内审要求与过程.ppt
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内审要求与过程.ppt
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ISO/IEC17025:
2005标准培训班3内审要求与过程APLACTC002内部审核指南(IssueNo.22/04)11本章研讨内容1.术语2.内部审核的依据/目的3.内部审核的组织4.内部审核的策划5.内部审核的实施6.后续纠正措施及关闭7.内部审核记录和报告221.术语9-1nn质量管理体系质量管理体系qualitymanagementsystemqualitymanagementsystem(managementsystemmanagementsystemforquality)forquality):
在质量方面指导和控制组织的管理体系在质量方面指导和控制组织的管理体系(ISO90003.2.3ISO90003.2.3)nn质量管理质量管理qualitymanagementqualitymanagement:
在质量方面指导在质量方面指导和控制组织的协调的活动。
(和控制组织的协调的活动。
(ISO90003.2.8ISO90003.2.8)注:
在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针注:
在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进nn质量保证质量保证qualityassurancequalityassurance:
质量管理的一部分,质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
致力于提供质量要求会得到满足的信任。
(ISO90003.2.11ISO90003.2.11)331.术语9-2nn要求要求requirement:
requirement:
明示的、通常隐含的或必须履明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望行的需求或期望(ISO90003.1.2ISO90003.1.2)注注11:
“通常隐含通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
般做法,所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注注22:
特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要:
特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
求、顾客要求。
注注33:
规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。
:
规定要求是经明示的要求,如在文件中阐明。
注注44:
要求可由不同的相关方提出。
:
要求可由不同的相关方提出。
nn有效性有效性effectiveness:
effectiveness:
完成策划的活动和达到策划完成策划的活动和达到策划结果的程度(结果的程度(ISO90003.2.14ISO90003.2.14)441.术语9-3nn验证验证verification:
verification:
通过提供客观证据对通过提供客观证据对规定要求规定要求已已得到满足的认定得到满足的认定(ISO90003.8.4ISO90003.8.4)注注11:
“已验证已验证”一词用于表示相应的状态。
一词用于表示相应的状态。
注注22:
认定可包括下述活动,如:
认定可包括下述活动,如:
变换方法进行计算;变换方法进行计算;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;进行试验和演示;进行试验和演示;文件发布前的评审。
文件发布前的评审。
nn确认确认validationvalidation:
通过提供客观证据对通过提供客观证据对特定的预期用特定的预期用途或要求途或要求已得到满足的认定(已得到满足的认定(ISO90003.8.5ISO90003.8.5)注注11:
“已确认已确认”一词用于表示相应的状态。
一词用于表示相应的状态。
注注22:
确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
:
确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
551.术语9-4nn质量负责人qualitymanagement:
负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员(不论如何称谓)。
nn管理评审managementreviews:
最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有效性进行评价,以确保其符合质量方针和质量目标。
661.术语9-5nn质量改进质量改进qualityimprovementqualityimprovement:
质量管理的一部质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力分,致力于增强满足质量要求的能力(ISO90003.2.12ISO90003.2.12)注:
要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性注:
要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性nn持续改进持续改进continualimprovementcontinualimprovement:
增强满足要求增强满足要求的能力的循环活动的能力的循环活动(ISO90003.2.13ISO90003.2.13)注:
制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程,该过程注:
制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,通常导致纠正措施或预防措施。
通常导致纠正措施或预防措施。
771.术语9-6nn审核审核auditaudit:
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。
(并形成文件的过程。
(ISO90003.9.1ISO90003.9.1)注:
本公开文件中注:
本公开文件中“内部审核内部审核”这一术语表示由组织自己这一术语表示由组织自己实施的审核。
实施的审核。
nn评审评审reviewreview:
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
和有效性所进行的活动。
(ISO90003.8.7ISO90003.8.7)注:
评审也可包括确定效率。
注:
评审也可包括确定效率。
示例:
管理评审、设计和示例:
管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、不合格评审。
开发评审、顾客要求评审、不合格评审。
881.术语9-7nn审核员审核员auditorauditor:
有能力实施审核的人员有能力实施审核的人员(ISO90003.9.9ISO90003.9.9)nn技术专家技术专家technicalexperttechnicalexpert:
(审核)提供关于(审核)提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员(被审核对象的特定知识或技术的人员(ISO9000ISO90003.9.113.9.11)注注11:
特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知:
特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术,识或技术,以及语言或文化指导。
以及语言或文化指导。
注注22:
在审核组中,技术专家不作为审核员。
:
在审核组中,技术专家不作为审核员。
nn审核组审核组auditteamauditteam:
实施审核的一名或多名审实施审核的一名或多名审核员,需要时,由技术专家提供支持(核员,需要时,由技术专家提供支持(ISO9000ISO90003.9.103.9.10)注注11:
通常任命审核组中的一名审核员为审核组长:
通常任命审核组中的一名审核员为审核组长注注22:
审核组可包含实习审核员。
在需要时可包括技术专家:
审核组可包含实习审核员。
在需要时可包括技术专家注注33:
观察员可以陪同评审组,但不作为成员。
:
观察员可以陪同评审组,但不作为成员。
991.术语9-8nn审核方案审核方案auditauditprogrammeprogramme:
针对特定的时间针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(审核(ISO90003.9.2ISO90003.9.2)nn审核计划审核计划auditplanauditplan:
对一次审核活动和安排的对一次审核活动和安排的描述。
描述。
(ISO190113.12)(ISO190113.12)nn审核准则审核准则auditcriteriaauditcriteria:
用作依据的一组方针、用作依据的一组方针、程序或要求(程序或要求(ISO90003.9.3ISO90003.9.3)注:
审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
注:
审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
nn审核范围审核范围auditscopeauditscope:
审核的内容和界限审核的内容和界限(ISO190113.13)(ISO190113.13)注:
审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动注:
审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。
和过程及所覆盖的时期的描述。
10101.术语9-9nn审核证据审核证据auditauditevidenceevidence:
与审核准则有关的并且与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息能够证实的记录、事实陈述或其他信息(ISO90003.9.4ISO90003.9.4)nn审核发现审核发现auditfindingsauditfindings:
将收集到的审核证据对照将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果(审核准则进行评价的结果(ISO90003.9.5ISO90003.9.5)注:
审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的注:
审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。
机会。
nn不符合不符合nonconformitynonconformity:
不满足要求不满足要求(ISO90003.6.2ISO90003.6.2)nn审核结论审核结论auditauditconclusionconclusion:
审核组考虑了审核目审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果。
的和所有的审核发现后得出的审核结果。
(3.9.6)(3.9.6)1111审核分类n第一方审核:
质量管理体系内部审核,由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核,可以作为实验室自我合格声明的基础,是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。
n第二方审核:
由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。
通常是为了评价和选择合适的利益合作方,在合同签订前或依合同的要求,组织进行的审核。
目的是提供信任的依据。
n第三方审核:
由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构,依据特定的审核准则,按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。
目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。
12122.2.实验室进行内审的依据实验室进行内审的依据/目的目的3-1llISO/IECISO/IEC17025(1999)-17025(1999)-检检测测和和校校准准实实验验室室能能力力的的通通用用要要求求中中要要求求实实验验室室建建立立、实实施施和和维维持持与与其其活活动动范范围围(包包括括其其承承担担的的检检测测和和校校准准的的类类型型、范范围围和和数数量量)相相适适应应的的质质量量体体系系。
ISO/IECISO/IEC1702017020中中也也对检查机构提出了类似的要求。
对检查机构提出了类似的要求。
llISO/IEC17025ISO/IEC17025和和ISO/IEC17020ISO/IEC17020分分别别要要求求实实验验室室和和检检查查机机构构根根据据预预定定的的日日程程表表和和程程序序,定定期期地地对对其其活活动动进进行行内内部部审审核核,以以确确保保其其运运作作体体系系持持续续地地符符合合
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- 关 键 词:
- 要求 过程
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