设计和开发控制程序.doc
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设计和开发控制程序.doc
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浙江侨亨实业有限公司
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QP/QH-08-2003
设计和开发控制程序
共4页 第1页
1目的
为使设计和开发的产品既适销对路,又满足顾客的要求和满意,可能使企业投资获得良好的经济效益和社会效益,保证所设计/开发的产品在生产、安装使用条件下,做到先进,安全可靠,维修方便,经济合理,易于生产、验证和控制。
2要求
a)瞄准国际目标,制定先进的质量指标,确定最优的设计、开发方案。
b)采用先进的国际标准和计量、检测方法。
c)实施可靠性设计和管理,做好各种试验和故障分析。
d)组织设计、开发各阶段的评审工作(包括方案评审、正样评审和工艺适应性评审)。
e)做好成本分析,材料消耗定额分析和投入/产出分析。
f)确定新设计、开发产品的质量,使用的原材料、元器件、外购件、结构件的质量特性要求。
g)提出为满足产品特性要求和满足顾客的需要和期望的资源要求。
3适用范围
本程序适用于公司新产品设计/开发、现行产品的改进和改型、以及为了满足客户特殊要求而对产品进行的改良。
4引用标准
GB/T19000-2000质量管理体系-基础和术语—3.4.4设计和开发
GB/T19001-2000质量管理体系-要求—7.3设计和开发
5职责
a)总工程师会同技术部、市场部(必要时公司行政部参加)对市场进行调研,把握市场竞争形势,掌握顾客对产品的要求,需要和期望,为产品设计和开发提供依据,为总经理决策提供可靠的情报。
b)品质部确定设计和开发产品的质量目标和质量计划;
c)生产部配合技术部产品的试制工作;
d)总经理提供必要的资源和支持;
e)总工程师任命项目负责人,项目负责人提供产品设想、方案认证
方案论证包括:
产品性能特性;
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外观特性;
工艺分析和工序能力;
选用标准和检测试验能力分析;
经济效益分析;
质量保证能力分析和质量计划。
f)生产部提供主要物资来源和供应能力;试制的场所和环境。
6设计和开发
6.1设计和开发方案的评审
由总工程师组织技术部、品质部、市场部、生产部对设计和开发的方案可行性、安全性、经济性、先进性以及质量目标、质量计划组织评审,并作好评审会议记录,按“质量记录控制程序”执行。
6.2样品评审
6.2.1技术部试制一定数量的初样样品,由总工程师主持,生产部、品质部参加,组成评审小组,召开评审会议。
6.2.2评审内容:
a)根据方案评审的结果,项目负责人报告方案的可行性;根据初样样品,评价设计方案的适宜性,产品质量特性和与顾客要求和期望的符合性。
b)根据初样样品,评价和证实设计规范和质量计划是否符合质量目标的要求。
c)根据初样样品试制的过程,评价和预言人力资源、生产过程,设备、环境、材料、检测手段和质量为主的适应能力。
6.3设计/开发产品定型评审
6.3.1生产部提供适量正样产品,由总工程师主持,技术部、品质部、生产部、市场部、财务部参加(必要时,可请顾客代表、专业代表参加)设计和开发产品定型评审会议。
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共4页第3页
6.3.2评审内容:
a)根据正样评审的结果,评审设计更改的有效性;
b)工艺过程和工艺文件的有效性、合理性及工艺文件的齐套性;
c)评审设计、开发产品的技术文件的齐套性,技术文件的规范性以及指导生产的有效性。
d)评价设计开发产品与顾客要求和期望的符合性,以及包装存储运输文件规范的合理性。
e)检查评审、设计/开发、生产、检验/试验、测量能力的有效性。
f)检查评审设计开发提供资源的适应性。
g)评审设计开发产品经济效益,包括成本定额,原材料消耗定额,工时定额以及其它与产品效益有关的事项。
h)评审结束后,应由项目负责人填写《新产品鉴定报告》。
6.3.3评审应准备的资料
a)项目建议书
b)设计和开发方案
c)试产报告
d)设计和开发验证报告
e)全部技术文件
6.3.4设计和开发的更改
根据顾客以产品的要求、需要和期望的改变和提高,原设计在使用中可能会暴露出一些不太合理或某些质量问题,通过设计更改进一步完善产品性能,满足顾客要求。
6.3.4.1更改后的设计文件应按“文件控制程序”执行,由更改人填写《更改通知单》。
更改的
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设计文件应取代原设计文件的有关部份,原设计文件的有关部份应予以废除。
6.3.4.2重大的设计文件更改后应重新组织设计评审(按本章6.2、6.3节内容要求)。
6.3.4.3设计文件更改后,应重新评估涉及到的在制品并作出处置决定。
7相关程序
7.1QP/QH-01-2003文件控制程序
7.2QP/QH-02-2003质量记录控制程序
7.3QP/QH-07-2003与顾客有关过程控制程序
8相关记录
8.1特殊合同评审表
8.2项目建议书
8.3设计和开发任务书
8.4设计和开发方案
8.5设计和开发计划书
8.6设计和开发输入清单
8.7设计和开发信息联络单
8.8设计和开发评审报告
8.9设计和开发验证报告
8.10设计和开发输出清单
8.11试产报告
8.12客户试用报告
8.13新产品鉴定报告
8.14更改通知单
项目建议书
QP/QH-08-02-2003№
提出部门
建议人
项目名称
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求(包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等):
市场预测分析(包括市场需要、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等):
可引用的原技术:
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面):
项目需要费用,参加人员:
总工程师审核:
总经理批示:
设计和开发任务书
QP/QH-08-03-2003№
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标,主要结构等):
设计部门及项目负责人:
备注:
设计和开发方案
QP/QH-08-04-2003№
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容:
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标,主要结构等):
设计原理及路线概述(可另加页叙述):
备注:
编制
审核
批准
时间
时间
时间
设计和开发计划书
QP/QH-08-05-2003№
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
职责
设计开发人员
职责
设计开发人员
资源配置(包括人生、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求:
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计和开发输入清单
QP/QH-08-06-2003№
项目名称
型号规格
设计开发输入清单(附相关资料份):
设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标,主要结构等):
备注:
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计和开发信息联络单
QP/QH-08-07-2003№
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述:
接收部门处理意见:
备注:
1、本联络单用于设计开发不同级别或不同相关部门之间的信息联络。
2、本单一式三份,发出部门、接收部门各一份,项目负责人一份。
3、本单也用于产品定型后,各相关部门提出开发更改建议。
批准/时间:
设计和开发评审报告
QP/QH-08-08-2003№
项目名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容:
“□”内打“√”表示评审通过,“?
”表示有建议或疑问,“×”表示不同意
1合同、标准符合性□2采购可行性□3加工可行性□4结构合格性□
5可检验性□6美观性□7环境影响□8安全性□
9□10□11□12□
存在问题及改进建议:
评审结论:
对纠正、改进措施的跟踪验证结果:
验证人:
日期:
备注:
1、评审会议记录应予以保留。
2、可另加页叙述。
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计和开发验证报告
QP/QH-08-09-2003№
项目名称
型号规格
验证单位及
参加验证人员
试验样品编号
试验起止日期
设计开发输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法规等):
主要试验仪器和设备:
序号
仪器设备编号
仪器设备名称
操作者
针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结构:
设计开发验证结论:
对验证结论的跟踪结果:
备注:
可另附页叙述。
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
设计和开发输出清单
QP/QH-08-10-2003
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