SOP人员进出洁净区标准操作规程.docx
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SOP人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程
1 目的
依据药品生产质量管理规范(GMP),制订人员进出车间洁净区标准操作规程,确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
2 适用范围
本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。
3责任者
与产品质量有关的部门和车间,包括但不限于:
采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。
4职责
4.1起草本规程是工艺员的责任。
4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。
4.3批准本规程是质量授权人的责任。
4.4车间操作人员遵守本操作规程,生产管理人员确保本规程良好执行,QA检查员负责监督本规程的实施。
5依据的法规
《药品生产管理规范(2010年修订)》
6进出B级区内容
6.1更鞋脱衣
6.1.1进入B级更鞋脱外衣室,坐在更鞋柜外侧,脱下一般生产区工作鞋,脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置,保持脚不落地,将身体转到更鞋柜内侧,将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上,穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域,起身。
6.1.2按照由下至上的顺序,依次脱一般生产区工作裤、工作上衣,工作帽。
里面向内折叠整齐后,按照工作裤在下,依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
6.2 洗手
6.2.1 打开洗手室的门,进入洗手室,关门。
6.2.2 走到洗手池旁,打开水龙头,将双手和前臂润湿。
6.2.3 取洗手液适量于掌中,两手交互十指交叉搓洗,互握手腕旋转搓洗,特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止,关闭水龙头。
6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下,不得碰触烘手器,双手互不接触,翻动,吹干。
6.3 穿洁净服
6.3.1 用肘压式的方法开门,进入穿洁净内衣室,关门。
6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处,喷洒75%酒精消毒,掌心对掌心揉搓;手指交错,掌心对手背揉搓;手指交错,掌心对掌心揉搓;双手互握,互搓指背;拇指在掌中转动揉搓;指尖在掌心摩擦。
6.3.3戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后,将眼镜摘下,用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒,将用过的脱脂棉放入垃圾桶内,将眼镜戴好。
6.3.4 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋,站在地托上。
按照编码进行取衣,打开无菌内衣袋,确认无菌内衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内;无菌内衣、工作帽、口罩、袜套是否齐全、配套;无菌内衣是否完好;检查无菌内衣编码,编码应专人专用。
6.3.5 进行穿无菌内衣,穿衣时按照由上至下的顺序:
戴工作帽(帽子应盖住眉毛,头发不得外露),戴口罩(取出口罩,手只能接触口罩的系带,先确定口罩的上下朝向,戴上后,调整好位置,注意手不要触碰到脸部,口罩应遮住口鼻,与脸部没有空隙),穿上衣(勿使上衣外表面接触到手部、墙壁及地面),穿裤子(将上衣的下摆塞入裤子中,勿使裤子外表面接触到手部、墙壁及地面),穿鞋套(鞋套应套住裤脚),从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码,打开包装,捏住手套套口翻折部,将手套取出。
注意:
未戴无菌手套的手,只允许接触手套套口的向外翻折部分,不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内,再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面,帮助左手插人手套内,注意:
已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
6.3.6 用肘压式的方法开门,进入穿洁净外衣室,关门。
6.3.7按照编码取衣,打开无菌外衣袋,确认无菌外衣处于工作服状态标志牌上标示的有效期内;无菌外衣、口罩是否齐全、配套;无菌外衣是否完好、检查无菌外衣编码,编码应专人专用站在地托上进行更无菌外衣,更衣顺序:
戴口罩(手只能接触口罩的系带,先确定口罩的上下朝向,戴上后,调整好位置,注意手不要触碰到脸,口罩应遮住口鼻,与脸部没有空隙),穿四连体服(从下向上套:
抓住内表面恰当位置,先穿两只脚,穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上,将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上,调整好位置,拉好拉链,系好带子,洁净服不要接触地面、墙面),穿袜靴,佩戴护目镜(已灭菌)。
6.3.8从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码,打开包装,捏住手套套口翻折部,将手套取出。
注意:
未戴无菌手套的手,只允许接触手套套口的向外翻折部分,不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内,再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面,帮助左手插人手套内,注意:
已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
暂时不必将翻折部分翻回。
6.4 更衣完毕,用肘压式的方式开门,进入气锁室,关门。
对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
6.5 将双手放在消手器下消毒,消毒方法同6.3.2。
6.6 用肘压式的方式开门,进入B级走廊,关门。
经B级洁净走廊进入B级区域操作室。
6.7 人员离开洁净区
6.7.1 人员经气锁室进入脱洁净衣室,将一次性无菌手套放入垃圾桶,脱下B级洁净区洁净服,放入回收桶内,然后传到通往C级洗衣整衣室的传递窗内,由C级进行清洗灭菌。
6.7.2 进入更鞋脱衣室,按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤,坐在更鞋柜上,将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋,离开。
6.8 进入B级洁净区从事无菌操作的人员应严格执行《洁净区人员行为标准操作规程》
6.9注意事项:
6.9.1 为避免交叉污染,无菌内衣室同时进入人数不得超过2人。
6.9.2 为避免交叉污染,无菌外衣室同时进入人数不得超过2人。
6.9.3 各室门不许同时打开,随时关门。
6.9.4B级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
6.9.5 洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区,应穿着一般区的工作服和工作鞋,不得化妆和佩戴饰物,女士应将长发全部盘起扎好。
6.9.6 未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入B级洁净区。
6.9.7 每次进入B级洁净区,均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。
6.9.8未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。
7进出C级区内容
7.1更鞋脱衣
7.1.1进入C级更鞋脱外衣室,坐在更鞋柜外侧,脱下一般生产区工作鞋,脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置,保持脚不落地,将身体转到更鞋柜内侧,将更鞋柜内侧取出C级更衣区域的拖鞋并穿上,穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域,起身。
7.1.2男女分别进入男脱衣洗手室及女脱衣洗手室,按照由下至上的顺序,依次脱一般生产区工作裤、工作上衣,工作帽。
里面向内折叠整齐后,按照工作裤在下,依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
7.2 洗手
7.2.1 走到洗手池旁,打开水龙头,将双手和前臂润湿。
7.2.2 取洗手液适量于掌中,两手交互十指交叉搓洗,互握手腕旋转搓洗,特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
7.2.3 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止,关闭水龙头。
7.2.4 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
7.2.5 将双手伸至自动烘手器风口下,不得碰触烘手器,双手互不接触,翻动,吹干。
7.3 穿洁净服
7.3.1 用肘压式的方法开门,男女分别进入男穿洁净衣室及女穿洁净衣室,关门。
7.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后,将眼镜摘下,用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒,将用过的脱脂棉放入垃圾桶内,将眼镜戴好。
7.3.3 更衣前先在地托外侧脱下缓冲鞋,站在地托上。
按照编码进行取衣,打开洁净服袋,确认洁净服处于工作服状态标志牌上标示的有效期内;检查洁净服、工作帽、口罩是否齐全、配套;洁净服是否完好;检查洁净服编码,编码应专人专用。
7.3.4 进行更洁净服操作,更衣时按照由上至下的顺序:
站在地托上进行更洁净服,戴工作帽(帽子应盖住眉毛,头发不得外露),戴口罩(手只能接触口罩的系带,先确定口罩的上下朝向,戴上后,调整好位置,注意手不要触碰到脸,口罩应遮住口鼻,与脸部没有空隙)→穿四连体服(从下向上套:
抓住内表面恰当位置,先穿两只脚,穿上后双手伸进衣袖中将衣服撑起穿上,将手指伸进帽子内侧把帽子撑开套在头上,调整好位置,拉好拉链,系好带子,注意手部不能接触洁净服拉链头及系带以外的其他部分,洁净服不要接触地面、墙面和地托)。
7.3.5 用肘压式的方法开门,进入气锁室,关门。
7.3.6从手套箱内取出一次性无菌手套并核对手套袋外注明的手套号码,打开包装,捏住手套套口翻折部,将手套取出。
注意:
未戴无菌手套的手,只允许接触手套套口的向外翻折部分,不能碰到手套的外面。
先用右手插入右手手套内,再用已戴好的右手指插入左手手折部的内侧面,帮助左手插人手套内,以手套口包裹住袖口,注意:
已戴手套的手不可触及手套内面或未戴手套的手。
7.4 更衣完毕,对着整衣镜检查工作服、口罩穿戴是否整齐、合格。
7.5 将双手放在消手器下进行消毒,将双手放在消手器下方8 cm处,喷洒75%酒精消毒,掌心对掌心揉搓;手指交错,掌心对掌心揉搓;双手搓互搓指背;拇指在掌中转动揉搓;指尖在掌心摩擦。
7.6 用肘压式的方式开门,进入C级走廊,关门。
经C级洁净走廊进入C级区域操作室。
7.7 人员离开洁净区
7.7.1人员经C级走廊进入气锁室,将一次性无菌手套放入垃圾桶,男女分别进入男穿洁净衣室及女穿洁净衣室,脱下C级洁净区洁净服,放入对应的洁净服衣袋中,由C级洗衣人员按《洁净区工作服和工作鞋清洁消毒标准操作规程》进行清洗灭菌。
7.7.2 进入男、女脱衣洗手室,按从上到下的顺序穿戴好一般生产区工作帽、工作上衣、工作裤,坐在更鞋柜上,将身体转到更鞋柜外侧换上一般生产区工作鞋,离开。
7.8 进入C级洁净区从事无菌操作的人员应严格执行《洁净区人员行为标准操作规程》。
7.9注意事项:
7.9.1 为避免交叉污染,穿洁净衣室同时进入人数不得超过2人。
7.9.2 各室门不许同时打开,随时关门。
7.9.3 C级洁净区穿戴的工作服不得穿离本区域。
7.9.4 洁净人员不得穿入具有脱落纤维性的衣物进入洁净区,应穿着一般区的工作服和工作鞋,不得化妆和佩戴饰物,女士应将长发全部盘起扎好。
7.9.5 未经培训的操作人员、无健康证人员及未经许可的人员不许进入C级洁净区。
7.9.6 每次进入C级洁净区,均应更换未穿过的已灭菌且在灭菌有效期内的洁净服。
7.9.7未经培训的人员进入洁净区应由专人指导更衣方可进入。
8 进出D级区内容
8.1 更鞋脱衣
8.1.1进入D级更鞋脱外衣室,坐在更鞋柜外侧,脱下一般生产区工作鞋,脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置,保持脚不落地,将身体转到更鞋柜内侧,将更鞋柜内侧取出D级更衣区域的拖鞋并穿上,穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域,起身。
8.1.2按照由下至上的顺序,依次脱一般生产区工作裤、工作上衣,工作帽。
里面向内折叠整齐后,按照工作裤在下,依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
8.2 洗手
8.2.1 走到洗手池旁,打开水龙头,将双手和前臂润湿。
8.2.2 取洗手液适量于掌中,两手交互十指交叉搓洗,互握手腕旋转搓洗,特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
8.2.3 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止,关闭水龙头。
8.2.4 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
8.2.5 将双手伸至自动烘手器风口下,不得碰触烘手器,双手互不接触,翻动,吹干。
8.3 穿洁净服
8.3.1 用肘压式的方法开门,进入穿洁净衣室,关门。
8.3.2戴眼镜的人员进入穿洁净内衣室后,将眼镜摘下,用镊子夹起浸润75%乙醇溶液的脱脂棉对眼镜进行充分擦拭消毒,将用过的脱脂棉放入垃圾桶内,将眼镜戴好。
8.3.3 更衣前先在地托外侧脱
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- SOP 人员 进出 洁净 标准 操作规程