固体制剂中药饮片生产技改扩建项目可行性研究报告.docx
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固体制剂中药饮片生产技改扩建项目可行性研究报告
第一章总论
党的十七大提出全面建设小康社会的奋斗目标,明确在2000的基础上,用20年的时间(到2020年),使我国国内生产总值翻两番,人均超过300美元。
全面建设小康社会的奋斗目标和建设社会主义新农村,是一个符合我国国情的现代化建设的实际,符合人民的愿望的宏伟目标。
实现未来经济发展目标,关键要在加快转变经济发展方式、完善社会主义市场经济体制方面取得重大进展。
要大力推进经济结构战略性调整,更加注重提高自主创新能力、提高节能环保水平、提高经济整体素质和国际竞争力。
楚雄州是彝药的原生地,地道药材资源十分丰富,具有较强的资源优势,XXX公司固体制剂、中药饮片生产技改扩建项目,不仅可以促进我州中药资源的开发、利用,提升经济价值,而且还可将无数初级挖采使之进一步规范,为农民的创收带来好处,从而促进楚雄州经济的发展。
项目总投资2600万元。
固定资产投资1490.36万元(其中:
土建投资747万元,设备投资488.89万元,安装及运杂费37.35万元,预备费123.59万元,建设期利息93.53万元,固定资产投资方向调节税0万元),流动资金1109.64万元。
项目建成投产后,年产固体制剂400吨、中药饮片200吨,年可实现销售收入6000万元,税后利润1228.06万元,上缴国家税金790.19万元。
第一节项目提出的背景、理由和必然性
XXX公司于2004年1月18日正式注册于楚雄市医药工业园区,取得了企业法人营业执照,随即公司进行生产车间的建设,于2004年6月完成了制剂车间、综合仓库、办公楼、质检中心、职工食堂、倒班宿舍,厂大门值班室,以及空调机房、纯化水站、污水处理站、危险仓库以及厂区绿化等的土建工作(占地面积为20亩)。
2004年8月进行试生产,9月申报了GMP认证申请,10月26日取得了中华人民共和国药品GMP证书,开始了“云中”牌产品的生产,实现了当年立项当年开工建设当年投产的目标。
公司的一期建设,由于是新组建的公司底资薄弱,资金方面不免存在一定困难。
同时受国家食品药品监督管理局GMP认证时限(必须于2004年12月30日完成GMP认证)的限制,公司一期建设未能按市场预期的生产能力建设,提取和前处理车间等生产场所未建设。
公司所生产的产品其提取和前处理部分系委托盘龙云海和老拨云堂生产,公司的小儿麻甘颗粒和通窍鼻炎片在全国市场供不应求,公司的产品是委托他厂生产,当市场急需产品时,由于与委托方产品计划发生冲突,我方产品被推迟生产或不予生产,极大地影响了我公司的生产经营和市场供应。
为此公司于2005年4月另征地10亩进行改扩建工程,建盖前处理和提取车间、饮片车间、锅炉车间、原料仓库、包材库、成品库等,并于2005年5月正式开工建设,土建工程于2006年3月完工,后因资金不足为保生产和生活二期工程的净化、装修、设备采购等工作暂停。
直到2007年7月再次恢复建设,2008年5月前处理和提取车间完工投入了试生产,自此云中药业完成了基本生产体系的建设。
目前云中生产正以月产3000件的速度快速发展。
XXX公司,自成立以来为确保公司的后续发展,在公司资金紧张的情况下拿出来大量资金投入到新药的研发中,先后申报了9个品种,其中仿制品3个,国家八类新药6个。
2006年在国家对药品注册品种整顿的时期仍然取得药品生产批准文号3个(其中一个八类,二个仿制),2008年10月又取得了一个国家八类新药(红金消结浓缩丸)的生产批准文号。
目前公司上报的两个八类新药平眩浓缩丸、龙血竭片也已审批完毕,预计11月底生产批件就能寄到公司,公司新产品研发取得了可喜收获。
公司自成立以来制约公司发展的重要问题是产量不足(主要也是资金不足),公司成立至今产量都没能满足市场销售人员的需要,为此公司领导经过对市场前景的分析和判断,对公司药品生产产量提出了要求,2009年生产量应在今年(1.5万件)的基础上增产3.5万件(即老产品1万件,已批准和将要批准的新产品2.5万件)总产量达到5万件。
随着公司新产品的不断批准生产,以及市场随产品供应量增大,市场需求放大效应的显现,公司一期所建的制剂车间将不能满足生产需要,为此,公司决定2009年1月启动三期工程,对一期制剂车间进行改扩建工程,将现500多平方米的外包车间改造为制剂生产车间,将现700多平方米的综合仓库改造为外包装车间。
针对这一情况,公司决定加快建设提取车间。
扩大制剂车间规模和功能,使XXX公司再上台阶。
通过三期工程的建设,可进一步提高公司的生产匹配能力,降低生产成本,提高企业的社会经济效益,为楚雄州的发展进一步做出贡献,为做强做大云南医药产业做出贡献。
第二节项目概况
一、公司名称:
XXX公司
二、项目名称:
XXX公司年产400吨固体制剂、200吨中药饮片技改扩建项目
三、项目总投资:
2600万元
四、项目建设性质:
技改扩建
五、企业性质:
有限责任公司
六、项目承担基本情况:
(一)项目承担单位基本情况:
XXX公司前身系云南中医学院制药厂,该厂始建于1996年,原云南中医学院制药厂拥有3个剂型6个品种的药品生产批文,注册商标“云中”牌。
2003年底,为实施国家“药品生产质量管理规范”,做大做强“云中”牌系列中成药产品,由云南中医学院内搬迁到云南楚雄经济技术开发区医药工业园内组建XXX公司。
公司于2004年1月18日经楚雄州工商行政管理局登记注册成立。
新公司已按国家有关法规的要求办理了药品生产许可证生产企业名称变更事宜,并于2004年6月9日接到云南省食品药品监督管理局批件(批件号:
DB20040029),同意将原云南中医学院制药厂通窍鼻炎片、开胸消食片、黄石感冒片、屏风生脉胶囊、小儿麻甘颗粒、南板蓝根颗粒6个品种的生产批准文号转注到XXX公司。
公司自2004年建成投产以来,先后通过了片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等四个剂型的GMP认证,并获得药品GMP证书,至今已获得通窍鼻炎片、开胸消食片、南板蓝根颗粒、小儿麻甘颗粒、屏风生脉胶囊、黄石感冒片、麻仁丸、痛经丸、抗骨增生丸等九个仿制药和独一味颗粒、红金消结浓缩丸等两个八类新药生产批准文号。
平眩浓缩丸、舒泌通丸、消结安浓缩丸、龙血竭片、通窍鼻炎片(薄膜衣片)等五个品种已完成新药注册报批工作。
通过七个新药品种处方筛选、小样试剂、工艺研究、质量标准及检测方法研究、药理基础研究、动物毒性实验、药物安全性三致(致畸、致癌、致突变)实验等临床前研究实验、临床实验、药物稳定性实验、注册报批,以及其它品种批准文号换发、质量标准升级等工作,除平眩浓缩丸、舒泌通丸、消结安浓缩丸、龙血竭片、通窍鼻炎片(薄膜衣片)五个品种只完成注册报批前期工作,国家食品药品监督管理局评审待核发批准文号及批件外,其余所有品种均已获批准文号或正常生产上市。
在五年多时间里共投入资金950多万元,以及大量人力物力。
到目前为止公司共有批准文号产品9个,其中片剂3个,颗粒剂3个,胶囊剂1个,丸剂2个
(详见表)。
XXX公司原生产品种批文
序号
药品名称
批准文号
01
屏风生脉胶囊
国药准字Z53021085
02
南板蓝根颗粒
国药准字Z53021086
03
小儿麻甘颗粒
国药准字Z53021087
04
黄石感冒片
国药准字Z53021088
05
通窍鼻炎片
国药准字Z53021089
06
开胸消食片
国药准字Z53021541
XXX公司新研发申报取得批准文号和待批准的品种
序号
药品名称
类型
批准文号
取得批文时间
01
独一味颗粒
新八类
国药准字Z20060208
2006年8月
02
麻仁丸
仿制
国药准字Z20063913
2006年8月
03
痛经丸
仿制
国药准字Z20064243
2006年8月
04
红金消结浓缩丸
新八类
国药准字Z20080315
2008年10月
05
抗骨增生丸
仿制
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
06
平眩浓缩丸
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
07
龙血竭片
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
08
舒必通浓缩丸
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
09
消结安浓缩丸
新八类
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
10
通窍鼻炎片(薄膜衣片)
国家局审批待发批文
国家局审批待发批文
(二)项目承担者基本情况:
项目负责人谢文,男,汉族,籍贯:
云南昆明。
大专文化,经验丰富,有成熟可靠的生产技术,精力充沛,事业心强,富有开拓创新精神,有经济、生产管理才能和营销之道;反应灵敏、社会交际广,懂法律、熟悉政策、知识渊博,做事沉稳、果断,敢于冒险,组织能力强,具备建设该项目的实力和才能。
公司实行独立核算,自负盈亏,自我发展,独立承担民事责任,具有法人资格经济实体。
强化公司,形成产前、产中、产后的生产、技术、销售、服务等一条龙管理模式。
做强做大医药产业,把企业打造的“云中”品牌走向全国。
企业将分散小本经营走集药化,帮助农民承担风险;规范市场,杜绝伪劣产品流入市场;以质量效益为中心,从而最终达到优质、高效、高产。
七、投资规模:
项目总投资2600万元。
固定资产投资1490.36万元(其中:
土建投资747万元,设备投资488.89万元,安装及运杂费37.35万元,预备费123.59万元,建设期利息93.53万元,固定资产投资方向调节税0万元),流动资金1109.64万元。
八、资金来源:
项目总投资2600万元,由企业自筹1400万元,向银行贷款1200万元。
九、经济效益:
该项目建成投产后,年产固体制剂400吨、中药饮片200吨,年可实现销售收入6000万元,税后利润1228.06万元,所得税409.35万元,上缴国家税金790.19万元,可向社会提供150人就业,该项目具有较好的经济效益和社会效益。
第三节项目可行性研究编制
本报告对项目在技术上是否先进适用,经济效益是否合理,抗风险能力强弱,市场需求预测及对环境影响等诸多方面进行深入细致分析,本着严谨务实的态度,力求资料准确,数据无误。
一、项目可行性研究编制的依据
1、《楚雄州国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》;
2、《楚雄州新型工业化发展规划纲要》
3、《楚雄市县域经济发展规划2005—2010》
4、《楚雄市国民经济和社会发展第十一个五年规划》
5、财务评价主要依据国家计委、建设部联合发布《建设项目经济评价方法与参与》(1993年7月第二版)
6、编制的方法主要依据1996年12月云南人民出版社出版的《项目可行性研究报告方法与应用》;
7、《国务院关于做好建设节约型社会近期重点工作的通知》(国发[2005]21号);
8、XXX公司提供的技术资料。
二、项目可行性研究编制的范围
1、市场需求预测和建设规模
2、厂址选择
3、机构设置及劳动定员
4、劳动安全、劳动卫生及环境保护
5、总投资概算、固定资产投入、递延资产投产投资和流动资金估算
6、财务评估、财务成本估算
7、销售收入、销售利润、上缴国家税金估算
8、经济效益分析及项目结论
从以上八个方面对项目进行定量计算和定性分析。
三、项目可行性研究编制的原则
1、综合行业先进技术,采用先进、成熟的工艺、技术和设备,确保产品的产量和质量指标。
2、严格执行国家相关行业标准和相关法律法规,科学合理的进行设计。
3、严格遵循国家食品药品监督管理局“药品生产质量管理规范”及“GMP”的各项要求和国家医药管理局1996年颁发的“医药工业洁净厂房设计规范”的要求实施。
4、坚持因地制宜、量力而行,力争少花钱办好事,确保该项目顺利实施。
5、主要工艺设备的选择即要先进符合发展方向,又要满足先进工艺的实际情况,坐到先进、可靠、经济、实用,并充分利用已有的设备和设施进行建设。
6、根据厂区现状,将一期制剂车间进行改扩建,将现500多平方米的外包车间改造为制剂生产车间,将现700平方米的综合仓库改造为外包装车间,这样即合理地安排用地,也可满足GMP的要求。
7、科学、客观地对本项目提出可行性评价,为企业生产和宏观决策部门提供较准确的审批依据。
第四节主要经济技术指标
本项目建成后,年销售收入6000万元,年利润总额2018.25万元,年税后利润1228.06万元,所得税409.35万元,上缴国家税金790.19万元,投资回收期4.15年(含2年建设期),盈亏平衡点18.58%,说明该项目有一定的财务盈利能力及抗风险能力,项目经济上可行。
其它各项主要技术经济指标详见下表:
项目投资主要技术经济指标
序号
指标名称
单位
指标数据
备注
1
总投资
万元
2600
1.1
固定资产投资
万元
1490.36
1.2
流动资金
万元
1109.64
2
总用地面积
亩
30
3
销售收入
万元
6000
年平均
4
总成本费用
万元
3981.75
年平均
5
利润总额
万元
2018.25
年平均
6
税后利润
万元
1228.06
年平均
7
所得税
万元
409.35
8
销售税金及附加
万元
380.84
9
上缴国家税金
万元
790.19
10
动态投资回收期
年
4.15
含建设期二年
11
投资利润率
%
47.23
12
投资利税率
%
61.88
13
财务内部收益率
%
30.99
λ0=12%
14
财务净现值
万元
17072.5
λ0=12%
15
盈亏平衡点
%
18.58
年平均
第二章市场预测分析
第一节医药行业市场分析和预测
随着经济的发展,消费水平的提高,人们用药数量和质量将进一步提高。
美国、日本等西方发达国家的药品消费量远远大于发展中国家。
2003年全球药品市场中,北美、欧洲(欧盟15个成员国)和日本的销售额合计占88%。
全球人口的老龄化和对创新疗法的不断需求也是药品市场增长的强劲推动力。
药品消费受经济周期以及通货膨胀等因素影响较小。
医药行业也被成为“无烟工业”能耗低,环境污染小,医药产品原材料较易获取。
世界制药工业从70年代起进入快速增长阶段,70年代年均增长13%,80年代年均增长8.5%,90年代年均增长7.5%,远高于世界工业同期经济增长速度。
2000年全球药品销售约为3680亿美元,预计今后几年全球销售每年增长8%左右。
中国医药行业正处于较高增长的时期,近10年平均以17-18%的速度增长。
尽管这样,国内人均药品年消耗不足200元,增长潜力很大。
在世界药品市场中,以天然物质为原料制成的药品已占30%,天然植物药的市场交易额近300亿美元,而且正以每年20%的速度增长,远远高于整个药品市场的发展速度。
在中国95%的化学药品都是仿制药,化学类创新药品的推出主要垄断在全球前二十大的制药企业中。
相比之下,中药是中国的特色产品,中药由于较低的毒副作用,易于被人们接受,回归自然成为潮流。
目前中药的消费主要在中国,但近几年随着中药现代化步伐的加快,中药出口连年增长,越来越多的人们开始消费中药。
2005年我国中药消费量约为690亿人民币,并且以每年15%的速度增长。
巨大的消费市场,丰厚的利润,激励着各国政府和机构不惜投入巨资,用于医药新产品的开发和研究,尤其投向天然药物(主要是天然植物类药品)的研制,而云南有极其丰富的天然药物资源,素有“植物王国”“动物王国”,“药材之乡”的美称,省委和省政府已将医药产业列为全省优先发展的重点领域和应用高薪技术改造传统产业的行业,同时对云南生物资源开发工程提出了更高的要求,只有用高新技术手段进行生物资源的开发,其产品才能在市场中有立足之处。
当前国际药物研究出现六大趋势:
1、由化学合成药逐步转向天然药物;
2、由单纯治疗药物向营养保健型转变;
3、由化学药物与天然药物分离转向相互结合,即我国俗称的“中西药结合”;
4、由常用型转向特殊型,如心血管病、肿瘤用药等;
5、使用时间较长的老药,对一些疾病,特别是常见病产生了抗药性,迫使寻找治疗效果更佳的新药;
6、生物技术的发展和基因疗法的应用,迫使新药研究出现了一些新的突破。
随着社会和经济的发展,人们用药的观念也逐渐向大自然回归转变,在绿色运动的推动下,越来越多的国家和医药专家,更加重视天然药物在医疗保健中的作用,国际天然药物市场及销售形势逐年看好。
世界天然药物(主要是植物药)年营业额在200亿美元以上,近几年来还以平均10%左右的年增长率发展。
近年来,全世界对传统医药特别是对中医药的认识逐年加深,如欧共体已对草药立法和审批,美国FDA开始接受草药复方药物进行临床研究。
各国药物收载植物药用剂如下表:
国家
收载植物药制剂(新)
占全部收载药的比例
U.S为药(19版)
51
8%
U.S国家处方集(NF1975)
71
7.2%
Japen药局方
342
30%
前苏联药典第八版
275
37.8%
目前,世界上有200多家公司和数百家研究单位从事天然药物的研究和开发,这表明天然药物国际市场的快速发展时期已经来临。
据调查,全国44个省、市、区、计划单列城市中,已有24个将医药产业作为本省、市、区、计划单列城市的经济支柱产业来建设。
云南省具有丰富的资源,拥有6559种药材,占全国的51%。
云南25个少数民族中,世代相传的民族药就有1300多种,全省中药材储量达9亿多公斤,具有积累几十年的云南省的民族医药产业和特色,这些优越的地理环境资源和民族医药为我省发展医药产业奠定了坚实的资源基础,为我省医药走向国际市场创造了良好的条件。
随着人口增加,城市人口老龄化,国家医药品市场容量以8%在刚性增长,我省地产药却只能满足全省需求量的40%左右。
随着医疗制度改革的深入,城市自费医疗人口增加,大病上医院,小病进药店成为人们医疗消费的新模式,医药零售在总销售中的比重将提高到15%-20%,预计我国医药工业将保持14%的较快增长,中成药的销售将会增加。
可见云南省医药市场潜力很大。
第二节中药市场发展情况
中药是中华传统文化的瑰宝。
让中药发扬光大走向世界是时代赋予我们的使命。
当前,中药的发展正面临着前所未有的机遇和挑战。
中药在现代科技文明和市场经济的冲击下,正站在改变命运的十字路口,加快中药的现代化迫在眉睫”。
当前中药发展形势,有机遇更有压力。
主要面临“三大机遇”和“四种危机”。
一、中药发展面临的“三大机遇”
一是加快发展的机遇。
在世界范围内,中药产业多年来一直保持着较快的增长速度,全球市场正处于快速增长期。
国际植物药市场份额已达300多亿美元,且以每年10%—20%的速度递增;全球对天然营养药品的需求正以70%的年增长率递增。
据世界卫生组织统计,目前全世界有40亿人使用中草药治病,占世界人口的80%,该组织估计,中药的开发利用在未来10年内将在全球兴起。
二是政策扶持的机遇。
中药产业作为“国家战略产业”发展,已经写入我国《中药现代化发展纲要(2002—2010年)》,中药行业的发展已列入了国民经济和社会发展“十一五”规划。
不久前国务院发布实施了《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》,这是中国政府全面推进中医药发展的一项重大举措。
这为发展中药产业提供了重大历史机遇和重要政策保障。
三是合资合作的机遇。
目前在“回归自然”的热潮中,国际市场对中草药的需求在迅速增大,中药行业正越来越多地成为资本关注的热点。
国内大批上市公司把投资中药作为企业转型和扩展经济规模的新方向,中药产业因最具投资价值而成为国际医药产业投资资本追逐的新热点。
二、中药发展要克服“四种危机”
由于历史和现实的种种原因,中医药尤其是中药产业在国际舞台上已经远远落伍了。
中药的崛起和发展面临着许多严峻的挑战:
一是理论传承危机。
据资料显示,我国的著名中医人数已从上世纪80年代的5000多人骤减至现在的不足500名,仅有27%的患者生病后愿意看中医,我国中医药正陷入传承危机。
时至今日,学术界还有人“以科学的名义”提出“废除中医中药”、“告别中医中药”的观点,更是动摇和搞乱了中医药的发展方向和思路,严重阻碍了中医药的发展和振兴。
二是种质资源危机。
众多野生动植物资源严重短缺,过度开发使宝贵的中药材资源濒临枯竭。
我国赛加羚羊、野马、厦门文昌鱼等野生动物几近绝迹;药用动物林麝、黑熊、马鹿等40个种类的资源显著减少,其中麝香资源比上世纪50年代减少了70%;冬虫夏草、川贝母、川黄连等资源破坏严重,素有“十方九草”的野生甘草,蕴含量减少了80%;在三七产地云南,近几十年来竟然找不到一株野生三七。
大宗中药材品种的栽培管理粗放、单产低、质量差,中药材质量的不稳定和品种的混乱,使中药材资源远远没有做到优质供应和可持续利用。
三是产品创新滞后危机。
我国中药业的生存很大程度上是靠吃祖宗的老本,创新不多,生产工艺落后,中成药产品外观“粗大黑”,剂型多是“丸散膏丹汤”。
《本草纲目》收载的剂型近40种,除现代应用的片剂、注射剂、滴丸、胶囊剂除外,其他药物剂型几乎都齐备。
而今天的药物剂型也只不过40多种,仅比李时珍时代前进了一小步。
中药一次用量常是西药的十几倍或几十倍,服用不便,且煎制费时费功,难以适应现代人的新需求。
四是国际竞争加剧危机。
国际市场上,发达国家重视天然药物的势头越来越强劲。
近年来,欧美发达国家植物药销售量大幅上升。
在日本,汉方制剂每年递增15%以上,日本一家专营中药的厂家“顺天堂”一年的产值相当于我国中药全部的出口量。
在目前的全球中药市场份额中,中国仅占约3%—5%,日本占到80%,韩国占10%。
同时,发达国家不惜重金加大对中药的研究,这对我国中药业发展构成了很大挑战。
我国虽然是中药的发源地,名义上是中药大国,但远远不是中药强国。
如果不加快开展卓有成效的中医药的基础和应用研究,中国沦为世界重要市场的“中药原料药基地”也不是耸人听闻之谈。
第三节中药饮片市场分析和预测
中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着古老中医的精深智慧。
随其炮制理论的不断完善和成熟,目前它已成为中医临床防病、治病的重要手段。
2006年1-12月,中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值21,660,358,000元,比上年同期增长了31.62%;实现累计产品销售收入19,022,033,000元,比上年同期增长了29.44%;实现累计利润总额1,036,648,000元,比上年同期增长了24.58%。
2007年,中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元,比上年同期增长了36.97%;实现累计产品销售收入24,169,037,000元,比上年同期增长了36.80%;实现累计利润总额1,451,344,000元,比上年同期增长了65.15%。
2008年1-10月,中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元,比上年同期增长了36.97%;实现累计产品销售收入24,169,037,000元,比上年同期增长了36.80%;实现累计利润总额1,451,344,000元,比上年同期增长了65.15%。
因此,2009年中药饮片行业孕育着比较好的投资机遇。
中药饮片在我国开发和应用的历史悠久,在基层有着广泛的群众基础和良好的市场发展空间,中药饮片的质量优劣直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,也直接关系着中医药事业的健康发展。
中药饮片不同于其它类药品
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