食药监执法证考试题FS含参考答案.docx
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食药监执法证考试题FS含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.出厂前的药品必须执行
答案:
B
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
2.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担()。
答案:
D
A.主体责任
B.连带责任
C.委托责任
D.法律责任
3.对医疗器械的管理方法是第三类()。
答案:
C
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
4.对医疗器械的管理方法是第一类()。
答案:
A
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
5.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
答案:
C
A.1
B.2
C.3
D.4
6.在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守《医疗器械监督管理条例》
答案:
A
A.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B.研制、生产、经营、使用
C.生产、经营、使用、监督管理
D.
7.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:
A
A.质量安全
B.符合标准
C.认证标志
D.以上都是
8.县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验,并依据有关规定公布检验结果,()。
进行抽样检验,应当购买抽取的样品,委托符合本法规定的食品检验机构进行检验,并支付相关费用;不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。
答案:
B
A.可以免检
B.不得免检
C.可根据企业分类级别确定是否免检
D.根据企业信用情况决定是否免检
9.国家鼓励食品生产经营企业参加()。
答案:
A
A.食品安全责任保险
B.食品生产保险
C.风险保险
D.三个都选
10.开办药品生产企业,必须取得()。
答案:
A
A.《药品生产许可证》
B.《药品经营许可证》
C.《医疗机构制剂许可证》
D.《进口许可证》
11.十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于()起施行。
答案:
D
A.5月1日
B.7月1日
C.8月1日
D.10月1日
12.食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查:
答案:
D
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
13.医疗单位配制的制剂只限于()。
答案:
B
A.凭处方在市场销售
B.在本单位临床和科研使用
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
14.药品监督管理部门应当按照规定,依据(),对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
答案:
D
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范》
15.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.新药
D.合格药
16.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
17.以血清替代疫苗销售,该行为属经销()
答案:
B
A.劣药
B.假药
C.血液制品
D.替代品
18.下列属于假药的是()。
答案:
D
A.改变剂型或改变给药途径的药品
B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的
C.超过有效期的
D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
19.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
B
A.1
B.7
C.14
D.20
20.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
21.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查复合要求后方可恢复经营。
答案:
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
22.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
答案:
D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
二、多选题
23.国家对食品生产经营行为实行许可制度,从事()应当依法取得许可。
答案:
ABC
A.食品生产
B.食品销售
C.餐饮服务
D.销售食用农产品
24.《食品安全法》中对食品生产经营企业提出的要求是()。
答案:
ABCD
A.应当建立健全食品安全管理制度
B.对职工进行食品安全知识培训
C.加强食品检验工作
D.依法从事生产经营活动
25.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的()等内容,并保存相关凭证。
答案:
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
26.食品广告的内容应当真实合法,不得含有()。
答案:
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
27.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交那些资料:
答案:
ABCD
A.产品风险分析资料;产品技术要求;产品检验报告
B.临床评价资料;证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
28.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当:
答案:
ABCD
A.立即停止生产
B.通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用
C.召回已经上市销售的医疗器械
D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告
29.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
30.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
31.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.产品性能、主要结构、适用范围
B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容
C.安装和使用说明或者图示
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
32.按《医疗器械条例》的规定,从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件()
答案:
ABCD
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
33.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
()
答案:
ABCD
A.进入现场实施检查、抽取样品
B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料
C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备
D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所
34.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
答案:
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
35.国务院药品监督管理部门的职责是()
答案:
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
36.在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人,必须遵守《药品管理法》。
答案:
ABCD
A.使用
B.研制
C.生产
D.经营
37.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
答案:
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
38.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
答案:
Y
39.药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
答案:
Y
40.各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
答案:
Y
41.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
。
答案:
Y
42.省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
答案:
Y
43.销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。
答案:
Y
44.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案:
N
45.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
46.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
答案:
N
47.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
答案:
Y
48.地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
答案:
Y
49.临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案:
N
50.食用农产品生产者,禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。
答案:
Y
51.医疗器械应当使用通用名称。
通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
答案:
Y
52.工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故,或者接到有关食品安全事故的举报,应当立即向食品药品监督管理部门通报。
答案:
N
53.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
答案:
N
54.生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的,由农业管理部门予以处罚。
答案:
N
55.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
答案:
N
56.保质期,指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。
答案:
Y
57.消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
答案:
Y
58.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
答案:
Y
59.生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时,先承担民事赔偿责任。
答案:
Y
60.当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
答案:
N
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