药剂科工作制度集0803.docx
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药剂科工作制度集0803
药剂科工作制度集
目录
一、药品质量管理责任制度………………………………………………04
二、药品购进管理制度……………………………………………………09
三、药品入库验收管理制度………………………………………………11
四、药品储存管理制度……………………………………………………13
五、药品陈列管理制度……………………………………………………15
六、药品养护管理制度……………………………………………………16
七、药品出库制度…………………………………………………………18
八、药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度…………………19
九、药品处方调配管理制度………………………………………………19
十、特殊管理药品管理制度………………………………………………21
十一、药品质量事故处理及报告制度……………………………………23
十二、质量信息管理制度…………………………………………………24
十三、药品不良反应报告制度……………………………………………25
十四、卫生管理制度………………………………………………………26
十五、人员健康管理制度…………………………………………………28
十六、人员教育培训制度…………………………………………………29
十七、不合格药品管理制度………………………………………………29
十八、药房管理制度………………………………………………………31
(一)门诊西药房工作制度……………………………………………31
(二)门诊中药房工作制度……………………………………………32
(三)住院药房工作制度………………………………………………33
(四)病房(手术室)小药柜管理制度………………………………35
十九、麻醉、精神药品管理制度………………………………………35
(一)癌症病人申办麻醉药品专用卡的规定…………………………35
(二)麻醉、精神药品保管制度………………………………………37
(三)麻醉、精神药品采购管理制度…………………………………37
(四)麻醉、精神药品的报残损管理制度……………………………38
(五)麻醉、精神药品的被盗案件报告管理制度……………………39
(六)麻醉、精神药品的储存制度……………………………………40
(七)麻醉、精神药品的调配和使用制度……………………………40
(八)麻醉、精神药品的调配制度……………………………………42
(九)麻醉、精神药品的丢失报告管理制度…………………………43
(十)麻醉、精神药品的发放管理制度………………………………44
(十一)麻醉、精神药品的使用制度…………………………………45
(十二)麻醉、精神药品的销毁管理制度……………………………46
(十三)麻醉、精神药品验收制度……………………………………47
(十四)麻醉、精神药品运输制度……………………………………47
(十五)麻醉、精神药品值班巡查管理制度…………………………48
(十六)麻醉药品、精神药品的使用程序……………………………48
(十七)院药事委员会…………………………………………………49
(十八)麻醉、精神药品管理组织……………………………………49
(十九)医院麻醉、精神药品管理人员名单…………………………49
一、药品质量管理责任制度
(一)医疗机构负责人
1、负责组织单位员工学习、贯彻《药品管理法》、《产品质量法》、《药品流通管理办法》、《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》等药品管理法律法规和上级颁布的有关药品质量的文件和规定;
2、负责确定连锁系统质量机构和人员配备,对连锁系统经营药品的质量负全面领导责任;
3、正确处理业务经营和质量管理工作的关系,协调解决药品质量管理中存在的问题,把商品质量放在首位;
4、依法经营,按批准的经营范围经营商品,定期组织研究在经营业务中的重要质量问题。
(二)分管药品业务领导
1、在医疗机构负责人的领导下,按分管范围贯彻实施《药品管理法》、《产品质量法》、《药品流通管理办法》、《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》等药品管理法律法规和上级颁布的有关药品质量的文件和规定,教育和督促员工认真贯彻药品质量管理的法规和规定,正确处理业务与质量的关系,做好所管环节中的药品质量管理;
2、协助医疗机构负责人具体组织药品质量管理工作。
主持质量领导小组工作,直接领导药品质量管理组织的工作,对经营药品的质量负主要领导责任;
3、组织制定药品质量管理制度,定期组织对质量管理制度执行情况进行检查考核;
4、负责质量法规教育,提高员工的质量意识;
5、负责组织和监督对报废药品的销毁工作;
6、负责定期召开药品质量领导小组工作会议,协调解决质量管理工作中存在的问题,并认真做好会议记录。
(三)药剂科主任
1、在分管药品领导的指挥下,具体组织实施所经营药品的质量管理工作,对质量问题进行裁定;
2、负责贯彻执行有关药品质量管理的法律法规、上级颁布的的文件规定和本单位制定的各项药品管理制度;
3、负责药品质量标准的收集与药品档案的建立,拟定质量管理制度,实施制度执行情况的检查与考核;
4、负责协助药品进货部查验首次发生业务关系的工商医疗机构证照的合法性及质量信誉情况,对首次购进和进口药品的质量进行审核、报验工作;
5、负责对购进、储存、售后药品的质量查询,决定有问题药品的停发;
6、负责指导验收员对药品质量的验收及保管员按药品属性合理贮存;负责仓库、药房温、湿度监控管理工作;
7、负责按时上报药品质量查询情况统计表,汇总有关药品质量信息,按时向有关领导和部门提供质量信息;
8、负责药品质量管理各项检查工作;
9、负责对不合格药品及报废药品的监督处理工作。
(四)药品质管员
1、认真贯彻执行药品质量管理法律法规和仓储管理规章制度;
2、对制度执行情况和仓储管理情况定期进行检查考核,发现问题及时采取措施;
3、按储存要求对药品进行合理储存,符合五距要求,分区分类管理,按规定设置色标;
4、负责配合养护员做好仓间的温、湿度调节工作和冬、夏防全面质量检查工作;
5、负责商品的出、入库及保管、养护各环节的质量管理工作,保证商品质量完好;
6、负责仓储工作的登统和各种正式凭证、单据的装钉留存;
7、对库区和库内的卫生、安全负责。
(五)药品验收员
1、严格执行药品质量验收制度和有关法规的规定,负责药品的验收入库工作;
2、对购进药品逐批号进行产品和包装质量验收,做出准确的验收结论,并填写质量验收报告单和验收记录;
3、负责所管药品质量问题的查询处理,并做好处理记录;
4、负责积累资料,不断充实药品质量档案内容。
(六)药品养护员
1、负责对库存药品的质量养护工作,保证库存药品的合格完好;
2、对仓库储存的药品逐批号进行循环检查,一般品种每季检查一次,效期产品、质量不稳定的品种酌情增加检查次数,并认真填写库存药品养护检查记录;
3、严格按法定质量标准的项目和方法进行养护质量检查;
4、负责对物理外观有疑问的商品、储存日久的药品抽样送检;
5、发现质量有问题的药品立即报告、及时查询处理,并下发暂停使用通知单;
6、指导保管员对药品进行合理储存,做好仓间温、湿度控制管理;
7、负责建立药品养护档案,并对资料档案保存管理。
(七)仓库保管员
1、负责按药品保管制度对在库药品进行保管及药品的出入库工作;
2、凭药品验收合格单办理入库手续,凭出库凭证发货并经复核员复核,保管员和复核员在出库凭证上签字;
3、按商品性能和贮存要求对药品进行分类储存,做到按批号顺序码跺,无倒置;
4、保持库房整洁,堆跺牢固,文明操作,防止因保管不善造成商品毁坏、变质、失效等;
5、严格执行先产先出、近期先出、易变先出,按批号发货原则,认真做好销售出库记录;
6、按月填报商品效期报表;
7、合格品、不合格品、待验品、退货商品等要分区存放,库存商品按色标管理;
8、配合养护员做好商品的养护工作和质量检查工作,有质量问题的商品不得出库;
9、在养护员的指导下,合理调节仓间的温、湿度,并做好温、湿度记录。
(八)质量管理部
1、贯彻执行国家商品质量法规和上级商品管理规定,对本单位的商品质量负管理责任;
2、负责商品质量标准的收集和质量档案的建立,参与制定本单位质量管理工作;
3、负责审查首次发生业务关系的工商医疗机构的合法性及产品质量信誉;
4、负责办理首次购入的药品和进口药品的申报验证工作;
5、负责对购进、退货商品逐批号进行验收;
6、负责在库商品的养护,按规定对库内商品进行巡回检查,保证库内商品质量完好;
7、协助业务部门对购进、储存、售后商品的质量查询处理;
8、负责决定有问题商品的停发,并下达不合格商品的停售通知;
9、负责对新品种、老品种或质量有疑问的品种的送检工作;
10、指导保管部门按商品性能合理储存与保管,做好仓间的温湿度管理工作;
11、负责汇总效期商品报表并上报经理及有关部门;
12、负责按时上报商品质量查询情况统计表;
13、负责质量信息报表的汇总上报工作;
14、负责本单位药品经营的年检、换证及质量管理各项检查工作。
(九)采购部
1、负责为医疗机构采购优质合格商品,为医疗机构树立质量信誉;
2、在进货合同中,签订必要的质量条款,并按规定做购进记录;
3、对首次发生业务关系的工商医疗机构负责查验其合法性及质量信誉情况;
4、负责向供货方索取合法证照、生产审批文件、产品质量标准,必要的标准品及进口药品检验报告书,进口药品注册证等有关资料;
5、负责考察购进商品的质量信誉,编制商品进货计划时要征询质量管理部门的意见,要择优选购;
6、负责建立供货医疗机构档案资料,定期总结分析客户的信誉情况。
(十)保管组
1、按GSP储存要求对商品进行合理储存管理,保证在库商品质量完好;
2、负责对仓间的温、湿度记录,配合质量管理部门对仓间的温、湿度进行合理调节;
3、严格按出、入库凭证办理出、入库,坚持复核制度,做好销售出库记录;
4、每月按时填报效期商品报表;
5、负责对商品按规定时间进行动碰、盘点,保证帐货相符;
6、负责填写报损(溢)单;
7、协助质量部门对商品进行抽样、化验;
8、对库房的卫生、安全负责。
二、药品购进管理制度
(一)购进药品的管理
1、购进药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件,严格执行“按需购进,择优选购”的原则。
2、购进部门应会同质量管理部门制定《药品购进程序》,购进人员按该程序规定购进药品。
3、购进药品前,由购进部门和销售部门根据药品销售形势和库存情况共同制定购进”药品购进计划”,内容包括:
药品名称、规格、生产商、供应商、数量、到货日期等内容。
4、质量管理部门对”药品购进计划”应进行认真审核,确保从合法的医疗机构购进质量可靠的药品.
5、质量管理部门应对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员进行资格认定,审核其医疗机构法人《委托授权书》和《身份证》的合法性。
(二)购进药品应与供应商签订有质量条款的购货合同,购货合同要求如下:
1、明确质量条款,包括药品质量符合质量标准和有关质量要求;应附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件。
2、如购货合同不能及时以书面形式确立时,应根据5.2.1的要求与供货单位签订《质量保证协议书》,协议书应明确有效期限,并加盖双方的原印章。
3、购进药品的其他资料:
(1)首营医疗机构和首营品种严格执行《首营医疗机构和首营品种的审核制度》,购进部门应配合质量管理部门做好首营医疗机构和首营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、出厂质量检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文、联系人员的法人代表授权委托书和身份证复印件等资料,经审核批准后方可确定购进方法。
(2)购进药品应有合法票据,并由购进部门建立真实完整的购进记录。
购进记录的内容包括:
通用名称、剂型、规格、有效期、产品批号、生产医疗机构、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。
供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的,收货人员签收后可将其视为购进记录。
医疗机构药品购进原始凭证和购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
(3)购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。
三、药品入库验收管理制度
(一)药品入库验收管理
1、质量管理部门应制定《药品入库验收程序》,验收员按该程序规定进行药品验收。
2、验收人员应依照药品的法定办法标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等,对购进或退回药品进行逐批、逐次、逐品种验收。
3、药品验收工作应在待验区内进行,并按照《药品入库验收程序》规定的比例抽取样品进行质量检查。
4、验收药品应在《药品入库验收程序》规定的时限内完成。
5、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
(1)药品的外观性状应符合法定标准的要求。
(2)药品外包装、标签和说明书上应有生产医疗机构名称、地址和药品的通用名称、商用名、批准文号、生产批号、有效期。
标签和说明书上还应有药品的成分、适用证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
(3)药品每件包装内或外,应附有或贴有产品合格证。
(4)特殊管理药品的包装应有规定的标识和警示说明。
(5)外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。
(6)非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。
非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。
(7)进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、进口药品(或医药药品)注册证号,并有中文说明书。
(8)进口药品验收,必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口药品(或医药产品)注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
(9)验收进口血液制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《生物制品进口批件》和《进口药品验收报告书》复印件。
(10)验收进口药材应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件。
(11)中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。
每件包装上,应标明品名、生产医疗机构、生产日期等。
实施批准文号管理的中药饮片,应同时标明批准文号。
(12)首营品种应有该批药品出厂质量检验报告书。
(二)验收药品应进行记录
1、验收记录包括供货单位、生产厂家、单位、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、质量状况、验收结论和验收人员等内容。
2、验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不少于3年。
3、验收不合格与合格药品的处理。
(1)验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的药品,应予以拒收,并按《不合格药品管理程序》规定进行处理。
(2)验收合格可入库的药品,验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区,并做好记录。
(3)验收特殊管理药品应严格按《特殊管理药品管理制度》执行。
四、药品储存管理制度
(一)药品储存管理
1、库储存药品外观质量和包装质量应完好,数量准确、帐货相符。
2、药品应按其温度、湿度要求储存于相应区域中。
其中场温度区为0~30°C;阴凉库为不高于20°C、冷库为2~10°C,相对湿度为45﹪~75﹪。
3、仓库保管员应于每天上午10:
00、下午15:
00做好库区温湿度监测和记录,发现温湿度超出规定范围,应在养护员的指导下采取调控措施,并予以记录。
4、仓库内药品应实行分类储存。
(1)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。
(2)中药饮片与其他药品应分开存放。
(3)异串味药品、危险药品应有专柜或专箱储存,其他药品严格分开存放。
危险品的储存还应有相应的厨师,防止碰撞。
(4)药品应按用途或剂型分类储存,并分局药品的名称、规格、批号及有效期远远一次分开堆垛。
(5)药品储存应予墙、柱、屋顶保持30厘米的距离,与地面保持10厘米的距离。
(6)仓库实行色标管理,悬挂特有颜色的标志牌,其中戴扬去、退货区为黄色;合格区、发货区为绿色;不合格区为红色。
(7)药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压药品应控制堆放高度,定期进行翻垛。
(8)仓库货架、各种设施设备及在库药品应保持清洁卫生,做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
(9)药品养护员应每季度对储存药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查,发现问题应及时通知质量管理员进行处理。
(二)药品上柜前应做好交接手续,并进行检查,发现以下情况时,不得上柜销售,并及时通知质量管理员按《不合格药品管理程序》进行处理。
1、药品包装内有异常响动或液体渗漏。
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
3、包装标识模糊不清或脱落。
4、药品已超出有效期。
5、中药材和中药饮片有吸潮损发霉等编制现象。
(三)特殊管理药品严格按《特殊管理药品管理制度》储存。
五、药品陈列管理制度
(一)药品陈列管理
1、营业员负责药品的陈列工作;质量管理员和养护员应指导和监督营业员的药品陈列工作。
2、陈列药品必须是医疗机构验收合格的药品,其外观质量和包装质量符合规定。
3、经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备,及陈列的药品等应保持清洁卫生,防止药品被污染。
4、药品的物价标签应与陈列的药品一一对应,字迹清晰。
5、药品应按以下规定分类存放,并有明确的药品类别标志牌。
(1)药品和非药品分柜摆放。
(2)中药饮片与其他药品分柜摆放。
(3)处方药和非处方药分柜摆放。
(4)内服药和非内服药分开摆放。
(5)按药品用途或剂型分类陈列。
(6)易串味药有专柜或专有陈列箱单独摆放。
(7)危险品只能陈列空的原包装。
(8)处方药不得开架陈列。
(9)需要冷藏的药品只能存放在冰箱或冷柜中,柜台只能陈列其包装。
(10)有其他特殊陈列要求的药品应按规定的要求进行陈列。
6、陈列场所地柜中所暂存的药品应按《药品储存管理制度》的要求进行存放。
7、拆零药品必须存放于拆零专柜,按《拆零药品管理制度》的要求进行管理。
8、中药饮片应一味一斗,不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核,并做好记录,饮片斗前必须写正名、正字。
9、营业场所陈列和地柜中暂存药品的总量以15天的销售量为宜。
(二)药品陈列问题处理
1、药品养护员每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行全面养护检查并予以记录,发现质量问题应及时通知管理员处理。
2、营业场所的温度应控制在0~30°C,相对温度控制在45﹪~75﹪,并由调调剂员每天上午10:
00和和下午10:
00进行监督、记录;如发现温度、湿度超出规定范围,应在养护员的指导下及时采取调控措施并予以记录。
(三)特殊管理药品应严格按《特殊管理药品管理制度》的规定进行陈列。
六、药品养护管理制度
(一)药品养护管理
1、医疗机构应配备养护员负责药品的养护工作,并坚持预防为主、消除隐患的原则,开展工作。
2、医疗机构根据本制度制定《药品养护工作程序》,对药品养护工作进行全过程的管理。
3、质量管理部门应指导和监督养护员的药品养护工作。
4、养护员应在质管员的指导下确定医疗机构的重点养护品种,并加强对重点养护品种的检查。
重点养护药品包括:
(1)易变质的药品。
(2)储存时间长的药品。
(3)距离失效期半年(近效期)的药品。
(4)已发现质量问题药品的相临批号的药品。
(5)医疗机构的首营药品。
(6)拆零的药品。
(二)定期对药品储存和陈列的条件合理性进行检查
1、若温度、湿度不在规定范围内,指导保管员和营业员采取必须的调控措施,保证药品储存和陈列条件。
2、做好仓库、营业场所的清洁卫生工作。
3、做好防尘、放火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染的工作。
4、指导和监督保管员和营业员,按药品分类要求对库存和陈列的药品进行分类储存和陈列。
(三)养护员应根据药品的销售情况,制定养护检查计划,并按计划进行养护检查
1、每个季度应循环检查库存药品的包装质量和外观质量。
2、每个月应循环检查陈列药品的包装质量和外观质量。
3、对重点养护品种应缩短检查周期。
4、对中药饮片应按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行合理的养护。
5、药品质量养护检查应做好记录,包括养护的时间、地点、养护人员、养护品种数、占医疗机构经营品种的比例等,发现质量问题的品种应记录药品通用名称、产品批号、有效期、生产、供货、检查结果等内容,并及时通知质量管理员进行处理。
(四)近效期药品的养护管理应有明显的效期标志,并按月填报《效期药品催销表》,报质量管理部门和医疗机构负责人。
(五)做好医疗机构养护设施设备,温度、湿度检测和监控仪器,以及计量器具的管理,并做好记录。
七、药品计量器具及储存、养护设备使用管理制度
(一)医疗机构使用的所有药品计量器具应有检定合格证,主管负责人会同各职能组,根据使用的需要,对全单位储存养护设备仪器、计量器具进行统一调配。
(二)验收养护用设备仪器设备应安装完好,定期复校,及时维修,以保证设备始终处于理想的工作状态。
(三)全面贯彻执行各种计量法规制度,禁止使用非法定计量单位的计量器具和超过检定周期或经检定不合格的设备仪器及计量器具。
计量仪器应每年鉴定一次,并有记录。
(四)计量器具及容器具用后应及时清洁,已清洁和未清洁的容器具应严格分开存放,并不得混用,避免计量过程中污染药品或造成交叉污染。
(五)所有计量器具均应在计量器具管理台帐登记。
(六)经计量检定机构检验是合格的,贴由计量检定机构颁发的计量“合格证”标识,贴在计量器具的表面,表明经检定合格。
(七)对计量器具、衡器检定由质量管理组负责进行落实,经检定的设备仪器及计量器具填写设备仪器及计量器具校验情况表。
八、药品出库管理制度
(一)本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。
(二)药品的入库按本医疗机构制定的药品入库验收管理制度执行。
(三)本医疗机构设兼职保管员,由具有药学中专文化程度、有药士资格证书的人员负责。
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货单不符和出现《不合格药品处理制度》第二条规定情形之一的,有权拒收并报告药品质量负责人处理。
(四)药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
(五)在药品出库时,如发现以下问题应停止发货,并填写停售报告单,报药品质量负责人。
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏;
2、对包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
3、包装标识模糊不清或脱落;
4、药品已超出有效期。
5、仓库设药品出入库台帐,准确记载药品进、出、存动态情况,日记日销,月对季盘,保证帐物相符(门市柜台、橱窗内药品按季盘点)。
6、本制度责任人为仓库保管员。
7、本制度每季度考核一次。
九、药品处方调配管理制度
(一)药品处方调配处理
1、处方审核员应是执业药师、药师或驻店药师,营业时间必须佩带标明起姓名、技术职称等内容的胸卡。
2、处方药不采用开架自选的方式销售。
3、处方药必须凭医师开具的处方销售。
4、医师开具的处方必须经审核员审核并签字后,方可调配、销售。
5、对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售。
必要时,需经原处方医师更正或重新签字方可调配和销售。
6、处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得擅自更改或代用。
7、处方药销售后应在处方上做好记录,
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