制药工程排版.docx
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制药工程排版
一、单选题1.制药工程设备设计的总目标是(D)D在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最高,经济效益最好。
2.设备体积的计算取决于(C)C反应速率及组分的转化率3.中药材等植物药材中有效成分被浸出时,子药材颗粒单位时间内通过单位面积的物质的量称为----单位是----(D)2D扩散通量kmol/(ms)4.药物从药材进入溶液中的浸出速率方程可表示为dM/Sdt=KΔc,其中Δc是指(C)C浸出前后药材与溶液主体中有效成分平均浓度差1.利用组分在反应前后的物质的量变化与其计量数的比值来定义反应程度ξ,则对于各个组分来说(C)C各组分ξ值一致,且恒为正数2.对于反应级数,以下说法错误的是(C)C反应级数a和b的值越大,则A和B的浓度对反应速率的影像越小ab3.方程式-r=kcc为(A)的表达式.A不可逆反应的反应速率AAB4.方程式-r=kc-k´c为(B)的表达式..B可逆反应的反应速率AAS5.方程式-r=(kc)c为(C)的表达式..C均相催化反应的反应速率ACA6.生成的目的产物P的物质的量与反应掉的反应组分A的物质的量之比值是(A)AφP7.生成的目的产物P的物质的量反应物A的起始物质的量之比值是(B)BXP8.目的产物P所生成的物质的量与某副产物S生成的物质的量之比值是(C)CSP49.用Rushton算图方法计算搅拌功率,以下说法错误的是(B)B当10 B化工搪瓷11.在碱性介质中常用的缓蚀剂是(B)B硝酸钠12.在中性介质中常用的缓蚀剂是(D)D重铬酸钠13.设备材料在选择需要考虑: (D)D以上全部14.在碳源中,应用最广泛的是(C)C葡萄糖15.以下物质为常用无机氮源的是(D)D液氨16.工业培养基灭菌通常使培养基通过连续蒸汽加热装置升温至(C),加热15-30s,再在维持罐中维持8-25min。 C130~140℃17.固化酶反应器型式与操作方法对应关系中正确的是: (A)A搅拌罐—连续18.生产控制区100000级要求菌落数(A)A平均≤1019.生产洁净区10000级要求菌落数(D)D平均≤120.辐射杀菌中应用最广泛是(C)C紫外线21.空气过滤设备常用的过滤介质,不包括(D)D硅胶22.生物反应器中需检测的物理参数(A)A湿度1.以下说法不正确的是(C)C溶剂萃取对热敏物质的破坏较大,不利用连续操作2.在Fick扩散定律中,D指的是(D)D溶质分子扩散系数3.单渗漉法的工艺流程为(A)A经前处理的药材→湿润→装筒→排气→浸渍→渗漉液收集4.以下物质不是常用的超临界流体的是(B)B甲醇5.超临界流体萃取的工艺流程种类有(D)D以上都是6.超临界流体萃取技术在医药工业中的应用有(D)D以上都是7.加速溶剂萃取仪特点(D)D以上都是7.加速溶剂萃取的特点不包括(C)C处理批量大8.微波萃取法制备样品的特点不包括(A)A耗时长9.关于微波萃取,以下说法不正确的有(B)B烷烃、聚乙烯等物质很容易吸收微波能量10.微波萃取的工艺路线(A)A选料→清洗→粉碎→微波萃取→分离→浓缩→干燥→粉化→产品11.影响微波萃取的最重要影响因素是(B)B萃取溶剂12.有关“加晶种的控制结晶”,以下说法不正确的是(C)C溶液有可能进入不稳定区,有可能出现初级成核现象13.应用最早,也是目前应用最多的膜材料是(A)A纤维素类膜材料14.关于微滤说法错误的是(B)B它的孔径范围一般为3~30nm,介于常规过滤和超滤之间15.下列关于离心分离因数的说法错误的是(C)C离心机的转鼓直径小则分离因数大16.对于手性液相色谱法说法不正确的是(C)C无法实现通过固定性的手性直接对对映体进行拆分17.影响毛细管电泳手性分离的影响因素有(D)D以上都有 18.关于超滤说法不正确的是(B)B透过物质的相对分子质量一般大于100019.关于影响膜分离的因素,说法不正确的是(C)C浓差极化有利于膜分离20.对于超临界流体的特点,以下说法不正确的是(D)D在临界点附近,压力不变,溶解度随温度增加而增加21.加速萃取法的特点不包括(C)C溶剂用量较多1.固体粉粒的混合按混合机制分类不包括(C)C搅拌混合2.固体制剂过程常见的混合方法不包括(D)D扩散混合3.粉体混合过程的模型类型不包括(C)C高速型4.回转型混合器的缺点不包括(B)B不易于实现无污染操作5.旋转容器型混合机的装料比最佳值为(C)C50%~70%6.常用的制粒设备不包括(D)D流化床制粒机7.药物粉体颗粒化的方法不包括(D)D快速混合制粒8.属于依时性非牛顿流体有(D)D触变性流体9.属于非依时性非牛顿流体有(B)B屈服-胀塑性流体10.对于非依时性牛顿流体,以下说法正确的是(B)B对n>1,胀塑性流体,n值越小,流体的非牛顿特性越明显11.关于触变性流体,以下说法错误的是(A)A随着流动时间延长黏度提高的流体称为触变性流体12.对于冷冻干燥以下说法不正确的是(D)D冷冻干燥设备,干燥时间短,耗能小13.关于玻璃化对冷冻干燥的影响,以下说法不正确的是(C)C玻璃化药品与晶态药品相比并不具有更高的溶出速率1.GMP对制药生产硬件要求,以下说法错误的是(C)C空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10Pa32.(B)洁净区要求浮游菌最大允许数为100/mB10000级3.可灭菌大容量注射剂浓配要求洁净级别为(B)B10000级4.关于合理的车间工艺布置设计,以下说法错误的是(B)B有相应措施来保证不同操作可以在同一区域同时进行5.有洁净级别要求的房间布置的要求,以下说法错误的是(B)B不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由外及里布置6.关于化学制药车间GMP设计要点,说法错误的是(C)C化学制药精烘包车间控制区的净化级别高于其制剂生产的净化级别7.关于中药提取车间GMP设计要点,说法错误的是(D)D提取车间干燥包装区洁净级别不作要求8.关于口服固体制剂的工艺特点,一下说法错误的是(A)A口服固体制剂属于非无菌制剂,按GMP要求,洁净度级别为10000级9.按照GMP要求,最终灭菌注射剂车间,一般洁净区温度要求为---相对湿度要求为---(C)C18-26℃45%-65%10.对于最终灭菌大容量注射剂车间,按照GMP要求,原辅料称配以及浓配应在(B)内进行。 B100000级洁净区1.多层厂房主要采用的运输方式是(C)C水平运输与垂直运输相结合,以垂直运输为主2.制药工业厂房楼面或地面所用防腐蚀材料不包括(D)D大理石3.关于制药工业生产厂房的防火防爆,以下说法错误的是(B)B甲类单层生产厂房最远工作点到外部出口或楼梯的距离不应超过75m4.无菌空气过滤系统设计流程为(B)B高空吸气→初效过滤器→空压机→一级冷却→除水除油→二级冷却→除油除水→空气储罐→总过滤器→分过滤器→发酵罐5.中效空气净化过滤器用于过滤(B)B1-10µm的悬浮尘粒6.影响过滤效果的因素不包括(D)D温度7.废气处理的主要方法不包括(B)B填埋法8.可用液碱吸收法处理的废气不包括(C)C光气和氟光气9.特殊贵重的机器、仪表、一起等应设在(A)耐火等级的建筑内。 A一级1.关于制药工艺设计,以下说法不正确的是(A)A依据设备设计、设备布置与车间结构设计等工程设计为基础,完成制药工艺设计2.在制药工艺流程方案设计过程中,反应器选择首要考虑的因素是(A)A反应原料利用率3.原料药工艺路线设计方案是(D)D确定工艺路线→选择反应器→选择分离器→集成反应-分离系统→设计换热网络和公用工程→进行经济权衡→流出物处理→改变工艺过程提高热集成→确定生产过程最佳条件调优全流程→比较各流程总费用→获得最佳流程2.在药物制剂工艺设计过程中,需要注意的原则性问题不包括(C)C物料处理流程2.设备安装设计需注意的要点,说法错误的为(D)D药物制剂生产用机械的辅机和除尘设备通常与主机同室,并设计安装于净化区 二、多选题1.药物对疾病具有: (ABCD)A预防作用B治疗作用C诊断作用D调节肌体生理功能作用2.根据药物的来源和性质不同可分为: (ABD)A天然药物或中药B化学药物D生物药物3.制药工程按生产药物的类别可将之分为: (BCD)B化学制药工程C生物制药工程D中药制药工程4.反应器设计的基本方程包括(ABD)A物料衡算式B热量衡算式D热力学计算式5.制药过程的具体设计的基本方法(ABCD)A选择、确定每个独立的步骤(工序、技术)B设计(选择、确定)各独立步骤对应的设备与装置C连接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统D最后以流程图形式表达1.药物化学合成工业的特点(ABCD)A药物品种多,更新快B生产技术复杂,品种多,工艺流程长,所需设备种类多,生产成本高C原辅材料多,且有多种易燃、易爆、有毒以及具有刺激性和腐蚀性等的物质D质量要求严格,产量不断扩大,质量标准不断提高2.釜式反应器主要由(ABC)组成A搅拌装置B轴封C搅拌罐3.影响搅拌器功率的因素包括(ABCD)A搅拌器的几何参数B搅拌器的运转参数C搅拌反应器的几何参数D搅拌介质的物性参数4.合金钢中加入铬的目的是(ABCD)A提高金属耐腐蚀性能和抗氧化性能B提高金属的淬透性C显著提高金属的强度、硬度和耐磨性D增加金属的热强性5.常用的设备防腐措施有(ABCD)A金属涂层B非金属涂层C电化学保护D加入缓蚀剂6.属于有机非金属材料的有: (BD)B工程塑料D不透性石墨7.合理选择和正确使用设备材料需要注意的是(ABCD)A材料的物理、力学性能B材料的耐腐蚀性C材料的经济性D压力容器的材料选择应根据容器的操作条件、腐蚀情况及制造加工要求等8.下列有关于生物反应工程的说法正确的是(ABCD)A生物反应工程包括酶催化反应工程、细胞反应工程以及废水的生物处理工程B生物反应工程是利用化学工程原理和方法对实验室所取得的生物技术成果加以开发C生物反应工程是生物学技术和化学工程技术融合的学科D生物反应工程是化学工程发展的前沿学科9.以下物质为常用碳源的是(AD)A葡萄糖D纤维素10.以下物质为常用有机氮源的是(ABD)A酵母抽提物B蛋白胨D黄豆饼粉11.以下物质为常用无机氮源的是(ACD)A尿素C硫酸铵D硝酸钾12.微生物发酵的方法有(ABCD)A分批发酵B补料分批发酵C连续发酵D间歇发酵13.关于连续发酵,以下说法正确的是(ABCD)A连续进料排料,细胞生长和代谢旺盛,产物的质量和产量稳定B所需发酵罐容积小,便于自动控制,生产效率高C发酵周期长,细胞易突变D对于大规模的工业生产来说长时间维持无杂菌污染相当困难14.关于米氏方程的说法正确的是(ACD)A米氏常数Km的物理含义为当Km就是酶促反应速度为最大反应速度一半时的底物浓度C酶反应速率会随着底物浓度下降而下降,称为底物抑制D抑制剂的存在会降低酶反应速率15.温度对酶反应速率的影响(CD)C有一个最佳反应温度D在适宜温度范围内,反应速率基本符合阿伦尼乌斯定律16.pH对酶反应速率的影响(AB)A存在最佳pH范围,此范围内反应速率达最大B通过基团的离解和所带电荷的变化影响酶的活性,从而对酶的反应速率产生影响17.酶固定化方法有(ABCD)A包埋法B吸附法C交联法D共价结合法18.对于固定化酶的特性变化有(ABCD)A酶活力的改变,稳定性的提高B最适作用温度、最适pH值的改变C反应动力学常数的改变D相对酶活力与半衰期的改变19.空气净化除菌方法有(ABCD)A热杀菌B辐射杀菌C静电除菌D过滤除菌法20.关于纤维介质过滤除菌的作用机理,说法正确的是(AB)A纤维介质过滤除菌的作用机理包括惯性冲击滞留作用机理、拦截滞留作用机理、步布朗扩散作用机理、重力沉降作用机理和静电吸附作用机理B当空气流过过滤介质的时候五种除菌机理同时其作用21.常用的生物反应器有(ABCD)A机械搅拌式发酵罐B气升式发酵罐C机械自吸式发酵罐D喷射自吸式发酵罐22.生物反应器的放大方法有(ABCD)A理论放大法B半理论放大法C量纲分析法D经验放大法23.机械搅拌通气发酵罐的经验放大准则主要有(ABCD)A以体积溶氧系数相等为基准B以单位体积发酵液搅拌功率相等为基准C以搅拌器叶尖速率相等为准则D维持培养基溶氧浓度不变1.选择合适的萃取剂应考虑的因素有(ABCD)A萃取剂的选择性及选择性系数B原溶剂与萃取剂的互溶度影响C萃取剂回收的难易与经济性D密度差、黏度、热稳定性等萃取剂的其他物性2.中药提取常用的方法有(ABCD)A液-液萃取B液-固萃取C超临界萃取D超声波和微波萃取3.根据操作方法不同,可将渗漉法分为(ABCD)A单渗漉法B重渗漉法C逆流渗漉法D加压渗漉法4.超临界流体萃取技术应用中应注意的问题有: (ABCD)A适用性,并不是所有的植物药都可以直接采用超临界萃取技术来提取有效成分B安全性,应有辅助的安全泄压装置并考虑夹带剂对设备的腐蚀情况C符合GMP的要求D与传统工艺相比,在生产过程中能大大节约能量消耗 5.与传统液-液萃取系统相比,萃取系统微型化所带来的优势表现为: (ABCD)A显著降低试样与试剂的消耗B分析速度快C易实现操作自动化D易实现分析系统集成化6.属于固相萃取的有(ABCD)A离线萃取B在线萃取C正相、反相萃取D离子交换固相萃取7.与传统的液相萃取法相比,固相萃取(ABC)A克服了乳化现象的发生B萃取精度高、范围广C操作简单易行、周期短、节省试剂、回收率高8.与传统热萃取相比,微波萃取的特性是(ABCD)A有效的保护萃取物中的功能成分B对萃取物具有很高的选择性C溶剂用量少,耗能低D快速省时且处理量大9.结晶分离法包括(ABCD)A冷却剂直接接触冷却结晶法B反应结晶法、萃取结晶法C蒸馏-结晶偶合法、氧化还原-结晶液膜法D超临界流体结晶法、磁处理结晶法10.影响结晶过程的因素有(ABCD)A溶液的过饱和度B杂质的存在C搅拌速度D各种物理场11.从分离固态微粒到例子的膜分离过程包括(ABCD)A微滤B超滤C纳滤D反渗透12.常用于超滤、微滤膜的膜材料有(AB)A聚砜B聚丙烯腈13.解决膜污染的方法有(ABCD)A用物理法和化学法相结合的方式清洗膜B在膜制作是采用复合膜C改变膜的表面极性和电荷D使用无机材料膜14.工业上常用的膜组件有(ABCD)A板框式膜组件B管式膜组件C螺旋卷式膜组件D中空纤维膜组件15.纳滤膜在制药工业的应用有(ABCD)A膜法软化水B纯化和浓缩抗生素以及多肽C乳清脱盐D氨基酸的分离和纯化16.生物制药生产等生物分离过程常用的离心分离设备有(ABCD)A管式离心机B带喷嘴碟片式离心机C间歇排渣碟片式离心机D篮筐式离心机17.对外消旋体化合物拆分研究的方法有(ABCD)A机械拆分法B晶体接种拆分法C生物拆分法和化学拆分法D色谱拆分法18.常用的色谱手性分离技术包括(ABCD)AHPLCBSFCCCCCDHPCE1.现有药物剂型按形态分可以分为(ABCD)A固体制剂B半固态制剂C液体制剂D气体制剂2.影响粉粒的流动性因素有(ABCD)A形状不规则的粒子间的机械力B粒子间作相对运动时产生的摩擦力以及距离近时的分子间引力C粒子间因摩擦而产生的静电,载荷不同电荷的粒子间的吸引力D粒子表面吸附着一层水,因而有表面张力以及毛细管引力3.测定休止角的方法有(ABCD)A固定漏斗法B固定圆锥底法C倾斜箱法D转动圆柱体法4.选择粉体混合器需要考虑的因素有(ABCD)A产品加工工艺B产品要求C生产能力D过程的连贯性5.强制式式混合设备包括(ABCD)A输送式混合器B挤压式混合器C剪切式混合器D文丘里管式混合器6.药物粉体流动与混合的影响因素包括(ABCD)A粒子大小及其分布B含湿量C粒子形态D电荷7.粉体颗粒化过程,可能的机制有(ABCD)A固体架桥、液体架桥B固体粒子间吸引力C封闭型结合D结合剂架桥9.流体产生混合主要由于(AC)的作用A湍流C主流10.关于玻璃化对冷冻干燥的影响,以下说法正确的是(ABCD)A如果温度高于药品的玻璃化转变温度,药品黏度迅速降低,表面萎缩,发生塌陷现象B玻璃态药品在非平衡条件下,通过快速冻结形成的,在温度变化的情况下有转变为晶态的倾向C玻璃化药品与晶态药品相比具有较高的溶出速率D利用玻璃态进行药物冻干的方法可提高药物的生物活性和药效1.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间应满足哪些布置要求(ABCD)A洁净级别高的洁净室宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房B不同洁净等级的洁净室宜按洁净度等级的高低由里及外布置C空气洁净度等级相同的洁净室宜相对集中;不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施D洁净室的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染2.生产高致敏性药品必须(ABCD)A使用独立的厂房与设施B分装室应保持相对负压C排至室外的废气应经净化处理并符合要求D排风口应远离其他空气净化系统的进风口3.质量部门的设计要求(ABCD)A检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开B生物检定室、微生物检定室、放射性同位素检定室应分别设置C有特殊要求的仪器应设专门仪器室D对精密仪器室、需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置4.带控制点工艺流程图由(ABCD)组成A物料流程B设备一览表C图例、图框D图签5.带控制点工艺流程应(ABCD)A表示出全部工艺设备及其竖向关系B物料和管路及其流向、辅助管路及其流向C计量、控制仪表及其测量D阀门与管件;地面及厂房标高6.生产设备贯彻GMP需完善的功能设计包括(ABCD)A净化功能B清洗功能C在线监测与控制功能D安全保护功能 5.关于GMP车间工艺布置设计,以下说法正确的是(ABCD)A生产区应有足够的平面和空间B有相应措施来保证不同操作在不同区域同时进行C原辅料、半成品和成品以及包装材料的贮存区域应明显D应有设备及容器具洗涤区6.关于GMP对制剂生产设备的要求,以下说法正确的是(ABC)A具有满足药物生产所需的工艺功能和卫生、安全等配套功能。 B设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌C与药品直接接触的设备应光洁、平整,不与药品发生化学变化或吸附药品1.工业厂房的结构按构成材料主要分为(ABCD)A砖混结构B钢筋混凝土结构C预应力钢筋混凝土结构D钢结构2.制药工业厂房楼面或地面所用防腐蚀材料包括(ABCD)A水磨石B薄膜涂料CPVC塑料D自流平涂料3.关于制药工业生产厂房的防火防爆,以下说法正确的是(ABCD)A厂房安全出口的数目不应少于两个,从生产地点至安全出口不得经过曲折人员净化线路B甲类单层生产厂房最远工作点到外部出口或楼梯的距离不应超过30mC高度超过32m的设有电梯的高层厂房,每个防火分区应设一台消防电梯D洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用消防口4.制药工业生产公用系统工程包括(ABCD)A给水排水B供气供热C强电弱电D通风采暖2.制药工业空气净化过滤机理有(ABCD)A惯性作用B扩散作用C拦截作用D静电作用3.影响过滤效果的因素有(ABCD)A尘粒的粒径B过滤速度C纤维直径和密实性D附尘影响4.对于产热、产湿较多的工序,要排风需注意(ABCD)A排风装置上应设置中效过滤器,以有效防止倒灌情况发生B排风机及向外排放的除尘机应与送风机电气连锁C对“高效包衣间”等使用易爆物质的场所,排风装置应采用防爆型的D确定各工序排风量的经验值5.废气处理的主要方法有(ABCD)A吸收法B吸附法C催化法D膜分离6.可用液碱吸收的废气有(ABD)A氰化氢B氯气D氮氧化物7.含有有机污染物废气的一般处理法有(ABCD)A冷凝法B吸收法、吸附法C燃烧法D生物法8.表征废水性质的参数主要有(ABCD)ApHB悬浮物C生化需氧量D化学需氧量1.关于制药工程总体设计的目标,以下说法正确的是(ABCD)A能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值B实现药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化C决不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质D制药工程设计将一些专利药物产品及技术与已有成熟的工业工程技术结合,进行工艺设计、工程基础设计等。 1.关于制药工艺设计,以下说法正确的是(ABCD)A只有完成制药工艺设计,才能依据工艺开展设备设计、设备布置与车间结构设计等工程设计B制药工艺设计是将经验和技术进行物化的基础,是通过图纸和文字展示技术的过程和形式C通过制药工艺设计将使得经验和技术更加合理和可行,并为生产装置与设施的建设提供技术依据D制药工业设计为药物生产过程的组织和实施提供技术支持和可验证的材料2.制药工业过程的目标是(ABC)A能量消耗和产生的废物必须达到既实际又经济的最小值B药品质量的可靠性、稳定性和疗效达到最大化C绝不能大量产生短期或长期对操作人员或公众有毒害的物质3.原料药工艺路线洋葱模型包括(ABCD)A反应器B分离器C换热网络D公用工程3.制药工程总体设计的任务是(ABCD)A根据批准的可行性研究报告或设计任务书解决工程项目建设的总体部署和重大原则问题B优化厂区总平面布置、优化辅助生产设施、优化系统工程的设计方案C控制工程规模,确定工程设计标准、设计原则和技术条件,为开展设计创造条件D实现对建设项目人财物和资源总耗能的控制目标4.工艺设计优化会带来的影响(ABCD)A优化技术方案、降低原料和能量的消耗、提高产品质量以及生产潜力B改善生产过程的环境C减少对环境的有害影响D实现上市药品的商业和工业目标 三、判断题1是对2是错1.药品的生产过程以及为其提供保障的采暖、通风和空调系统、水系统等都必须符合药品生产质量管理规范的要求。 (1)2.要确保药品的“安全、有效”,就必须做到药品在生产过程中的“稳定、可控”。 (1)3.对于均相反应体系来说,反应速率与反应器的有效容积成正比。 (2)4.制药设备在使用过程中会有不同程度的粉尘、废气以及
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