收藏各国的原研药品信息查询方法.docx

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收藏各国的原研药品信息查询方法

收藏|各国的原研药品信息查询方法

一：

FDA查原研产品信息

1、FDAdrug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看ApprovalHistory,Letters,Reviews,andRelatedDocuments 

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval右侧一栏，review，点击可看到如下信息 

· ApprovalLetter（s）（PDF）  · PrintedLabeling（PDF）  · 

MedicalReview（s）  Part1（PDF）  Part2（PDF）   

· ChemistryReview（s）（PDF）  · 

PharmacologyReview（s）  Part1（PDF）  Part2（PDF）   

· StatisticalReview（s）（PDF）  

· ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview（s）（PDF）  · 

AdministrativeDocument（s）  Part1（PDF）  Part2（PDF）  

·Correspondence（PDF） 

通常要看ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview（s）和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：

EMA欧盟药监

-链接如下 

http:

//www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?

curl=pages/includes/medicines/medicines_l

anding_page.jsp&mid= 

搜索药名，在humanmedicine项下出现 

1medicinethathasaeuropeanpublicassessmentreport1Paediatricinvestigationplan/waiver（可能有时无）点击进入，看到如下4项 

About,Authorisationdetails,  Productinformation,Assessmenthistory. 

Productinformation下，选择语言为英语的pdf下载，Assessmenthistory里面最有用的应该是ScientificDiscussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

三、法国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍

1、进入法国药监局网站，网址：

http:

//www.ansm.sante.fr/，页面如下：

网站首页右边第二个大方框为BASEDEDONNÉESPUBLIQUEDESMÉDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。

2、进入药物的公共数据库，网址：

http:

//base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/，页面如下：

第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。

3、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名TRIFLUCAN。

网址：

http:

//base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result，页面如下：

4、点击TRIFLUCAN2mg/ml,solutionpourperfusion，进入品种具体信息，网址：

http:

//base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?

specid=60747996，页面如下：

此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe（s）générique（s）部分，查阅原研药物信息。

5、点击Groupe（s）générique（s）部分，第一家（princeps）为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。

网址：

http:

//base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?

idGrp=371，页面如下：

6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。

7、同时可以查阅说明书和关于药物问题的回复，点击即可。

8、小结

（1）在法国，原研药物第一家上市，确定给予princeps地位，通过它可以确定申报授权时间和上市时间

（2）有些药物并非在法国首研，但法国给予了princeps地位，明确了本品在法国第一家上市的时间

（3）检索技巧中注意要使用法文检索

三、德国原研药品监管部门网站公开信息的查询方法介绍

1、进入德国联邦疫苗和生物医药研究所（PEI），网址：

http:

//www.pei.de/DE/home/de-node.html，页面如下：

2、点击第一排第四个单词Arzneimittel，即药品，进入链接，网址：

http:

//www.pei.de/DE/arzneimittel/arzneimittel-node.html，页面如下

这里显示了两个重要信息，

（1）Arzneimittel-Informationssystem（AMIS）aufPharmNet.Bund，即德国的药物信息系统（AMIS），进入该系统即可查询原研药品信息。

（2）Aktualisiert:

26.08.2016Erstellt:

12.05.2005，即更新时间2018年04月05日，创建时间2005年5月12日。

这里创建时间以后上市的原研药物信息较全，而创建时间以前上市的原研药物信息会有缺失。

3、进入药物信息系统（AMIS），网址：

https:

//www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/arzneimittel-informationssystem/index.html，点击右侧专业查询图标进入查询系统。

4、进入后网页显示如下：

5、点击页面右下方akzeptieren（接受）后进入查询界面，用拜尔的硝苯地平片，商品名Adalat举例。

网址：

https:

//portal.dimdi.de/websearch/servlet//FlowController/AcceptFZK#__DEFANCHOR__，页面如下：

Suchenach（搜索）的后续下滑箭头有很多选项，这里选择第一项Arzneimittelname，即商品名称，所以前面填写了商品名Adalat。

然后点击绿色los（进入），查询结果。

6、查询结果如下，网址：

https:

//portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Search#__DEFANCHOR__，页面如下：

7、这里边包括原研和仿制药的信息，我们以第5项为例，点击FreieInfos图标进入，网址：

https:

//portal.dimdi.de/websearch/servlet/FlowController/Documents-display#__DEFANCHOR__，页面如下：

8、点击左上部+Fach-/Gebrauchsinformationen，显示需要的重要信息

这里边显示了不同版本说明书的更新情况，在这里我们就可以看到最老版本说明书的原文。

9、下载10.04.2014 Fachinformation（deutsch）说明书原文，可以在第9部分查阅到原研的授权上市时间。

10、小结

（1）通过此种检索方法可以查询德国上市药物的历版说明书

（2）通过对说明书的解读，说明书第9部分记录了本品在德国的首次上市时间

（3）有些药物并非在德国首研，但德国说明书也会披露在德国的首次上市时间

（4）检索技巧中注意要使用德文

四：

意大利药品原研信息查询

 意大利药品监管局（AIFA）检索（网址：

http:

//www.agenziafarmaco.gov.it/it）

AgenziaItalianadelFarmaco内容很多，很全，通过上面的网站可以看到上图的界面，其内容包括：

AIFA是什么，领导机构，委员会（科学和技术咨询委员会、技术和科学委员会、定价和报销委员会），法规（AIFA、注册、安全、药品质量、临床试验、行政事务、治疗方法等等），药品数据库（药品信息等），通讯，大事记，最新动态，概念文件，立场文件，表格（不良反应报告、药品算却、国家程序AIC等），公开资料（对组织机构和人员数据等）。

一、药品数据库和公开资料的简单介绍。

1、药品数据库

通过上面的链接进去，里面有三种检索方式，分别为“FARMACO（药物）”，“PRINCIPIOATTIVO（活性物质）”，“AZIENDA（公司）”，三种按需要都可以。

在

检索框中输入检索关键词，在输出的结果中选择你所需的药物，系统会显示：

AIC（上市许可）号，有效成分、公司名称、药品名称、状态（Autorizzato（行货） ORRevocato（撤销））、产品特性概要（SPC）、包装说明书（FI）。

一般来说，产品特性概要和包装说明书就为你所要的内容了，它们也会在EMA或AIFA的监管下进行实时更新。

2、公开资料

在通过上面链接进去之后能看到，有关AIFA组织和人员的相关数据信息、AIFA数据措施信息、捐款和效益数据信息、药物清单数据（ListedeiFarmaci）、药物警戒数据（Farmacovigilanza）、获授权药物数据（Officineautorizzate）。

药物清单数据信息又包括：

1）、等效药物清单及其相对价格。

2）、活动与2010-2013支出值

3）、A类和H级药品目录

4）、活性物质清单

5）、已列入C类药物名单

6）、特殊用药名单

7）、药品短缺目录

8）、未注册已经在意大利销售的目录

二、其他

通过上面的链接进去还能发现AIFA另一点小用处，这三个单词翻译成中文为“专题网站”。

其列出了：

意大利机构：

意大利卫生部、国立卫生研究院、意大利政府网站链接

欧洲机构：

奥地利、比利时、德国、英国等29个欧洲国家的药品管理局网站链接

国际机构：

世界卫生组织、HMA、CMDh机构网站链接。

五：

爱尔兰药品原研信息查询

1、进入爱尔兰药品监管局（HPRA）官方网站页面，网址：

http:

//www.hpra.ie/

2、点击上排第二项MEDICINES进入页面，网址：

http:

//www.hpra.ie/homepage/medicines

3、以盐酸氨溴索为例进行检索，进入页面，网址：

http:

//www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results?

query=AMBROXOL%20HYDROCHLORIDE&field=

4、以第一个检索结果为例，点击右侧SPC和PIL，下载不同版本的说明书

注意：

说明书中的第9项指出了在爱尔兰第一次上市的时间

5、点击检索结果的名称，进入更详细的信息页面，网址：

http:

//www.hpra.ie/homepage/medicines/medicines-information/find-a-medicine/results/item?

pano=PA0749/158/001&t=AMBROBENE