栓

45、尿道栓

46、耳栓

气雾剂

47、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂

48、鼻喷剂、喷鼻剂、鼻喷雾剂、滴鼻剂（喷雾型）、喷雾剂

溶液剂

49、溶液剂、液体剂、液体制剂、含漱液、洗剂、冲洗剂、搽剂、胶浆剂、泡沫剂、外用酒剂、外用酊剂、外用醑剂、外用酏剂、灌肠剂

50、洗眼剂

51、油剂、甘油剂

滴剂

52、滴鼻剂

53、滴耳剂

54、滴眼剂

55、眼膏剂、眼用凝胶剂

56、眼膏剂（含玻璃酸钠）

57、滴鼻剂（含玻璃酸钠）

58、滴眼剂（含玻璃酸钠）

（三）注射剂

59、注射液

60、脂质体注射剂

61、脂微球注射剂

62、注射用乳剂

63、注射用混悬剂、混悬注射液

64、粉针剂、

65、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂

66、油针剂

（四）其它

67、熨剂

68、湿巾

69、锭剂

70、海棉剂

71、蜡棒

72、热敷袋

73、宫内节育系统

74、植入剂、缓释植入剂

75、敷剂