无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南XXX版.docx
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南XXX版
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南XXX版
〔2021版〕
为加强对无菌医疗器械生产质量治理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督治理总局有关规范实施具体要求,依据«医疗器械生产质量治理规范»、«医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械»,本指南针对«医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械»中重点检查条款进行说明和说明,并归纳明确了无菌医疗器械生产质量治理体系中重点环节的审查要求,作为«医疗器械生产质量治理规范无菌医疗器械现场检查指导原那么»的有益补充,旨在关心北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量治理体系的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时,为医疗器械生产企业开展无菌医疗器械生产治理活动提供参考。
本指南可作为北京市食品药品监督治理局组织、实施的医疗器械注册质量治理体系现场核查、«医疗器械生产许可证»现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。
本指南要紧针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
高分子材料类医疗器械的生产质量治理规范检查可参考«高分子材料类医疗器械生产质量治理规范检查要点指南»〔2021版〕。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南连续符合要求。
一、机构与人员
生产企业应当明确与质量治理体系运行相关的治理职责,对治理职责进行文件和制度上的规定,目的是评判具有行政责任的治理者〔决策层〕能否确保企业建立一个充分和有效的质量治理体系。
在生产企业开展无菌医疗器械生产治理活动中,应当建立相应的组织机构,明确生产负责人的相应职责,确定治理者代表在建立、实施并保持质量治理体系中的作用。
应注意以下问题:
〔一〕组织机构
1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的治理机构,明确各部门的职责和权限,明确质量治理职能以及相互沟通的关系,并形成文件,确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量治理体系。
2.企业一样应设置生产、质量、技术、采购、销售等治理部门,且生产和检验应由不同部门负责,生产和质量部门负责人不得互相兼任。
3.质量治理部门应具有独立性,应能独立行使保持企业质量治理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
其中,企业形成产品的过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量治理部门的人员进行签字确认,且质量治理部门应具有产品质量最终放行权。
〔二〕企业负责人
1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针,质量方针要说明企业关于质量方面的全部意图和方向。
企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵说明,以便让全体职员充分明白得。
2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标,质量目标应具有可操作性,可测量性,并要有具体的实施措施、运算方法、考核方法。
此外,企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标,质量目标内容应在质量方针框架下制定。
3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应,能满足质量治理体系运行和生产治理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。
4.企业负责人应负责组织进行治理评审,制定定期进行治理评审的工作打算,规定一定的时刻间隔由企业负责人开展治理评审。
治理评审作为一个过程,应该明确过程的输入、输出,并应该保持评审的记录。
5.企业负责人应在治理层中指定治理者代表。
治理者代表要确保各个过程的建立、实施和保持,并向企业负责人报告体系运行的情形、体系的业绩和任何改进的需求,治理者代表须全程参与现场考核。
〔三〕其他人员
1.生产、技术和质量治理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、实践体会。
企业应制定对其进行考核、评判和再评判的制度,并储存相关评判记录。
2.企业应确定阻碍医疗器械质量的岗位,规定岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、实践体会,保持人员相应的培训和评判记录。
这些岗位人员包括产品设计开发人员、从事关键工序和专门过程的生产人员、检验人员等。
无菌医疗器械生产的关键工序和专门过程一样包括暗室操作、激光雕刻、焊接、丝网印刷等。
3.企业对从事阻碍产品质量的工作人员,专门是产品设计开发人员、从事关键工序和专门过程的生产人员、检验人员等,应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量操纵技能及质量检验技能培训的制度,并储存相应记录。
4.企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员,专门是关键工序、专门岗位操作人员和质量检验人员,应制定评判和再评判制度,并应储存相关记录。
5.企业对进入洁净室〔区〕的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
应保持年度培训打算及进入洁净室〔区〕人员的培训和考核记录,培训记录应能表达对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。
临时进入洁净室〔区〕的人员,企业应当对其进行指导和监督。
〔四〕人员健康、卫生治理
1.人员健康要求
企业应明确生产人员健康、定期体检的要求,制定人员卫生治理文件及进入洁净间工作守那么。
直截了当接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。
患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直截了当接触产品的工作。
日常发觉的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情形,不应进入洁净室〔区〕,并按规定进行监督检查。
2.人员净化要求
企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求,一样应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等,并应明确检查人员。
企业应明确人员进入洁净室的净化程序,一样应包含以下内容:
〔1〕人流走向应科学合理,幸免交叉往复,应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流淌。
〔2〕人员净化室应包括一更〔存外衣室〕、二更〔换洁净或无菌工作服、鞋〕室、盥洗〔手消毒〕室、气闸室或空气风淋室等,气闸室的出入门应有防止同时打开的措施,并标明警示标识。
〔3〕设置单人空气风淋室时,应按最大班人数每30人设一台,设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时,空气风淋室一侧应设单向旁通门。
〔4〕穿戴洁净工作服顺序为从上至下,一样顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
〔5〕净化区域的换鞋处,不同洁净级别的鞋不应交叉污染,宜采纳双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识,在洁净室内不应穿拖鞋。
〔6〕盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个,龙头开闭不宜采纳手动式。
洁净室〔区〕内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时刻对手进行消毒,并应规定职员手消毒的方法和频次。
3.人员服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求,制定洁净工作服和无菌工作服的治理文件。
〔1〕洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发,关于无菌工作服还应能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
〔2〕不同洁净度级别洁净室〔区〕使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理,并区别使用。
无菌工作服可在10万级洁净室〔区〕内清洗,但应在万级洁净室〔区〕内整理,洁净工作服和一样的无菌工作服应按规定进行消毒处理,但在万级下的局部百级洁净室〔区〕内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。
洁净工作服和一样无菌服的末道清洗用水至少为纯化水;有热原要求并在万级下的局部百级洁净室〔区〕内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
〔3〕洁净室〔区〕工作鞋的清洗,应与洁净工作服的清洗分开,防止交叉污染。
二、厂房与设施
企业的资源治理包括对工作环境和基础设施的治理,应满足质量治理体系运行的需要。
无菌医疗器械生产企业应具有与所生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施,并应满足与产品的生产规模和质量治理要求相符合的生产能力。
〔一〕环境操纵总体要求
1.企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。
生产厂房周围应达到四无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地),宜无裸露土地。
厂区周围应绿化,不应种植易发散花粉的植物。
厂区要紧道路的设置,应符合人流与物流分流的要求。
周围道路面层,应采纳整体性好,发尘少的材料。
生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理,不应对净化厂房造成污染,应幸免有空气或水等的污染源,并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在偏僻安全位置,并应有相应的安全、通风等安全设施,其设计建筑应符合国家有关规定。
2.企业应依照所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室〔区〕内进行生产的过程,幸免生产中的污染。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室〔区〕与非洁净室〔区〕的静压差应大于10帕,阳性间与周围区域应保持相对负压。
必要时,相同洁净级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的压差梯度。
不同洁净度级别洁净室〔区〕之间应有指示压差的装置,洁净室〔区〕空气洁净度应从高到低、由内向外布置,洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染,相邻房间的静压差不宜过高,以免产生乱流。
洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定标识。
3.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。
无专门规定的,洁净室内的温度应操纵在18℃~28℃,相对湿度应操纵在45%~65%,干燥间湿度一样应小于30%,并按班次监测。
如有专门要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定标识。
监测点应包括洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度操纵设施。
4.洁净室〔区〕内人流、物流应合理,不应有交叉往复现象。
人流通道应设置净化室,物流通道应设置净化设施,对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口。
不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施,如气闸室或双层传递窗;洁净室〔区〕与非洁净室〔区〕之间应设置双层传递窗;传递窗或〔和〕气闸室应有防止同时打开的措施,措施一样采纳联锁结构,或标注两边不可同时开启的警示性标识;不同空气洁净度区域之间的物料传递如采纳传送带时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,宜在隔墙两侧分段传送;物料传递路线尽量要短,以利于操作和过程操纵;传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。
5.企业的原料库、中间产品存放区〔或库〕和成品库等库房应与生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和质量操纵的要求。
企业应制定库房治理的相关文件,明确储存条件的要求,并做好记录。
企业应对库房保持一定的环境监控措施,必要时应有环境操纵的措施或设施。
6.企业的检验室和产品留样室〔区〕应与生产的产品及规范的要求相适应,留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量操纵和质量治理体系运行以及质量操纵的需要。
7.企业应制定生产设施爱护保养规定,包括爱护频次、爱护方法等内容,储存基础设施爱护保养记录和测试记录。
假设基础设施的爱护保养工作外包〔如净化厂房爱护、制水系统爱护〕,应储存基础设施外包爱护的协议或技术要求,并储存相应记录。
〔二〕环境污染操纵要求
1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染〔包括热原〕对产品产生重要阻碍的无菌医疗器械,应对工作环境进行操纵,对灭活的方法应予验证并储存记录。
此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对需要操纵产品初始污染菌的医疗器械,假如通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的操纵水平,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。
生产企业可参考«无菌医疗器具生产治理规范»〔YY0033-2000〕标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
3.应对受污染或易于污染的产品进行操纵。
应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
〔三〕洁净室〔区〕操纵要求
1.材料
洁净室〔区〕地面一样采纳水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料;墙面一样采纳彩钢板,应平坦光滑,接口应严密,无裂缝;门窗不宜采纳木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、耐腐蚀、易消毒,可依照需要选择不锈钢管、聚丙烯、ABS工程塑料等材料。
2.密闭性
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施,不宜设置门槛;外窗应采纳双层结构。
空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.安全门
安全门应有明显标识,应向安全疏散方向开启;安全门可采纳落地玻璃封闭,并配备安全锤等开启工具;安全通道应无障碍。
4.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。
企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
洁净环境的治理可参考北京市食品药品监督治理局印发的«医疗器械洁净室〔区〕检查要点指南〔2021版〕»。
三、设备
〔一〕生产设备
企业应结合自身产品的生产工艺等实际情形配备满足生产要求的相关设备,并建立生产设备台帐。
企业生产产品的生产规模应当和质量治理的要求相符合。
工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或爱护装置等。
1.安装在洁净室〔区〕内的设备,除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外,还应布局合理,便于操作、修理和保养,不应有漏油、漏气、漏水等现象,应符合洁净环境操纵的要求。
对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。
结构简单、噪音低、运转不发尘。
关于不平坦的表面,或传动结构,或暴露在外的部件,宜采纳不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理,以防设备在运行中阻碍环境的洁净度。
2.与物料或产品直截了当接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
3.企业在生产过程中应保证产品或零配件运送、传递和储存时免受污染和损害,应使用工位器具,如采纳周转箱、托盘等。
企业应制定工位器具的治理文件并储存记录,明确使用、标识、清洗和消毒等要求。
工位器具应能满足生产使用需要,满足产品防护要求,其表面应光洁、平坦、不得有物质脱落,易于清洗和消毒。
从原料开始到产品包装前,所有的物料、零配件和半成品都应放置在清洁的专用工位器具中。
工位器具应按区域存放,尽可能固定岗位和表达专用,不同区域的工位器具应严格区别和分开,有明显标识。
工位器具应按规定清洗消毒,幸免污染和损害产品。
〔二〕空气净化系统
企业应有对环境进行监测的要求及方法并有满足环境监测的相关设备,储存了环境监测记录并评估了检测设备失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险。
假设工作环境条件对产品质量可能产生不利阻碍,应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件,应评判每一个重要参数、指示项或操纵项,以确定其失控可能增加的风险,并应在需要时确保产品所处环境的可追溯性。
企业应对环境操纵系统进行确认,进行定期检查以验证该环境系统的正确运行,并在一定周期后进行再确认。
假设停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
〔三〕制水设备
企业应依照其所生产的产品工艺及特性确定所使用的工艺用水的种类、用量及要求,并通过有效验证。
1.企业应明确工艺用水的制备、使用、存贮、治理等要求,并储存相关记录。
2.企业应明确工艺用水制水设备使用治理的相关要求。
工艺用水的输送或传递应能防止污染。
假设产品的加工过程需要工艺用水时,应配备了工艺用水的制备设备,同时当用量较大时通过管道输送到用水点,应按规定对工艺用水进行检测。
应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法,工艺用水的管道应采纳不锈钢或其他无毒材料制成,产品生产工艺过程中需要用水的车间都应有出水口〔如初洗、末道清洗、产品配制等〕。
3.假设水是最终产品的组成成分时,应使用符合«药典»要求的注射用水;关于直截了当或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,末道清洗应使用符合«药典»要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水;与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应使用符合«药典»要求的纯化水。
4.生产企业使用纯化水的,应自行制备;注射用水〔灭菌注射用水〕如用量较少时能够外购。
工艺用水治理可参考北京市食品药品监督治理局印发的«医疗器械工艺用水检查要点指南〔2021版〕»、«医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南〔2021版〕»和国家食品药品监督治理总局印发的«医疗器械工艺用水质量治理指南»。
〔四〕制气设备
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、治理制定相应要求。
洁净室〔区〕内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
关于与产品使用表面直截了当接触的工艺用气,应操纵和验证工艺用气中所含微生物和微粒〔包括液体微粒〕,并储存相关记录。
关于不与产品使用表面直截了当接触,然而使用后排放到洁净室内的工艺用气,应操纵和验证对环境的阻碍,可进行动态检测,并储存相关记录。
〔五〕检验设备
企业应建立检验设备的操纵程序并形成文件,应具有检验设备台账,检验设备应满足企业规定的出厂检测项目、检验规程、环境监测和工艺用水监测的要求,企业应依照产品的实际情形进行配备。
应当依照产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的操纵水平,定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
检测设备的操纵程序中应对检测设备的搬运、爱护和贮存过程中防护要求作出规定,以防止检验和试验结果失效。
四、文件治理
企业质量治理体系的运行所需要的文件和记录,应满足«医疗器械生产质量治理规范»及«医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械»的相关内容。
五、设计开发
企业产品的设计开发的相关操纵要求,应满足«医疗器械生产质量治理规范»及«医疗器械生产质量治理规范附录无菌医疗器械»的相关内容。
〔一〕设计开发操纵程序文件中一样应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更换、设计转换等方面的内容。
〔二〕风险治理的要求能够作为设计开发程序的一部分,也能够制定单独的文件。
应制定风险的可同意水平准那么,并将医疗器械产品的风险操纵在可同意水平,可参考«医疗器械风险治理对医疗器械的应用»〔YY/T0316-2020〕。
〔三〕设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、安全性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的操纵措施。
〔四〕应明确设计转换相关要求,并通过设计转换活动确定最终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。
设计转换活动的有效性应进行评审。
〔五〕应按照设计策划的要求进行设计验证。
验证的方法可采纳:
产品检测/型式试验、变换方法运算、文件评审、与差不多证实的类似设计比较。
〔六〕应当明确灭菌工艺和无菌保证水平,并提供灭菌确认报告。
如灭菌使用的方法容易显现残留,应明确残留物信息及采取的处理方法。
六、采购
〔一〕采购流程
企业应编制采购程序文件,要紧内容应包含企业采购作业流程。
应重点明确以下几个方面的规定:
1.对不同的采购产品应规定不同的操纵方式,并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。
2.对合格供方的选择、评判和再评判应予以明确规定。
3.对采购产品的符合性的验证方法进行规定。
4.对采购过程的记录应进行保持的规定。
5.实施采购和采购治理应进行规定。
6.采购属于医疗器械的产品,应储存医疗器械产品注册证,并应遵守相应的规定。
7.对原材料有相关强制性国行标的,采购产品的要求应不低于国家强制性标准的要求。
需要进行生物学评判的材料,采购物品应当与经生物学评判的材料相同。
〔二〕物料分类
1.企业应具有物资分类明细表或物料清单,应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。
应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材。
应依照产品分类情形,对供方提出相应的操纵要求。
2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求,采购属于医疗器械的原材料,应储存有效的医疗器械产品注册证,并应遵守相应的规定。
对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的,如输注器具组件、高分子材料〔如医用软聚氯乙烯、硅橡胶、透亮质酸钠等〕、金属材料〔如不锈钢、钴铬钼合金等〕等,采购产品的要求应不低于标准要求。
关于来源于动物的原、辅材料应对去除病毒进行操纵要求。
3.一次性使用无菌医疗器械产品〔注、输器具〕的全部注、挤、吹塑件均应在生产企业本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产〔自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产〕,其中与药〔血〕液直截了当接触的零、组件和爱护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
4.外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针,必须是持有«医疗器械生产许可证»和医疗器械注册证书企业的产品。
5.企业生产一次性使用注射器、输液器,其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管〔已磨刃的针尖〕,必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品«医疗器械生产许可证»和医疗器械注册证书企业的产品。
6.关于一次性使用麻醉穿刺包生产企业,企业应当至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品,外购配套用医疗器械必须是持有«医疗器械生产许可证»和医疗器械注册证书企业的产品。
〔三〕供方治理
企业应制定对供方进行选择、评判和再评判的准那么,评判范畴一样包括:
质量、服务、人员能力、供货能力、企业资信等。
应储存供方评判的结果和评判过程的记录,关于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情形的评判,关于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情形的评判。
企业应与合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议,以确保物料的质量和稳固性。
关于涉及最终产品的安全性能的采购产品〔如原材料、包装材料等〕,应储存对供方实施操纵记录。
采购文件中〔能够在与供方的协议中形成〕的表述应符合采购信息的要求,并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。
企业可参考国家食品药品监督治理总局印发的«医疗器械生产企业供应商审核指南»,当产品托付生产时,应符合«医疗器械生产监督治理方法»的相关要求。
〔四〕采购记录
企业应储存采购过程活动记录,如采购打算、采购合同、入库单等信息等,应保证关键物料的正向及逆向追溯途径。
〔五〕采购验证和确认
1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。
应具有采购产品的进货检验规范,明确检验项目、抽样方法、判定准那么等。
验证方式一样包括供方的认证情形、符合性证明材料、检验报告等,并储存采购验证记录。
2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认,所用初包装材料应可不能在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。
3.初包装材料应符合«最终灭菌医疗器械的包装»〔GB/T19633-2005〕的要求,其生产环境应与产品的生产环境相适应。
与无菌医疗器械的使用表面直截了当接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原那么,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,假设初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直截了当接触,应在不低于30万级洁净室〔区〕内生产。
4.应对初包装材料进行验证,验证方案一样应包括如下内容:
密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抗击力试验、加速老化试验等,可参考«无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南»〔YY/T0681.1-2020〕。
包装封口确认可参考北京市食品药品监督治理局印发的«无菌包装封口过程确认检查要点指南〔2021版〕»。
七、生产治理
〔一〕生产工艺识别
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