检验医学SOP文件1质量手册范本文件.docx

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检验医学SOP文件1质量手册范本文件

质量手册

文件编号：

ABCD-1-2015

第A版

依据ISO15189:

2015

《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制

编制：

审核：

批准：

生效日期：

2015年4月8日

ABCD人民医院检验科

授权书

为确保检验科的运作符合ISO15189：

2015学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。

ABCD人民医院院长:

年月日

批准令

本手册依据ISO15189：

2015学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：

批准人职务：

ABCD人民医院检验科主任

批准日期：

2015年04月08日

01目录

章节号

章节名称

页号

授权书......................................................................................

2

批准令.....................................................................................

3

01

目录..........................................................................................

4

02

修订页......................................................................................

6

03

检验科概况..............................................................................

7

04

公正性声明..............................................................................

8

1

质量手册说明..........................................................................

9

2

质量手册管理..........................................................................

10

3

质量方针、目标.......................................................................

12

4

管理要求

13

4.1

组织和管理...............................................................................

13

4.2

质量管理体系............................................................................

23

4.3

文件控制..................................................................................

26

4.4

合同的评审..............................................................................

29

4.5

委托实验室的检验..................................................................

31

4.6

外部服务和供给......................................................................

33

4.7

咨询服务..................................................................................

35

4.8

投诉的处理..............................................................................

36

4.9

不符合项的识别和控制..........................................................

37

4.10

纠正措施..................................................................................

39

4.11

预防措施..................................................................................

40

4.12

持续改进..................................................................................

41

4.13

质量和技术记录......................................................................

42

4.14

内部审核..................................................................................

44

4.15

管理评审..................................................................................

45

5

技术要求

47

5.1

人员..........................................................................................

47

5.2

设施和环境条件......................................................................

50

5.3

实验室设备..............................................................................

52

5.4

检验前程序…..........................................................................

55

5.5

检验程序..................................................................................

58

5.6

检验程序的质量保证..............................................................

61

5.7

检验后程序..............................................................................

62

5.8

结果报告..................................................................................

63

附录B

信息系统的管理......................................................................

66

附录C

伦理学.....................................................................................

69

附件1

内部组织结构图......................................................................

72

附件2

外部组织结构图......................................................................

73

附件3

授权签字人情况表..................................................................

74

附件4

质量管理体系图..............................................................................

75

附件5

程序文件目录..........................................................................

76

附件6

关键岗位人员任命书..............................................................

77

附件7

检测能力表..............................................................................

78

附件8

全检验科工作人员一览表..................................................

85

附件9

质量管理体系职责分配表..............................................................

86

附件10

实验室平面图..........................................................................

87

附件11

量值溯源图..............................................................................

88

附件12

仪器设备一览表......................................................................

89

02修订页

序号

文件编号

页码

需更改的内容

更改内容

批准人

批准日期

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

03检验科概况

检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员XX人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

主要仪器设备：

AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AVL-9181全自动电解质分析仪、LP-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZMX-96Ⅲ型自动酶标洗板机；1800-I血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XXX万元。

检验科开展的室内质控：

常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX项、PCR1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

检验科参加的室间质评：

XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。

为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。

2006年检验科按照ISO15189：

2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。

检验科主任：

电话：

传真：

地址：

邮政编码：

04公正性声明

为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：

1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。

3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。

4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。

5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。

6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。

监督电话：

ABCD人民医院院长：

ABCD人民医院检验科主任：

年月日

1质量手册说明

1.1编写目的

1.1.1阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。

1.1.3建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.1.4作为质量管理体系审核的依据。

1.1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的要求。

1.2.2适用范围

本手册覆盖ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。

适用于本检验科所有质量管理体系活动。

1.3引用标准

ISO15189：

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》。

2质量手册管理

2.1总则

对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。

本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写﹑审核﹑批准

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:

2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。

2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。

2.4手册的发放和回收

2.4.1手册的发放

手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。

发放范围：

——主任

——技术负责人、质量负责人

——各部门负责人

——内审员

非受控文本发放范围：

——国家实验室认可机构

——院部及相关科室

——主任批准的单位

2.4.2手册的回收

2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。

2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。

2.5手册的修订

2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。

2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。

2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6手册的换版

2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.6.1.2组织机构进行重大调整；

2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；

2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

2.7手册受控文本持有者的责任

2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。

2.8手册的宣贯

《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。

质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9手册的解释

本手册的解释权归本检验科主任。

3质量方针与质量目标

3.1质量方针

我科的质量方针为：

公正、科学、准确、高效

我们的检验工作必须做到：

行为公正—任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检验工作。

方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。

数据准确—认真执行本科工作程序，对检验工作进行全过程质量控制，确保检验数据的准确性和可靠性。

办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。

3.2质量目标：

3.2.1长期目标

（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。

（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；

（3）病人满意率：

大于98%以上；

3.2.2近期目标

a）病人满意率：

住院病人大于90%，门诊病人大于85%

b）各项室间质评:

确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。

c）急诊检验和普通检验在规定时间内完成。

d）报告单合格率达95%以上。

e）设备管理良好，设备完好率达95%以上。

f）全年无重度缺陷和差错事故。

3.2.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

4管理要求

4.1组织和管理

4.1.1概述

本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液室、临床输血学、临床细胞学等检验的实验室。

为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2职责

组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。

检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

检验科是经ABCD人民医院授权独立开展检验工作的机构．

4.1.3.2组织机构

a.组织原则：

保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。

b.机构设置：

本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设11个工作部门，其中包括综合管理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、临床血液组、临床体液组、PCR组、皮肤性病组、标本组、血库组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。

内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。

c.岗位设置：

检验科设以下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、综合管理组负责人、质量监督员、各专业组组长、检验人员、耗材管理员、仪器设备管理员、文控员、内审员、科教秘书。

4.1.3.3岗位设置和职责

（一）科主任

1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤工作。

2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。

3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。

5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。

6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；

7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；

8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；

10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护,落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

12、审核采购申请。

13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准内审组成员及内审组长名单，批准内审年度计划和内审实施计划。

15、对合同评审进行审批。

16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。

17、建立规范的实验室环境,负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理,

18、负责院感监控和生物安全工作的管理