原研药与仿制药.ppt.ppt

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RightPatient,RightDrug,RightTime信心源自差异，品质就是生命信心源自差异，品质就是生命原研药与仿制药的不同原研药与仿制药的不同内蒙古包头肿瘤医院内蒙古包头肿瘤医院肿瘤内科肿瘤内科高辉高辉RightPatient,RightDrug,RightTime主要内容主要内容何为原研药与仿制药？

何为原研药与仿制药？

原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同RightPatient,RightDrug,RightTime主要内容主要内容何为原研药与仿制药？

何为原研药与仿制药？

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何为原研药与仿制药？

指原创性的新药，指原创性的新药，经过对上万种化合物经过对上万种化合物层层筛选和严格临床层层筛选和严格临床试验才得以获准上市。

试验才得以获准上市。

需要花费大量时间和需要花费大量时间和经费。

目前国内在售经费。

目前国内在售原研药大多为大型跨原研药大多为大型跨国制药企业研制。

国制药企业研制。

只是复制了原研只是复制了原研药主要成分的分子药主要成分的分子结构，其余成分的结构，其余成分的添加和制造工艺与添加和制造工艺与原研药都不尽相同，原研药都不尽相同，因此其吸收入血的因此其吸收入血的程度和速度也不尽程度和速度也不尽相同。

相同。

原研药原研药仿制药仿制药RightPatient,RightDrug,RightTimeRightPatient,RightDrug,RightTime主要内容主要内容何为原研药与仿制药？

何为原研药与仿制药？

原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同RightPatient,RightDrug,RightTime原研药：

经过了最严格的研发原研药：

经过了最严格的研发/临床研究过程的验证临床研究过程的验证在在临床中收集罕床中收集罕见的安全性事件的安全性事件资料料期期临床研究床研究大型大型临床床观察察验证疗效效更大更大规模的安全性模的安全性观测期期临床研究床研究初步初步疗效效观测安全性安全性检测期期临床研究床研究安全性安全性检测探索合适探索合适剂量量期期临床研究床研究生化生化细胞等胞等实验室研究室研究动物物实验临床前研究床前研究汇聚聚创新新设想想投入研投入研发资金金后后续产品品线更多更多问题的深入研究的深入研究促促进同行交流同行交流更多更多临床研究床研究显现原原创价价值引引导创新新政府定价与政府定价与监督督严格的格的质量量标准准一流生一流生产环境境生生产过程程保保证有效成分有效成分纯度度寻求求稳定的分子定的分子生生产工工艺建立建立RightPatient,RightDrug,RightTime图：

新药研发市场价值构成的细分RightPatient,RightDrug,RightTime仿制药：

缺乏严格的研发仿制药：

缺乏严格的研发/临床的验证过程，临床的验证过程，只是完成化合物的合成只是完成化合物的合成基于生基于生产成本考量成本考量遏制遏制恶性性竞争争政府定价与政府定价与监督督严格控制成本格控制成本符合有关符合有关标准准生生产过程程相同分子相同分子结构晶型等构晶型等生物等效性生物等效性试验等效性研究等效性研究合成方法的探究合成方法的探究寻求更低成本的工求更低成本的工艺生生产工工艺建立建立RightPatient,RightDrug,RightTime原研药一般拥有多项专利原研药一般拥有多项专利以力比泰以力比泰为例：

为例：

在中国，力比泰在中国，力比泰拥有：

拥有：

七水合物晶形七水合物晶形及其制备方及其制备方法的专利法的专利（专利号专利号01805627.X）和衍生物制备方法的和衍生物制备方法的专利专利（专利号专利号90110125.7）等多项专利保护等多项专利保护RightPatient,RightDrug,RightTime主要内容主要内容何为原研药与仿制药？

何为原研药与仿制药？

原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同RightPatient,RightDrug,RightTime原研药有更广泛的临床研究数据的支持原研药有更广泛的临床研究数据的支持以力比泰以力比泰为例为例截止截止09年，力比泰年，力比泰已有已有6,500例患者入组相关例患者入组相关期期临床研究，在全球专业期刊发表超过临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章篇相关文章力比泰力比泰已在全球已在全球95个国家和地区成功上市，共有约个国家和地区成功上市，共有约40万名患者接受了力比泰万名患者接受了力比泰治疗，帮助患者延长了总共治疗，帮助患者延长了总共约约30万年的生命万年的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命RightPatient,RightDrug,RightTime原研药和仿制药所获批的适应症各不相同原研药和仿制药所获批的适应症各不相同以健择以健择为例：

为例：

在中国所获批的适应症在中国所获批的适应症局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的胰腺癌胰腺癌联合紫杉醇，用于治疗经辅助联合紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性切除的、局部复发或转移性乳腺癌乳腺癌仿制品所获批的适应症仿制品所获批的适应症局部晚期或已转移的非小细胞肺癌局部晚期或已转移的非小细胞肺癌与仿制品相比，健与仿制品相比，健择在中国在中国获批的适批的适应症最多，症最多，意味着其意味着其疗效和效和临床数据更被中国床数据更被中国SFDA所所认可！

可！

RightPatient,RightDrug,RightTime健择健择是治疗晚期胰腺癌的金标准是治疗晚期胰腺癌的金标准健择健择自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗的金标准治疗的金标准RightPatient,RightDrug,RightTime健择健择获得获得SFDA批准用于批准用于复发或转移性乳腺癌一线用药复发或转移性乳腺癌一线用药健择健择于于10年年11月月29日获得日获得SFDA批准批准联合紫杉醇用联合紫杉醇用于治疗经辅助于治疗经辅助/新辅助化疗新辅助化疗后复发，不能切除的，局后复发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。

部复发或转移性乳腺癌。

对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！

RightPatient,RightDrug,RightTime主要内容主要内容何为原研药与仿制药？

何为原研药与仿制药？

原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同RightPatient,RightDrug,RightTime生产工艺的重要性生产工艺的重要性可保证不同时间、地域、批次产品可保证不同时间、地域、批次产品质量的稳定性质量的稳定性最低限度的减少有效成分、生物利最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异用度、杂质残留等的差异有效成分含量有效成分含量生物利用度生物利用度杂质及残留物杂质及残留物包装包装差差异异优良生良生产工工艺可保障可保障RightPatient,RightDrug,RightTime原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证以健择以健择和力比泰和力比泰为例：

为例：

活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯成品生产地为成品生产地为Fegersheim（礼来法国礼来法国）每月在每月在礼来法国礼来法国质控实验室进行质控实验室进行38000次次分析分析在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本超过超过45万个万个仿制药：

仿制药：

能否达到这样的生产工艺？

能否达到这样的生产工艺？

RightPatient,RightDrug,RightTime原研药的有效期更长原研药的有效期更长药物的有效期药物的有效期：

是经过一系列科学实验，观察是经过一系列科学实验，观察其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间。

一般以整年计算。

能够保持药效的时间。

一般以整年计算。

以健择以健择和力比泰和力比泰为例：

为例：

健择健择和力比泰和力比泰500mg的有效期为的有效期为3年年仿制品有效期为仿制品有效期为2年年更充分的更充分的稳定性数据，是定性数据，是药物物质量和量和疗效的保效的保证！

RightPatient,RightDrug,RightTime与原研药相比，仿制药可能存在的问题与原研药相比，仿制药可能存在的问题生产过程中生成与活性物质不相关的新物质生产过程中生成与活性物质不相关的新物质在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变往往导致药效改变仿制品所含辅料的不同带来的差异仿制品所含辅料的不同带来的差异RightPatient,RightDrug,RightTime与原研药相比，仿制药储存要求更高与原研药相比，仿制药储存要求更高以力比泰以力比泰为例为例力比泰力比泰的储存要求：

室温保存的储存要求：

室温保存仿制品的储存要求：

仿制品的储存要求：

密封，凉暗处密封，凉暗处（指避光，并不超过指避光，并不超过20）储存条件越高，存条件越高，证明明产品的品的稳定性越差，在定性越差，在储存存运运输过程中若不能保程中若不能保证，必然，必然导致致产品品质量改量改变，影响影响药效！

效！

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何为原研药与仿制药？

原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同RightPatient,RightDrug,RightTime质量是决定疗效的关键因素质量是决定疗效的关键因素临床研究证实，临床研究证实，足剂量足疗程足剂量足疗程的化疗是药物的化疗是药物发挥疗效的关发挥疗效的关键键药物纯度的高低、药物纯度的高低、稳定性差别和杂稳定性差别和杂质含量的不同，质含量的不同，是决定患者足剂是决定患者足剂量足疗程接受治量足疗程接受治疗的重要因素疗的重要因素挽救病人的机挽救病人的机会无比珍贵，会无比珍贵，使用原研药是使用原研药是患者最有保障患者最有保障的选择的选择RightPatient,RightDrug,RightTime原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异原研药与仿制药在产品质量方面存在显著差异以力比泰以力比泰为例：

仿制品为例：

仿制品杂质含量杂质含量远高于力比泰远高于力比泰，最多达，最多达4.54倍倍产品品各各杂质峰面峰面积的和的和/%总杂质含量（相含量（相对原原研研药物力比泰物力比泰）力比泰力比泰（礼来原（礼来原创）0.0801培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品10.2503.13倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品20.3053.81倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品30.3634.54倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品40.3304.13倍倍李臣李臣贵等等,中国新中国新药杂志志2010;19（17）:

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