直接接触药品的包装材料和容器管理办法docx局令13号.docx

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直接接触药品的包装材料和容器管理办法docx局令13号

直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）

2004年07月20日发布

　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局令

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第13号

　　《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月二十日

　　　　　　　　　　　　直接接触药品的包装材料和容器管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

　　第三条　国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

　　对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

　　第四条　国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　药包材的标准

　　第五条　药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

　　第六条　药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

　　第七条　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

　　第八条　国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　药包材的注册

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　基本要求

　　第九条　药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

　　生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

　　进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

　　补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　第十条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和药包材注册场所公示药包材注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条　申请药包材注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。

申请人应当对其申报资料内容的真实性负责。

　　第十二条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人提出的药包材注册申请，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；

（二）申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关提出申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。

　　第十三条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药包材注册申请，应当出具加盖药包材受理专用章并注明日期的通知书。

　　第十四条　药包材注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性发出补充资料的通知。

申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。

　　第十五条　药包材注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局应当自作出决定之日起10日内颁发、送达有关决定。

　　国家食品药品监督管理局依法作出不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。

申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第四十五条　药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。

　　第四十六条　药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。

不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

　　第四十七条　对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

　　第四十八条　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

　　药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。

不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

　　第五十条　国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。

其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。

　　第五十一条　变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　第五十二条　国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　复审

　　第五十三条　被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

　　第五十四条　申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。

复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

　　第五十五条　接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。

决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第五章　药包材的补充申请

　　第四十五条　药包材经批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应当提出补充申请。

补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。

　　第四十六条　药包材生产的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。

不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

　　第四十七条　对受理的申请，不需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理药包材补充申请后10日内将形式审查意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

　　第四十八条　对受理的申请，需要对生产企业按照《药包材生产现场考核通则》的要求组织现场检查的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在30日内组织进行现场检查，符合要求的，抽取供检验用的连续3批样品，通知设置或者确定的药包材检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

　　药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。

　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　药包材进口的补充申请，申请人应当填写《药包材补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。

不符合要求的发给不予受理通知单，并说明理由。

　　第五十条　国家食品药品监督管理局收到补充申请的申报资料后，应当在受理申请后20日内完成审批。

其中需要进行技术审评的，应当在受理申请后60日内完成审批。

　　第五十一条　变更国内药包材生产企业名称、国内药包材生产企业变更地址称谓等项目的药包材补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20日内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。

　　第五十二条　国家食品药品监督管理局对药包材的补充申请进行审查，以《药包材补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查决定应当在规定的时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的，换发新证后，原证予以公告注销。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　复审

　　第五十三条　被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。

　　第五十四条　申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。

复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

　　第五十五条　接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。

决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则

　　第六十八条　本办法下列用语的含义：

药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。

　　新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。

　　药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

　　第六十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第七十条　本办法自公布之日起实施。

原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。

　　附件目录：

　　附件：

1．实施注册管理的药包材产品目录；

　　　　　2．药包材生产申请资料要求；

　　　　　3．药包材进口申请资料要求；

　　　　　4．药包材再注册申请资料要求；

　　　　　5．药包材补充申请资料要求；

　　　　　6．药包材生产现场考核通则；

　　　　　7．药包材生产洁净室（区）要求。

附件1：

　　　　　　　　　　　　　实施注册管理的药包材产品目录

　　一、输液瓶（袋、膜及配件）；

　　二、安瓿；

　　三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；

　　四、药用胶塞；

　　五、药用预灌封注射器；

　　六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；

　　七、药用硬片（膜）；

　　八、药用铝箔；

　　九、药用软膏管（盒）；

　　十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；

　　十一、药用干燥剂。

附件2：

　　　　　　　　　　　　　　　药包材生产申请资料要求

　　一、申报资料目录

（一）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。

（二）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

　　（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

　　（四）申请企业营业执照。

　　（五）申报产品生产、销售、应用情况综述。

　　（六）申报产品的配方。

　　（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

　　（八）申报产品的质量标准。

　　（九）三批申报产品的生产企业自检报告书。

　　（十）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

　　（十一）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

　　（十二）申报产品生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。

　　二、申报要求

（一）上述第

（一）、

（二）、（三）项资料，均应当提供原件。

（二）上述第（四）项资料，可以提供复印件。

　　（三）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。

　　（四）上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。

附件3：

　　　　　　　　　　　　　　药包材进口申请资料要求

　　一、申报资料目录

（一）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

（二）申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。

中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

　　（三）申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

　　（四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

　　（五）洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

　　（六）申报产品的配方。

　　（七）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

　　（八）申报产品的质量标准。

　　（九）与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

　　（十）申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。

　　二、申报要求

（一）上述第

（一）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。

其中：

　　1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

　　2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

（二）上述第

（二）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

　　（三）上述第（四）项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

　　（四）上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

　　（五）上述第（八）项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

　　（六）全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。

中文译文应当与原文内容一致。

附件4：

　　　　　　　　　　　　　　药包材再注册申请资料要求

　　一、生产药包材再注册申请资料要求

（一）申报资料目录

　　1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

　　2、申请人合法登记证明文件。

　　3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。

　　4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。

　　5、申报产品的配方。

　　6、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

　　7、申报产品的质量标准。

　　8、三批申报产品的生产企业自检报告书。

　　9、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。

　　10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。

（二）申报要求

　　1、上述第

（一）、

（二）项资料，可以提供复印件。

　　2、上述第（三）、（四）项资料，应当提供原件。

　　3、上述第（五）、（六）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。

　　4、上述第（七）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

　　5、上述第（八）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。

　　6、上述第（九）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

　　二、进口药包材再注册申请资料要求

（一）申报资料目录

　　1、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

　　2、生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

　　3、申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。

中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

　　4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

　　5、洁净室（区）洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

　　6、申报产品的配方。

　　7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

　　8、申报产品的质量标准。

　　9、该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。

　　10、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。

（二）申报要求

　　1、上述第

（一）项资料，可以提供复印件。

　　2、上述第

（二）项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。

其中：

（1）凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

（2）凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

　　3、上述第（三）项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

　　4、上述第（四）项资料，应当提供原件。

　　5、上述第（五）项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

　　6、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。

　　7、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

　　8、上述第（九）项资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本产品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对本产品自检合格率、有无质量事故及政府质量抽检等情况。

　　9、全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。

中文译文应当与原文内容一致。

附件五：

　　　　　　　　　　　　　　药包材补充申请资料要求

　　一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

　　1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

　　2、变更药包材生产企业地址。

　　3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

　　4、变更药包材配方中原料产地。

　　5、变更药包材配方中的添加剂。

　　6、变更药包材生产工艺。

　　7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

　　8、变更进口药包材注册代理机构。

　　（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

　　9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

　　10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

　　二、药包材补充申请申报资料项目

　　1、药包材批准证明文件复印件。

　　2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

　　3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

　　4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

　　5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

　　6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

　　7、变更前后生产工艺对比研究资料。

　　8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

　　9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

　　10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

　　11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

　　12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

　　13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。

新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

　　三、药包材补充申请申报资料项目表

┌───────┬─────────────────────────┐

│　　　　　　　│　　　　　　　　　申报资料项目　　　　　　　　　│

│　　注　册　　├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤

│　　事　项　　│1│2│3│4│5│6│7│8│9│10│11│12│13│

├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

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