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药品验收的大体标准
药品验收的大体标准
药品的验收包括:
包装质量验收、外观质量验收、有关证明文件的验收。
一、包装质量验收:
药品的包装分内包装与外包装,内包装是指直接与药品接触的包装(如安瓿、铝箔等),内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及利用进程中的质量并便于医疗利用,药品内包装材料、容器的更改,应依照所选用药包材的材质,做稳固性实验,考查药包材与药品的相容性。
外包装是指内包装之外的包装,按由里向外分为中包装和大包装、外包装应依照药品的特性运用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、利用进程中的质量。
一、第一检查包装箱是不是牢固、干燥、封签、封条有无破损。
二、再检查包装箱有无渗液、污损及破损,假设阻碍药品质量和正常销售,应即时拒收。
药品的标签分内包装标签与外包装标签,按国家药监局23号令要求,药品的包装、标签及说明书必需按国家药监局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。
4、中包装标签应注明药品名称、要紧成份、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容,假设由于尺寸缘故,中包装标签不能全数注明的,均应注明“详见说明书”字样。
五、内包装标签依照其尺寸的大小,尽可能包括药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,由于包装尺寸的缘故此无法全数标明上述内容的,可适当减少,但必需标注药品名称、规格及生产批号,请注意药品的内包装是指直接接触药品的包装(如按瓿、铝箱板等)并非是指最小销售单元,有很多厂家误以为只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可,而没有明白得为内包装,因此造成每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号,这也是不对的,可是按国药监注[2001]482号文“关于印发《药品包装、标签标准细那么(暂行)》的通知,中药蜜丸蜡壳能够只标注药品名称,如安宫牛黄丸。
六、药品的每一个最小销售单元的包装必需按规定印有或贴有标签并附说明书。
7、包装标签有效期的表达方式,按年月顺序,其具体表述形式应为:
有效期至×年×月,按国药监注[2001]482号文规定,年份要用四位数字表示,1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊治理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必需印有符合规定的标志,其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必需双人验收,在验收中必需注意上述品种的标志是不是与国家药监局的规定相符。
品种,红色OTC为甲类非处方药,绿色OTC为乙类非处方药,假设印刷为单色,那么应文字注明甲类、乙类。
10.特殊治理药品标识:
麻醉药品为蓝白相间;精神药品绿白相
间;放射性药品中间一个“放”字,图案黄红相间;毒性药品
黑白相间;外用药品
红白相间。
1一、药品的商品名必需经国家药监局批准后方可在包装、标签上利用商品名不得与通用名同行书写,应分行,商品名字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
注册商标必需在标签或包装上标明“注册商标”字样或标明注册标记:
“注”或R加一圆圈,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
正在办理注册的标注“TM”,禁止利用未经注册的商标和其他未经国家食物药品监督治理局批准的药品名称。
1二、凡在中国境内销售和利用的药品,包装、标签所用文字必需以中文为主。
13、药品的每一个整件包装中,应有产品合格证,合格证的内容一样包括药品的通用名称、规格、生产企业、生产批号、化验单号、查验依据、出厂日期、包装人、查验部门和查验人员签章。
14、目前有四种药品包装国家已明文规定被淘汰:
软木塞、铅锡管、口服液的易折安瓿、冻干粉的安瓿包装。
1五、依照药品说明书上的[功能主治]或[适应症]与药品最小销售单位包装盒上的[功能主治]或[适应症]相较较,包装盒上[功能主治]或[适应症]内容不能超过说明书,包装盒主体展现面上的适应症内容或宣传疗效也不能超过说明书内容。
1六、核实药品的生产日期、有效期至,应与说明书上的有效期相符。
17、注意药品包装、标签、说明书的贮藏条件是不是一致。
1八、关于包装上打有曾用名的品种,应予拒收,特殊情形,应查询后方可进仓销售。
1九、药品组合包装的验收:
药品组合包装是指两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。
*药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”,其中XYZ别离代表各制剂的通用名称
*药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。
2二、药品注射剂与一次性利用注射器或输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组分包装,但包装中涉及的药品、注射器、溶媒必需已获注册,也确实是验收进程中药品包装、说明书上要标示其涉及药品、注射器、溶媒的注册证号或注册文号,而且包装中的一次性利用注射器、输液器也必需在灭菌有效期内。
23、依照国家药监局24号令要求,2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合国家药监局23号令要求的,可在药品有效期内销售利用。
2007年6月1日起生产出厂的所有药品,其说明书应符合国家药监局24号令要求:
*药品生产企业生产供上市销售的最小包装必需附有说明书。
*药品说明书和标签中的文字应当清楚易辨,标识应当清楚夺目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。
*药品说明书应当列出全数活性成份或组方中的全数中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全数辅料名称。
药品处方中含有可能引发严峻不良反映的成份或辅料的,应当予以说明。
*药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中夺目标示。
*药品的内标签应当包括药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全数标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
*药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项不能全数注明的,应当标出要紧内容并注明“详见说明书”字样。
*同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必需一致;药品规格或包装规格不同的,其标签应当明显区别或规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品,别离按处方药与非处方药治理的,二者的包装颜色应当明显区别。
*对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的夺目位置注明。
*药品标签中的有效期应当依照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”;也能够用数字和其他符号表示为“有效期至.”或“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注依照国家食物药品监督治理局批准的注册标准执行,医治用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期假设标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,假设标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
*药品通用名称和商品名称的命名原那么,应与药品批准证明文件的相应内容一致。
*药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必需一致,并符合以下要求:
——关于横版标签,必需在上三分之一范围内显著位置标出;关于竖版标签,必需在右三分之一范围内显著位置标出;
——字体颜色应当利用黑色或白色,与相应的浅色或深色背景形成强烈反差;
——除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
*药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
*药品说明书和标签中禁止利用未经注册的商标和其他未经国家食物药品监督治理局批准的药品名称。
药品标签利用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
注:
增加药品电子监管码标识检查。
二、外观质量验收:
由验收员依照药品质量标准(说明书)中规定的性状与自己的业务知识和实践体会,来查验药品的形状、颜色、嗅味等外观质量,
应依照药品说明书检查药品性状是不是与说明书相符。
*片剂:
检查性状是不是与说明书相符,有无明显裂片、暗斑、麻面、黑点、花斑、霉变、吸潮等。
*胶囊剂:
检查性状是不是与说明书相符,硬胶囊剂检查是不是有囊壳破裂、漏粉、变色、空胶囊等情形,软胶囊剂检查是不是有粘连、漏油、畸形丸、破裂等情形,假设有上述情形均属不合格,应专门注意漏粉、空胶囊及囊壳破裂的情形,这几种情形比较容易发生。
*注射剂:
注射用粉针需检查是不是有粘瓶、吸潮、结块、色点、色块、铝盖松动等现象,注射液需检查性状、色泽是不是符合要求,是不是有瓶盖松动,裂纹等情形,注射液的可见异物检查每批依如实际需要开展,但通过可见异物检查可保证有白块、玻屑、纤维、异物的注射液不被利用。
*颗粒剂:
检查是不是有结块、潮解、软化、破漏、胀气等现象,比较常见的有由于包装问题,颗粒剂有吸潮软化的现象,也有漏粉的现象。
*软膏剂:
检查是不是有酸败、霉变、漏药等现象。
*丸剂:
检查是不是大小均匀、软硬适中,异物、裂开等现象,若是对大小均匀度无把握判定,可抽样做“丸重不同”检测,即可得出结论。
*栓剂:
检查是不是有霉变、酸败、干裂、软化,走油出汗等情形,一样情形下走油出汗的情形较易发生,在夏日,假设说明书上注明软化通太低温保留后利用,那么可依照软化的具体情形验收合格入库。
*滴眼液:
检查是不是有色点、色块、纤维、沉淀、异物、漏液等现象,一样漏液情形较易发生,应着重检查。
*糖浆剂:
依照说明书的性状检查其澄清度,检查是不是有沉淀、结晶析出、
酸败、霉变、渗漏等情形,一样霉变情形较易发生,专门是瓶盖周围,即便那时合格入库,以后养护也应重点养护。
*酊水剂:
检查是不是有混浊、异物、异嗅、霉变、渗漏等现象,注意检查其
澄清度,一样漏液现象比较容易碰着,应专门注意检查。
以上是几种常规剂型的外观质量检查项目和检查时容易发生的问题,但如果是验收员对以上项目检查有疑心,无法直接下结论,如疑心口服液、注射液装量不符合要求,疑心丸剂大小均匀度不符合要求,疑心颗粒剂水分含量超标,疑心软膏剂装量不够等都可抽样送验收养护室检查或送药检所查验,依照查验结果下验收结论,但有些情形是靠验收员认真态度和熟练的业务知识是能够发觉的,验收员在验收时必然要有那个概念:
从生产厂家出来的药品不必然全数是合格品,要保证不合格品不抵达消费者手中,需要流通各环节的把关,而药品验收关是一个很重要的环节。
三、有关证明文件的验收:
一、入口药品必需有《入口药品注册证》或《医疗产品注册证》、《入口药品查验报告单》或《入口药品通关单》复印件并加盖供给商质量治理机构原印章或企业公章。
按国药管注[1999]101号“关于实施《入口药品治理方法》有关问题的通知”1999年10月1日前
《入口药品注册证》到期但尚未完成换证审批的品种,其在注册证失效之日前签定了购货合同,注册证失效后6个月内到岸的货物,口岸药品查验所可继续报验,1999年10月1往后《入口药品注册证》到期的品种,按《治理方法》的规定,在注册证失效之日前签定了合同,注册证失效后1个月内到岸的货物,口岸药品查验所可继续报验,超过1个月的,一概不予受理查验,验收时在检查入口药品注册证有效期与入口药品查验报告书收检日期时,按此原那么把握,假设入口药品注册证有效期与入口药品查验报告书收检日期不符合上述原那么,那么应有一个针对某批号的入口药品批件,不然其《入口药品注册证》或《入口药品查验报告单》就不合格。
《入口药品注册证》或《医疗产品注册证》与《入口药品查验报告单》或《入口药品通关单》应逐项查对,检查是不是符合要求,是不是有被涂改的痕迹。
二、入口预防性生物制品,血液制品应有《生物制品入口批件》复印件加盖供给商质量治理机构原印章。
3、入口药材应有《入口药材批件》复印件,并加盖供给商质量治理机构原印章或企业公章。
4、按2003年1月15日实行的国家药监局36号令《生物制品批签发治理方法》国家对疫苗类制品,血液制品,用于血源筛查的体外生物诊断试剂和国家药品监督治理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售或入口时实行强制性审查,查验和批准的制度,依据本方法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或入口,禁止利用,此刻开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品,那么在我公司人血白蛋白入库验收时,必需有《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供给商质量治理机构原印章或企业公章。
通关日期在2005年1月1日以后的入口人血白蛋,应提供《入口药品注册证》、《入口药品查验报告单》或《入口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》复印件并加盖供给商质量治理机构原印章或企业公章。
中药饮片验收原那么
一、大体要求:
对验收人员而言,应熟悉公司所经营中药饮片各品种的质量要求,其饮片辨别特点和炮制;对中药饮片验收而言,要紧对其外观性状特点、片形、表面颜色、质地、断面、气味进行验收,有无伪、劣,是不是含杂质(如泥土、它物等)和非药用部位,有品级、规格规定的是不是符合品级、规格要求,有无虫蛀、长霉、变色、泛油、变味等变异现象,加工炮制是不是符合本地用药适应要求。
二、验收内容和验收细那么:
(一)验收内容:
一、确信供货企业的合法性,商业公司是不是有经营中药饮片的经营范围,生产企业是不是具有中药饮片的生产资格,特殊治理中药材是不是有生产、经营特殊中药材的生产、经营范围。
二、抽样应具有代表性,在其包装上、中、下不同部位抽取样品验收。
3、验收方式:
采取眼看、手摸、耳听、鼻闻、口尝、水试、火烧等方式,必要时借用仪器进行辨别,如显微镜、水分测定仪;查对标本、查阅工具书进行进一步证明。
4、批准文号治理的品种(13种):
冰片、人工牛黄、血竭、胆南星、滑石粉、青黛、胶类、石膏、煅石膏、芒硝、水牛角浓缩粉、松节油、龙胆草浸膏等。
五、按毒性中药饮片治理共28种:
砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生白附子、生附子、生川乌、生草乌、斑蝥、青娘子、红娘子、生马钱子、生巴豆、生半夏、生南星、生狼毒、藤黄、生甘遂、洋金花、闹羊花、生千金子、生天仙子、蟾酥、雪上一枝蒿、轻粉、红粉、药升丹、白降丹、雄黄。
(各地卫生厅可结合本地实际增订治理品种,并报卫生部备案,验收员应付此了解)
六、对入口中药材饮片,必需按规定提供《入口中药材批件》和入口查验报告单,并加盖供货企业质量治理机构原印章。
7、验收中药材、中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每批包装上,中药材标明品名、产地、供货单位,中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、批号等,实施批准文号的治理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
八、假设属分装的中药饮片,每批包装上应标明品名、规格、产地、原生产企业、分装企业、分装日期、分装批号等,并附有质量合格的标志。
(二)验收细那么:
一、应依照送货单或随货同行联查对实物,包括品名、规格、产地、生产企业(是不是为合法的中药饮片生产企业)、生产日期、批号,实施批准文号治理的是不是在其包装标注批准文号等内容。
二、熟悉中药材、饮片的特点和加工特点和常见的伪品。
*辨别特点:
如板蓝根的金井玉栏,苍术朱砂点,何首乌的云锦状花纹,黄芪、甘草的车轮纹,川贝、天麻、蕲蛇、羚羊角、白花蛇等都有很明显的辨别特点,需验收员增强学习和积存。
*其炮制加工存在专门大的地域不同,如苏木、乳香、没药等。
3、不同的中药饮片其验收的要求又有不同:
*矿物类中药饮片:
注意颜色、质地、性状特点是不是符合标准,有无炮制加工(是生品仍是炮制品),如龙骨粉,生、熟石膏。
*动物类中药饮片:
是不是干净,无虫伤、鼠咬、霉变,炮制加工到位,规格品级符合要求,如蛤蚧除是正品,品级是不是相符,无虫伤、长霉、断尾等现象。
*植物类中药饮片:
第一注意入药部位是不是符合要求、炮制是不是加工到位,是不是搀杂非入药部位,性状是不是有异的地方,再确实是对药材水分、灰分、杂质等进行检查。
4、中药饮片质量必需符合《中药饮片质量标准通那么(试行)》要求:
*根茎、藤木、叶、花、皮类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。
*果实、种子类,泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%。
*全草类不许诺有非药用部位,泥沙等杂质不得超过3%。
*动物类、附着物,腐肉的非药用部位不得超过2%。
*矿物类、夹石,非药用部位等杂质不得超过2%。
*树脂类,杂质不得超过3%。
*需去毛、刺的药材,其末去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。
*中药材、中药饮片验收时不得有吸潮、变色、走油、结块、蛛网、虫霉等现
象。
五、片形规定(存在专门大的地域不同):
依照中国药典和本地中药炮制标准的要
求进行。
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