冻干机验证方案样本.docx
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冻干机验证方案样本.docx
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冻干机验证方案样本
真空冷冻干燥机验证方案
项目名称:
XXXX真空冷冻干燥机验证
方案编号:
方案制定人:
制定日期:
年 月 日
方案审核人:
审核日期:
年 月 日
方案批准人:
批准日期:
年 月 日
xxx科技股份有限公司
验证方案会签
验证方案名称:
真空冷冻干燥机验证方案
验证方案编号:
设备安装位置:
验证目及规定:
通过安装确认,证明此设备型号规格、技术资料符合合同和使用维护规定,安装成果符合设备技术规范规定和设备操作规定。
通过运营确认,证明此设备运营状况(涉及在位清洗)符合设备技术规范规定和设备操作规定。
通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂满载实验下,各项冷冻干燥性能(冷媒冷却能力、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能和压塞性能)均在预定可接受原则范畴内。
规定前一步验证完毕并合格后,方可进行下一步验证。
验证评审小组会签:
1.项目概述
安装在×××车间XXXX型真空冷冻干燥机,用于对冻干溶液进行冷冻干燥,除去溶液中水分,并得到干燥目。
该机器所用冷冻干燥原理是将药物溶液通过冷冻后,在低气压(即真空)状态下,不通过液态,直接由固态升华至气态,并由解吸附办法除去制品中水分工艺过程。
该机器整个系统涉及一种干燥箱(内有可间接加热和制冷板层)、一种水捕获器(冷凝器)、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统(CIP)和有关安全连锁装置。
干燥箱(冻干箱体)及板层:
采用优质316L材料,内表层粗糙度Ra≤0.4μm,箱体内所有角均为圆弧形。
板层采用薄形空心夹板形式,平整度达到±0.5mm/m,板层制冷采用间接方式,平衡时温差不不不大于±1℃。
冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式互换器和德国威乐循环泵,能彻底消除导热油泄漏。
制冷系统:
采用1个压缩机组,压缩机组有独立循环系统,既可制冷板层,又能制冷冷凝器,其中任何一套系统出故障,机器仍可正常工作。
真空系统:
采用1个真空泵,保证极限真空,空载极限真空≤1Pa。
控制系统:
系统连锁保护,以防止不必要误操作。
顾客可实现屏幕操作,也可使用电脑进行远程管理和操作。
液压系统:
采用高质量阀件制成液压泵和油缸构成液压系统,彻底消除液压油泄漏问题。
本次验证是在设备安装到位后开始进行,要通过安装确认、运营确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定原则规定,从而满足冷冻干燥工艺需要。
1.1.
设备概况
设备名称
真空冷冻干燥机
规格型号
XXXX
生产厂家
xxx科技股份有限公司
出厂日期
出厂编号
xxxx
到货日期
使用部门
安装位置
公司编号
外型尺寸
生产能力
总功率
最大捕水量
16Kg/批
动力
维修服务
xxx技股份有限公司
联系人
地址
联系电话
邮政编码
传真
2.验证目
通过安装确认,证明此设备型号规格、技术资料符合合同和使用维护规定,安装成果符合设备技术规范规定和设备操作规定。
通过运营确认,证明此设备运营状况符合设备技术规范规定和设备操作规定,并拟定此设备平稳运营最高频率。
通过性能确认,证明在用注射用水作溶剂满载实验下,各项冷冻干燥性能(冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、压塞性能、冷凝器捕水性能和在位清洗性能)均在预定可接受原则范畴内。
3.验证范畴
本方案合用于安装在×××车间XXXX型真空冷冻干燥机前验证。
4.
验证小构成员及职责
姓名
部门
职务
职责
5.
验证内容
此验证验证内容分安装确认、运营确认和性能确认等三某些。
规定在前一步验证完毕并合格后,方可进行下一步验证。
5.1.安装确认
5.1.1按照《设备档案移送清单》检查确认随机资料与否齐全。
填写下两页中《设备随机资料检查确认单》。
设备随机资料检查确认单
(1)
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
序号
资料名称
页数
份数
存储处
检查成果
1.
IQ-安装确认
档案室
2.
OQ-运营确认
档案室
3.
工厂验收测试报告
档案室
4.
客户现场验收报告
档案室
5.
验证方案
档案室
6.
产品质量合格证
档案室
7.
出厂检查报告
档案室
8.
真空冷冻干燥机使用阐明
档案室
9.
平面布局图
档案室
10.
工艺流程图
档案室
11.
电气原理图
档案室
检查人:
年月日资料保管人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
设备随机资料检查确认单
(2)
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
序号
资料名称
页数
份数
存储处
检查成果
1.
压缩机合格证
2.
压缩机使用阐明
3.
压力容器(水冷凝器)产品合格证明书
4.
循环泵使用阐明
5.
真空泵使用阐明
6.
真空规管使用阐明
7.
水环泵合格证、使用阐明
8.
液压系统使用阐明
9.
油缸出厂检查报告
10.
校验证书
11.
触摸屏使用阐明
检查人:
年月日资料保管人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件与否齐全完好。
填写下页中《设备组装部件及随机附件检查确认单》。
设备组装部件及随机附件检查确认单
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
系统
部 件
要 求
检查成果
型号规格
数量
生产厂商
制冷系统
压缩机
S4T-5.2Y
1台
BITZER
水冷泠凝器
WS-6.8
1台
TECHSKILL
真空系统
真空泵
VD401
1台
ULVAC
液压系统
液压泵站
(阀、电机)
RX-1.1KW/14L-2CD/110
1台
ROKEN
循环系统
循环泵
TOP-SD32/7
1台
WILO
板式互换器
CB30-30H
1台
ALFALAVAL
电
脑
控
制
系
统
PLC
CJ2M
1套
OMRON
触摸屏
NB7W-TW00B
1台
OMRON
电脑
M4360
1台
LENOVO
真空规管
APG
2只
EDWARDS
清洗系统
水环泵
LEMC25
1台
SIHI
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.3设备重要材质和本体安装检查确认
a)检查确认冻干箱、箱内搁板和冷凝器等设备重要材质与否符合规定;
b)检查确认设备安装位置与否符合图纸规定和操作维护需要;
c)检查确认各组装部件连接与否妥当;
d)检查确认设备与否已校正水平,冷凝器和冻干箱中水应能排放干净,设备水平面倾斜度≤1/1000;
e)检查确认设备保温与否齐全,保温材料包扎与否牢固、各接头与否密封、外观与否光滑;
f)检查确认整机外观与否平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀。
g)将确认成果填写到下页中《设备重要材质和本体安装检查确认》。
设备重要材质和本体安装检查确认记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
检查项目
要求
检查成果
设
备
主
要
材
质
冻干箱
316L
搁板
316L
冷凝器
304
设
备
本
体
安
装
安装位置
符合平面布置图规定和操作维护需要
各组装部件
连接
符合技术规范和使用规定,安装连接精确、牢固、无松动。
设备与否已校正水平
冷凝器和冻干箱中水应能排放干净,
设备水平面倾斜度≤1/1000
设备保温
与否齐全,保温材料包扎与否牢固、
各接头与否密封、外观与否光滑
整机外观
平整、光滑,无毛刺、无锐边、无锈蚀
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.4检查确认设备公用配套工程条件与否符合规定
h)压缩空气连接管径:
3/8″,0.5≤P≤0.8MPa,采用净化压缩空气;
i)冷却水连接管径:
G1.5″内螺纹,0.15≤P≤0.2MPa,T≤25℃;
j)清洗水连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,P≥0.5MPa,T=80℃,不锈钢管道;
k)总排水管连接管径:
1-1/2″快装卡箍接头,不锈钢管;
l)电源连接与否为三相五线制,380V±10%、50HZ、容量不不大于11KW,有接地保护电路(绝缘电阻大>1MΩ)。
以上项目成果记录于下页中《设备公用配套工程条件确认记录》。
设备公用配套工程条件确认记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
序号
检查项目
要求
检查成果
1.
总电源
电压
380V±10%
频率
50HZ
功率
11KW
接地原则
三相五线制
5.
压缩空气
管径连接方式
3/8″
用量
≥40L/min;0.5≤P≤0.8MPa
管子材质
耐高压气管
8.
冷却水
(进出口)
管径连接方式
G1.5″内螺纹
用量
≥4T/h;0.15≤P≤0.2MPa
T≤25℃
管子材质
不锈钢管
11.
清洗水进口
管径连接方式
1-1/2″快装卡箍接头
用量
≥100L/min;T=80℃;P≥0.5MPa
管子材质
不锈钢管
14.
总排水口
管径连接方式
1-1/2″快装卡箍接头
管子材质
不锈钢管
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.5检查确认该设备验证所需计量器具与否已经校验合格。
填写下页中《计量器具校验合格确认表》。
计量器具校验合格确认表
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
序号
公司编号
计量器具名称
型号规格
测量范畴
校验日期
校验周期
校验成果
1.
温度传感器
PT-100
2.
温度传感器
PT-100
3.
温度传感器
PT-100
4.
温度传感器
PT-100
5.
温度传感器
PT-100
6.
温度传感器
PT-100
真空规管
APG
真空规管
APG
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.6检查确认该设备SOP与否已经具备。
填写下页中《设备SOP检查确认表》。
设备SOP检查确认表
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
序号
规程名称
规程编号
起草人及
起草日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
1.
真空冷冻干燥机原则操作规程
2.
真空冷冻干燥机维护规程
3.
真空冷冻干燥机清洁规程
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.7检查确认有关人员与否已通过设备SOP培训。
填写下页中《文献培训确认记录》
文献培训确认记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
序号
规程名称
规程编号
培训日期
参加培训人
1.
真空冷冻干燥机原则操作规程
2.
真空冷冻干燥机维护规程
3.
真空冷冻干燥机清洁规程
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.1.8安装确认总结
分析总结安装确认成果,所有合格后方可进行下一步确认工作。
填写下页中《设备安装确认总结表》。
设备安装确认总结表
验证项目名称:
真空冷冻干燥机验证
验证方案编号:
设备安装位置:
安装确认项目
安装确认成果
5.1.1检查确认随机资料与否齐全
5.1.2检查确认设备组装部件及随机附件与否齐全完好
5.1.3设备重要材质和本体安装检查确认
5.1.4检查确认设备公用配套工程条件与否符合规定
5.1.5检查确认该设备验证所需计量器具与否已经校验合格
5.1.6检查确认操作、维护和清洁用SOP与否已经具备
安装确认起止日期:
自年月日至年月日
安装确认成果评估意见:
评估人:
年月日审核人:
年月日
验证领导小组会签:
5.2.
运营确认
在安装确认完毕,以及其他有关配套条件具备后,即可进行此设备运营确认。
按照设备操作SOP对此设备进行试运营,检查其运营状况与否良好,各项指标与否达到预定规定。
5.2.1设备控制系统功能确认
验证目:
检查确认设备控制系统各功能按钮作用与否正常。
验证程序:
在空载状况下,依次测试触摸屏各功能按钮动作状况与否正常。
每个功能按钮测试三次,每次均需合格。
将测试检查成果到下页《控制按钮测试检查记录》中。
控制按钮测试检查记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
按钮
动作状况
结论
按钮
动作状况
结论
开
关
开
关
压缩机1
清洗总阀
真空泵1
板层进水进汽阀
循环泵1
干燥箱进水进汽
循环泵2
冷凝器进水进汽阀
液压泵
溢流阀
水环泵
干燥箱排出阀
电加热
冷凝器排出阀
板冷阀1
总排出阀
冷凝阀1
水环泵隔离阀
水环泵补水阀
中隔阀
泵阱隔离阀
板层上升
干燥箱进气阀
板层下降
冷凝器进气阀
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.2.2设备漏点测试
验证目:
检查设备各管路系统与否密封完好,无渗漏现象存在。
验证程序:
5.2.2.1对每台压缩机高压、中压、低压和油压管路进行充氮气保压24小时,检查压力下降状况(保压值1.4MPa以上,容许下降值≤0.01MPa);
5.2.2.2对冷热媒循环管路进行充氮气保压24小时,检查压力下降状况(保压值0.1-0.2MPa,容许下降值≤0.01MPa);
5.2.2.3测试中隔阀(蘑菇阀)气密性:
把开关指向手动操作,对冷凝器制冷,冷凝器温度降至-45℃如下,打开真空泵,10S后打开小蝶阀,3min后打开中隔阀(蘑菇阀),冻干箱抽真空到10Pa;关掉中隔阀(蘑菇阀),真空泵继续对冷凝器抽真空,持续抽10分钟,冻干箱真空度值不低于10Pa为合格。
5.2.2.4在真空制冷之后,检查设备保温层表面,应无大面积结霜现象发生为合格。
5.2.2.5将测试检查成果到下页《设备漏点检查测试记录》中。
设备漏点检查测试记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
检测项目
测试数据
与否合格
(容许下降值≦0.01MPa)
压力表
开始数据
结束数据
压力下降
(MPa)
日期/时间
压力读数
(MPa)
日期/时间
压力读数
(MPa)
管
路
中
充
氮
气
保
压
试
漏
压缩机1
高压
中压
低压
油压
循环管路
中隔阀(蘑菇阀)气密性
真空读数Pa
真空读数Pa
真空下降Pa
保温效果检查
(应无大面积结霜现象发生)
有无结霜
结霜状况
检查人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.2.3安全性能测试
验证目:
检查确认设备安全保护性能和记录打印功能与否符合规定。
验证程序:
在空载状况下,人为导致各种异常状况,检查控制系统与否实行相应安全保护。
将检查确认成果记录到下页中《安全性能测试记录》中。
可接受原则:
A.断水保护:
水压力<0.2MPa时将报警,凡用水冷却设备不能工作;
B.断气保护:
空气压力<0.4MPa时将报警,同步自动程序不被执行;
C.真空保护:
真空度设定在规定范畴内(可自行设定),当真空度超过此范畴时将报警;
D.超温保护:
导热油温度设定为规定值(可自行设定),当超过此温度时,电加热会自动停止加热。
安全性能测试记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
项 目
要求
测试成果
进水保护
水压力<0.2MPa将报警,凡用水冷却设备不能工作。
断气保护
空气压力<0.4MPa时将报警,同步自动程序不被执行。
真空保护
真空度设定在规定范畴内(可自行设定),当真空度超过此范畴时将报警。
超温保护
干燥箱温度设定为规定值(可自行设定),当超过此温度时,电加热会自动停止加热。
测试人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.2.4板层(冷媒)降温速率和最低温度
验证目:
检查并确认板层(冷媒)降温速率符合设计规定。
可接受原则:
A.板层(冷媒)从室温(20℃)降至-40℃时间不不不大于60min;
B.最低温度为-55℃。
验证程序:
A.按照真空冷冻干燥机使用原则操作规程操作,当板层制冷开始记下当时温度和时间,当温度降至-40℃时,记下时间,对真空冷冻干燥机板层降温速率进行评价。
B.继续对板层降温,当达到最低温度时,进行记录。
填写到下页《板层(冷媒)降温速率和最低温度测试记录》中。
板层(冷媒)降温速率和最低温度测试记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
开机温度
指标
20-25℃
实测
降温速率
指标
从20℃降到-40℃时间
不不不大于60min
实测
最低温度
指标
≤-55℃
实测
以上测试都在空载状况下测定
温度℃
时间
导热油进
导热油出
测试人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.2.5冷凝器降温速率和最低温度测试
验证目:
检查并确认冷凝器降温速率符合设计规定。
可接受原则:
A.从室温(20℃)降至-40℃时间不不不大于30min;
B.最低温度-75℃。
验证程序:
A.按照真空冷冻干燥机使用原则操作规程操作,当冷凝器制冷开始记下当时温度和时间,同步,设定冷凝器温度为-75℃,对冷凝器进行降温。
当温度降至-40℃时,记下时间。
对真空冷冻干燥机冷凝器降温速度进行评价。
B.继续对冷凝器降温,当达到最低温度时,记录数值。
填写到下页《冷凝器降温速率和最低温度测试记录》中。
冷凝器降温速率和最低温度测试记录
设备名称
真空冷冻干燥机
型号规格
XXXX
出厂编号
xxxx
设备编号
开机温度
指标
20℃
实测
降温速率
指标
从20℃降到-40℃
时间不不不大于30min
实测
最低温度
指标
≤-75℃
实测
以上测试都在空载状况下测定
温度℃
时间
冷凝盘管温度1
冷凝盘管温度2
测试人:
年月日复核人:
年月日
成果评估:
评估人:
年月日
5.2.6抽气速率和极限真空度测试
验证目:
通过对真空度上升速度测定,判断真空系统工作性能与否符合设计规定。
可接受原则:
A.冻干箱加热至干燥状态,冷凝器温度不大于-50℃时,真空度自一种大气压升高到10Pa时,所需要时间不不不大于30min;
B.极限真空度为≤1Pa。
验证程序:
A.冷凝器
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