什么是17025.docx
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什么是17025
一、实验室与实验室认可
1、实验室
实验室是指进行校准或检测的实体。
如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外,还进行其他活动的组织中的一部分,则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。
"
在实验室认可活动中,"实验室"一词指的是从事校准或检测的机构,该机构可以处于下列情形:
①在一个固定地点;
②在一个临时场所,或者;
③在一个移动的设施中。
实验室按其工作性质又可分:
为检测实验室和校准实验室。
检测实验室是指从事检测工作的实验室。
校准实验室是指从事校准工作的实验室。
2、实验室认可
实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的一种正式承认。
二、实验室认可的对象、目的、原则
1、实验室认可的对象
任何愿意获得中国国家认可的从事校准和/或检测工作的实验室都可以申请认可。
2、实验室认可的目的
①向社会各界证明获准认可实验室(主要是提供校准、检验和测试服务的实验室)的体系和技术能力满足实验室用户的需要;
②促进实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;
③减少和消除实验室用户(第二方)对实验室进行的重复评审或认可;
④通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议(双边或多边互认)来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易。
3、实施实验室认可原则
实验室自愿申请认可,认可机构组织专家进行评审,满足要求的实验室将获得国家认可。
应具备以下条件:
a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
b)符合CNAS颁布的认可准则
c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;
d)符合有关法律法规的规定
三、实验室认可的依据
CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则:
1、CNAS-CL01:
2006《检测和校准实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO/IEC17025:
2005)
2、CNAS-CL02:
2006《医学实验室能力认可准则》(内容等同采用ISO15189:
2007)
3、CNAS-CL03:
2006《能力验证计划提供者认可准则》(内容等同采用ILACG13:
2000)
4、CNAS-CL04:
2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》(内容等同采用ISO34:
2000和ISO/IEC25:
2005)
以及在以上基本认可准则的基础上,还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
四、实验室认可流程
1、初次认可
1.1意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。
1.2正式申请
1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
1.2.2CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料,若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确,对CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过6个月,且进行了完整的内审和管理评审,申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态,聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。
则可予以正式受理,并在3个月内安排现场评审(申请人造成延误除外);否则,应进一步了解情况,需要时,征得申请人同意后可进行初访(费用由申请人负担),以CNAS-GL01:
2006第6页共13页2006年06月01日发布2006年07月01实施确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。
如申请人不能在3个月内接受评审,则应暂缓正式受理申请。
1.2.3在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,不做咨询。
1.2.4当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可,必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。
只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意,CNAS方予以受理。
1.3评审准备
1.3.1CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组,并征得申请人同意,如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时,秘书处经核实后
应给予调整。
1.3.2评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。
秘书处根据评审组长的提议,认为需要时,可与申请人协商进行预评审。
预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解,不做咨询,但须向秘书处提交书面的预评审报告。
在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后,评审组长方可进行现场评审。
1.3.3文件审查通过后,评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划,报CNAS秘书处批准后实施。
1.3.4需要时,CNAS可在评审组中委派观察员。
1.4现场评审
1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。
现场评审时,要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。
1.4.2在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时,应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果,必要时安排测量审核。
CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。
对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构,在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认,但在国家有明确规定、专业上有特定要求、CNAS-GL01:
2006第7页共13页2006年06月01日发布2006年07月01实施客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。
1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。
CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a)有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解检测结果的不确定度;
b)熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可机构义务,以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定;
c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
1.4.4评审组现场评审时,如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况,应及时报告CNAS。
如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务,情况严重时,CANS有权中止认可过程,并采取相应处理措施。
1.4.5现场评审结论分:
符合、基本符合(需对不符合的纠正措施进行跟踪)、不符合三种,由评审组在现场评审结束时给出。
1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审报告复印件提交给被评审方。
1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,并在三个月内完成,对监督、复评审的,在一或二个月内完成,提交给评审组。
评审组应对纠正措施的有效性进行验证。
1.4.8待纠正措施验证后,评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。
1.5认可评定
1.5.1CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息(如能力验证、投诉、争议等)提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。
评定结果可以是以下四种类型之一:
a)同意认可;
b)部分认可;
c)不予认可;
CNAS-GL01:
2006第8页共13页2006年06月01日发布2006年07月01实施
d)补充证据或信息,再行评定。
1.5.2经评定后,由秘书处办理相关手续。
1.6批准发证
1.1CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书,以及认可决定通知书和认可标识章,阐明批准的认可范围和授权签字人。
认可证书有效期为5年。
1.2CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录,予以公布。
2、扩大、缩小认可范围
2.1扩大认可范围
2.1.1获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。
2.1.2CNAS根据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。
扩大认可范围的认可程序与初次认可相似,必须经过申请、评审、评定和批准。
对于原认可范围中的相关能力的简单扩充,不涉及新的技术和方法,可以进行资料审查后直接批准。
2.1.3批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
2.1.4适宜时,CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划,以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。
2.2缩小认可范围
2.2.1缩小认可范围的条件在下列情况下,可以导致缩小认可范围:
a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围;
b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力;
c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS规定的时间内不能恢复。
2.2.2缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出,经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。
秘书处办理相应手续。
3、监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,及时将有关要求纳入质量体系。
所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。
监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型:
a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构;
b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明;
c)要求获准认可机构提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录);
d)监视获准认可机构的表现(如参加能力验证的结果)。
3.1定期监督评审
3.1.1获准认可机构应在认可批准后的12个月内,接受CNAS安排的第一次定期监督评审,以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。
每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分,以及认可要求的部分内容。
在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。
对多地点的已认可机构,每次监督覆盖所有地点。
3.1.2定期监督评审不需要获准认可机构申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。
监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。
评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
3.1.3在实施定期监督评审时,应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。
3.1.4获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
3.1.5获准认可的能力验证提供者,在获得认可后,每2年必须至少开展一项能力验证计划。
3.2不定期监督评审
在获准认可机构发生如本指南5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时,CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期CNAS-GL01:
2006第10页共13页2006年06月01日发布2006年07月01实施的访问。
不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。
4、复评审
4.1获准认可机构应在认可有效期(5年)到期前6个月向CNAS提出复评审申请。
CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,以决定是否延续认可至下一个有效期。
4.2复评审的其它要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。
评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
复评中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为二个月,对影响检测结果的不符合,要在一个月内完成。
评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。
5、认可的变更
5.1获准认可机构的变更处理
5.1.1变更通知获准认可机构在发生下述任何变化时,应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS:
a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化;
b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;
c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变;
d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。
5.1.2变更的处理
CNAS在得到变更通知并核实情况后,视变更性质可以采取以下措施:
a)进行监督评审或提前进行复评审;
b)扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c)对新申请的授权签字人候选人进行考核;
d)对变更情况进行登记备案。
5.2认可规则、认可准则的变更
5.2.1当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人,详细说明CNAS-GL01:
2006第11页共13页2006年06月01日发布2006年07月01实施认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。
CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。
5.2.3获准认可机构在完成转换后,应及时通知CNAS。
获准认可机构如在规定的期限不能完成转换,CNAS可以撤销认可。
五、实验室认可的作用和意义
1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力;
2、增强市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任;
3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;
4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;
5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志;
6、列入获准认可机构名录,提高知名度。
六、ISO17025简介
国家实验室认可是指由政府授权或法律规定的一个权威机构(中国国家合格评定委员会CNAS),对检测/校准实验室和检查机构有能力完成特定任务作出正式承认的程序,是对检测/校准实验室进行类似于应用在生产和服务的ISO9001认证的一种评审,但要求更为严格,属于自愿性认证体系,它由中国实验室国家认可委员会组织进行。
通过认可的实验室出具的检测报告可以加盖国家实验室认可委员会(CNAS)和ILAC的印章,所出具的数据国际互认。
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:
1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
ISO17025标准主要包括:
定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。
该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
中国实验室国家认可委员会(CNAS)是我国唯一的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可。
所有的校准和检测实验室均可采用和实施ISO17025标准,按照国际惯例,凡是通过ISO17025标准的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。
目前国内已有两千余家实验室通过了ISO17025标准认证,通过标准的贯彻,提高了实验数据和结果的精确性,扩大了实验室的知名度,从而大大提高了经济和社会效益。
七、ISO15189:
2007医学实验室—质量和能力的专用要求
ISO15189:
2007医学实验室—质量和能力的专用要求,是由国际标准化组织ISOTC212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草的、反映了医学实验室特殊要求的一项新标准。
在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上,APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
ISO15189标准中很多条款是和ISO/IEC17025是一致的,在ISO15189的相关条款中使用了医学专业术语。
ISO15189提供了一个框架,从而使得医学实验室可以按照质量管理体系的思路,改进他们的工作流程。
与ISO17025:
2005检验与核准实验室的一般要求相比,他包含了更多的内容,增加了一些医学实验室的特殊要求。
二、医学实验室实施ISO15189的好处
·医学实验室可以此标准为指导,建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
·为评估和认可医学实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
·该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
·指导实验室更有效的组织工作,并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。
在中国,从2006年4月开始,要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:
2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
三、医学实验室认证认可的概念
ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:
以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。
上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。
哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。
根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
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