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质量体系新标准

标准

引言

0.1总则

组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：

a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会;

c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇;

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。

基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素,采取预防控制,最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A。

4）

0。

2质量管理原则

质量管理原则包括：

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策（基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。

0.3过程方法

以增强组织整体绩效

在质量管理体系中应用过程方法能够：

a）理解并持续满足要求;

b）从增值的角度考虑过程；

c）获得有效的过程绩效；

d）在评价数据和信息的基础上改进过程。

0。

3。

3基于风险的思维

应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。

风险是不确定性的影响,不确定性可能是正面或负责的影响。

风险的正面影响可有提供改进机遇,但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。

0.4与其他管理体系标准的关系

本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系：

1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；

2。

ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方法提供指南。

3.附录B给出了ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。

附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。

ISO9000/GB/T19000、ISO9004/GB/T19004、ISO10006/GB/T19016、ISO10008、ISO10014/GB/T19024、ISO10018杨本国际标准章节4—10全部内容相关.

ISO10001/GB/T19010与8.2.2、8.5.1、9。

1。

2相关

ISO10002/GB/T19012与8。

2。

1、9.1。

2、10。

2.1相关

ISO10003/GB/T19013与9.1.2相关

ISO10004/GB/T19014与9。

1.2、9.1。

3相关

ISO10005/GB/T19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10。

2相关

ISO10007/GB/T19017与8.5.2相关

ISO10012/GB/T19022与7.1.5相关

ISO10013/GB/T19023与7。

5相关

ISO10015/GB/T19025与7.2相关

ISO10017/GB/T19027与6。

1、7。

1。

5、9.1相关

ISO10019/GB/T19029与8.4相关

ISO19011/GB/T19011与9。

2相关

2。

范围和规范性引用文件

注1：

在本标准中，术语“产品"或“服务"仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务.

术语

3.2.2组织的环境：

对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。

3.4。

6外包：

安排外部组织执行组织的部分职能或过程。

注1：

虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围这外.

3.6。

1实体：

可感知或想象的任何事物。

3。

6.2质量：

实体的若干固有特性满足要求的程度。

质量是若干固有特性（通常不只一个）的表现。

3。

6。

4要求：

明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

3.6.15创新:

新的或变更的实体实现或重新分配价值。

3.7。

6产品：

在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出.

3.7。

9风险：

不确定性的影响

注1：

影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。

注4:

通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性ISO指南73:

2009中的定义，4.6。

1。

1）的词语来表述.

注5：

“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。

4。

组织环境记住名字

4。

1理解组织及其环境

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1:

这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：

考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素,有助于理解外部环境。

注3：

考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

4.2理解相关方的需求和期望新

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4。

3确定质量管理体系的范围

组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时,组织应考虑：

a）各种部和外部因素,见4.1；

b）相关方的要求，见4。

2;

c）组织的产品和服务；

那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。

（不能选删减）

4.4质量管理体系及其过程

4。

4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,且应:

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用;

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程相关的责任和权限；

f）按照6。

1的要求确定风险和机遇;

g）评价这些过程,实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4。

2在必要的程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；原4。

2。

3保持

b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；原4。

2.4保留

5领导作用

5.1领导作用和承诺

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向一致；

c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维;

e）确保获得质量管理体系所需的资源；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；新

g）确保实现质量管理体系的预期结果;新

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。

i）推动改进

j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过:

a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终至力于增强顾客满意；

5。

2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用;

c）适宜时，可向有关相关方提供；新

5。

3组织的角色、职责和权限

最高管理者应分派职责和权限,以：

（目的）

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性;

6。

1应对风险和机遇的措施新

确定需要应对的风险和机遇，以便：

（目的）

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响;

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进；

6。

1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施;

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施。

2）评价这些措施的有效性。

注1：

应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果,分担风险，或通过明智决策延缓风险.

注2：

机遇可能导致采用新实践,推出新产品，开辟新市场，赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

6。

2质量目标及其实现的策划名字

6。

2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。

质量目标应:

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

新c）考虑到适用的要求；

新d）与提供合格产品和服务以及增加顾客满意相关;

新e）予以监视;

新f）予以沟通

新g）适时更新

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责;

d）何时完成；

e）如何评价结果；

6.3变更的策划新

当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。

组织应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性;

d）责任和权限的分配或再分配；

7。

1。

3基础设施

基础设施可包括：

a）建筑物和相关设施；

b）设备，包括硬件和软件；

c）运输资源；

d）信息和通讯技术；

7.1。

4过程运行环境

注：

适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如:

a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；

b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）;

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

7。

1.5监视和测量资源

7.1。

5.1总则

当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途；

新组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

7.1。

5。

2测量溯源

当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应:

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）予以标识，以确定其状态;

c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；

7。

1.6组织的知识新9004内容.

组织应确定运行过程所需的知识,以获得合格产品和服务.

（目的）这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发啊呢趋势,组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新.

注2:

组织的知识可以基于:

a）内部来源（例如知识产权;从经历获得的知识;从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；

b）外部来源（例如标准；学术交流;专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）;

7。

2能力

组织应:

a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经历,确保这些人员具备所需能力；

c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性;

d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据；

注：

采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。

7。

5形成文件的信息

7。

5.1总则

组织的质量管理体系应包括:

a）本标准要求的形成文件的信息；

b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息;

7.5.2创建和更新新

在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的:

a）标识和说明（如：

标题、日期、作者、索引编号等）；

b）格式（如：

语言、软件版本、图示）和媒介（如：

纸质、电子格式）；

c）评审和批准，以确保适宜性和充分性；

7。

5。

3形成文件的信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（如：

防止失密、不当使用或不完整）；

7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护,包括保持可读性;

c）变更控制（比如版本控制）;

d）保留和处置；

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止预期的更改。

注：

形成文件的信息的“访问”可能意味着公允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。

8运行

8。

1运行策划和控制名字

b）建立以下准则：

1）过程；

2）产品和服务的接收。

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

（目的）

1）确信过程已按照策划予以实施；

2）证实产品和服务与其要求的符合性.

新组织应控制策划的更改,评审非预期的变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。

组织应确保外包过程受控。

8。

2产品和服务的要求

8。

2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括:

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单,包括变更；

c）获取关于产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

新d）处置或控制顾客财产；

新e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

8。

2.3。

1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。

在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

（内容）

a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求;

b）顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。

8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息:

a）评审结果;

b）针对产品和服务的新要求。

8。

3产品和服务的设计和开发

8.3。

1总则

组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。

8.3.2设计和开发的策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑：

（因素）

新a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审;

c）所要求的设计和开发验证和确认活动;

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

新e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

新f）设计和开发过程参与人员之间接口控制需求;

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续的产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

新j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8。

3.3设计和开发输入

组织应针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的基本要求。

组织应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

新d）组织承诺实施的标准和行业规范；

新e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认活动中确定的问题采取必要措施;

f）保留这些活动的文件的信息。

8.4外部提供过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；

b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；

c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

组织应基于外部供方提供所要求的过程或产品能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。

8。

4.2控制类型和程度

c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;

2）外部供方自身控制的有效性。

8。

4。

3外部供方信息

组织应与外部供方沟通以下要求：

a）所提供的过程、产品和服务；

b）对下内容的批准:

1）产品和服务;

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c）能力，包括所要求的人员资质；

d）外部供方与组织的接口；

e）组织对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

8.5生产和服务提供

8.5。

1生产和服务提供的控制变化

8.5.2标识和可追溯性

需要时,组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格.

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

8.5.3顾客或外部供方的财产

注：

顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。

8。

5.4防护

组织应在产品和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求.

注：

防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护.

8.5.6更改控制

组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定的符合要求。

（目的）

组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

8。

6产品和服务的放行

8.7不合格输出的控制

组织应根据不合格的性质及其对产品和服务（对象）的影响采取适当措施。

组织应通过下列一种或几种途径处置不合格的输出：

a）纠正；

b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停;

c）告知顾客;

d）获得让步接收的授权。

当不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。

8。

7。

2组织应保留下列形成文件的信息：

a）有关不合格的描述;

b）所采取措施的描述；

c）获得让步的描述;

d）处置不合格的授权标识。

9绩效评价

9。

1监视、测量、分析和评价

9。

1.1总则

组织应确定：

a）需要监视和测量的对象；

b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

c）实施监视和测量的时机；

d）分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应评价质量管理体系体系的绩效和有效性.组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.3分析与评价

应利用分析结果评价:

a）产品和服务的符合性；

b）顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性；

d）策划是否得到有效实施;

e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的绩效；

g）质量管理体系改进的需求。

9.2内部审核变化

9。

2.2组织应：

a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围;

新c）选择审核员和实施审核，确保审核过程的客观性和公正性；

d）确保相关管理部门获得审核结果报告;

新e）及时采取适当的纠正和纠正措施;（取消验证要求）

f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

9。

3管理评审

9。

3.1总则

最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向一致。

9.3。

2管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的实施情况;

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化;

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

新1）顾客满意和相关方的反馈；

新2）质量目标的实现程度;

3）过程绩效以及产品和服务的符合性;

新4）不合格以及纠正措施;

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

新7）外部供方的绩效；

d）资源的充分性；

新e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）;

f）改进机会.

10改进

10.1总则

组织应确定并选择改进机会，采取必要措施,满足顾客要求和增强顾客满意。

这些应包括：

a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

b）纠正、预防或减少不利影响；

c）改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：

改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、变革、创新和重组.

10。

2不合格和纠正措施

（不合格包括不合格品和不合格项）

10.2。

2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

表A.12008与2015之间的主要术语差异

2008

2015

产品

产品和服务

删减

未使用

管理者代表

未使用

文件、质量手册、程序文件、记录

形成文件的信息

工作环境

过程运行环境

监视和测量设备

监视和测量资源

采购产品

外部提供的产品和服务

供方

外部供方

A。

3本标准适用于需要证明其有能力稳定提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务，并致力于增强顾客满意的组织。

本标准不要求组织考虑其认为与其质量管理体系无关的相关方。

某个相关方的特定要求是否与其质量管理体系相关，这需要组织自行判断。

A。

4本标准并未就“预防措施”安排单独章节，而是通过在规定在规定质量管理体系要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施概念.

由于在本标准中使用基于风险的概念，因而一定程度上减少了描述性要求，而以基于绩效的要求替代.在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求比ISO9001：

2008具有更大的灵活性。

A.6形成文件的信息

A.7组织的知识

针对组织的知识的要求是为了：

a）避免组织丧失其知识，例如:

由于员工更替、未能记载和共享信息；

b）鼓励组织获取知识，例如:

总结经验、专家指导、标杆比对。

附录B：

本标准系ISO/TC176所制定ISO9000族的三个核心标准之一。