质量否决管理制度.docx

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质量否决管理制度

质量否决管理制度

1.目的

确保质量管理人员有效行使质量否决权。

2.依据

2.1药品管理法律、法规和有关规定。

2.2.《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

使用于公司经营管理全过程的质量否决。

4.职责

4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

4.2质量负责人为质量否决裁决人。

5.制度内容

主要包括药品质量和经营为合法性。

5.2质量否决的方式

5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。

5.2.2拒收；

5.2.3召回或追回；

5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。

5.3质量否决的内容

5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。

5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。

5.3.4未经质量验收或验收不合格的。

5.3.5售出药品存在质量问题的。

5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

5.4质量否决的执行

5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。

5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。

5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。

质量管理体系内部审核制度

1.目的

通过内审和时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。

2.依据

2.1药品管理法律、法规和有关规定，

2.2《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于对公司质量管理体系各环节的审核。

4.职责

4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。

4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。

4.3各部门协助开展内审工作。

5.制度内容

5.1质量管理体系内审的概念。

质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》和相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。

5.2质量管理体系内审的时间：

5.2.1年度内审：

每年十一月下旬进行。

5.2.2专项内审：

当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：

a）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：

b）当国家有关法律，法规和规章有较大的改进时。

5.3质量管理体系评审的内容：

5.3.1组织机构和人员资质情况；

5.3.2岗位职责履行情况；

5.3.3质量体系文件；

5.3.4业务流程；

5.3.5设施设备配备管理情况。

5.4.质量管理体系评审的程序

5.4.1质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：

a）内审时间、内审方案和内审范围等；

b）内审标准

c）内审小组成员。

5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。

5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求和整改时限，交责任部门进行整改。

5.4.4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。

5.4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。

5.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

药品电子监管管理制度

1.目的

规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。

2.依据

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办{2008}165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办{2008}72号）。

3.适用范围

适用于已赋码药品的电子监管工作。

4.职责

4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。

4.2质量部负责电子监管工作的具体实施。

5.制度内容

5.1基础数据维护

5.1.1质量部应根据国家政策的调整和时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。

5.1.2.质量部在电子监管系统内维护客户信息。

5.条码采集：

5.2.1药品入库：

采购入库，销后退货入库时进行条码采集。

5.2.2药品出库：

销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。

5.3.异常处理

5.4.1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理。

5.4.2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。

5.4.3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，和时处理，报请药监部门解除预警。

5.5上报系统需要升级时，质量部按要求和时处理。

计算机系统管理制度

1.目的

规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。

2.依据

《药品经营质量管理规范》和其附录2《药品经营企业计算机系统》。

3.适用范围

适用于本企业计算机系统的管理。

4.职责

4.1.信息部负责公司计算机系统的设计、维护和安全管理。

4.2.质量部负责指导设定质量控制功能和操作权限的审核。

5.制度内容

5.1.操作系统

公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以和对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行和时准确的记录。

5.2.操作管理

5.2.1由系统管理员授予其他有关人员的系统权限并设置密码，由质量负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。

5.2.2各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。

5.2.3各工作站点录入的数据，其他人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作的可能带来的数据丢失和破坏。

5.2.4计算机系统内数据自动备份，备份数据应视为商业机密加以保管。

5.3系统维护

5.3.1.系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。

5.3.2当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员和质量管理人员共同用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。

5.3.3系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

5.3.5使用人员不随意更换软件或软件配置，不在计算机内运行游戏和其他软件。

5.4数据更改

5.4.1计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量部审核，质量部核实情况比准后方可更改。

5.4.2数据的更改应留有记录（痕迹）。

质量记录与凭证管理制度

1.目的

提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2.依据

《药品经营质量管理规范》、附录《药品经营企业计算机系统》。

3.只用范围

适用于本企业质量管理体系记录和凭证的管理工作。

4.职责

4.1质量部负责药品质量记录和凭证管理的指导和记录规范性检查。

4.2信息部负责电子记录的存档与备份。

5.制度内容

5.1记录的分别

5.1.1电子记录：

各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片和各类电子记录等证据，如验收记录、符合记录等。

5.1.2书面记录：

在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。

5.1.3质量凭证：

在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样增值税发票等。

5.2记录和凭证的形成

5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权和密码登录后进行工作数据的录入生产。

5.2.2书面记录：

是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。

5.2.3凭证：

收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。

5.3质量记录的填写

5.3.1质量记录由各岗位人员填写。

5.3.2书面记录的填写要和时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无“或”一“，有关记录人员应签全名。

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3电子记录的填写人由系统自动登录人员姓名和记录生成的时间，保证电子记录人的真实和准确。

电子记录出错错误需要改动时，必须由质量部审核比准方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以和修改原因。

5.4质量记录的标识和存档

5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定限保存。

装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。

5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，禁止损坏、遗失。

校准管理制度

1.目的

规范鉴定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确。

2.依据

《药品经营质量管理规范》和其附录5《验证管理》

3.范围

适用于公司温湿度监测设备的校准。

4.职责

4.1质量部负责温湿度监查设备定期检定和校准。

4.2仓库部负责温湿度监测设备维护工作。

5.内容

5.1校准定义：

在规定条件下，为确定测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。

5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。

5.4设施设备校准操作要求：

5.4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。

5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。

5.4.3在校准温度下，用标准温湿度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在±0.5。

C的视同合格。

5.4.4校准过程应如实记录实验数据。

5.4.5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。

5.5校准时限：

5.5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。

5.5.2设施设备的主要部件维修或更换后，应和时进行再校准。

5.5.3设施设备所处环境发生变更，应和时进行在校准。

5.5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。

5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。

5.7校准结束后出具校准报告。

5.8校准的设施设备应当加贴相关标识。

设施设备验证管理制度

1.目的

规范验证工作，是冷藏、冷冬药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。

2.依据

2.1《药品经营质量管理规范》。

2.2附录5《验证管理》

3.范围

公司冷藏冷冻药品储存、运输设施设备、温湿度监测系统的验证。

4职责

4.1企业质量负责人负责组织设施设备验证工作

4.2质量部负责验证工作的具体实施。

4.3仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。

5.制度内容

5.1术语和定义

5.1.1验证：

包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。

5.1.2空载验证：

正常使用的设施设备，在为储存药品状态下的验证。

5.1.3满载验证：

正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。

5.2验证对象和项目

5.2.1冷库验证的项目

a）温度分布的测试与分析；

b）温控设备运行参数和使用状况测试；

c）监测系统配置的测点终端参数和安装位置确定；

d）开门作业对库房温度分布和药品储存的影响验证；

e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能和变化趋势验证；

f）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证；

g）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载和满载实验；

h）年度定期验证时，进行满载验证。

5.2.2冷藏车间验证的项目包括：

a）车厢内温度分布特性的测试与分析，确定事宜药品存放的安全位置和区域；

b）温控设施运行参数和使用状况测试；

c）监测系统配置的测点终端参数和安装位置确认；

d）开门作业对车厢温度分布和变化的影响验证；

e）确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能和变化趋势验证；

f）对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证；

g）在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载和满载验证；

h）年度定期验证时，进行满载验证；

5.2.3冷藏箱、保温箱验证的项目包括：

a）箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化和趋势；

b）温度自动检测设备放置位置确认；

c）开箱作业对箱内温度分布和变化的影响验证；

d）高温或低温等级端外部环境条件下的保温效果验证；

e）保温箱蓄冷配备使用的条件验证；

f）保温箱运输最长时限验证。

5.2.4检测系统验证的项目包括：

a）采集、传送、记录数据以和报警功能的确认；

b）检测设备的测量范围和准确度确认；

c）测点终端安装数量和位置确认；

d）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

e）系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；

f）防止用户修改、删除、反向导入数据能功能确认。

5.3验证时限

5.3.1设施设备使用前应验证，保证输入使用的设备符合要求。

5.3.2设施设备的主要部件维修或更换后，应和时进行再验证。

5.3.3设施设备所处环境发生变更，应和时进行再验证。

5.3.4设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新起用前，要评估风险并从新进行验证。

5.3.5对正常是应的设施设备进行定期验证，周期最长不得超过1年。

5.4验证计划

质量部制定年度验证，根据计划确定范围、日程、项目、实施验证工作。

5.5验证方案

5.5.1所有验证工作在验证前均应制定验证方案，经质量负责人批准后执行。

5.5.2对每个设备的验证设计应全面考虑环境因素、参数设置、设备状态。

5.5.3验证方案应根据每一项验证工作的具体内容和要求分别制定，包括验证的实施人员，对象、目标、测试项目、验证设备和系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以和实施验证的相关基础条件。

5.6验证人员和设备要求

5.6.1验证人员在验证前必须了解和掌握验证用设备的性能特点，了解验证对象的结构，原理、作用、

5.6.2验证人员应能正确使用验证设备，确保测量能力符合要求。

5.6.3验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。

校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。

验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5。

C。

5.6.4确认被验证设备能正常运行。

5.7验证执行

验证是严格按照验证方案执行，如实记录验证过程和采集数据。

各设备验证数据连续采集时间不短于GSP和其他制度，规程要求，间隔时间不得大于5分钟。

5.8验证报告

验证数据报告应真实，结论分析对设施设备的运行用具有切实指导意义。

5.9按照验证结果，根据确定的参数和条件，确定，合理使用相关设施设备和温湿度监控系统。

质量查询管理制度

1.目的

范围药品质量查询管理，确保说经营的药品质量和服务质量。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.职责

质量管理部具体负责质量查询的管理，各部门协助质量管理部做好质量查询相关工作。

4.适用范围

进货验收、储存养护、出库复核和销售等环节发生的药品质量查询。

5.内容

5.1质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发生的有关药品质量问题，向供货单位提出关于药品质量和其处理的调查与追询的文书公函。

5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款的，应将药品暂时存放在符合药品储存温度的待验区（库），并和时向供货方进行质量查询；待接到供货方回复，按回复意见进行相关处理。

5.3储存养护环节药品的质量查询

5.3.1养护人员若发现药品质量问题，应和时提示黄色标牌，填写‘’药品质量通知单‘’在计算机系统中锁定内存，暂停销售与发货，同时通知质量管理部门确认。

5.3.2复查确认无质量问题的药品，由质量管理部在微机中解除锁定，养护人员去除待验标志并回复销售与发货。

5.3.3复查确认药品存在的质量问题时，由质量管理部在微机系统中将该药品调入不合格库，仓库保管员将药品移至不合格药品库，标示不合格标志（红色标牌）。

5.4出库复核、销售环节药品的质量查询：

5.4.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即在计算机系统中对发现问题药品进行锁定，通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。

5.4.2经复查确认不存在质量问题时，解除锁定，通知业务部门恢复销售；质量不合格时，应和时通知销售部门收回该批号药品，并向供货单位联系质量查询等事宜。

5.4.3在用户投诉中反应的药品质量问题，应按‘’药品质量投诉管理制度‘’进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。

5.5质量查询方式，可以电话传真或电子邮件方式通知供货单位，并做好查询记录。

5.6在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货单位进行质量查询，超过药品有效期的药品一般不应再进行查询，但在购进合同中另注明条款的药品除外。

药品不良反应报告制度

1.目的

加强对本企业所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作，确保人民用药安全、有效、

2.依据

《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3.职责

3.1质量部负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。

3.2销售部负责在获悉所经营药品发生不良反应情况时，向质量管理部报告。

4.适用范围

适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。

5内容

5.1药品不良反应应有关概念

5.1.1药品不良反应是指：

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2可疑药品不良反应是指：

怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3新的药品不良反应是指：

药品使用说明书或有关文献资料尚未收载的不良反应。

5.1.4严重药品不良反应包括：

（1）因服药品引起死亡的；

（2）因服药品引起致癌、致畸的；

（3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

（4）因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；

（5）因服用药品而延长住院治疗时间的。

5.2质量管理部门负责企业所经营的药品不良反应情况的收集、报告和管理。

5.3不良反应报告的范围

5.3.1上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

5.3.2上市五年以上的药品，报告它的严重的或罕见的或新的不练反应。

5.4不良反应报告的程序和要求

5.4.1本公司应对所经营药品的不良反应情况监控，各部门要积极配合做好药品不良反应监控工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的搜集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告，质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写‘’药品不良反应报告表‘’，并向当地药品监督管理部门报告。

5.4.2本公司所经营的药品中发现药品说明书中为载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品食品监督管理总局和国家计划生育委员会。

5.4.3本公司所经营的药品中发现药品说明书中未记载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药监局管理部门集中报告。

5.4.4本公司所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、国家药品不良反应监测中心报告。

5.4.5不良反应的处理

（1）经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部门应立即通知仓储部门、销售部门，停止该批号的药品销售和发货，就地封存，并和时追回已销出的药品，购进部门应立即联系药品的供货单位协商处理。

（2）对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。