医疗器械招投标法律规定读书心得.docx
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医疗器械招投标法律规定读书心得
医疗器械招投标法律规定读书心得
篇一:
医疗器械招投标实训
公司简介
北京京精医疗设备有限公司由金卫医疗科技有限公司投资,于2000年6月在北京成立,专门从事血液回收系统、血液净化、血液治疗及血液储存技术的开发,是集研究、生产、推广、销售、服务、培训为一体的高新技术企业。
公司拥有实力雄厚的科研力量及销售网络,掌握先进的专利技术,遵循科学化、制度化的经营管理理念,抓住市场机遇,不断开发高新技术及产品,快速进入了中国血液医疗技术领域。
公司的主要产品自体血液回收系统已在全国31个省市、自治区的数百家大中型医院应用,占据了国内市场的主导地位,具有极其长远的竞争力。
公司拥有充足的资金支持。
公司股东金卫医疗科技有限公司系在香港联合交易所上市公司。
2001年5月,公司在北京经济技术开发区建设了面积超过2万平方米的集现代化专业生产厂房、十万级大型无菌净化车间、智能办公大楼为一体的科研、生产、办公基地——京精工业园,为公司的不断发展壮大奠定了坚实的基础。
公司坚持创新、进取、诚信的企业精神,坚信人才与管理是企业发展的真谛。
公司培养了一支业务精湛,服务精诚的员工队伍,在各自不同的工作岗位上,发扬团队精神,研发新技术,生产高质量的产品,为全国各地的用户提供优质的售后及培训服务。
公司于2001年通过了国际ISO9001质量体系认证。
公司产品
医用产品:
自体-2000型血液回收机、3000P型血液回收机、3000H型血液回收机、加温输液泵、冰冻红细胞洗涤机
家用产品:
手机心伴侣
具体产品
自体-2000型血液回收机
规格型号:
血液回收机
产品注册号:
国食药监械(准)字2008第3450668号
血液回收机主要功能:
1、主要是把手术中的失血收集处理后,进行自体血液回输。
2、用于大出血病人的抢救(疾病、战争、野外作业、自然灾害等)
3、术前分离自体红细胞、血小板和血浆,进行成分输血。
4、可回收心血管手术、关节置换、脊柱等大手术后无污染的引流液中的血液。
5、提供洗涤红细胞给特殊病人使用。
血液回收机临床适应范围:
1、创伤外科手术、外伤、战伤出血,如大血管损伤、肝破裂、脾破裂、脊柱外伤闭合性骨折出血、大出血抢救。
2、心血管外科手术。
3、血管外科大手术。
4、骨科全髋置换、脊柱手术(滑椎、脊柱融合术、畸形矫正等)。
5、脑外科手术。
6、妇产科异位妊娠破裂大出血手术及剖腹产大出血手术等。
7、腹部外科肝脾手术,门脉高压分流手术等。
8、器官移植手术(心脏、肝脏等移植)。
9、泌尿外科大出血手术。
对于一些术中粘连重、渗血多,血小板消耗破坏严重的手术,可于术前麻醉后用血液回收机分离提出血小板,术后再回输给病人,以减少血小板损耗,防止术后渗血。
血液回收机临床使用禁忌症:
、被严重污染的血不能回收。
、败血症。
、血液中被恶性肿瘤细胞严重污染的病例。
2000型技术规格指标和参数:
主机尺寸:
长490mm,宽365mm,高400mm
主机重量:
40kg
专用仪器车尺寸:
长547mm,宽426mm,高500mm
工作电压:
220V;50Hz
最大功率:
280W
工作环境温度:
5~40℃;
相对湿度:
≤80%
离心机转速:
5600转/分;2400转/分
噪声:
≤60分贝
液体滚压泵流量:
20~1000ml/min
血细胞回收率:
≥95%
回收后血球压积:
≥50%
抗凝剂清除率:
≥98%
游离血红蛋白、破碎细胞清除率:
≥98%
成分血采集:
自动状态;独立血小板分离界面
产品结构组成:
该产品由离心机、显示器、管道夹、液体滚压泵组成。
离心机最高转速:
在额定电压、对应载荷下转速应达到5600r/min,误差不超过±2%;离心机转动:
在最高转
速和对应载荷下离心机的振动速度应不大于/s;液体滚压泵流量:
50~1000ml/min,流量不低于标称值的80%;血液经回收机处理后,红细胞压积不低于45%;红细胞回收率不低于90%。
产品标准:
YZB/国1917-45-2004《血液回收机》
同类产品
万东康源科技开发有限公司
BW-8100A型自体血液回收机
名称:
BW-8100A型自体血液回收机
英文:
AUTOLOGOUSBLOODRECORERYEQUIPMENT(BW-8100A)
型号:
BW-8100A型
产品注册号:
国食药监械(准)字2008第3451459号
产品功能:
BW-8100A型自体血液回收机将因手术流失的血液经抗凝后收集在储血罐中,经过滤、离心分离、清洗等程序去掉细胞基质、激活的凝血因子、游离血红蛋白、抗凝剂,将完好的红细胞回收到血袋中保存,以备回输人体。
主机体积:
450mm×315mm×580mm
工作电压:
AC220V±22V50Hz±1Hz
泵速:
0-1000ml/分钟(可调节)
离心机速度:
2000-5650转/分钟
整机功率:
≤300VA
整机噪音:
≤50dB(A)
熔断器:
4AΦ5×20
广泛应用于失血量在400ml以上或失血量达到人体总血量15%以上。
SorinGroupItalia公司
注册号:
国食药监械字2004第2540755号
产品性能结构及组成:
由主机、控制面板挂杆和底座等组成。
血液回收机离心机转速在1500rpm~5600rpm范围内可调,步进为100rpm;滚压泵的流量在25ml/min~1000ml/min范围内可调;具有气泡、漏血、血液回收袋收满等报警功能。
。
血液红细胞回收率:
99%
FPH洗净详细率:
100%
肝素洗净率:
99%
回收后的血液HCT:
55-65%
产品适用范围:
手术中自体血液回收和手术前的血液分离。
注册代理:
北京索林众邦科技发展有限公司
售后服务机构:
重庆健润医疗器械有限公司,上海新长空生物医学科技有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司,北京索林新世纪科技发展有限公司
备注:
生产者名称由“DIDECO”变更为“SorinGroupItalia公司”,售后服务机构由“北京索林众邦科技发展有限公司”变更为“重庆健润医疗器械有限公司,上海新长空生物医学科技有限公司,北京鑫晨光生物技术有限公司,北京索林新世纪科技发展有限公司”,注册证由“国食药监械字2004第2540755号”变更为“国食药监械字2004第2540755号”,原证自发证之日起作废。
规格型号:
Electa
产品标准:
进口产品注册标准YZB/ITA1954《帝迪科Electa血液回收/分离机》
美国血液技术公司
注册号:
国食药监械字2004第3542648号
产品性能结构及组成:
产品由控制板、离心机、蠕动泵、传感器组成,不包括血液管路等一次性使用附件
性能:
离心机转速误差不超过±1%;离心机在最高转速和对应载荷下振幅应不大于;蠕动泵流量示值允差为±5%;空气探测器检测灵敏度:
检测气泡不大于;按规范的SOP操作时收集的红细胞的压积为50%~60%。
医学全.在线
产品适用范围:
用于外科手术中的自体血分离、洗涤、浓缩和回输及外科手术期前富血小板血浆的采集。
注册代理:
北京中德隆商贸有限公司
售后服务机构:
唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司
生产厂商名称(英文)HaemoneticsCorporation
规格型号:
2005,1700
产品标准:
血细胞回输仪注册产品标准YZB/HAE0003-2004
企业三证一照
生产许可证
经营许可证
篇二:
执行《医疗器械监督管理条例》的体会
执行《医疗器械监督管理条例》的体会
《医疗器械监督管理条例》共六章48条,从2000年4月1日开始施行。
本文就基层开展医疗器械监管执法、执行《医疗器械监督管理条例》实践过程中遇到的问题进行粗浅探讨。
一、存在的问题
(一)一类医疗器械的备案在监管中不符合实际,也无相应的法律责任规定。
一是《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定,开办第一类医疗器械经营企业应向省药监局备案,开办第二类、第三类医疗器械经营企业应当经省药监局审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
第三十八条规定未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上药监局责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,并处罚款。
二是国食药监市[2005]239号文“关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知”共计7类13个产品,但通知中未规定是否需要备案。
三是偏远的山区为了方便老百姓而经营一类医疗器械,如到省局备案,增加了负担,而实际上大多数药品经营企业经营一类医疗器械都没有备案。
四是该条例对经营第一类医疗器械如不备案的法律责任未作规定,如相对人不备案而经营一类器械也无相应的法律责任来规范。
(二)法律法规中对不合格医疗器械表述不明确,对不合格医疗器械处罚标准不统一。
医疗器械相关法律法规中,只规定了何种医疗器械属于不合格医疗器械,未对其性质作进一步的细化。
综合医疗器械监管相关法规、规章中,属于不合格医疗器械的有以下几种:
1、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;2、不符合国家标准或行业标准的医疗器械;3、小包装已破损、标识不清的无菌器械;4、擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
上述不合格医疗器械中,有规定不够明确的情形,如在法律法规中未明确规定何为医疗器械的“合格证明”和“淘汰的医疗器械”;另外,目前医疗器械不是所有的品种都标有“有效期”,如何判定医疗器械是否过期失效,也缺乏法律依据。
如在实践中,对基层医疗机构中仍在使用的二000年以前生产的未注明使用期限的医疗器械,无法判定其是否过期失效,对此类医疗器械,则成为监管中的盲区。
因“不合格医疗器械”与“无合格证明的医疗器械”表述不明确,有部份执法人员对不符合国家标准或行业标准的医疗器械的处罚套用无合格证明的法则。
如经检验某县中医院使用的脱脂棉不符合国家标准,而该县药监局依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。
依据处罚法定原则,该县药监局对该医院的处罚无效。
《医疗器械监督管理条例》第三十九条、四十二条对经营、使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,并处至少元以上的罚款。
《医疗器械监督管理条例》对于生产“不符合国家标准或行业标
准的医疗器械”,生产企业方承担相应的法律责任,但对在经营、使用单位查处的“不符合国家标准或行业标准的医疗器械”未作规定,对经营、使用的不符合国家标准和行业标准的医疗器械如何处理亦无规定,导致这类器械放任自流。
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》对经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械,由县药监局责令改正,给予警告。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的按未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚,对经营、使用单位未作规定。
(三)无《医疗机构执业许可证》单位使用医疗器械的监管问题。
《医疗器械监督管理条例》中,对该条例的监管对象分为:
医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构(医疗器械使用单位),以及无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》生产、经营医疗器械的单位或个人。
如何对无《医疗机构执业许可证》单位使用的医疗器械进行监管,是基层药品执法人员遇到的一个难题。
简单的将无《医疗机构执业许可证》单位使用医疗器械行为认定为无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械行为,是不合适的。
如:
某无《医疗机构执业许可证》的某药店使用B超。
按照《医疗器械监督管理条例》规定,无《医疗机构执业许可证》的药店不属于医疗机构,但单纯认为该案为无《医疗器械经营企业许可证》的药店无证经营医疗器械,与其使用B超的行为不符。
上述情形,如果因认定法律责任困难而放任不管,则既不能保证人民群众身体健康、用械安全,对有证单位也有失公平。
如何对无《医疗机构执业许可证》单位使用的医疗器械进行有效监管,是法律法规中亟待解决的问题。
(四)超出《医疗器械经营企业许可证》规定经营范围经营医疗器械的查处问题。
超出《医疗器械经营企业许可证》规定经营范围经营医疗器械的行为,《医疗器械监督管理条例》未作规定。
在《医疗器械经营企业许可证管理办法》中对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的行为作了规定,但法规中对行政相对人同一违法行为规定的法律责任应一致相关法律责任条款有两条,一是,第三十五条规定,“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款”;二是,第三十八条规定,医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”,(食品)药品监督管理部门应当“责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款”。
这两条中,医疗器械经营企业均为擅自扩大《医疗器械经营企业许可证》批准的经营范围经营医疗器械,但处罚的内容不尽相同。
三是该管理办法中,只是对扩大经营范围经营的医疗器械行为进行经济上的处罚,对涉及的物品(医疗器械)未做处理规定,使得违规经营的医疗器械的处理得不到有效监督。
四是无证经营医疗器械,给予的处罚是元以上2万元以下。
未区别批发与零售,动辄元以上,在实际操作中很难掌握
二、对策建议
(一)医疗器械根据对其安全性、有效性的管理分为一、二、三类,根据其安全性一类器械都要备案,建议国食药监市[2005]239号通知中的二类器械也应该备案;为了对一类医疗器械实行有效监管,备案工作由所在辖区的县药监局负责,对不备案而擅自经营的规定一定的法律责任,做到有法可依。
(二)对不合格医疗器械是否可定义如下:
①、不符合国家标准或行业标准的医疗器械,②、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;按不合格医疗器械论处的情形为:
①、小包装已破损、标识不清的无菌器械;②、擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
对不合格医疗器械有了统一的定义,对生产、经营、使用不合格医疗器械的行为在处罚时标准也好统一了。
避免了以前无相应的法律依据而对不合格医疗器械放任不管。
对何为医疗器械的“合格证明”进行明确规定,并定期公布“淘汰的医疗器械”品种;大型医疗器械随着使用年限的增加,其安全性,有效性也在降低,国家是否可以根据医疗器械的性能折算其使用年限;对二000年以前生产的未注明使用期限的医疗器械,能否像药品种一样对地方标准的规定最后使用期限,以后继续使用的按不全格医疗器械论处,避免基层医疗机构永久使用2000年以前生产的,而我们有无法律依据进行有效监管。
篇三:
医疗器械法律法规
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则
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- 配套讲稿:
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