配液系统安装确认方案.docx
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配液系统安装确认方案.docx
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配液系统安装确认方案
.
口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案
福州屏山制药
1.1.文件准备和批准.2
2.引言3
.
.
3.
安装确认...................................................................
4
3.1.
接受标准.............................................................
4
3.2.
本方案实施责任者.....................................................
4
3.3.
方案实施要求.........................................................
4
3.4.
技术资料检查.........................................................
5
安装情况确认.........................................................
5
3.5.1.
安装地点.......................................................
5
公用系统安装确认...............................................
6
化糖罐的安装确认...............................................
6
配液罐的安装确认...............................................
8
储罐的安装确认................................................
11
缓冲罐的安装确认..............................................
13
控制柜安装确认................................................
14
管道阀门的安装确认............................................
15
配液系统清洗、钝化、消毒确认........................................
17
概述..........................................................
17
清洗、钝化步骤................................................
17
取样点设置....................................................
17
3.6.4.
取样方法......................................................
18
3.6.5.
电导率测定操作规程............................................
18
电导率测试结果................................................
18
3.7.安装确认结论....................................................
19
4.
方案偏差报告范例..........................................................
20
4.1.
偏差和修正一览表〔样张〕............................................
20
4.2.
偏差报告样张........................................................
21
5.
方案修改记录范例..........................................................
22
6.
验证总结论................................................................
22
7.
评价与建议................................................................
22
8.
附件.....................................................................
22
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
安装确认方案已由以下人员审查并
.
.
文件责任职位签字日期
起草者
审查者
审查者
批准者
生效日期:
年月日
2.引言
2.1.概述
向温州市天龙轻工设备购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成,安装在福州屏山制药口服液生产线D级洁净区,将用于口服液化糖、配液、存储生产。
2.2.确认目的
检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。
资料和文件符合GMP的管理
.
.
要求。
2.3.系统描述
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。
化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等局部。
配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等局部。
储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部
分。
缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。
2.4.确认范围
口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表确实认。
2.5.验证周期
2.5.1.系统首次安装时进行验证。
2.5.2.系统设备有重大变化时进行验证。
3.安装确认
3.1.接受标准
3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成局部在安装时应符合要求。
3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。
3.2.本方案实施责任者
安装确认实施过程中的工程工程师为黄强、李才香。
本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。
QA人员:
周巧灵、谢朝阳。
QC人员:
康丽峰、姜志明。
验证小组成员:
黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺
旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。
3.3.方案实施要求
-验证实施前,应对验证小组成员进行培训,学习验证方案及相关文件。
-口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施,责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。
-本方案实施过程中,如需要对方案进行修改,那么应由相关责任工程师提出修
.
.
改意见,由工程工程师批准,并记录于口服液配液系统安装确认报告中,格式见
样张。
.
-本系统关键设备安装确认完成后,各责任工程师应对局部的完成情况予以确认,并签署姓名及日期。
-任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生
产线安装确认报告中填写偏差报告〔格式见样张〕,并由工程工程师审核批准。
-本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。
任何错填处应用单线划去并纠正,同时签上姓名和日期。
-所有文件记录完成后立即交与质量部归档。
3.4.技术资料检查
检查项目存放处备注
口服液配液系统工艺管道流程图
口服液配液系统原理图
口服液配液系统气管原理图
口服液配液系统电气排布图
化糖罐说明书结构图
配液罐说明书结构图
储罐说明书结构图
缓冲罐说明书结构图
设备清单
材料一览表
结论:
资料齐全□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5安装情况确认
3.5.1.安装地点
口服液生产车间D级洁净区
设备名称
安装车间
房间
是否符合
是/否
.
.
PYG-1000L化糖罐
PYG-2000LPYG配-液2000L罐、配PYG液罐-2000L储
PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储
PYG-2000L储罐
ZG-100L缓冲罐
结论:
符合要求□
确认人:
复核人:
公用系统安装确认
口服液车间
口服液车间
口服液车间
口服液车间
日期:
日期:
配料间
是□
否□
配料间
是□
否□
配料间
是□
否□
灌封間
是□
否□
工程
设计要求
实际安装
电压
220V
电压
电力
功率
800w
功率
频率
50Hz
频率
绝缘电阻
>1MΩ
绝缘电阻
压力
压力
蒸汽
起跳压力
起跳压力
阀门
加装弹簧平安阀
阀门
管路
与设备连接正确无泄漏
管路
纯化水
管路
与设备连接正确无泄漏
管路
结论:
符合要求
□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.3化糖罐的安装确认
可接受标准
与实际情况是否符
检查工程
合
是/否
应有使用说明
是□否□
技术资料
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
.
.
规格型号
设备编号
尺寸
罐体
内胆材质
尺寸
罐体
外筒
材质
体
尺寸
罐体
材质
夹套
保温
材质
层
清洗
材质
球
编号
电加
热呼
吸器材质
电加编号
热呼
吸器
材质
滤芯
液位
编号
传感
应有压力试验报告
是□否□
PYG-1000L
是□否□
20210001C
是□否□
Φ1200×6(㎜)
是□否□
316L
是□否□
材质证明文件编号
Φ1400×2(㎜)
是□否□
304L
是□否□
材质证明文件编号
Φ1300×5(㎜)
是□否□
304L
是□否□
材质证明文件编号
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
规格
5英寸,0.22μm,
应有说明书,合格证
是□否□
是□否□
材质证明文件编号
SP202104080规格
0-2M
是□否□
01
精度0.25%
.
.
器
应有说明书,合格证。
SP2021040329规格
0-150℃
温度
编号
精度0.1℃
传感
001
器
应有说明书,合格证。
真空
编号
322727
量程
压力
应有合格证,校准证书和检定记录
表
校准有效期
编号
5899
量程
0-1MPa
压力
应有合格证,校准证书和检定记录
表
校准有效期
蒸汽
编号
1488
量程
压力
应有合格证,校准证书和检定记录
表
校准有效期
卫生
编号
130328
规格
SCP-S
泵
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
-15
应有说明书,合格证。
结
论:
符合要求
□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
3.5.4配液罐的安装确认
可接受标准与实际情况是否符
检查工程合
是/否
.
.
技术资料
规格型号
设备编号
尺寸
罐体
内胆材质
尺寸
罐体
外筒
材质
体
尺寸
罐体
材质
夹套
保温
材质
层
清洗
材质
球
编号
电加
热呼
吸器材质
电加编号
热呼
吸器材质
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
PYG-2000L
是□否□
20210002C
是□否□
Φ1550×8(㎜)
是□否□
316L
是□否□
材质证明文件编号
Φ1750×2(㎜)
是□否□
304L
是□否□
材质证明文件编号
Φ1650×6(㎜)
是□否□
304L
是□否□
材质证明文件编号
硅酸铝
是□否□
材质证明文件编号
316L
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
材质证明文件编号
是□否□
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
应有说明书,合格证
是□否□
.
.
滤芯
材质证明文件编号
SP202104080规格
0-2M
液位
编号
01
精度0.25%
传感
器
应有说明书,合格证。
SP2021040329规格
0-150℃
温度
编号
精度0.1℃
传感
001
器
应有说明书,合格证。
真空编号313737量程
压力应有合格证,校准证书和检定记录
表校准有效期
编号0802量程0-1MPa
压力
应有合格证,校准证书和检定记录
表
校准有效期
蒸汽编号5796量程
压力应有合格证,校准证书和检定记录
表校准有效期
卫生编号规格
泵应有说明书,合格证。
电机编号8631规格
应有说明书,合格证。
7220214
规格
0745A
称重
编号
精度1/2000
模块
应有说明书,合格证。
钛棒
编号
规格
筒式
应有说明书和合格证
过滤
材质
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
.
.
器
材质证明文件编号
钛棒
编号
规格
筒式
应有说明书和合格证
是□否□
过滤
器
材质
是□否□
材质证明文件编号
结
论:
符合要求
□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.5储罐的安装确认
可接受标准
是否符合
检查工程
是/否
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
技术资料
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
PYG-2000L
是□否□
设备编号
20210003C
是□否□
尺寸
Φ1550×8(㎜)
是□否□
罐体
316L
是□否□
内胆
材质
材质证明文件编号
罐体
尺寸
Φ1750×2(㎜)
是□否□
外筒
304L
是□否□
材质
体
材质证明文件编号
罐体
尺寸
Φ1650×8(㎜)
是□否□
材质
304L
夹套
是□否□
材质证明文件编号
.
.
保温
层
清洗
球
电加
热呼
吸器
电加
热呼
吸器
滤芯
液位
传感
器
温度
传感
器
真空
压力
表
压力
表
蒸汽
压力
硅酸铝
材质
材质证明文件编号
材质
316L
材质证明文件编号
编号
规格
应有说明书和合格证
材质
材质证明文件编号
编号规格5英寸,0.22μm,
应有说明书,合格证
材质
材质证明文件编号
SP202104080
规格
0-2M
编号
精度0.25%
01
应有说明书,合格证。
SP2021032900
规格
0-150℃
编号
精度0.1℃
1
应有说明书,合格证。
编号312739量程
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
编号6290量程0-1MPa
应有合格证,校准证书和检定记录
校准有效期
编号4834量程
应有合格证,校准证书和检定记录
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
.
.
表
校准有效期
卫生
编号
130330
规格
SCP-S
是□否□
泵
应有说明书,合格证。
电机
编号
8631
规格
-15
是□否□
应有说明书,合格证。
结
论:
符合要求
□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
缓冲罐的安装确认
可接受标准
是否符合
检查工程
是/否
应有使用说明
是□否□
应有材质质保书
是□否□
技术资料
应有产品合格证
是□否□
应有罐体抛光度检测报告
是□否□
应有压力试验报告
是□否□
规格型号
ZG-100L
是□否□
设备编号
20210004C
是□否□
尺寸
Φ500×4(㎜)
是□否□
罐体
316L
是□否□
材质
材质证明文件编号
电加
编号
规格
是□否□
应有说明书和合格证
是□否□
热呼
吸器
材质
材质证明文件编号
是□否□
电加
编号
规格
5英寸,0.22μm,
是□否□
.
.
热呼
应有说明书,合格证
吸器
材质
是□否□
滤芯
材质证明文件编号
液位
编号
规格
传感
是□否□
器
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求□
确认人:
日期:
复核人:
日期:
3.5.7控制柜安装确认
检查工程
是否符合
可接受标准
是/否
PLC编程
编号
规格型号
控制器
是□否□
应有说明书,合格证。
触摸显示
编号
规格型号
是□否□
屏
应有说明书,合格证。
编号
规格型号
变频器
是□否□
应有说明书,合格证。
编号
规格型号
变频器
是□否□
应有说明书,合格证。
编号
规格型号
变频器
是□否□
应有说明书,合格证。
固态继电
编号
规格型号
是□否□
器
应有说明书,合格证。
编号
规格型号
空开
是□否□
应有说明书,合格证。
编号
规格型号
接收器
是□否□
应有说明书,合格证。
结论:
符合要求
□
.
.
确认人:
日期:
复核人:
日期:
管道阀门的安装确认
3.5.8.1管路分配系统的安装确认
项
目
接受标准
是否符合
是/否
管道清洗
各段不锈钢管焊接前应经过清洗,到达管内外表无灰
是□否□
尘、无油污。
管道焊接
配液系统管道应采用氩弧焊焊接。
要根据设备手册先确
是□否□
定焊接控制参数,如电流、氩气量等。
1.采用316L不锈钢管材内壁电抛光
是□否□
材质证明文件编号
2配液罐称重模块局部管路采用软管快接方式连接
是□否□
材质证明文件编号
3.采用316L不锈钢卫生隔膜阀
管道连接隔膜阀阀门管件材质证
明文件编号
是□否□
隔膜阀膜件材质证明文
件编号
4.管道连接应
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