Critical Care Research危重医学研究1109.docx

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CriticalCareResearch危重医学研究1109

危重病人医疗研究和调控顺应性CriticalCareResearch

andRegulatoryCompliance

CHAPTER12

学习目标LEARNINGOBJECTIVES

学习本章后，你应该能：

Afterstudyingthischapter,youshouldbeableto:

■讨论研究目的的概念Discusstheconceptofresearchintent.

■辨别在美国负责研究的调控机构Identifytheregulatoryauthoritieswhoareresponsible

forresearchconductedintheUnitedStates.

■描述机构评审组织的责任Describetheresponsibilitiesoftheinstitutionalreview

board（IRB）.

■列举IRB评审研究的种类范畴ListthecategoriesavailabletotheIRBforreviewof

research.

■举实例IRB需要的材料以恰当评估研究计划GiveexamplesofthematerialstheIRBwillneedtoadequatelyreviewaresearchproposal.

■描述知情同意过程Describetheinformedconsentprocess.

■描述知情同意的例外原则怎样影响急危症研究Discusshowtheexceptionfrominformedconsent（EFIC）impactsemergencyandcriticalcareresearch.

本章概况CHAPTEROUTLINE

学习目标LearningObjectives

个案研究：

CaseStudy:

ThePadTrial

绪论Introduction

研究目的ResearchIntent

研究和研究调节的伦理学指导EthicalConductofResearchandResearchRegulations

IRB责任IrbResponsibilities

评审的分类CategoriesofReview

IRB评审的研究免除ResearchExemptedfromIRBReview

快速评审ExpeditedReview

全机构评审FullBoardReview

要提交什么IRB评审WhattoSubmitforIrbReview

机构特异的申请表格Institution-SpecificSubmissionForm

研究方案TheResearchProtocol

知情同意文件和健康医疗保险账号机构InformedConsentDocumentandHIPAAAuthorization

增补材料SupplementalMaterials

IRB同意研究的需求RequirementsofIrbApprovalofResearch

知情同意过程TheInformedConsentProcess

知情同意的四点要求TheFourRequirementsofInformedConsent

关于危重医疗研究的知情同意的特别问题SpecialIssuesRegardingInformedConsentinCriticalCareResearch

使用生物标本的知情同意InformedConsentfortheUseofBiologicalSamples

总结Summary

复习问题ReviewQuestions

答案Answers

参考文献References

进一步阅读AdditionalReading

绪论INTRODUCTION

有良好的临床实践指导的进行医学研究活动对有经验的研究者是有挑战性的，对进行首次进行临床研究的个体是压倒性的极大的。

ConductingmedicalresearchactivitiesincompliancewithGoodClinicalPracticeguidelines

ischallengingforexperiencedinvestigatorsandmaybeoverwhelmingfortheindividual

makingafirstattempttoperformaclinicalstudy.研究规则是广泛的，许多会导致发布指导文件便于适用合理的解释和研究组织所有成员能够顺从。

Researchregulationsareextensiveand

manyhaveresultedintheissuanceofguidancedocumentstofacilitateappropriateinterpretation

andcompliancebyallmembersoftheresearchenterprise.对规则不顺从的可能性是很高的，尽管实际的发生率的估计很困难。

Thepotentialfornoncompliance

withregulationsishigh,althoughtheactualprevalenceisdifficulttoestimate.而不强调调节不顺从性的广度问题，分析从FDA来信的警告分析对研究者和IRB表明确实有严重违反规则的事情发生。

While

notaddressingtheissueoftheextentofregulatorynoncompliance,ananalysisofwarning

lettersfromtheFoodandDrugAdministration（FDA）toinvestigators6andinstitutional

reviewboards（IRBs）7showsthatseriousviolationsoftheregulationsdooccur.例证表明有研究者偏离了研究计划、没有获得法律有效的知情同意，未及时报告出现的不良事件。

Investigators

havebeencitedfordeviatingfromtheinvestigationalplan,failingtoobtainlegallyeffective

informedconsent,andnotreportingadverseeventsinatimelymanner.IRB被发现没有或未遵守适当的评审研究的书面程序，会议活动的记录很差，不适当的继续评估规程等。

IRBshavebeencited

fornothaving（ornotfollowing）adequatewrittenproceduresforreviewingresearch,poor

documentationofmeetingactivities,andinadequatecontinuingreviewprocedures.

在危重医学研究呈现了特殊的环境可能进一步影响执行研究的临床和道德标准。

Researchinthecriticalcaresettingpresentsuniquecircumstancesthatmayfurtherstrain

theclinicalandethicalstandardsforperformingresearch.在这些高危发病和死亡率的病人人群中，窄时间床开始干预以最大化疗效，从病人和监护人取得知情同意的困难，这些问题在多数其他人体研究中不常遇到。

Amongthesearepatientpopulationsathighriskformorbidityormortality,narrowtimeframesforinitiatinganintervention

tomaximizeeffectiveness,anddifficultiesinobtaininginformedconsentfrompatientsor

theirsurrogates.8Theseissuesareinfrequentlyencounteredinmostotherhumanresearch

situations.尽管如此，进行危重病医学研究对在危重病人中的发展、评估、新治疗方法的有效性是基本的，也是应该被鼓励的。

Evenso,theconductofcriticalcareresearchisessentialtothedevelopment,

evaluation,andeffectiveuseofnewtherapeuticapproachesinthecriticallyillpatientsand

shouldbeencouraged.本章节的目的是提供一个关于ICU人体研究的调节要求的总揽并提供医师书写研究方案达到IRB标准。

Theobjectivesofthischapteraretoprovideageneraloverviewofthe

regulatoryrequirementsofhumansubjects’researchintheICUandtoassistcliniciansin

writingresearchprotocolsthatmeasureuptoIRBstandards.

研究目的RESEARCHINTENT

进行人体研究必须与政府的规矩一致。

在开始资料收集的很久以前，甚至是开始写实验方案，就应该问一个问题“这是关于人体的研究吗？

”，Humanresearchmustbeconductedincompliancewithgovernmentalregulations.Long

beforetheinitiationofdatacollection,oreventhewritingoftheprotocol,thequestion

shouldbeasked,“Isthishumanresearch?

”很多医院的进程和规程都是为诊断改善和资源利用的目的详察。

Manyhospitalprocessesandproceduresare

scrutinizedforthepurposesofqualityimprovementorresourceutilization.她们常依赖使用医疗记录和可能前瞻性地收集信息。

然而，这些活动常不被认为是研究。

Theyfrequently

relyontheuseofmedicalrecordsandmaycollectinformationprospectively.Yet,these

activitiesaregenerallynotconsideredresearch.

联邦管理法规定义研究为“一种系统性的调查，包括研究开发、实验和评估、旨在发展和有利于一般性知识”。

TheCodeofFederalRegulationsdefinesresearchas“asystematicinvestigation,including

researchdevelopment,testingandevaluation,designedtodeveloporcontributetogeneralizable

knowledge.”9当这个概念自身使用来确定一个工程是否是研究的时候就会遇到困难。

Thereareproblemswhenthisdefinitionisusedbyitselftodecideifaproject

isaresearch.报告单个病例很难被认为是“系统的调查”。

相反的，随机对照的实验应该被认为是研究，尽管没有计划通过发表结果来对一般性知识作出贡献。

Areportofasinglecasecouldhardlybeconsidered“asystematicinvestigation.”

Conversely,arandomizedcontrolledtrialwouldbeconsideredresearcheveniftherewasno

planto“contributetogeneralknowledge”bypublishingtheresults.AmdurandSpeers提供了很好的指南看一项工程是否为符合研究的标准。

provide

excellentguidancefordeterminingifaprojectmeetsthecriteriaforresearch.10简言之，他们解释了研究是所做的工作的功能而且最终地激励研究者进行研究，他们称之为研究意图。

他们建议研究者和IRB成员问个问题“这项研究能否象申请书的进行，如果项目研究者知道他们的项目可能永远得到任何形式的学术认可，包括在医学杂志上发布结果或在学术会议上交流论文”。

如果对这个问题的回答是否定的，提议的活动是科研，应该提交到IRB批准。

Inshort,they

explainthatresearchisafunctionofwhatisbeingdoneandwhatisultimatelymotivatingthe

investigatortoconducttheresearch,whattheytermresearchintent.Theysuggestthatinvestigators

andIRBmembersaskthequestion,“Wouldtheprojectbeconductedasproposedifthe

projectinvestigatorsknewtheywouldneverreceiveanyformofacademicrecognitionforthe

project,includingpublicationofresultsinamedicaljournalorpresentationoftheprojectatan

academicmeeting?

”10Iftheanswertothisquestionisno,theproposedactivityisresearchand

shouldbesubmittedforIRBapproval.越来越多的，医学杂志需要IRB的统一的证据作为发表研究结果的前提条件。

更近一步的，没有调节的允许回归评议和已经进行的研究同意。

Increasingly,medicaljournalsrequireevidenceofIRB

approvalasapreconditionforpublicationofresearchresults.Furthermore,therearenoregulatory

provisionsthatpermitretroactivereviewandapprovalofresearchthathasalreadybeen

conducted.因此，有适当的IRB同意是在调节一致的很重要的第一步，可促进重要研究结果的发布。

Therefore,havingappropriateIRBapprovalisanimportantfirststepinregulatory

complianceandfacilitatespublicationofimportantresearchresults.

研究的伦理学行为和研究规则ETHICALCONDUCTOFRESEARCHANDRESEARCH

REGULATIONS

参加人体研究的个体是特殊的，尽管参加的人可能是很少侵袭性的、预想很少风险的研究。

Individualswhoparticipateinhumanmedicalresearcharespecial;eventhosewhoparticipateintheleastinvasive,mostminimalriskstudyimaginable.为什么？

因为每个人花费时间提供信息或进行的程序可能会导致对他人很好的照顾。

危重医学研究的进行对危重病人的新治疗方法的有效性验证是必须的。

Why?

Becauseeachtookthetimetoprovideinformationorengageinaprocedurethatcouldleadtobettercarefor

Theconductofcriticalcareresearchisessentialtothedevelopment,evaluation,and

effectiveuseofnewtherapeuticapproachesinthecriticallyillpatients.

IRB批准是调节顺应性和促进重要研究结果的发表。

IRBapprovalisanimportantfirststepinregulatorycomplianceandfacilitatespublicationofimportantresearchresults.

案例研究：

CASESTUDY:

THEPADTRIAL

公众可行的除颤实验前瞻性地比较了心肺复苏的有效性和安全性与CPR加适用自动体外除颤仪在发生门诊心脏停搏时由受训练的社区外行志愿者进行。

ThePublicAccessDefibrillationtrialprospectivelycomparedtheeffectivenessandsafetyofcardiopulmonaryresuscitation（CPR）onlytoCPRplustheuseofanautomatedexternaldefibrillator（AED）inpatientsexperiencinganoutpatientcardiacarrestwhentreatedbytrainedcommunitylayvolunteers.1初期的结果是出院时的生存。

研究设计和规则考虑远超过许多研究者在他们自己研究努力所需要处理的。

Theprimaryoutcomeparameterwassurvivaluntilhospitaldischarge.Thestudydesignandregulatoryconsiderationsofthistrialgowellbeyondwhatmanyinvestigatorswillneedtodealwithintheirownresearchendeavors.尽管这样，它可作为我们产生研究设计的模板，准确定义重要的研究参数，产生一种知情同意实验免责条款的方法、Evenso,itcanserveasamodelfordevelopingastudydesign,2,3accuratelydefiningimportantstudyparameters,4anddevelopinganapproachforconductingexceptionsfrominformedconsenttrials.5

AU1

AU2

有些人没有相关的知识，常没有补偿。

someonetheyhavenoknowledgeof;oftenwithoutcompensation.像这样，人类研究参与者和他们可能收获另外的保护的信息在国际解释法规，由一系列的政府机构发布的在联邦和州水平实行的法律。

，Assuch,humanresearchparticipantsandtheinformationtheyprovideappropriatelyreceiveadditionalprotectionsestablishedininternationallyacceptedcodesforresearchconduct,lawsenactedatthefederalandstatelevels,andregulationspromulgatedbyavarietyofgovernmentalagencies.

健康和人类服务部维持从分别单位的人类研究的失败。

Thedepartmentofhealthandhumanservices（DHHS）maintainsoversightofhumansubjectresearchthroughthreeseparateunits.食品药品管理局监督药物、仪器、疫苗和其他产品市场化疾病的诊断和治疗。

TheFDAoverseesclinicaltrialsofdrugs,devices,vaccines,andotherproductstobemarketedforthediagnosisandtreatmentofdisease.她的当局从21标题50、56部分的联邦法规。

ItsauthoritycomesfromTitle21Parts50and56oftheCodeofFederalRegulations.人类研究保护的办公室实施相似的45部分46成分由18联邦机构。

，Theofficeforhumanresearchprotections（OHRP）enforcessimilarregulationsfromTitle45Part46forresearchsupportedby18federalagencies（thusbeingknownastheCommonRule）.公民权利办公室负责实施健康医疗保险账号条例。

Theofficeforcivilrights（OCR）isresponsib