药事法规复习资料.docx
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药事法规复习资料
考试题型:
1.名词解释(每题4.0分,总共12分)
2.A型题(最佳选择题,每题1.5分,总共30分)
3.B型题(配伍选择题,每题1.0分,总共20分)
4.简答题(每题6.0分,总共18分)
5.问答题(每题10.0分,总共20分)
一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案)
1、对于本科学历的人员,如果参加执业药师考试,需要从事药学或中药学专业工作满()年。
A、1年B、2年
C、3年D、4年
2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出:
国家保护野生药材资源,鼓励
()
A、发展中药材B、研究中药
C、培育道地中药材D、培育中药材
3、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是()
A、GLPB、GSP
C、GMPD、GCP
4、下列各级药品检验机构,为上一级药品监督管理部门的派出机构的是()
A、区药品检验所B、省会城市的市药品检验所
C、省药品检验所D、县药品检验所
5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为()
A、五年B、二年
C、三年D、四年
6、违法药品广告的处罚机关是()
A、工商行政管理部门B、卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局
7、在药品零售过程中,处方审核人员应具有()
A、主管药师B、副主任药师
C、执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的专业技术人员D、执业药师
8、处方药的广告宣传只准在()
A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行
C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行
9、新药的概念是()
A、未曾在中国境内生产的药品
B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B、药品不良反应监测专业机构
C、药品检验所
D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是()
A、绿色B、红色
C、黄色D、白色
12、GLP规定该规范适用于()
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、高校教师进行的相关科研活动
D、为申请药品上市而进行的非临床研究
13、临床试验用药物,应当()
A、在符合GLP要求的实验室制备
B、在符合GCP规定的环境中制备
C、在符合GMP条件的车间制备
D、在符合GDP条件的操作室制备
14、GAP适用于()
A、中药生产企业B、药品生产企业
C、中药加工企业D、中药材生产企业
15、药品经营企业购进进口药品应验收其()。
A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C、《进口药品通关单》D、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
二、B型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。
)
[1~5]
A、中药
B、中成药
C、中药材
D、中药饮片
E、道地药材
1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为()
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为()
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为()
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为()
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为()
[6~10]
A、药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、A类药品不良反应
D、B类药品不良反应
E、迟现型不良反应
6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于()
7、由于药品本身的药理作用增强而发生的,常与剂量或合并用药有关,多数能预测,发生率较高而死亡率较低的是()
8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应,反应难预测,发生率低而死亡率高的是()
9、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是()
10、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是()
[11~15]
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D、药品审评中心
E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()
12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是()
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是()
14、国家不良反应监测中心与()合署办公
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是()
[16~20]
A、1年
B、2年
C、3年
D、6年
E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存()
17、精神药品处方至少要保存()
18、医疗用毒性药品处方要保存()
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员()年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业,应是依法正常开展经营活动的企业,在申请认证前()年内,企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、名词解释
1、新药2、伦理委员会
3、药品标准4、药品
一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分)
1.C2.D3.B4.D5.A6.A7.C8.C9.C10.A11.C12.B13.C14.D15.B
二、B型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。
每题1分,共20分)
[1~5]EACDB[6~10]ECDAB[11~15]DAECB[16~20]CBBEA
三、名词解释(每题2分,共10分)
1、新药:
未曾在中国境内上市销售的药品。
2、伦理委员会:
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
3、药品标准:
是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
4、药品:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、B型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。
每题1分,共20分)
[1~5]
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D、药品审评中心
E、药品认证管理中心
1、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()
2、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是()
3、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是()
4、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是()
5、负责组织制定和修订国家药品标准的是()
[6~10]
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
6、《药品GMP证书》的有效期为()
7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为()
8、药品批准文号的有效期为()
9、《药品经营许可证》的有效期为()
10、《进口药品注册证》的有效期是()
[11~15]
A、待验
B、验证
C、批生产记录
D、生产工艺规程
E、标准操作规程
11、物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为()
12、一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为()
13、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为()
14、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件称为()
15、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为()
[16~20]
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
16、麻醉药品处方应保存()
17、精神药品处方应保存()
18、戒毒药品处方应保存()
19、急诊处方应保存()
20、医疗用毒性药品处方应保存()
三、名词解释(每题2分,共10分)
2、处方药与非处方药
3、药品不良反应
二、B型题(配伍选择题,备选答案在前,试题在后,每组若干题,每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。
每题1分,共20分)
[1~5]DAECB[6~10]EEEEE[11~15]ACEDB[16~20]CBBAB
三、名词解释(每题2分,共10分)
2.处方药与非处方药:
处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药物。
非处方药是指那些不需要医生处方,消费者可直接从药房或药店购取的药物。
3.药品不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案,每题1分,共15分)
1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是()
A、2001年2月28日B、2001年10月1日
C、2002年1月1日D、2001年12月1日
2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出:
国家保护野生药材资源,鼓励
()
A、发展中药材B、研究中药
C、培育道地中药材D、培育中药材
3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()
A、GLPB、GAP
C、GMPD、GCP
4、标准操作规程的英文缩写是()
A、GPPB、SOP
C、QAD、GAP
5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为()
A、五年B、二年
C、三年D、四年
6、药品广告内容的审查机关是()
A、工商行政管理部门B、卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局
7、在药品零售过程中,处方审核人员应具有()
A、主管药师B、副主任药师
C、执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的专业技术人员D、执业药师
8、处方药的广告宣传只准在()
A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行
C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行
9、“新药”的定义为()
A、未曾在中国境内生产的药品
B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B、药品不良反应监测专业机构
C、药品检验所
D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是()
A、绿色B、红色
C、黄色D、白色
12、GLP规定该规范适用于()
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、高校教师进行的相关科研活动
D、为申请药品上市而进行的非临床研究
13、临床试验用药物,应当()
A、在符合GLP要求的实验室制备
B、在符合GCP规定的环境中制备
C、在符合GMP条件的车间制备
D、在符合GDP条件的操作室制备
14、GAP适用于()
A、中药生产企业B、药品生产企业
C、中药加工企业D、中药材生产企业
15、药品经营企业购进进口药品应验收其()。
A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
一、A型题(最佳选择题,每题的备选答案中只有一个最佳答案)
1.A2.D3.A4.B5.A6.C7.C8.C9.C10.A11.C12.B13.C14.D15.D
三、名词解释
1、麻醉药品:
是指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。
2、处方:
是医生为预防和治疗疾病而给病人开写的取药凭证,是药师为病人调配和发放药品的依据,也是病人进行药物治疗和药品流向的原始记录。
3、精神药品:
是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品药品
4、非临床研究:
指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验。
五、问答题(每题5分,共20分)
1、处方药与非处方药的主要区别?
处方药非处方药
疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状
疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择
取药凭据医生处方不需处方
主要取药地点医院药房、药店药店(甲类);超市(乙类)
剂量较大较小,剂量有限定
服药天数长,医嘱指导短,有限定
品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌
宣传对象医生消费者
广告不可上广告批准后,可上大众媒介或广告
2、药物临床试验过程中,需要保护的受试者权益有哪些?
受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物(包括对照药品)的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。
3、开办药品零售药店的申请、审批过程?
开办药品零售药品的申请人,应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请,并提交相关材料。
药品监督管理部门受理申请并组织验收,验收合格发给《药品经营许可证》,申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》,并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证。
4.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?
答:
药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药
有下列情形之一的药品,按劣药论处
一未标明有效期或者更改有效期的
二不注明或者更改生产批号的
三超过有效期的
四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
六其他不符合药品标准规定的
5.不得发布广告的药品有哪些?
答:
一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
三医疗机构配制的制剂
四国家药品监督管理局批准试生产的药品
6.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产,销售假药”,这里提到的“假药”是指?
答:
有下列情形之一,为假药
一药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的
有下列情形之一的药品,按假药论处
一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
三变质的四被污染的
五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
六所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。
7.药品监督管理的作用是什么?
答:
一保证药品质量
二促进新药研究开发,保证开发新药的更有效、更安全。
三提高制药工业竞争力,质量是企业生存竞争基础,但企业往往忽视,政府加强监督,确保质量,从而提高竞争力。
四规范药品市场,保证药品供应
五为合理用药提供保证,防止药品滥用
8.药品不良反应的临床表现有哪些?
(1)副作用:
是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
(2)毒性反应:
主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的,对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。
(3)变态反应:
即过敏反应,只有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关。
是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应,引起不同程度的组织损伤或功能障碍。
(4)其他不良反应:
1)继发反应2)致畸作用3)致癌作用4)药物依赖性
9.GMP的基本点与指导思想?
GMP的基本点是:
要保证生产药品符合法定质量标准,保证药品质量的均一性;防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
GMP的指导思想是:
一切药品的质量形成都是生产出来的,而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素,用科学的方法保证质量,在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产,再经检验合格,这样的药品才属真正合格。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
二、单项选择题(每题1分,共40分)
1.本教材对“药事”含义的解释是指()
A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.药事管理学科是()
A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科
C、药剂学的一个分支D、管理学的分支学科
3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是()
A、临床必须,安全有效,价格合理,使用方便,中西医并重
B、疗效确切,不良反应小,质量稳定,价格合理,使用方便
C、临床必须,应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便
D、临床必须,安全有效,价格合理,使用方便,市场能保证供应
4.省级药品监督管理部门审批的项目是()
A、新药的临床研究B、新药C、新药生产D、医疗机构制剂许可证
5.国家食品药品监督管理局的职责之一是()
A、负责药品的储备管理B、制订医药行业发展规划
C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作
6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤()
A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门
C、省以上药品监督管理部门D、设区的市药品监督管理部门
7.下列哪项工作必须有药师执行()
A、收方B、检查处方C、药品上架D、调配处方
8.新药是指()
A、未曾在中国药典收载的药品B、我国未生产过的药品
C、未曾在中国境内使用的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品
9.检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是()
A、抽查性检验B、国家检定C、评价性检验D、进出口检验
10.下列哪项行为不需收费()
A、药品注册B、核发证书C、抽查性检验D、药品注册
11.政府定价是指()
A、由经营者自主制定,通过市场竞争形成的价格;
B、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格;
C、由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度,指导经营者制定的价格;
D、由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格;
12.《执业药师资格制度暂行规定》要求,执业药师的执业范围为()
A、药品研制、生产、经营单位B、药品生产、经营、检验单位
C、药品经营、使用、检验单位D、药品生产、经营、使用单位
13.《执业药师资格制度暂行规定》规定,执业药师注册证有效期满前3个月,持证者须到注册机构办理()
A、变更注册B、再次注册手续C、注销注册D、变更注册手续
14.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药标签和说明书除符合相关规定外,用语应当()
A、科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用
B、专业、科学、明确,便于使用
C、便于医师判断、选择和使用
D、便于药师判断、选择和使用
15.执业药师的责任之一应该是()
A、为药学事业带来荣誉和发展
B、为病患者健康服务,确保其用药安全、有效、经济、合理
C.、只接受公正、公平、合理的执业报酬
D、遵纪守法
16.《药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的()
A、GMP认证证书B、.GMP要求条件
C、GSP认证证书D、GMP和GSP认证证书
17.新开办药品生产企业,应向何部门申清CMP认证()
A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门D、药品监督管理部门设置的派出机构
18.被污染或变质的药品()
A、假药B、劣药C、非处方药D新药
19.固体、半固体制剂的一个批号是()
A、同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
B、同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品
C、成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
D、由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品
20.下列说法正确的是()
A、ISO900在绝大多数国际具有法律效力
B、GMP适用于各行各业
C、GMP是推荐性的技术指标
D、ISO900和GMP的目的都是保证产品质量
21.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行()
A、政府指导价 B、自主定价 C、明码标价 D、单独定价
22.下列不属于无证经营的是()
A、有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B、非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C、城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的
D、药品生产企业销售非本企业生产的药品
23.发生灾情、疫情和突发事件时,医疗机构配制的制剂经批准后()
A、可以在指定的医疗机构之间调剂使用
B、可以在市场上上市销售
C、不得在任何医院调剂使用
D、不得上市销售
24.特殊管理的药品是()
A、麻醉药品,放射性药品,毒性药品和生物药品;
B、麻醉药品,放射性药品,精神药品和毒性药品;
C、麻醉药品,放射性药品,血液制品和精神药品;
D、精神药品,放射性药品,血液制品和精神药品
25.《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调剂毒性药品,每张处方剂量不得超过()
A、2日剂量B、2日极量C、3日剂量D、3日极量
26.美沙酮处方保存()
A、1年B、2年C、3年D、4年
27.下列哪个药品是毒性药品()
A、美沙酮B、安钠咖C、阿托品D、磷[32P]酸钠注射液
28.药品有效期是指()
A、药品在规定的储存条件下能
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